Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie om tradisjonell kinesisk medisin diagnose og behandling av barn med Henoch-Schonlein Purpura Nephritis (CSTCMDTCHSPN)

1. mars 2019 oppdatert av: Zhang Jun, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Henoch-Schonlein purpura nephritis (HSPN) er en av de vanligste sekundære glomerulonephritis hos barn. En stor, prospektiv, multisenter kohortstudie gjennomføres ved tre institusjoner. Kvalifiserte Henoch-Schönlein purpura nefritt barn vil bli klassifisert som forsøksgruppen (n=300) og kontrollgruppen (n=300) basert på intervensjonene de mottar. Pasienter som tar kinesisk urteformel vil være i forsøksgruppen, og de som tar vestlig medisin vil være i kontrollgruppen. Hele studien vil vare i 60 uker, inkludert en 12-ukers observasjonsperiode og en oppfølging ved 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Henoch-Schönlein purpura nefritis involverer nedsatt nyrefunksjon av Henoch-Schönlein purpura og kan lett gå tilbake til livstruende sen nefropati i alvorlige tilfeller. Selv om det er mangel på validerte bevis for dens effektivitet, er tradisjonell kinesisk medisin den mest brukte metoden i Kina for å behandle Henoch-Schönlein purpura nefritt. Vi rapporterer protokollen for en prospektiv kohortstudie med tradisjonell kinesisk medisin for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og fordelene for barn med Henoch-Schönlein purpura nefritt.

Metoder/design: En stor, prospektiv, multisenter kohortstudie gjennomføres ved tre institusjoner. Kvalifiserte Henoch-Schönlein purpura nefritt barn vil bli klassifisert som forsøksgruppen (n=300) og kontrollgruppen (n=300) basert på intervensjonene de mottar. Pasienter som tar kinesisk urteformel vil være i forsøksgruppen, og de som tar vestlig medisin vil være i kontrollgruppen. Hele studien vil vare i 60 uker, inkludert en 12-ukers observasjonsperiode og en oppfølging ved 12 måneder. Det vil bli planlagt syv besøk for hver deltaker med besøk i uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12. De primære resultatene inkluderer remisjonsraten og residivfrekvensen. De sekundære resultatene inkluderer effektiviteten av erytrocytter i urinen, effektiviteten av urinproteinet, hormonbruksraten, immunsuppressiv bruksrate og forekomsten av nyresvikt. Sikkerhetsresultater og eventuelle bivirkninger vil bli registrert under studien.

Diskusjon: Denne studien vil avgjøre om den kinesiske urteformelen er nyttig for behandling av Henoch-Schönlein purpura nefritt hos barn. Funnene vil gi grunnlag for videre bekreftende studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Zhang Jun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med purpura nefritt som behandles ved det tilknyttede sykehuset ved Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, Shengjing Hospital of China Medical University og The First Hospital of China Medical University vil bli sett på som studieobjekter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. En diagnose av HSPN samt tre hovedkonstitusjonstyper (Heat-Toxin, Wet-Heat, Qi-Deficiency with Blood-Stasis) i henhold til WM og TCM.
  2. Alder: 5 til 18 år (inkludert 5 og 18 åringer).
  3. Den kliniske klassifiseringen av HSPN inkluderer isolert hematuri, isolert proteinuri, hematuri med proteinuri og akutt glomerulonefritt.
  4. Evnen til å gi detaljert tilkobling og fullføre en oppfølging.
  5. Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. HSPN med nyresvikt.
  2. En klinisk klassifisering av HSPN som inkluderer nefritisk syndrom, raskt progressiv glomerulonefritt og kronisk glomerulonefritt.
  3. Lider av alvorlige komplikasjoner, som luftveis-, fordøyelses-, hematologiske eller leversykdommer.
  4. Tumor, infeksjonssykdommer eller psykiske lidelser.
  5. Allergisk mot TCM-bruk.
  6. Ingen foreskrevet medisin, dårlig etterlevelse eller ufullstendige data som påvirker effektiviteten og sikkerheten til disse dommene.
  7. En historie med en annen klinisk studie de siste 2 ukene.
  8. Intet samtykkeskjema signert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TCM intervensjon
Deltakere med HSPN av typen Heat-Toxin vil ta Qi-Ji Shen-Kang formelen. HSPN-pasienter av typen Wet-Heat vil ta Zhu-Bai-formelen. De med Qi-mangel med Blood-Stasis-typen vil ta Yu-Shen-formelen.
Legemiddel: Qi-Ji Shen-Kang formel; Zhu-Bai formel; Yu-Shen formel
Qi-Ji Shen-Kang formel: 15 g åkertistel, 10 g vanlig edelweiss-urt, 10 g spredende hedyotis-urt, 10 g Yunnan mangeblads Paris-rhizom, 10 g hairyvein agrimonia-urt, 10 g av rotbarken til trepionen, 15 g av treroten av rødrotet salvia og 15 g membranøs mikvetch-rot. Zhu-Bai-formel: 10 g glatt greenbrier-rotstokk, 5 g kinesisk atractylodes-rhizom, 10 g amur-korkbark, 10 g vanlig edelweiss her), 10 g åkertistel, 10 g lalanggress rhizom, 10 g hagebrannrot, 5 g pollen av langbract starr, 5 g rehmanniae radix og 5 g kinesisk angelicarot. Yu-Shen-formel: 15 g membranøs mikvetchrot, 10 g heterophylla falsestarwort-rot, 10 g åkertistel, 10 g av cogongrass rhizom, 10 g spredende hedyotis-urt, 10 g rot av rødrotet salvia, 10 g frisk rot av rehmannia, 10 g asiatisk puccoon, 10 g malurtlignende morurt-urt, 10 g vanlig hanekam-blomsterstand, 10 g rootale bargordon euy av trepionen, og 5g lakrisrot.
WM konvensjonell intervensjon
Den konvensjonelle WM-intervensjonen, anbefalt av den kinesiske legeforeningens (CMA) Scientific Statement, inkluderer angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer, adrenerg reseptorbinder (ARB), binyrebarkhormon, Tripterygium wilfordii polyglykosidium og et immunsuppressivt middel.
Legemiddel: angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmer; adrenerg reseptorbinder (ARB); binyrebarkhormon; Tripterygium wilfordii polyglykosidium; immundempende middel
prednison i en dose på 1-1,5 mg/(kg·d) og Tripterygium wilfordii polyglykosidium i en dose på 1 mg/(kg·d). For hver pasient kan de spesifikke vestlige medisinene som brukes og deres doser justeres etter legens skjønn, men klassene kan ikke endres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinprotein
Tidsramme: 2 uker
  1. Utvinning: Urinprotein(-).
  2. Markert effekt: Urinprotein reduseres med 2'+'.
  3. Effektiv: Urinprotein reduseres med 1'+'.
  4. Ineffektiv: Urinprotein har ingen endringer.
2 uker
24-timers urinproteinutskillelse
Tidsramme: 2 uker
  1. Restitusjon: 24-timers urinproteinutskillelse er normal.
  2. Markert effekt: 24-timers reduksjon av proteinutskillelse i urin er større enn 50 %.
  3. Effektiv: 24-timers reduksjon av proteinutskillelse i urin er mindre enn 50 %.
  4. Ineffektiv: 24-timers urinproteinutskillelse har ingen endringer.
2 uker
Urin erytrocytt
Tidsramme: 2 uker
  1. Utvinning: Erytrocytten i urinen er normal.
  2. Markert effekt: Urinerytrocyttereduksjon er større enn 50 %.
  3. Effektiv: Urinerytrocyttereduksjon er mindre enn 50 %.
  4. Ineffektiv; Urinerytrocytt har ingen endringer.
2 uker
Kreatininclearance rate og serumkreatinin
Tidsramme: 1 år

Diagnostiske kriterier for kronisk nyresvikt:

  1. Kreatininclearance rate<80ml/min;
  2. Serumkreatinin>133μmol/L;
  3. Pasienten som har en historie med kroniske nyresykdommer eller systemiske sykdommer som involverer nyre.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med hormonbehandling
Tidsramme: 3 måneder
Hormonutnyttet rate=Antall pasienter med hormonbehandling/Totalt antall pasienter
3 måneder
Antall pasienter med immunsuppressiv behandling
Tidsramme: 3 måneder
Immunsuppressiv utnyttet rate=Antall pasienter med immunsuppressiv terapi/Totalt antall pasienter
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Shengjing Hospital
First Hospital of China Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: jun zhang, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Studieleder: jing lv, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: shaoqing zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: guanqi yang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: shuang pang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: binyu wu, master, Shengjing Hospital
  • Hovedetterforsker: yaoguo zhang, master, First Hospital of China Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJ16813

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The Central Database of Clinical Evaluation of China Academy of Chinese Medicine Science

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere