Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie om traditionell kinesisk medicin diagnos och behandling av barn med Henoch-Schonlein Purpura nefrit (CSTCMDTCHSPN)

1 mars 2019 uppdaterad av: Zhang Jun, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Henoch-Schonlein purpura nefrit (HSPN) är en av de vanligaste sekundära glomerulonefriterna hos barn. En stor, prospektiv, multicenter kohortstudie genomförs vid tre institutioner. Berättigade Henoch-Schönlein purpura nefrit barn kommer att klassificeras som experimentgrupp (n=300) och kontrollgrupp (n=300) baserat på de insatser de får. Patienter som tar kinesisk örtformel kommer att ingå i experimentgruppen, och de som tar västerländsk medicin kommer att vara i kontrollgruppen. Hela studien kommer att pågå i 60 veckor, inklusive en 12-veckors observationsperiod och en uppföljning vid 12 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Henoch-Schönlein purpura nefrit involverar nedsatt njurfunktion av Henoch-Schönlein purpura och kan lätt återfalla till livshotande sen nefropati i svåra fall. Även om det saknas validerade bevis för dess effektivitet, är traditionell kinesisk medicin den mest använda metoden i Kina för att behandla Henoch-Schönlein purpura nefrit. Vi rapporterar protokollet för en prospektiv kohortstudie med traditionell kinesisk medicin för att undersöka effektiviteten, säkerheten och fördelarna för barn med Henoch-Schönlein purpura nefrit.

Metoder/Design: En stor, prospektiv, multicenter kohortstudie genomförs på tre institutioner. Berättigade Henoch-Schönlein purpura nefrit barn kommer att klassificeras som experimentgrupp (n=300) och kontrollgrupp (n=300) baserat på de insatser de får. Patienter som tar kinesisk örtformel kommer att ingå i experimentgruppen, och de som tar västerländsk medicin kommer att vara i kontrollgruppen. Hela studien kommer att pågå i 60 veckor, inklusive en 12-veckors observationsperiod och en uppföljning vid 12 månader. Sju besök kommer att schemaläggas för varje deltagare med besök i vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 12. De primära resultaten inkluderar remissionsfrekvensen och recidivfrekvensen. De sekundära resultaten inkluderar effektiviteten av erytrocyter i urinen, effektiviteten av urinprotein, hormonanvändningshastigheten, immunsuppressiv användningsfrekvens och förekomsten av njursvikt. Säkerhetsresultat och eventuella biverkningar kommer att registreras under studien.

Diskussion: Denna studie kommer att avgöra om den kinesiska örtformeln är användbar för behandling av Henoch-Schönlein purpura nefrit hos barn. Resultaten kommer att ge underlag för ytterligare bekräftande studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Zhang Jun

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med purpura nephritis som behandlas på det affilierade sjukhuset vid Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, Shengjing Hospital vid China Medical University och The First Hospital of China Medical University kommer att betraktas som studieobjekt.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. En diagnos av HSPN samt tre stora konstitutionstyper (Heat-Toxin, Wet-Heat, Qi-Deficiency with Blood-Stasis) enligt WM och TCM.
  2. Ålder: 5 till 18 år (inklusive 5 och 18 åringar).
  3. Den kliniska klassificeringen av HSPN inkluderar isolerad hematuri, isolerad proteinuri, hematuri med proteinuri och akut glomerulonefrit.
  4. Möjligheten att ge detaljerad anslutning och slutföra en uppföljning.
  5. Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  1. HSPN med njurinsufficiens.
  2. En klinisk klassificering av HSPN som inkluderar nefritiskt syndrom, snabbt progressiv glomerulonefrit och kronisk glomerulonefrit.
  3. Lider av allvarliga komplikationer, såsom andnings-, matsmältnings-, hematologiska eller leversjukdomar.
  4. Tumör, infektionssjukdomar eller psykiska störningar.
  5. Allergisk mot TCM-användning.
  6. Ingen ordinerad medicinering, dålig följsamhet eller ofullständiga data som påverkar effektiviteten och säkerheten för dessa bedömningar.
  7. En historia av en annan klinisk prövning under de föregående 2 veckorna.
  8. Inget samtyckesformulär undertecknat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TCM-intervention
Deltagare med HSPN av typen Heat-Toxin kommer att ta formeln Qi-Ji Shen-Kang. HSPN-patienter av typen Wet-Heat kommer att ta Zhu-Bai-formeln. De med Qi-brist med Blood-Stasis-typ kommer att ta Yu-Shen-formeln.
Läkemedel: Qi-Ji Shen-Kang formel; Zhu-Bai formel; Yu-Shen formel
Qi-Ji Shen-Kang formel: 15 g åkertistel, 10 g vanlig edelweissört, 10 g spridd hedyotisört, 10 g Yunnan manyleaf Paris rhizom, 10 g hairyvein agrimonia ört, 10 g av rotbarken på trädpionen, 15 g av trädroten av rödrotad salvia och 15 g membranös mikvetchrot. Zhu-Bai-formel: 10 g tunn rhizom, 5 g kinesisk atractylodes rhizom, 10 g amur corktree bark, 10 g vanlig edelweiss her), 10 g åkertistel, 10 g lalanggräs rhizom, 10 g trädgårdsbrännrot, 5 g pollen av långbract starwort, 5 g rehmanniae radix och 5 g kinesisk angelicarot. Yu-Shen-formel: 15 g membranös mikvetchrot, 10 g heterophylla falsestarwortrot, 10 g åkertistel, 10 g fälttistel cogongrass rhizom, 10 g spridande hedyotisört, 10 g rot av rödrotad salvia, 10 g färsk rot av rehmannia, 10 g asiatisk puccoon, 10 g malörtsliknande moderört, 10 g vanlig tuppkamblomställning, 10 g root bargordon euy av trädpionen, och 5g lakritsrot.
WM konventionell intervention
Den konventionella WM-interventionen, som rekommenderas av den kinesiska läkarföreningens (CMA) vetenskapliga uttalande, inkluderar angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, adrenergt receptorbindemedel (ARB), binjurebarkhormon, Tripterygium wilfordii polyglykosidium och ett immunsuppressivt medel.
Läkemedel: angiotensin-omvandlande enzym (ACE)-hämmare; adrenergt receptorbindemedel (ARB); binjurebarkhormon; Tripterygium wilfordii polyglykosidium; immunsuppressivt medel
prednison i en dos av 1-1,5 mg/(kg·d) och Tripterygium wilfordii polyglykosidium i en dos av 1 mg/(kg·d). För varje patient kan de specifika västerländska läkemedel som används och deras doser justeras efter läkarens bedömning, men klasserna kan inte ändras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinprotein
Tidsram: 2 veckor
  1. Återhämtning: Urinprotein(-).
  2. Markant effekt: Urinprotein minskar med 2'+'.
  3. Effektiv: Urinprotein minskar med 1'+'.
  4. Ineffektiv: Urinprotein har inga förändringar.
2 veckor
24-timmars urinproteinutsöndring
Tidsram: 2 veckor
  1. Återhämtning: 24-timmars proteinutsöndring i urinen är normal.
  2. Markerad effekt: 24-timmarsreduktion av proteinutsöndring i urin är större än 50 %.
  3. Effektiv: 24-timmarsreduktion av proteinutsöndring i urin är mindre än 50%.
  4. Ineffektiv: 24-timmars proteinutsöndring i urin har inga förändringar.
2 veckor
Urin erytrocyt
Tidsram: 2 veckor
  1. Återhämtning: Erytrocyten i urinen är normal.
  2. Markant effekt: Urinerytrocytminskningen är större än 50 %.
  3. Effektiv: Urinerytrocytreduktionen är mindre än 50 %.
  4. Ineffektiv; Urinerytrocyter har inga förändringar.
2 veckor
Kreatininclearance rate och serumkreatinin
Tidsram: 1 år

Diagnostiska kriterier för kronisk njursvikt:

  1. Kreatininclearancehastighet <80ml/min;
  2. Serumkreatinin>133μmol/L;
  3. Patienten som har en historia av kroniska njursjukdomar eller systemiska sjukdomar som involverar njure.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med hormonbehandling
Tidsram: 3 månader
Hormonutnyttjad rate=Antal patienter med hormonbehandling/Totalt antal patienter
3 månader
Antal patienter med immunsuppressiv behandling
Tidsram: 3 månader
Immunsuppressivt utnyttjad frekvens=Antal patienter med immunsuppressiv terapi/Totalt antal patienter
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Shengjing Hospital
First Hospital of China Medical University

Utredare

  • Studiestol: jun zhang, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Studierektor: jing lv, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: shaoqing zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: guanqi yang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: shuang pang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: binyu wu, master, Shengjing Hospital
  • Huvudutredare: yaoguo zhang, master, First Hospital of China Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

25 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJ16813

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den centrala databasen för klinisk utvärdering av China Academy of Chinese Medicine Science

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera