치료 효과, 약동학, 약력학 및 EB 바이러스 활성화에서 Chidamide를 매일 복용하는 것과 일주일에 두 번 복용하는 것의 차이

포함 기준:

1. 조직병리검사로 확진된 NKTCL 환자.
2. 18-75세의 남성 또는 여성, 가임 여성은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
3. L-아스파라기나아제 치료 또는 L-아스파라기나아제 포함 요법 치료 후 질병이 진행되거나 차도가 없는 NT/T 세포 림프종 환자. 비관해는 L-아스파라기나아제 함유 요법으로 치료한 후 환자가 부분관해(PR) 또는 더 나은 반응을 나타내지 않는 것으로 정의됩니다.
4. 1-3가지 요법(화학 요법, 줄기 세포 이식 포함)을 받았지만 관해에 도달하지 않았거나 관해 후 재발한 환자.
5. 긴 직경 ˃ 1.5cm, 짧은 직경 ˃ 1.0cm인 최소 1개의 측정 가능한 초점 또는 최소 하나의 평가 가능한 초점.
6. 체중: 수컷 67±20kg(47-87kg), 암컷 55±20kg(35-75kg);
7. 등록 후 14일 이내의 혈액 정기 검사는 다음을 충족해야 합니다(림프종 관련 이상 제외): Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109/L，PLT≥75×109/L；
8. ECOG: 0-2;
9. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
10. 재판 전에 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 피임 조치를 꺼리는 가임 여성.
2. 임상적 의미가 있는 QTc 연장(남성˃ 450ms, 여성˃ 470ms), 심실성 빈맥, 심방 세동, 심전도 차단, 1년 이내의 심근 경색, 울혈성 심부전, 치료가 필요한 증상성 관상 동맥 심장 질환.
3. 심장 B 초음파는 확장기말 심장막 다크존≥ 10cm를 보여줍니다.
4. 장기 이식을 받은 환자.
5. 환자는 등록 전 7일 이내에 골수 독성에 대한 대증 치료를 받았습니다.
6. 활동성 출혈 환자.
7. 혈전증, 색전증, 뇌출혈 또는 뇌경색의 병력이 있거나 병력이 있는 환자.
8. 활동성 감염 또는 등록 전 14일 이내에 지속적인 열이 있는 환자.
9. 등록 전 6주 이내에 주요 장기 수술을 받은 경우.
10. 등록 전 14일 이내 혈액 정기 검사 결과 이상(Hb˂80g/L，ANC˂1.0×109/L，PLT˂75×109/L； 간기능 장애(총 빌리루빈 ˃ 정상 최대치의 1.5배, ALT/AST˃ 정상 최대치의 2.5배, 침윤성 간질환 환자의 경우 ALT/AST ˃ 정상 최대치의 5배), 신기능 장애(혈청 크레아티닌˃ 정상 최대).
11. Chidamide 치료 이력이 있고 치료 후 6개월 이내에 질병이 진행된 환자;
12. 등록 전 4주 이내에 고용량의 스테로이드(10mg/d 이상 덱사메타손 또는 동등한 용량의 기타 스테로이드)를 투여받은 환자;
13. 혈구탐식증후군 환자;
14. 중추신경계 질환 또는 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자
15. 정신장애가 있거나 동의할 능력이 없는 환자
16. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 등록한 환자;
17. 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 남용, 장기 알코올 중독 환자.
18. 연구자의 판단에 따라 임상시험에 적합하지 않은 환자.