Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnoosista ja hoidosta lapsilla, joilla on Henoch-Schonleinin purppuranefriitti (CSTCMDTCHSPN)

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Zhang Jun, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Henoch-Schonleinin purppuranefriitti (HSPN) on yksi yleisimmistä lasten sekundaarisista glomerulonefriittitulehduksista. Laaja, prospektiivinen, monikeskuskohorttitutkimus tehdään kolmessa laitoksessa. Tukikelpoiset Henoch-Schönleinin purppuranefriittilapset luokitellaan koeryhmään (n=300) ja kontrolliryhmään (n=300) heidän saamiensa interventioiden perusteella. Kiinalaista yrttivalmistetta käyttävät potilaat kuuluvat koeryhmään ja länsimaista lääketiedettä käyttävät potilaat vertailuryhmään. Koko tutkimus kestää 60 viikkoa, mukaan lukien 12 viikon tarkkailujakso ja seuranta 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Henoch-Schönleinin purppura-nefriittiin liittyy Henoch-Schönlein-purppuran munuaisten vajaatoiminta, ja se voi vaikeissa tapauksissa helposti uusiutua hengenvaaralliseen myöhäiseen nefropatiaan. Vaikka sen tehokkuudesta ei ole olemassa vahvistettua näyttöä, perinteinen kiinalainen lääketiede on Kiinassa yleisimmin käytetty menetelmä Henoch-Schönleinin purppuran nefriitin hoitoon. Raportoimme tulevan kohorttitutkimuksen protokollan, jossa käytetään perinteistä kiinalaista lääketiedettä, jotta voidaan tutkia tehoa, turvallisuutta ja etuja Henoch-Schönleinin purppuranefriittiä sairastaville lapsille.

Menetelmät/suunnittelu: Laaja, prospektiivinen, monikeskustutkimus tehdään kolmessa laitoksessa. Tukikelpoiset Henoch-Schönleinin purppuranefriittilapset luokitellaan koeryhmään (n=300) ja kontrolliryhmään (n=300) heidän saamiensa interventioiden perusteella. Kiinalaista yrttivalmistetta käyttävät potilaat kuuluvat koeryhmään ja länsimaista lääketiedettä käyttävät potilaat vertailuryhmään. Koko tutkimus kestää 60 viikkoa, mukaan lukien 12 viikon tarkkailujakso ja seuranta 12 kuukauden kuluttua. Kullekin osallistujalle on varattu seitsemän käyntiä, jotka vierailevat viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 12. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat remissio- ja uusiutumisaste. Toissijaisia ​​tuloksia ovat virtsan erytrosyyttien tehokkuus, virtsan proteiinin tehokkuus, hormonien käyttöaste, immunosuppressanttien käyttöaste ja munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus. Turvallisuustulokset ja mahdolliset haittavaikutukset kirjataan tutkimuksen aikana.

Keskustelu: Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko kiinalainen kasviperäinen kaava hyödyllinen Henoch-Schönleinin purppuranefriitin hoidossa lapsilla. Löydökset muodostavat perustan lisätutkimuksille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110032
        • Zhang Jun

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Purppuranefriittiä sairastavat lapset, joita hoidetaan Liaoningin perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston tytäryhtiösairaalassa, Kiinan lääketieteellisen yliopiston Shengjingin sairaalassa ja Kiinan lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sairaalassa, katsotaan tutkimuskohteina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. HSPN-diagnoosi sekä kolme päärakennetyyppiä (Heat-Toxin, Wet-Heat, Qi-puutos ja veren staasi) WM:n ja TCM:n mukaan.
  2. Ikä: 5-18-vuotiaat (mukaan lukien 5- ja 18-vuotiaat).
  3. HSPN:n kliiniseen luokitukseen kuuluvat eristetty hematuria, eristetty proteinuria, hematuria, johon liittyy proteinuria, ja akuutti glomerulonefriitti.
  4. Kyky tarjota yksityiskohtainen yhteys ja suorittaa seuranta.
  5. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. HSPN ja munuaisten vajaatoiminta.
  2. HSPN:n kliininen luokitus, johon kuuluvat nefriittisyndrooma, nopeasti etenevä glomerulonefriitti ja krooninen glomerulonefriitti.
  3. Kärsivät vakavista komplikaatioista, kuten hengitys-, ruoansulatus-, hematologisista tai maksasairauksista.
  4. Kasvain, tartuntataudit tai mielenterveyshäiriöt.
  5. Allerginen TCM:n käytölle.
  6. Ei määrättyä lääkitystä, huono noudattaminen tai epätäydelliset tiedot, jotka vaikuttavat näiden arvioiden tehokkuuteen ja turvallisuuteen.
  7. Toisen kliinisen tutkimuksen historia kahden edellisen viikon aikana.
  8. Ei allekirjoitettu suostumuslomake.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TCM:n väliintulo
Osallistujat, joilla on Heat-Toxin-tyyppinen HSPN, ottavat Qi-Ji Shen-Kang -kaavan. Wet-Heat-tyypin HSPN-potilaat ottavat Zhu-Bai-kaavan. Qi-puutos ja Blood-Stasis -tyyppiset ottavat Yu-Shen-kaavan.
Lääke: Qi-Ji Shen-Kang kaava; Zhu-Bai kaava; Yu-Shen kaava
Qi-Ji Shen-Kang -koostumus: 15 g peltoohdaketta, 10 g tavallista adelweiss-yrttiä, 10 g leviävää hedyotis-yrttiä, 10 g Yunnanin monilehtistä pariisin juurakkoa, 10 g karvainen agrimonia-yrtti, 10 g puupionin juurikuorta, 15 g juuria punajuurista salviaa ja 15 g kalvomaista mikvetsin juurasta. Zhu-Bai kaava: 10 g kaljua viherjuurakkoa, 5 g kiinalaista atractylodes-juurakkoa, 10 g amur-korkkipuun kuorta, 10 g tavallista edelweissiä, 10 g peltoohdaketta, 10 g lalang-vihreää juurakkoa, 10 g puutarhakurkkujuurta, 5 g pitkäkoisan siitepölyä, 5 g rehmanniae radix -juurta ja 5 g kiinalaista enkelijuurta. Yu-Shen kaava: 15 g kalvomaista mikvetsjuurta, 10 g heterophylla falsestarwort -juurta, 10 g peltoohdaketta, 10 g cogongrass-juurakko, 10 g leviävää hedyotis-yrttiä, 10 g punajuurisen salvian juuria, 10 g tuoretta rehmanniajuurta, 10 g aasialaista puccoona, 10 g koiruohon kaltaista emoyrttiä, 10 g kukonkennokukintoa, 10 g gordon-juurijuurta, 10 g gordonia puupionista ja 5 g lakritsinjuurta.
WM perinteinen interventio
Kiinan lääkäriliiton (CMA) tieteellisen lausunnon suosittelema perinteinen WM-interventio sisältää angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjän, adrenergisen reseptorin sitojan (ARB), lisämunuaiskuoren hormonin, Tripterygium wilfordii polyglykosidiumin ja immunosuppressantin.
Lääke: angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjä; adrenergisen reseptorin sitoja (ARB); lisämunuaisen kortikaalinen hormoni; Tripterygium wilfordii polyglycosidium; immunosuppressantti
prednisoni annoksella 1-1,5 mg/(kg·d) ja Tripterygium wilfordii polyglycosidium annoksella 1 mg/(kg·d). Kullekin potilaalle käytettävät länsimaiset lääkkeet ja niiden annokset voidaan säätää lääkärin harkinnan mukaan, mutta luokkia ei voi muuttaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan proteiini
Aikaikkuna: 2 viikkoa
  1. Palautuminen: Virtsan proteiini (-).
  2. Merkittävä vaikutus: Virtsan proteiini vähenee 2'+'.
  3. Tehokas: Virtsan proteiini vähenee 1'+'.
  4. Tehoton: Virtsan proteiinilla ei ole muutoksia.
2 viikkoa
24 tunnin proteiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
  1. Toipuminen: 24 tunnin proteiinin erittyminen virtsaan on normaalia.
  2. Merkittävä vaikutus: 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisen väheneminen on yli 50 %.
  3. Tehokas: 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisen väheneminen on alle 50%.
  4. Tehoton: 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisessä ei ole muutoksia.
2 viikkoa
Virtsan erytrosyytti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
  1. Toipuminen: Virtsan punasolut ovat normaalit.
  2. Huomattava vaikutus: Virtsan punasolujen väheneminen on yli 50 %.
  3. Tehokas: Virtsan punasolujen väheneminen on alle 50%.
  4. Tehoton: Virtsan punasoluissa ei ole muutoksia.
2 viikkoa
Kreatiniinin puhdistuma ja seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnostiset kriteerit:

  1. Kreatiniinin puhdistumanopeus < 80 ml/min;
  2. Seerumin kreatiniini > 133 μmol/L;
  3. Potilas, jolla on ollut krooninen munuaissairaus tai systeeminen munuaissairaus.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hormonihoitoa saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hormonien käyttöaste = Hormonihoitoa saaneiden potilaiden määrä / potilaiden kokonaismäärä
3 kuukautta
Immunosuppressanttihoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Immunosuppressanttien käyttöaste = immunosuppressanttihoitoa saaneiden potilaiden määrä / potilaiden kokonaismäärä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Shengjing Hospital
First Hospital of China Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: jun zhang, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Opintojohtaja: jing lv, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: shaoqing zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: guanqi yang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: shuang pang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: binyu wu, master, Shengjing Hospital
  • Päätutkija: yaoguo zhang, master, First Hospital of China Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZJ16813

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kiinan kiinalaisen lääketieteen tiedeakatemian kliinisen arvioinnin keskustietokanta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa