Различия между хидамидом, принимаемым ежедневно и два раза в неделю, в терапевтическом эффекте, фармакокинетике, фармакодинамике и активации вируса ЭБ

Критерии включения:

1. Пациенты с NKTCL, подтвержденные гистопатологическим исследованием.
2. Возраст 18-75 лет, мужчины или женщины, фертильные женщины должны иметь эффективные меры контрацепции.
3. Пациенты с NT/T-клеточной лимфомой с прогрессированием заболевания или отсутствием ремиссии после лечения L-аспарагиназой или лечения по схеме, содержащей L-аспарагиназу. Отсутствие ремиссии определяется как: у пациентов нет частичной ремиссии (PR) или лучшего ответа после лечения по схеме, содержащей L-аспарагиназу.
4. Больные, прошедшие 1-3 схемы лечения (включая химиотерапию, трансплантацию стволовых клеток), но не достигшие ремиссии или перенесшие рецидив после ремиссии.
5. По крайней мере, с 1 измеримым фокусом, длинный диаметр которого ˃ 1,5 см, короткий диаметр ˃ 1,0 см, или по крайней мере один оцениваемый фокус.
6. Масса тела: мужчины 67±20 кг (47-87 кг), женщины 55±20 кг (35-75 кг);
7. Рутинный анализ крови в течение 14 дней после зачисления должен удовлетворять (за исключением аномалий, связанных с лимфомой): Hb≥80 г/л, ANC≥1,0×109/л, PLT≥75×109/л;
8. ЭКОГ: 0-2;
9. Расчетная выживаемость ≥ 3 месяцев;
10. Готов подписать письменное согласие до суда.

Критерий исключения:

1. Женщины во время беременности или кормления грудью или женщины детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции.
2. Удлинение QTc с клиническим значением (у мужчин ~ 450 мс, у женщин ~ 470 мс), желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий, блокада проводящих путей сердца, инфаркт миокарда в течение 1 года, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, требующая лечения.
3. УЗИ сердца B показывает темную зону перикарда в конечной диастоле ≥ 10 см
4. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов.
5. Пациенты получали симптоматическое лечение токсичности костного мозга в течение 7 дней до включения в исследование.
6. Пациенты с активным кровотечением.
7. Пациенты с тромбозом, эмболией, кровоизлиянием в мозг или инфарктом мозга или с ними в анамнезе.
8. Пациенты с активной инфекцией или с постоянной лихорадкой в ​​течение 14 дней до включения в исследование.
9. Перенесла серьезную операцию на органе в течение 6 недель до включения в исследование.
10. Аномальные результаты рутинных анализов крови в течение 14 дней до включения в исследование (Hb˂80 г/л, ANC˂1,0×109/л, PLT˂75×109/л; Нарушение функции печени (общий билирубин в 1,5 раза выше нормы, АЛТ/АСТ в 2,5 раза выше нормы, у пациентов с инфильтративным заболеванием печени АЛТ/АСТ в 5 раз выше нормы), нарушение функции почек (сывороточный креатинин в 1,5 раза выше нормы). нормальный максимум).
11. Пациенты с историей лечения хидамидом и прогрессированием заболевания в течение 6 месяцев после этого;
12. Пациенты, получавшие большие дозы стероидов (~10 мг/сут дексаметазона или других стероидов в эквивалентной дозировке) в течение 4 недель до включения в исследование;
13. Больные с гемофагоцитарным синдромом;
14. Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы или заболеваниями центральной нервной системы в анамнезе;
15. Пациенты с психическими расстройствами или те, у кого нет возможности дать согласие;
16. Пациенты, которые были включены в другие клинические испытания в течение 3 месяцев до включения;
17. Пациенты со злоупотреблением наркотиками, длительным алкоголизмом, которые могут повлиять на результаты исследования.
18. Неподходящие пациенты для исследования по мнению исследователей.