Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillen tussen chidamide dagelijks ingenomen en tweemaal per week in therapeutisch effect, farmacokinetiek, farmacodynamiek en EB-virusactivering

22 augustus 2016 bijgewerkt door: Huiqiang Huang

Onderzoek naar de verschillen tussen chidamide dagelijks ingenomen en tweemaal per week in de farmacokinetiek

  1. Om de therapeutische effecten, veiligheid en de overeenkomstige farmacokinetiek en farmacodynamiek te vergelijken tussen twee verschillende toedieningswijzen: 10 mg, dagelijks en 30 mg/d, tweemaal per week, en de meer effectieve manier van Chidamide-toediening te ontdekken.
  2. Om te onderzoeken of Chidamide het EB-virus zou kunnen activeren, en of de bovenstaande twee verschillende toedieningswijzen verschillend zijn bij de activering van het EB-virus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel wordt Chidamide twee keer per week ingenomen, dit komt uit een celexperiment en fase I klinische studie, waaruit bleek dat het de-acetyleringseffect van Chidamide 72 uur na toediening kon aanhouden. Dagelijkse toediening van Chidamide kan echter zorgen voor een stabielere Chidamide-concentratie, waardoor het de-acetyleringseffect van Chidamide wordt verbeterd, dus het is noodzakelijk om de twee verschillende toedieningswijzen te vergelijken.

De huidige studie toonde aan dat Romidepsin, een HDACI, EBV zou kunnen activeren tijdens de behandeling van NKTCL. Of Chidamide, als een nieuwe HDACI, EBV zou kunnen activeren, is nog steeds niet duidelijk, dus dit probleem is de moeite waard om te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. NKTCL-patiënten bevestigd door histopathologisch onderzoek.
  2. Leeftijd 18-75 jaar oud, man of vrouw, vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
  3. NT/T-cellymfoompatiënten met ziekteprogressie of non-remissie na behandeling met L-asparaginase of behandeling met L-asparaginase. Niet-remissie wordt gedefinieerd als: patiënten hebben geen gedeeltelijke remissie (PR) of betere respons na behandeling met L-asparaginase bevattend regime.
  4. Patiënten die 1-3 regimes hadden (inclusief chemotherapie, stamceltransplantatie), maar geen remissie bereikten of terugvielen na remissie.
  5. Met ten minste 1 meetbaar brandpunt, waarvan de lange diameter ˃ 1,5 cm, de korte diameter ˃ 1,0 cm is, of ten minste één evalueerbaar brandpunt.
  6. Lichaamsgewicht: man 67 ± 20 kg (47-87 kg), vrouw 55 ± 20 kg (35-75 kg);
  7. Bloed-routinetest binnen 14 dagen na inschrijving moet voldoen (behalve lymfoomgerelateerde afwijkingen): Hb≥80g/L,ANC≥1.0×109/L,PLT≥75×109/L;
  8. ECOG: 0-2;
  9. Geschatte overleving ≥ 3 maanden;
  10. Bereid om de schriftelijke toestemming vóór het proces te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding, of vruchtbare vrouwen die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen.
  2. QTc-verlenging met klinische betekenis (mannelijk 450 ms, vrouw 470 ms), ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, hartgeleidingsblokkade, myocardinfarct binnen 1 jaar, congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte die behandeling vereist.
  3. Cardiale B-echografie toont einddiastolische pericardiale donkere zone ≥ 10 cm
  4. Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
  5. Patiënten kregen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een symptomatische behandeling voor beenmergtoxiciteit.
  6. Patiënten met actieve bloeding.
  7. Patiënten met of met een voorgeschiedenis van trombose, embolie, hersenbloeding of herseninfarct.
  8. Patiënten met actieve infectie of met aanhoudende koorts binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  9. Onderging een grote orgaanoperatie binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
  10. Abnormale bloed routine testresultaten binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving (Hb˂80g/L，ANC˂1.0×109/L，PLT˂75×109/L； Verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ˃ 1,5 maal het normale maximum, ALAT/AST˃ 2,5 maal het normale maximum, voor patiënten met infiltratieve leverziekte ALAT/AST ˃ 5 maal het normale maximum), verminderde nierfunctie (serumcreatinine˃ 1,5 maal normaal maximaal).
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met Chidamide en ziekteprogressie binnen 6 maanden daarna;
  12. Patiënten die een grote dosis steroïden (~10 mg/d dexamethason of andere steroïden met een equivalente dosering) kregen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
  13. Patiënten met hemofagocytair syndroom;
  14. Patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel;
  15. Patiënten met psychische stoornissen of patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven;
  16. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving waren ingeschreven in andere klinische onderzoeken;
  17. Patiënten met drugsmisbruik, langdurig alcoholisme die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  18. Niet geschikte patiënten voor de studie volgens het oordeel van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chidamide BIW
Chidamide krijgt 30 mg, 5 mg/pil, twee keer per week, gedurende minimaal 6 weken
Geneesmiddel: Chidamide BIW
Chidamide krijgt tweemaal per week 30 mg
Andere namen:
  • Epidaza
Experimenteel: Chidamide QD
Chidamide krijgt gedurende minimaal 6 weken elke dag 10 mg, 5 mg/pil.
Geneesmiddel: Chidamide QD
Chidamide krijgt 10 mg QD
Andere namen:
  • Epidaza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
EBV-DNA
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
EBV-antilichamen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
door afronding van de studie, gemiddeld 30 maanden
aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: elke week tijdens voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 30 maanden
elke week tijdens voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 30 maanden
aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: elke week tijdens voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 30 maanden
elke week tijdens voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 30 maanden
bloed Hb-waarde
Tijdsspanne: elke week tijdens voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 30 maanden
elke week tijdens voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 30 maanden
aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: elke week tijdens voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 30 maanden
elke week tijdens voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 30 maanden
vitale functies
Tijdsspanne: elke week tijdens voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 30 maanden
elke week tijdens voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 30 maanden
Serum alanine aminotransferase niveau
Tijdsspanne: elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
Serum aspartaattransaminase-niveau
Tijdsspanne: elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
Serum totaal bilirubine niveau
Tijdsspanne: elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
Serum direct bilirubineniveau
Tijdsspanne: elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
Serum indirecte bilirubinespiegel
Tijdsspanne: elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
Serum glutamyltranspeptidase-niveau
Tijdsspanne: elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
Serum albumine niveau
Tijdsspanne: elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
Serum ureum stikstof niveau
Tijdsspanne: elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
Serum creatinine niveau
Tijdsspanne: elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
elektrolytenniveau in het bloed (K+, Na+, Cl-, Ca2+, Mg2+)
Tijdsspanne: elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
elke 3 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden
bloed LDH-niveau
Tijdsspanne: elke 6 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 30 maanden
elke 6 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 30 maanden
QTc van ECG
Tijdsspanne: elke 6 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 30 maanden
elke 6 weken na voltooiing van de studie, vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huiqiang Huang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sunyat-senU201602101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de proef zijn toegankelijk op de bijbehorende website nadat de proef is afgelopen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren