Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Coorte sobre Diagnóstico e Tratamento da Medicina Tradicional Chinesa de Crianças com Nefrite de Púrpura de Henoch-Schonlein (CSTCMDTCHSPN)

1 de março de 2019 atualizado por: Zhang Jun, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
A nefrite por púrpura de Henoch-Schonlein (HSPN) é uma das glomerulonefrites secundárias mais comuns em crianças. Um grande estudo de coorte prospectivo e multicêntrico está sendo conduzido em três instituições. As crianças elegíveis com púrpura de Henoch-Schönlein e nefrite serão classificadas como grupo experimental (n=300) e grupo controle (n=300) com base nas intervenções que recebem. Os pacientes que tomam fórmula à base de ervas chinesas estarão no grupo experimental, e aqueles que tomam remédios ocidentais estarão no grupo de controle. Todo o estudo durará 60 semanas, incluindo um período de observação de 12 semanas e um acompanhamento de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A nefrite da púrpura de Henoch-Schönlein envolve o comprometimento renal da púrpura de Henoch-Schönlein e pode facilmente recair em nefropatia tardia com risco de vida em casos graves. Embora haja falta de evidências validadas para sua eficácia, a medicina tradicional chinesa é o método mais comumente usado na China para tratar a nefrite por púrpura de Henoch-Schönlein. Relatamos o protocolo de um estudo de coorte prospectivo usando medicina tradicional chinesa para investigar a eficácia, segurança e vantagens para crianças com nefrite por púrpura de Henoch-Schönlein.

Métodos/Desenho: Um grande estudo de coorte prospectivo e multicêntrico está sendo realizado em três instituições. As crianças elegíveis com púrpura de Henoch-Schönlein e nefrite serão classificadas como grupo experimental (n=300) e grupo controle (n=300) com base nas intervenções que recebem. Os pacientes que tomam fórmula à base de ervas chinesas estarão no grupo experimental, e aqueles que tomam remédios ocidentais estarão no grupo de controle. Todo o estudo durará 60 semanas, incluindo um período de observação de 12 semanas e um acompanhamento de 12 meses. Sete visitas serão agendadas para cada participante com visitas na semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 e semana 12. Os resultados primários incluem a taxa de remissão e a taxa de recorrência. Os desfechos secundários incluem a eficácia dos eritrócitos na urina, a eficácia da proteína na urina, a taxa de uso de hormônios, a taxa de uso de imunossupressores e a taxa de incidência de insuficiência renal. Os resultados de segurança e quaisquer reações adversas serão registrados durante o estudo.

Discussão: Este estudo determinará se a fórmula de ervas chinesas é útil para o tratamento da nefrite por púrpura de Henoch-Schönlein em crianças. Os resultados fornecerão uma base para mais estudos confirmatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Zhang Jun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As crianças com púrpura nefrite tratadas no Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Liaoning, no Hospital Shengjing da Universidade Médica da China e no Primeiro Hospital da Universidade Médica da China serão consideradas objetos de estudo.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Um diagnóstico de HSPN, bem como três tipos principais de constituição (Heat-Toxin, Wet-Heat, Qi-Deficiency with Blood-Stasis) de acordo com WM e TCM.
  2. Idade: 5 a 18 anos (incluindo 5 e 18 anos).
  3. A classificação clínica da HSPN inclui hematúria isolada, proteinúria insolada, hematúria com proteinúria e glomerulonefrite aguda.
  4. A capacidade de fornecer conexão detalhada e concluir um acompanhamento.
  5. A capacidade de entender e assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

  1. HSPN com insuficiência renal.
  2. Uma classificação clínica da HSPN que inclui síndrome nefrítica, glomerulonefrite rapidamente progressiva e glomerulonefrite crônica.
  3. Sofrer de complicações graves, como doenças respiratórias, digestivas, hematológicas ou hepáticas.
  4. Tumor, doenças infecciosas ou transtornos mentais.
  5. Alérgico ao uso de MTC.
  6. Nenhuma medicação prescrita, baixa adesão ou dados incompletos afetando a eficácia e a segurança desses julgamentos.
  7. Uma história de outro ensaio clínico nas 2 semanas anteriores.
  8. Nenhum formulário de consentimento assinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção MTC
Os participantes com HSPN do tipo Heat-Toxin farão a fórmula Qi-Ji Shen-Kang. Pacientes HSPN do tipo Wet-Heat tomarão a fórmula Zhu-Bai. Aqueles com deficiência de Qi com tipo de estase de sangue tomarão a fórmula Yu-Shen.
Medicamento: Fórmula Qi-Ji Shen-Kang; Fórmula Zhu-Bai; Fórmula de Yu-Shen
Fórmula de Qi-Ji Shen-Kang: 15g de cardo do campo, 10g de erva edelweiss comum, 10g de erva hedyotis espalhada, 10g de rizoma de Paris de muitas folhas de Yunnan, 10g de erva agrimonia de veias peludas, 10g da casca da raiz da árvore peônia, 15g de raiz de sálvia de raiz vermelha e 15g de raiz de mikvetch membranosa.Fórmula Zhu-Bai:10g de rizoma glabro greenbrier,5g de rizoma atractylodes chinês,10g de casca de sobreiro amur,10g de edelweiss her comum),10g de cardo do campo,10g de grama lalang rizoma, 10 g de raiz de erva-doce de jardim, 5 g de pólen de taboa longa, 5 g de raiz de rehmanniae e 5 g de raiz de angélica chinesa. rizoma de cogongrass, 10 g de erva hedyotis espalhada, 10 g de raiz de sálvia vermelha enraizada, 10 g de raiz fresca de rehmannia, 10 g de puccoon asiático, 10 g de erva-mãe absinto, 10 g de inflorescência de crista de galo comum, 10 g de gordon euyale, 10 g de casca de raiz da peônia arbórea e 5g de raiz de alcaçuz.
WM intervenção convencional
A intervenção convencional WM, recomendada pela Declaração Científica da Associação Médica Chinesa (CMA), inclui inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), ligante do receptor adrenérgico (ARB), hormônio cortical adrenal, poliglicosídio Tripterygium wilfordii e um imunossupressor.
Medicamento: inibidor da enzima conversora de angiotensina (ACE); ligante do receptor adrenérgico (ARB); hormônio cortical adrenal; Tripterygium wilfordii poliglicosídio; imunossupressor
prednisona na dose de 1-1,5 mg/(kg·d) e Tripterygium wilfordii polyglycosidium na dose de 1 mg/(kg·d). Para cada paciente, os medicamentos ocidentais específicos utilizados e suas doses podem ser ajustados a critério de seu médico, mas as classes não podem ser alteradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína da urina
Prazo: 2 semanas
  1. Recuperação:Proteína na urina(-).
  2. Efeito marcado: A proteína da urina reduz em 2'+'.
  3. Eficaz: A proteína da urina reduz em 1'+'.
  4. Ineficaz：A proteína da urina não apresenta alterações.
2 semanas
Excreção de proteína urinária de 24 horas
Prazo: 2 semanas
  1. Recuperação: a excreção de proteína urinária de 24 horas é normal.
  2. Efeito marcante: a redução da excreção de proteína urinária de 24 horas é maior que 50%.
  3. Eficaz: a redução da excreção de proteína urinária de 24 horas é menor que 50%.
  4. Ineficaz: a excreção de proteína urinária de 24 horas não apresenta alterações.
2 semanas
Eritrócitos da urina
Prazo: 2 semanas
  1. Recuperação: Os eritrócitos urinários estão normais.
  2. Efeito marcado: A redução de eritrócitos na urina é superior a 50%.
  3. Eficaz: A redução de eritrócitos na urina é menor que 50%.
  4. Ineficaz；Os eritrócitos urinários não apresentam alterações.
2 semanas
Taxa de depuração de creatinina e creatinina sérica
Prazo: 1 ano

Critérios diagnósticos de insuficiência renal crônica:

  1. Taxa de depuração de creatinina <80ml/min;
  2. Creatinina sérica >133μmol/L;
  3. O paciente que tem histórico de doenças renais crônicas ou doenças sistêmicas envolvendo os rins.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com terapia hormonal
Prazo: 3 meses
Taxa de hormônio utilizado=Número de pacientes com terapia hormonal/Número total de pacientes
3 meses
Número de pacientes com terapia imunossupressora
Prazo: 3 meses
Taxa de imunossupressores utilizados=Número de pacientes com terapia imunossupressora/Número total de pacientes
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Shengjing Hospital
First Hospital of China Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: jun zhang, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Diretor de estudo: jing lv, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: shaoqing zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: guanqi yang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: shuang pang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: binyu wu, master, Shengjing Hospital
  • Investigador principal: yaoguo zhang, master, First Hospital of China Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZJ16813

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Banco de Dados Central de Avaliação Clínica da Academia Chinesa de Ciências da Medicina Chinesa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Púrpura de Henoch-Schonlein Nefrite

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever