Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice między chidamidem przyjmowanym codziennie i dwa razy w tygodniu w działaniu terapeutycznym, farmakokinetyce, farmakodynamice i aktywacji wirusa EB

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Huiqiang Huang

Badania dotyczące różnic między chidamidem przyjmowanym codziennie i dwa razy w tygodniu w farmakokinetyce

  1. Porównanie efektów terapeutycznych, bezpieczeństwa oraz odpowiadających im farmakokinetyki i farmakodynamiki pomiędzy dwoma różnymi sposobami podawania leków: 10mg dziennie i 30mg/d dwa razy w tygodniu oraz dowiedzieć się, który sposób podawania Chidamidu jest bardziej skuteczny.
  2. Zbadanie, czy Chidamide może aktywować wirusa EB i czy powyższe dwa różne sposoby podawania różnią się w aktywacji wirusa EB.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie Chidamide przyjmuje się dwa razy w tygodniu, co wynika z eksperymentu komórkowego i badania klinicznego fazy I, które wykazały, że efekt deacetylacji Chidamidu może utrzymywać się do 72 godzin po podaniu. Jednak codzienne podawanie chidamidu może zapewnić bardziej stabilne stężenie chidamidu, a tym samym poprawić efekt deacetylacji chidamidu, dlatego konieczne jest porównanie dwóch różnych sposobów podawania.

Obecne badanie wykazało, że Romidepsyna, HDACI, może aktywować EBV podczas leczenia NKTCL, czy Chidamide, jako nowy HDACI, może aktywować EBV, wciąż nie jest jasne, więc warto zapoznać się z tym problemem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z NKTCL potwierdzeni badaniem histopatologicznym.
  2. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta, płodne kobiety powinny mieć skuteczną antykoncepcję.
  3. Pacjenci z chłoniakiem z komórek NT/T z progresją choroby lub brakiem remisji po leczeniu L-asparaginazą lub schematem leczenia zawierającym L-asparaginazę. Brak remisji definiuje się jako: pacjenci nie mają częściowej remisji (PR) lub lepszej odpowiedzi po leczeniu schematem zawierającym L-asparaginazę.
  4. Pacjenci, którzy mieli 1-3 schematy (w tym chemioterapię, przeszczep komórek macierzystych), ale nie osiągnęli remisji lub nawrót choroby po remisji.
  5. Z co najmniej 1 mierzalnym ogniskiem, którego długa średnica ˃ 1,5 cm, krótka średnica ˃ 1,0 cm, lub co najmniej jedno oceniane ognisko.
  6. Masa ciała: samiec 67±20 kg (47-87 kg), samica 55±20 kg (35-75 kg);
  7. Rutynowe badanie krwi w ciągu 14 dni od włączenia powinno spełniać (z wyjątkiem nieprawidłowości związanych z chłoniakiem): Hb≥80g/L，ANC≥1,0×109/L，PLT≥75×109/L；
  8. ECOG: 0-2;
  9. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  10. Chęć podpisania pisemnej zgody przed rozprawą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub płodne kobiety, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych.
  2. Wydłużenie odstępu QTc o znaczeniu klinicznym (mężczyźni˃ 450ms, kobiety˃ 470ms), częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, blokada przewodnictwa w sercu, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia.
  3. USG serca B wykazuje końcoworozkurczową ciemną strefę osierdzia ≥ 10 cm
  4. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu.
  5. Pacjenci otrzymywali leczenie objawowe z powodu toksyczności szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  6. Pacjenci z aktywnym krwotokiem.
  7. Pacjenci z lub z historią zakrzepicy, zatorowości, krwotoku mózgowego lub zawału mózgu.
  8. Pacjenci z aktywną infekcją lub utrzymującą się gorączką w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  9. Miał poważną operację narządów w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  10. Nieprawidłowe wyniki rutynowych badań krwi w ciągu 14 dni przed włączeniem (Hb˂80g/L，ANC˂1,0×109/L，PLT˂75×109/L； Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita ˃ 1,5-krotność maksymalnego poziomu normy, ALT/AspAT 2,5-krotność maksymalnego poziomu prawidłowego, u pacjentów z naciekową chorobą wątroby AlAT/AspAT ˃ 5-krotność maksymalnego poziomu prawidłowego), zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 1,5-krotność maksymalnego normalne maksimum).
  11. Pacjenci z historią leczenia chidamidem, u których doszło do progresji choroby w ciągu 6 miesięcy później;
  12. Pacjenci, którzy otrzymywali duże dawki steroidów (˃10 mg/d deksametazonu lub inne steroidy w równoważnej dawce) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  13. Pacjenci z zespołem hemofagocytarnym;
  14. Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego lub chorobami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie;
  15. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niemający możliwości wyrażenia zgody;
  16. Pacjenci, którzy zostali włączeni do innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  17. Pacjenci z nadużywaniem narkotyków, długotrwałym alkoholizmem, który może mieć wpływ na wyniki badania.
  18. Pacjenci niekwalifikujący się do badania według oceny badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chidamid BIW
Chidamide podaje się 30 mg, 5 mg/tabletkę, dwa razy w tygodniu, przez co najmniej 6 tygodni
Lek: Chidamid BIW
Chidamide podaje się 30 mg dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Epidaza
Eksperymentalny: Chidamid QD
Chidamide podaje się 10mg, 5mg/tabletkę, codziennie, przez co najmniej 6 tygodni.
Lek: Chidamid QD
Chidamid podaje się 10 mg, QD
Inne nazwy:
  • Epidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
DNA EBV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
Przeciwciała EBV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 30 miesięcy
liczba białych krwinek
Ramy czasowe: co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
poziom Hb we krwi
Ramy czasowe: co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
oznaki życia
Ramy czasowe: co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
co tydzień przez zakończenie badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
Poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
Poziom transaminazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
Poziom bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
Poziom bilirubiny bezpośredniej w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
Poziom bilirubiny pośredniej w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
Poziom glutamylotranspeptydazy w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
Poziom albumin w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
Poziom azotu mocznikowego w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
poziom elektrolitów we krwi (K+, Na+, Cl-, Ca2+, Mg2+)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
poziom LDH we krwi
Ramy czasowe: co 6 tygodni od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
co 6 tygodni od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
QTc z EKG
Ramy czasowe: co 6 tygodni od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy
co 6 tygodni od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huiqiang Huang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sunyat-senU201602101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z okresu próbnego będą dostępne na odpowiedniej stronie internetowej po zakończeniu okresu próbnego.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, pozawęzłowy NK-T-Cell

Badania kliniczne na Chidamid BIW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj