Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse om traditionel kinesisk medicin diagnose og behandling af børn med Henoch-Schonlein Purpura nefritis (CSTCMDTCHSPN)

1. marts 2019 opdateret af: Zhang Jun, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Henoch-Schonlein purpura nefritis (HSPN) er en af ​​de mest almindelige sekundære glomerulonephritis hos børn. En stor, prospektiv, multicenter kohorteundersøgelse udføres i tre institutioner. Berettigede Henoch-Schönlein purpura nefritis børn vil blive klassificeret som forsøgsgruppen (n=300) og kontrolgruppen (n=300) baseret på de interventioner, de modtager. Patienter, der tager kinesisk urteformel, vil være i forsøgsgruppen, og dem, der tager vestlig medicin, vil være i kontrolgruppen. Hele undersøgelsen vil vare 60 uger, inklusive en 12-ugers observationsperiode og en opfølgning på 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Henoch-Schönlein purpura nefritis involverer nyreinsufficiens af Henoch-Schönlein purpura og kan let vende tilbage til livstruende sen nefropati i alvorlige tilfælde. Selvom der mangler valideret dokumentation for dens effektivitet, er traditionel kinesisk medicin den mest almindeligt anvendte metode i Kina til behandling af Henoch-Schönlein purpura nefritis. Vi rapporterer protokollen for et prospektivt kohorteforsøg med traditionel kinesisk medicin for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og fordelene for børn med Henoch-Schönlein purpura nefritis.

Metoder/design: Et stort, prospektivt, multicenter kohortestudie udføres i tre institutioner. Berettigede Henoch-Schönlein purpura nefritis børn vil blive klassificeret som forsøgsgruppen (n=300) og kontrolgruppen (n=300) baseret på de interventioner, de modtager. Patienter, der tager kinesisk urteformel, vil være i forsøgsgruppen, og dem, der tager vestlig medicin, vil være i kontrolgruppen. Hele undersøgelsen vil vare 60 uger, inklusive en 12-ugers observationsperiode og en opfølgning på 12 måneder. Der vil blive planlagt syv besøg for hver deltager med besøg i uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12. De primære resultater inkluderer remissionsraten og recidivfrekvensen. De sekundære resultater inkluderer urinens erytrocyteffektivitet, urinproteineffektiviteten, hormonforbrugsraten, immunsuppressiv brugshastighed og hyppigheden af ​​nyresvigt. Sikkerhedsresultater og eventuelle bivirkninger vil blive registreret under undersøgelsen.

Diskussion: Denne undersøgelse vil afgøre, om den kinesiske urteformel er nyttig til behandling af Henoch-Schönlein purpura nefritis hos børn. Resultaterne vil danne grundlag for yderligere bekræftende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Zhang Jun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med purpura nephritis, som behandles på det tilknyttede hospital ved Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, Shengjing Hospital of China Medical University og The First Hospital of China Medical University, vil blive betragtet som undersøgelsesobjekter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. En diagnose af HSPN samt tre hovedkonstitutionstyper (Heat-Toxin, Wet-Heat, Qi-deficiency with Blood-Stasis) ifølge WM og TCM.
  2. Alder: 5 til 18 år (inklusive 5 og 18-årige).
  3. Den kliniske klassificering af HSPN inkluderer isoleret hæmaturi, isoleret proteinuri, hæmaturi med proteinuri og akut glomerulonefritis.
  4. Evnen til at give detaljeret forbindelse og gennemføre en opfølgning.
  5. Evnen til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. HSPN med nyreinsufficiens.
  2. En klinisk klassifikation af HSPN, der inkluderer nefritisk syndrom, hurtigt progressiv glomerulonefritis og kronisk glomerulonefritis.
  3. Lider af alvorlige komplikationer, såsom luftvejs-, fordøjelses-, hæmatologiske eller leversygdomme.
  4. Tumor, infektionssygdomme eller psykiske lidelser.
  5. Allergisk over for TCM-brug.
  6. Ingen ordineret medicin, dårlig compliance eller ufuldstændige data, der påvirker effektiviteten og sikkerheden af ​​disse domme.
  7. En historie om et andet klinisk forsøg i de foregående 2 uger.
  8. Ingen samtykkeerklæring underskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TCM-intervention
Deltagere med HSPN af typen Heat-Toxin vil tage Qi-Ji Shen-Kang-formlen. HSPN-patienter af Wet-Heat-typen vil tage Zhu-Bai-formlen. De med Qi-mangel med Blood-Stasis-typen vil tage Yu-Shen-formlen.
Medicin: Qi-Ji Shen-Kang formel; Zhu-Bai formel; Yu-Shen formel
Qi-Ji Shen-Kang formel: 15 g marktidsel, 10 g almindelig edelweiss-urt, 10 g spredende hedyotis-urt, 10 g Yunnan mangebladede Paris-rhizom, 10 g hairyvein agrimonia-urt, 10 g af rodbarken fra træpæonen, 15 g af pæonens rod salvia med rød rod og 15 g membranøs mikvetch-rod. Zhu-Bai-formel: 10 g glat grønbrod rhizom, 5 g kinesisk atractylodes rhizom, 10 g amur corktree bark, 10 g almindelig edelweiss her), 10 g marktidsel, 10 g lalanggræs rhizom, 10 g brænderod i haven, 5 g pollen af ​​langskjoldet kathale, 5 g rehmanniae radix og 5 g kinesisk khan-rod. Yu-Shen-formel: 15 g membranøs mikvetch-rod, 10 g heterophylla falsestarwort-rod, 10 g marktidsel, 10 g marktidsel cogongrass rhizom, 10 g spredende hedyotis-urt, 10 g rod af rødrodssalvia, 10 g frisk rod af rehmannia, 10 g asiatisk puccoon, 10 g malurtlignende moderurt, 10 g almindelig hanekam-blomsterstand, 10 g rod-bargordon euy af træpæonen, og 5g lakridsrod.
WM konventionel intervention
Den konventionelle WM-intervention, anbefalet af den kinesiske lægeforenings (CMA) Scientific Statement, inkluderer angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer, adrenerg receptorbinder (ARB), binyrebarkhormon, Tripterygium wilfordii polyglycosidium og et immunsuppressivt middel.
Medicin: angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer; adrenerg receptorbinder (ARB); binyrebarkhormon; Tripterygium wilfordii polyglycosidium; immunhæmmende middel
prednison i en dosis på 1-1,5 mg/(kg·d) og Tripterygium wilfordii polyglycosidium i en dosis på 1 mg/(kg·d). For hver patient kan de specifikke vestlige lægemidler, der anvendes, og deres doser justeres efter hans eller hendes læges skøn, men klasserne kan ikke ændres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin protein
Tidsramme: 2 uger
  1. Genopretning: Urinprotein(-).
  2. Markant effekt: Urinprotein reduceres med 2'+'.
  3. Effektiv: Urinprotein reduceres med 1'+'.
  4. Ineffektiv: Urinprotein har ingen ændringer.
2 uger
24-timers urinproteinudskillelse
Tidsramme: 2 uger
  1. Restitution: 24-timers urinproteinudskillelse er normal.
  2. Markant effekt: 24-timers proteinudskillelsesreduktion i urinen er større end 50 %.
  3. Effektiv: 24-timers reduktion af proteinudskillelse i urinen er mindre end 50%.
  4. Ineffektiv: 24-timers urinproteinudskillelse har ingen ændringer.
2 uger
Urin erytrocyt
Tidsramme: 2 uger
  1. Genopretning: Urinerythrocytten er normal.
  2. Markant effekt: Urinerythrocyttereduktion er større end 50 %.
  3. Effektiv: Urinerythrocyttereduktion er mindre end 50%.
  4. Ineffektiv; Urin erytrocyt har ingen ændringer.
2 uger
Kreatinin clearance rate og serum kreatinin
Tidsramme: 1 år

Diagnostiske kriterier for kronisk nyresvigt:

  1. Kreatinin-clearance-hastighed <80ml/min;
  2. Serumkreatinin>133μmol/L;
  3. Patienten, der har en historie med kroniske nyresygdomme eller systemiske sygdomme, der involverer nyre.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hormonbehandling
Tidsramme: 3 måneder
Hormonudnyttet rate=Antal patienter med hormonbehandling/Det samlede antal patienter
3 måneder
Antal patienter med immunsuppressiv behandling
Tidsramme: 3 måneder
Immunsuppressiv udnyttet rate=Antal patienter med immunsuppressiv behandling/Det samlede antal patienter
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Shengjing Hospital
First Hospital of China Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: jun zhang, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Studieleder: jing lv, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: shaoqing zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: guanqi yang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: shuang pang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: binyu wu, master, Shengjing Hospital
  • Ledende efterforsker: yaoguo zhang, master, First Hospital of China Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (SKØN)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJ16813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den centrale database for klinisk evaluering af China Academy of Chinese Medicine Science

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Henoch-Schonlein Purpura Nephritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner