- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02878018
Kohortenstudie zur Diagnose und Behandlung von Kindern mit Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis in der Traditionellen Chinesischen Medizin (CSTCMDTCHSPN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis beinhaltet die Nierenfunktionsstörung der Henoch-Schönlein-Purpura und kann in schweren Fällen leicht in eine lebensbedrohliche Spätnephropathie zurückfallen. Obwohl validierte Beweise für ihre Wirksamkeit fehlen, ist die Traditionelle Chinesische Medizin die am häufigsten verwendete Methode in China zur Behandlung von Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis. Wir berichten über das Protokoll einer prospektiven Kohortenstudie mit traditioneller chinesischer Medizin zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Vorteile für Kinder mit Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis.
Methoden/Design: An drei Institutionen wird eine große, prospektive, multizentrische Kohortenstudie durchgeführt. Geeignete Kinder mit Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis werden basierend auf den erhaltenen Interventionen in die Versuchsgruppe (n = 300) und die Kontrollgruppe (n = 300) eingeteilt. Patienten, die chinesische Kräuterformel einnehmen, werden in der Versuchsgruppe sein, und diejenigen, die westliche Medizin einnehmen, werden in der Kontrollgruppe sein. Die gesamte Studie dauert 60 Wochen, einschließlich einer 12-wöchigen Beobachtungsphase und einer Nachbeobachtung nach 12 Monaten. Sieben Besuche werden für jeden Teilnehmer mit Besuchen in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12 geplant. Die primären Ergebnisse umfassen die Remissionsrate und die Rezidivrate. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Wirksamkeit der Erythrozyten im Urin, die Wirksamkeit des Proteins im Urin, die Hormonverwendungsrate, die Verwendungsrate von Immunsuppressiva und die Inzidenzrate von Nierenversagen. Sicherheitsergebnisse und Nebenwirkungen werden während der Studie aufgezeichnet.
Diskussion: Diese Studie wird bestimmen, ob die chinesische Kräuterformel zur Behandlung von Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis bei Kindern hilfreich ist. Die Ergebnisse werden eine Grundlage für weitere konfirmatorische Studien bilden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110032
- Zhang Jun
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Eine Diagnose von HSPN sowie drei Hauptkonstitutionstypen (Hitze-Toxin, Feucht-Hitze, Qi-Mangel mit Blut-Stase) nach WM und TCM.
- Alter: 5 bis 18 Jahre (einschließlich 5- und 18-Jährige).
- Die klinische Klassifikation der HSPN umfasst isolierte Hämaturie, isolierte Proteinurie, Hämaturie mit Proteinurie und akute Glomerulonephritis.
- Die Möglichkeit, eine detaillierte Verbindung bereitzustellen und eine Nachverfolgung durchzuführen.
- Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien
- HSPN mit Niereninsuffizienz.
- Eine klinische Klassifikation von HSPN, die das nephritische Syndrom, die schnell fortschreitende Glomerulonephritis und die chronische Glomerulonephritis umfasst.
- Leiden an schwerwiegenden Komplikationen wie Atemwegs-, Verdauungs-, Blut- oder Lebererkrankungen.
- Tumor, Infektionskrankheiten oder psychische Störungen.
- Allergisch gegen TCM-Anwendung.
- Keine verschriebenen Medikamente, schlechte Compliance oder unvollständige Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Beurteilungen beeinträchtigen.
- Eine Vorgeschichte einer anderen klinischen Studie in den letzten 2 Wochen.
- Keine Einverständniserklärung unterschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
TCM-Intervention
Teilnehmer mit HSPN vom Hitze-Toxin-Typ nehmen die Qi-Ji-Shen-Kang-Formel.
HSPN-Patienten des Wet-Heat-Typs werden die Zhu-Bai-Formel einnehmen.
Diejenigen mit Qi-Mangel und Blut-Stasis nehmen die Yu-Shen-Formel.
|
Qi-Ji Shen-Kang-Formel: 15 g Ackerdistel, 10 g gemeines Edelweißkraut, 10 g spreizendes Hedyotis-Kraut, 10 g Yunnan vielblättriges Pariser Rhizom, 10 g haariges Agrimonia-Kraut, 10 g Wurzelrinde der Baumpfingstrose, 15 g Wurzel Salvia mit roten Wurzeln und 15 g häutige Mikwetenwurzel. Zhu-Bai-Formel: 10 g Rhizom der kahlen grünen Brier, 5 g Rhizom der chinesischen Atractylodes, 10 g Amur-Korkbaumrinde, 10 g gewöhnliches Edelweiß, 10 g Felddistel, 10 g Lalanggras Rhizom, 10 g Bibernellwurzel, 5 g Rohrkolbenpollen, 5 g Rehmanniae radix und 5 g Chinesische Engelwurz Cogongrass-Rhizom, 10 g spreizendes Hedyotis-Kraut, 10 g Wurzel von Rotwurz-Salvia, 10 g frische Rehmannia-Wurzel, 10 g asiatischer Pucoon, 10 g Wermutkraut, 10 g Hahnenkamm-Blütenstand, 10 g Gordon Euyale, 10 g Wurzelrinde der Baumpfingstrose und 5 g Süßholzwurzel.
|
WM konventionelle Intervention
Die konventionelle MW-Intervention, die in der wissenschaftlichen Stellungnahme der Chinese Medical Association (CMA) empfohlen wird, umfasst Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Adrenergic-Rezeptor-Binder (ARB), Nebennierenrindenhormon, Tripterygium wilfordii Polyglycosidium und ein Immunsuppressivum.
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Prednison in einer Dosis von 1-1,5 mg/(kg·d) und Tripterygium wilfordii polyglycosidium in einer Dosis von 1 mg/(kg·d).
Für jeden Patienten können die verwendeten spezifischen westlichen Arzneimittel und ihre Dosierungen nach Ermessen des Arztes angepasst werden, aber die Klassen können nicht geändert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Protein im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
|
Erythrozyten im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Kreatinin-Clearance-Rate und Serum-Kreatinin
Zeitfenster: 1 Jahr
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Diagnostische Kriterien der chronischen Niereninsuffizienz:
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit Hormontherapie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Rate der verwendeten Hormone = Anzahl der Patienten mit Hormontherapie/Gesamtzahl der Patienten
|
3 Monate
|
Anzahl der Patienten mit immunsuppressiver Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Rate der verwendeten Immunsuppressiva = Anzahl der Patienten mit immunsuppressiver Therapie/Gesamtzahl der Patienten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: jun zhang, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Studienleiter: jing lv, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: shaoqing zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: guanqi yang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: shuang pang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: binyu wu, master, Shengjing Hospital
- Hauptermittler: yaoguo zhang, master, First Hospital of China Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Erkrankungen des Immunsystems
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- Protease-Inhibitoren
- Hormone
- Immunsuppressive Mittel
- Adrenerge Wirkstoffe
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJ16813
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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