Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie o diagnostice a léčbě dětí s Henoch-Schonleinovou purpurovou nefritidou podle tradiční čínské medicíny (CSTCMDTCHSPN)

1. března 2019 aktualizováno: Zhang Jun, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Henoch-Schonleinova purpurová nefritida (HSPN) je jednou z nejčastějších sekundárních glomerulonefritid u dětí. Velká, prospektivní, multicentrická kohortová studie se provádí ve třech institucích. Způsobilé děti s Henoch-Schönleinovou purpurovou nefritidou budou klasifikovány jako experimentální skupina (n=300) a kontrolní skupina (n=300) na základě intervencí, které obdrží. Pacienti užívající čínskou bylinnou formuli budou v experimentální skupině a ti, kteří užívají západní medicínu, budou v kontrolní skupině. Celá studie bude trvat 60 týdnů, včetně 12týdenního období pozorování a sledování po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Henochova-Schönleinova purpurová nefritida zahrnuje renální poškození Henoch-Schönleinovy ​​purpury a v těžkých případech se může snadno vrátit do život ohrožující pozdní nefropatie. Ačkoli neexistuje dostatek ověřených důkazů o jeho účinnosti, tradiční čínská medicína je v Číně nejčastěji používanou metodou k léčbě Henoch-Schönleinovy ​​purpurové nefritidy. Uvádíme protokol prospektivní kohortové studie využívající tradiční čínskou medicínu ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a výhod pro děti s Henoch-Schönleinovou purpurovou nefritidou.

Metody/design: Velká, prospektivní, multicentrická kohortová studie se provádí ve třech institucích. Způsobilé děti s Henoch-Schönleinovou purpurovou nefritidou budou klasifikovány jako experimentální skupina (n=300) a kontrolní skupina (n=300) na základě intervencí, které obdrží. Pacienti užívající čínskou bylinnou formuli budou v experimentální skupině a ti, kteří užívají západní medicínu, budou v kontrolní skupině. Celá studie bude trvat 60 týdnů, včetně 12týdenního období pozorování a sledování po 12 měsících. Pro každého účastníka bude naplánováno sedm návštěv s návštěvami v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8, týdnu 10 a týdnu 12. Primární výsledky zahrnují míru remise a míru recidivy. Sekundární výsledky zahrnují účinnost erytrocytů v moči, účinnost proteinů v moči, míru užívání hormonů, míru užívání imunosupresiv a četnost výskytu selhání ledvin. Během studie budou zaznamenávány výsledky bezpečnosti a jakékoli nežádoucí reakce.

Diskuze: Tato studie určí, zda je čínská bylinná receptura užitečná při léčbě Henoch-Schönleinovy ​​purpurové nefritidy u dětí. Zjištění poskytnou základ pro další potvrzující studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
        • Zhang Jun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Za předměty studia budou považovány děti s purpurovou nefritidou, které jsou léčeny v Affiliated Hospital of Liaoning University of Tradiční čínské medicíny, Shengjing Hospital of China Medical University a The First Hospital of China Medical University.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Diagnóza HSPN a tří hlavních typů konstituce (Heat-Toxin, Wet-Heat, Qi-deficiency with Blood-Stasis) podle WM a TCM.
  2. Věk: 5 až 18 let (včetně 5 a 18 let).
  3. Klinická klasifikace HSPN zahrnuje izolovanou hematurii, izolovanou proteinurii, hematurii s proteinurií a akutní glomerulonefritidu.
  4. Schopnost poskytnout podrobné připojení a dokončit sledování.
  5. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. HSPN s renální insuficiencí.
  2. Klinická klasifikace HSPN, která zahrnuje nefritický syndrom, rychle progresivní glomerulonefritidu a chronickou glomerulonefritidu.
  3. Trpí vážnými komplikacemi, jako jsou respirační, zažívací, hematologická nebo jaterní onemocnění.
  4. Nádor, infekční onemocnění nebo duševní poruchy.
  5. Alergie na užívání TCM.
  6. Žádné předepsané léky, špatná kompliance nebo neúplné údaje ovlivňující účinnost a bezpečnost těchto úsudků.
  7. Anamnéza jiné klinické studie v předchozích 2 týdnech.
  8. Nebyl podepsán žádný formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah TCM
Účastníci s HSPN typu Heat-Toxin budou brát vzorec Qi-Ji Shen-Kang. Pacienti s HSPN typu Wet-Heat budou užívat vzorec Zhu-Bai. Ti s nedostatkem Qi s typem stáze krve budou brát vzorec Yu-Shen.
Lék: Vzorec Qi-Ji Shen-Kang; vzorec Zhu-Bai; Vzorec Yu-Shen
Receptura Qi-Ji Shen-Kang: 15 g ostropestřce polního, 10 g byliny protěže protěže, 10 g byliny hedyotis, 10 g oddenku mnoholistého Yunnan, 10 g byliny agrimonia chlupatého, 10 g kořenové kůry pivoňky stromové, 15 g kořene šalvěje červené a 15 g membranózního kořene mikvětu. Receptura Zhu-Bai: 10 g oddenku lysé, 5 g oddenku atractylodes čínské, 10 g kůry korkovníku amurského, 10 g protěže jí, 10 g ostropestřce polního, 10 g ostropestřce polního oddenek, 10 g kořene pálenky zahradní, 5 g pylu orobice dlouhého, 5 g rehmanniae radix a 5 g kořene anděliky čínské. Receptura Yu-Shen: 15 g membranózního kořene mikvětu, 10 g kořene heterophylla falsestarwort, 10 g ostropestřce rolního, 10 g oddenek cogongrass,10g byliny hedyotis,10g kořene šalvěje červené,10g čerstvého kořene rehmanie,10g asijského puku,10g byliny mateřídoušky podobné pelyňku,10g květenství kohoutku,10g gordonu euyale stromové pivoňky a 5 g kořene lékořice.
WM konvenční zásah
Konvenční intervence WM, doporučená vědeckým prohlášením Čínské lékařské asociace (CMA), zahrnuje inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), pojivo adrenergních receptorů (ARB), hormon kůry nadledvin, polyglykosidium Tripterygium wilfordii a imunosupresivum.
Lék: inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE); pojivo adrenergních receptorů (ARB); hormon kůry nadledvin; Tripterygium wilfordii polyglycosidium; imunosupresivum
prednison v dávce 1-1,5 mg/(kg·d) a Tripterygium wilfordii polyglycosidium v ​​dávce 1 mg/(kg·d). Pro každého pacienta mohou být specifické používané západní léky a jejich dávky upraveny podle uvážení jeho lékaře, ale třídy nelze změnit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bílkoviny v moči
Časové okno: 2 týdny
  1. Obnova: Bílkoviny v moči (-).
  2. Výrazný účinek: Protein v moči se snižuje o 2'+'.
  3. Efektivní: Protein v moči se snižuje o 1'+'.
  4. Neúčinné: Protein v moči nemá žádné změny.
2 týdny
24hodinové vylučování bílkovin močí
Časové okno: 2 týdny
  1. Zotavení: 24hodinové vylučování bílkovin močí je normální.
  2. Výrazný účinek: Snížení vylučování bílkovin močí za 24 hodin je větší než 50 %.
  3. Efektivní: 24hodinové snížení vylučování bílkovin močí je menší než 50 %.
  4. Neefektivní: 24hodinové vylučování bílkovin močí se nemění.
2 týdny
Erytrocyt v moči
Časové okno: 2 týdny
  1. Zotavení: Erytrocyty v moči jsou normální.
  2. Výrazný účinek: Redukce erytrocytů v moči je větší než 50 %.
  3. Efektivní: Redukce erytrocytů v moči je menší než 50 %.
  4. Neefektivní；Erytrocyt v moči nemá žádné změny.
2 týdny
Rychlost clearance kreatininu a sérový kreatinin
Časové okno: 1 rok

Diagnostická kritéria chronického selhání ledvin:

  1. Rychlost clearance kreatininu<80ml/min;
  2. Sérový kreatinin>133μmol/L;
  3. Pacient, který má v anamnéze chronické onemocnění ledvin nebo systémová onemocnění postihující ledviny.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hormonální terapií
Časové okno: 3 měsíce
Míra využití hormonů = počet pacientů s hormonální terapií/celkový počet pacientů
3 měsíce
Počet pacientů s imunosupresivní léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Míra využití imunosupresiv = počet pacientů s imunosupresivní léčbou/celkový počet pacientů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Shengjing Hospital
First Hospital of China Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: jun zhang, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Ředitel studie: jing lv, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: shaoqing zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: guanqi yang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: shuang pang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: binyu wu, master, Shengjing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: yaoguo zhang, master, First Hospital of China Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJ16813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Centrální databáze klinického hodnocení Čínské akademie čínské medicíny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit