Badanie kohortowe dotyczące diagnostyki i leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej dzieci z zapaleniem nerek plamicy Schonleina-Henocha-Schonleina (CSTCMDTCHSPN)
1 marca 2019 zaktualizowane przez: Zhang Jun, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Henoch-Schönlein purpura nephritis (HSPN) jest jednym z najczęstszych wtórnych kłębuszkowych zapaleń nerek u dzieci.
Duże, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe jest prowadzone w trzech instytucjach.
Kwalifikujące się dzieci z zapaleniem nerek z plamicą Henocha-Schönleina zostaną sklasyfikowane jako grupa eksperymentalna (n=300) i grupa kontrolna (n=300) na podstawie otrzymanych interwencji.
Pacjenci przyjmujący chińską formułę ziołową będą w grupie eksperymentalnej, a ci przyjmujący zachodnią medycynę będą w grupie kontrolnej.
Całe badanie potrwa 60 tygodni, w tym 12-tygodniowy okres obserwacji i okres kontrolny po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Zapalenie nerek spowodowane przez plamicę Schönleina-Henocha wiąże się z zaburzeniem czynności nerek w przebiegu plamicy Schönleina-Henocha iw ciężkich przypadkach może łatwo nawrócić do zagrażającej życiu późnej nefropatii. Chociaż brakuje potwierdzonych dowodów na jego skuteczność, tradycyjna medycyna chińska jest najczęściej stosowaną metodą w Chinach w leczeniu zapalenia nerek wywołanego przez plamicę Henocha-Schönleina. Przedstawiamy protokół prospektywnego badania kohortowego z wykorzystaniem tradycyjnej medycyny chińskiej w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i korzyści dla dzieci z zapaleniem nerek wywołanym przez plamicę Schönleina-Henocha.
Metody/Projekt: Duże, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe jest prowadzone w trzech instytucjach. Kwalifikujące się dzieci z zapaleniem nerek z plamicą Henocha-Schönleina zostaną sklasyfikowane jako grupa eksperymentalna (n=300) i grupa kontrolna (n=300) na podstawie otrzymanych interwencji. Pacjenci przyjmujący chińską formułę ziołową będą w grupie eksperymentalnej, a ci przyjmujący zachodnią medycynę będą w grupie kontrolnej. Całe badanie potrwa 60 tygodni, w tym 12-tygodniowy okres obserwacji i okres kontrolny po 12 miesiącach. Dla każdego uczestnika zaplanowano siedem wizyt z wizytami w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 10 i tygodniu 12. Główne wyniki obejmują częstość remisji i częstość nawrotów. Drugorzędne wyniki obejmują skuteczność erytrocytów w moczu, skuteczność białka w moczu, wskaźnik stosowania hormonów, wskaźnik stosowania leków immunosupresyjnych oraz częstość występowania niewydolności nerek. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i wszelkie działania niepożądane będą rejestrowane podczas badania.
Dyskusja: To badanie określi, czy chińska formuła ziołowa jest pomocna w leczeniu zapalenia nerek wywołanego przez plamicę Schönleina-Henocha-Schönleina u dzieci. Odkrycia będą stanowić podstawę do dalszych badań potwierdzających.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
- Zhang Jun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z plamicowym zapaleniem nerek leczone w szpitalu stowarzyszonym Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, Shengjing Hospital of China Medical University i The First Hospital of China Medical University będą traktowane jako obiekty badań.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie HSPN, jak również trzech głównych typów konstytucji (ciepło-toksyczne, mokre-gorące, Qi-niedobór z zastojem krwi) zgodnie z WM i TCM.
- Wiek: od 5 do 18 lat (w tym 5 i 18 lat).
- Klasyfikacja kliniczna HSPN obejmuje izolowany krwiomocz, izolowany białkomocz, krwiomocz z białkomoczem i ostre kłębuszkowe zapalenie nerek.
- Możliwość zapewnienia szczegółowego połączenia i zakończenia działań następczych.
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- HSPN z niewydolnością nerek.
- Kliniczna klasyfikacja HSPN obejmująca zespół nerczycowy, szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek i przewlekłe kłębuszkowe zapalenie nerek.
- Cierpią na poważne powikłania, takie jak choroby układu oddechowego, pokarmowego, hematologicznego czy wątroby.
- Nowotwór, choroby zakaźne lub zaburzenia psychiczne.
- Alergia na stosowanie TCM.
- Brak przepisanych leków, słaba zgodność lub niekompletne dane wpływające na skuteczność i bezpieczeństwo tych ocen.
- Historia innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Brak podpisanego formularza zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja TCM
Uczestnicy z HSPN typu Heat-Toxin przyjmą formułę Qi-Ji Shen-Kang.
Pacjenci HSPN typu Wet-Heat przyjmą formułę Zhu-Bai.
Osoby z niedoborem Qi i typem zastoju krwi przyjmą formułę Yu-Shen.
|
Formuła Qi-Ji Shen-Kang: 15g ostropestu polnego, 10 g ziela szarotki alpejskiej, 10 g ziela hedyotis rozłożystego, 10 g kłącza wielolistnego Yunnan Paris, 10 g ziela rzepiku włosowatego, 10 g kory korzenia drzewa piwonii, 15 g korzenia szałwii czerwonokorzeniowej i 15 g korzenia mykwy błoniastej. Formuła Zhu-Bai: 10 g kłącza zielonej brylantyny, 5 g kłącza atraktylody chińskiej, 10 g kory drzewa amurskiego, 10 g szarotki alpejskiej), 10 g ostropestu polnego, 10 g trawy lalang kłącze, 10 g korzenia krwawnika ogrodowego, 5 g pyłku pałki długolistnej, 5 g korzenia Rehmanniae radix i 5 g korzenia arcydzięgla chińskiego. Formuła Yu-Shen: 15 g korzenia mykwy błoniastej, 10 g korzenia różyczki pospolitej, 10 g ostropestu polnego, 10 g kłącze cogongrass, 10 g ziela hedyotis rozłożystego, 10 g korzenia szałwii czerwonokorzeniowej, 10 g świeżego korzenia rehmannii, 10 g pukuty azjatyckiej, 10 g ziela piołunu pospolitego, 10 g kwiatostanu zarozumialca pospolitego, 10 g gordona euyale, 10 g kory korzenia piwonii drzewiastej i 5 g korzenia lukrecji.
|
|
Konwencjonalna interwencja WM
Konwencjonalna interwencja WM, zalecana w oświadczeniu naukowym Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego (CMA), obejmuje inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), czynnik wiążący receptory adrenergiczne (ARB), hormon kory nadnerczy, Tripterygium wilfordii polyglycosidium i środek immunosupresyjny.
|
prednizon w dawce 1-1,5 mg/(kg·d) oraz Tripterygium wilfordii polyglycosidium w dawce 1 mg/(kg·d).
Dla każdego pacjenta określone stosowane zachodnie leki i ich dawki mogą być dostosowane według uznania jego lekarza, ale nie można zmienić klas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
|
2 tygodnie
|
|
24-godzinne wydalanie białka z moczem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
|
2 tygodnie
|
|
Erytrocyt w moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
|
2 tygodnie
|
|
Klirens kreatyniny i stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kryteria diagnostyczne przewlekłej niewydolności nerek:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów poddanych terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Współczynnik wykorzystania hormonów=Liczba pacjentek poddanych terapii hormonalnej/Całkowita liczba pacjentek
|
3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów poddanych terapii immunosupresyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik wykorzystania leków immunosupresyjnych = liczba pacjentów poddanych terapii immunosupresyjnej/całkowita liczba pacjentów
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: jun zhang, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Dyrektor Studium: jing lv, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Główny śledczy: shaoqing zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Główny śledczy: guanqi yang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Główny śledczy: shuang pang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Główny śledczy: binyu wu, master, Shengjing Hospital
- Główny śledczy: yaoguo zhang, master, First Hospital of China Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zapalenie naczyń
- Nadwrażliwość
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Choroby o podłożu immunologicznym
- Plamica
- Zapalenie nerek
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Czynniki immunologiczne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Hormony
- Środki immunosupresyjne
- Środki adrenergiczne
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJ16813
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Centralna baza danych oceny klinicznej Chińskiej Akademii Nauk o Medycynie Chińskiej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .