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Étude de cohorte sur le diagnostic et le traitement de la médecine traditionnelle chinoise chez les enfants atteints de néphrite purpura Henoch-Schonlein (CSTCMDTCHSPN)

1 mars 2019 mis à jour par: Zhang Jun, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
La néphrite du purpura d'Henoch-Schonlein (HSPN) est l'une des glomérulonéphrites secondaires les plus fréquentes chez l'enfant. Une vaste étude de cohorte prospective multicentrique est en cours dans trois établissements. Les enfants éligibles à la néphrite du purpura de Henoch-Schönlein seront classés dans le groupe expérimental (n = 300) et le groupe témoin (n = 300) en fonction des interventions qu'ils reçoivent. Les patients prenant des préparations à base de plantes chinoises feront partie du groupe expérimental et ceux qui prennent des médicaments occidentaux feront partie du groupe témoin. L'ensemble de l'étude durera 60 semaines, dont une période d'observation de 12 semaines et un suivi à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La néphrite du purpura de Henoch-Schönlein implique l'insuffisance rénale du purpura de Henoch-Schönlein et peut facilement retomber en néphropathie tardive potentiellement mortelle dans les cas graves. Bien qu'il existe un manque de preuves validées de son efficacité, la médecine traditionnelle chinoise est la méthode la plus couramment utilisée en Chine pour traiter la néphrite du purpura de Henoch-Schönlein. Nous rapportons le protocole d'un essai de cohorte prospectif utilisant la médecine traditionnelle chinoise pour étudier l'efficacité, la sécurité et les avantages pour les enfants atteints de néphrite purpura Henoch-Schönlein.

Méthodes/Conception : Une vaste étude de cohorte prospective multicentrique est en cours dans trois établissements. Les enfants éligibles à la néphrite du purpura de Henoch-Schönlein seront classés dans le groupe expérimental (n = 300) et le groupe témoin (n = 300) en fonction des interventions qu'ils reçoivent. Les patients prenant des préparations à base de plantes chinoises feront partie du groupe expérimental et ceux qui prennent des médicaments occidentaux feront partie du groupe témoin. L'ensemble de l'étude durera 60 semaines, dont une période d'observation de 12 semaines et un suivi à 12 mois. Sept visites seront programmées pour chaque participant avec des visites en semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10 et semaine 12. Les critères de jugement principaux comprennent le taux de rémission et le taux de récidive. Les résultats secondaires comprennent l'efficacité des érythrocytes urinaires, l'efficacité des protéines urinaires, le taux d'utilisation des hormones, le taux d'utilisation des immunosuppresseurs et le taux d'incidence de l'insuffisance rénale. Les résultats de sécurité et tout effet indésirable seront enregistrés au cours de l'étude.

Discussion : Cette étude déterminera si la formule à base de plantes chinoises est utile pour traiter la néphrite du purpura de Henoch-Schönlein chez les enfants. Les résultats fourniront une base pour d'autres études de confirmation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110032
        • Zhang Jun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enfants atteints de purpura néphrite qui sont traités à l'hôpital affilié de l'Université de médecine traditionnelle chinoise du Liaoning, à l'hôpital Shengjing de l'Université médicale de Chine et au premier hôpital de l'Université médicale de Chine seront considérés comme des objets d'étude.

La description

Critère d'intégration

  1. Un diagnostic de HSPN ainsi que trois grands types de constitution (Heat-Toxin, Wet-Heat, Qi-Deficiency with Blood-Stasis) selon la MW et la MTC.
  2. Âge : 5 à 18 ans (dont 5 et 18 ans).
  3. La classification clinique de l'HSPN comprend l'hématurie isolée, la protéinurie isolée, l'hématurie avec protéinurie et la glomérulonéphrite aiguë.
  4. La possibilité de fournir une connexion détaillée et d'effectuer un suivi.
  5. La capacité de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

  1. HSPN avec insuffisance rénale.
  2. Une classification clinique de l'HSPN qui comprend le syndrome néphritique, la glomérulonéphrite rapidement progressive et la glomérulonéphrite chronique.
  3. Souffrant de complications graves, telles que des maladies respiratoires, digestives, hématologiques ou hépatiques.
  4. Tumeur, maladies infectieuses ou troubles mentaux.
  5. Allergique à l'utilisation de MTC.
  6. Aucun médicament prescrit, mauvaise observance ou données incomplètes affectant l'efficacité et la sécurité de ces jugements.
  7. Antécédents d'un autre essai clinique au cours des 2 semaines précédentes.
  8. Aucun formulaire de consentement signé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention MTC
Les participants avec HSPN de type Chaleur-Toxine prendront la formule Qi-Ji Shen-Kang. Les patients HSPN de type Wet-Heat prendront la formule Zhu-Bai. Ceux de type Qi-Deficiency with Blood-Stasis prendront la formule Yu-Shen.
Médicament: Formule Qi-Ji Shen-Kang; Formule Zhu-Bai ; Formule Yu-Shen
Formule Qi-Ji Shen-Kang : 15 g de chardon des champs, 10 g d'herbe d'edelweiss commune, 10 g d'herbe d'hédyotis à propagation, 10 g de rhizome de Paris à plusieurs feuilles du Yunnan, 10 g d'herbe d'agrimonia hairyvein, 10 g d'écorce de racine de pivoine, 15 g de racine de salvia à racines rouges et 15 g de racine de mikvetch membraneuse.Formule de Zhu-Bai : 10 g de rhizome de greenbrier glabre, 5 g de rhizome d'atractylodes chinois, 10 g d'écorce de liège de l'amour, 10 g d'edelweiss her), 10 g de chardon des champs, 10 g d'herbe lalang rhizome, 10 g de racine de pimprenelle de jardin, 5 g de pollen de quenouille à longue bractée, 5 g de radix rehmanniae et 5 g de racine d'angélique chinoise. rhizome de cogongrass, 10 g d'herbe hedyotis étalée, 10 g de racine de salvia à racines rouges, 10 g de racine fraîche de rehmannia, 10 g de puccon asiatique, 10 g d'herbe d'agripaume semblable à l'absinthe, 10 g d'inflorescence de crête de coq commune, 10 g de gordon euyale, 10 g d'écorce de racine de pivoine arbustive et 5g de racine de réglisse.
Intervention conventionnelle WM
L'intervention conventionnelle MW, recommandée par la déclaration scientifique de l'Association médicale chinoise (CMA), comprend un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), un liant des récepteurs adrénergiques (ARB), une hormone corticosurrénalienne, Tripterygium wilfordii polyglycosidium et un immunosuppresseur.
Médicament: inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA); liant de récepteur adrénergique (ARB); hormone corticosurrénale; Tripterygium wilfordii polyglycosidium; immunosuppresseur
prednisone à une dose de 1-1,5 mg/(kg·j) et Tripterygium wilfordii polyglycosidium à une dose de 1 mg/(kg·j). Pour chaque patient, les médicaments occidentaux spécifiques utilisés et leurs doses peuvent être ajustés à la discrétion de son médecin, mais les classes ne peuvent pas être modifiées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine urinaire
Délai: 2 semaines
  1. Récupération : Protéine urinaire (-).
  2. Effet marqué : Les protéines urinaires diminuent de 2'+'.
  3. Efficace：Protéines urinaires réduites de 1'+'.
  4. Inefficace：La protéine urinaire n'a pas changé.
2 semaines
Excrétion urinaire de protéines sur 24 heures
Délai: 2 semaines
  1. Récupération : l'excrétion urinaire de protéines sur 24 heures est normale.
  2. Effet marqué : la réduction de l'excrétion protéique urinaire sur 24 heures est supérieure à 50 %.
  3. Efficace : la réduction de l'excrétion urinaire de protéines sur 24 heures est inférieure à 50 %.
  4. Inefficace : l'excrétion urinaire de protéines sur 24 heures ne change pas.
2 semaines
Érythrocyte urinaire
Délai: 2 semaines
  1. Récupération : les érythrocytes urinaires sont normaux.
  2. Effet marqué : la réduction des érythrocytes urinaires est supérieure à 50 %.
  3. Efficace : la réduction des érythrocytes urinaires est inférieure à 50 %.
  4. Inefficace；Les érythrocytes urinaires ne subissent aucun changement.
2 semaines
Taux de clairance de la créatinine et créatinine sérique
Délai: 1 an

Critères diagnostiques de l'insuffisance rénale chronique :

  1. Taux de clairance de la créatinine < 80 ml/min ;
  2. Créatinine sérique > 133 μmol/L ;
  3. Le patient qui a des antécédents de maladies rénales chroniques ou de maladies systémiques impliquant les reins.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sous hormonothérapie
Délai: 3 mois
Taux d'utilisation hormonale=Nombre de patients sous hormonothérapie/Nombre total de patients
3 mois
Nombre de patients sous traitement immunosuppresseur
Délai: 3 mois
Taux d'utilisation des immunosuppresseurs = nombre de patients sous traitement immunosuppresseur/nombre total de patients
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Shengjing Hospital
First Hospital of China Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: jun zhang, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Directeur d'études: jing lv, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: shaoqing zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: guanqi yang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: shuang pang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: binyu wu, master, Shengjing Hospital
  • Chercheur principal: yaoguo zhang, master, First Hospital of China Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJ16813

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La base de données centrale d'évaluation clinique de l'Académie chinoise des sciences de la médecine chinoise

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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