Diferenças entre a quidamida tomada diariamente e duas vezes por semana no efeito terapêutico, farmacocinética, farmacodinâmica e ativação do vírus EB

Critério de inclusão:

1. Pacientes com NKTCL confirmados por exame histopatológico.
2. Idade 18-75 anos, homens ou mulheres, mulheres férteis devem tomar medidas contraceptivas eficazes.
3. Pacientes com linfoma de células NT/T com progressão da doença ou não remissão após tratamento com L-asparaginase ou regime de tratamento contendo L-asparaginase. A não remissão é definida como: os pacientes não apresentam remissão parcial (PR) ou melhores respostas após tratamento com regime contendo L-asparaginase.
4. Pacientes que tiveram 1-3 regimes (incluindo quimioterapia, transplante de células-tronco), mas não atingiram a remissão ou recaíram após a remissão.
5. Com pelo menos 1 foco mensurável, cujo diâmetro longo ˃ 1,5cm, diâmetro curto ˃1,0cm ou pelo menos um foco avaliável.
6. Peso corporal: masculino 67±20 kg (47-87 kg), feminino 55±20 kg (35-75 kg);
7. O exame de sangue de rotina dentro de 14 dias após a inscrição deve satisfazer (exceto anormalidades relacionadas ao linfoma): Hb≥80g/L，ANC≥1,0×109/L，PLT≥75×109/L；
8. ECOG: 0-2;
9. Sobrevida estimada ≥ 3 meses;
10. Disposto a assinar o consentimento por escrito antes do julgamento.

Critério de exclusão:

1. Mulheres durante a gravidez ou lactação, ou mulheres férteis que não desejam tomar medidas contraceptivas.
2. Alongamento do QTc com significado clínico (masculino 450ms, feminino 470ms), taquicardia ventricular, fibrilação atrial, bloqueio de condução cardíaca, infarto do miocárdio em 1 ano, insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana sintomática que requer tratamento.
3. Ultrassonografia cardíaca B mostra zona escura pericárdica diastólica final ≥ 10 cm
4. Pacientes que receberam transplante de órgãos.
5. Os pacientes receberam tratamento sintomático para toxicidade da medula óssea dentro de 7 dias antes da inscrição.
6. Pacientes com hemorragia ativa.
7. Pacientes com ou com histórico de trombose, embolia, hemorragia cerebral ou infarto cerebral.
8. Pacientes com infecção ativa ou com febre contínua nos 14 dias anteriores à inscrição.
9. Teve uma grande cirurgia de órgão dentro de 6 semanas antes da inscrição.
10. Resultados anormais dos exames de sangue de rotina dentro de 14 dias antes da inscrição (Hb˂80g/L，ANC˂1,0×109/L，PLT˂75×109/L； Função hepática prejudicada (bilirrubina total ˃ 1,5 vezes o máximo normal, ALT/AST˃ 2,5 vezes o máximo normal, para pacientes com doença hepática infiltrativa ALT/AST ˃ 5 vezes o máximo normal), função renal prejudicada (creatinina sérica˃ 1,5 vezes do máximo normal).
11. Pacientes com histórico de tratamento com Chidamida e progressão da doença em até 6 meses;
12. Pacientes que receberam grandes doses de esteróides (˃10mg/d dexametasona ou outros esteróides na dosagem equivalente) dentro de 4 semanas antes da inscrição;
13. Pacientes com síndrome hemofagocítica;
14. Pacientes com doenças do sistema nervoso central ou história de doenças do sistema nervoso central;
15. Pacientes com transtornos mentais ou que não tenham capacidade para consentir;
16. Pacientes que foram inscritos em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição;
17. Pacientes com abuso de drogas, alcoolismo prolongado que pode afetar os resultados do estudo.
18. Pacientes não adequados para o estudo de acordo com o julgamento dos investigadores.