Différences entre le chidamide pris quotidiennement et deux fois par semaine en termes d'effet thérapeutique, de pharmacocinétique, de pharmacodynamique et d'activation du virus EB
22 août 2016 mis à jour par: Huiqiang Huang
Recherche sur les différences entre le chidamide pris quotidiennement et deux fois par semaine en pharmacocinétique
- Comparer les effets thérapeutiques, la sécurité et la pharmacocinétique et la pharmacodynamique correspondantes entre deux méthodes différentes d'administration de médicaments : 10 mg, par jour et 30 mg/j, deux fois par semaine, et découvrir la manière la plus efficace d'administrer le chidamide.
- Examiner si le chidamide pourrait activer le virus EB et si les deux modes d'administration différents ci-dessus sont différents dans l'activation du virus EB.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, le Chidamide est pris deux fois par semaine, cela provient d'une expérience cellulaire et d'un essai clinique de phase I, qui ont montré que l'effet de désacétylation du Chidamide pouvait durer 72 heures après l'administration. Cependant, l'administration quotidienne de Chidamide peut créer une concentration de Chidamide plus stable, améliorant ainsi l'effet de désacétylation du Chidamide, il est donc nécessaire de comparer les deux modes d'administration différents.
L'étude actuelle a montré que la romidepsine, un HDACI, pourrait activer l'EBV pendant le traitement du NKTCL, si le Chidamide, en tant que nouvel HDACI, pourrait activer l'EBV n'est toujours pas clair, donc ce problème vaut la peine d'être abordé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients NKTCL confirmés par examen histopathologique.
- Âgées de 18 à 75 ans, hommes ou femmes, les femmes fertiles doivent avoir des mesures contraceptives efficaces.
- Patients atteints de lymphome à cellules NT/T présentant une progression de la maladie ou une absence de rémission après un traitement à la L-asparaginase ou un traitement à base de L-asparaginase. La non-rémission est définie comme : les patients n'ont pas de rémission partielle (RP) ou de meilleures réponses après avoir été traités par un régime contenant de la L-asparaginase.
- Patients ayant suivi 1 à 3 régimes (y compris chimiothérapie, greffe de cellules souches), mais n'ayant pas obtenu de rémission ou rechuté après rémission.
- Avec au moins 1 foyer mesurable, dont le diamètre long ˃ 1,5 cm, le diamètre court ˃ 1,0 cm, ou au moins un foyer évaluable.
- Poids corporel : mâle 67±20 kilogrammes (47-87 kg), femelle 55±20 kilogrammes (35-75 kg) ;
- Le test sanguin de routine dans les 14 jours suivant l'inscription doit satisfaire (sauf anomalies liées au lymphome): Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109/L，PLT≥75×109/L；
- ECOG : 0-2 ;
- Survie estimée ≥ 3 mois ;
- Disposé à signer le consentement écrit avant le procès.
Critère d'exclusion:
- Les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement, ou les femmes fertiles qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives.
- Allongement du QTc avec signification clinique (homme ˃ 450 ms, femme ˃ 470 ms), tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, blocage de la conduction cardiaque, infarctus du myocarde dans l'année, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique nécessitant un traitement.
- L'échographie cardiaque B montre une zone sombre péricardique en fin de diastole ≥ 10 cm
- Patients ayant reçu une greffe d'organe.
- Les patients ont reçu un traitement symptomatique pour la toxicité de la moelle osseuse dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Patients présentant une hémorragie active.
- Patients avec ou ayant des antécédents de thrombose, d'embolie, d'hémorragie cérébrale ou d'infarctus cérébral.
- Patients avec une infection active ou avec une fièvre continue dans les 14 jours précédant l'inscription.
- A subi une chirurgie d'organe majeur dans les 6 semaines précédant l'inscription.
- Résultats anormaux des tests sanguins de routine dans les 14 jours précédant l'inscription (Hb˂80g/L，ANC˂1.0×109/L，PLT˂75×109/L； Insuffisance hépatique (bilirubine totale ˃ 1,5 fois le maximum normal, ALT/AST˃ 2,5 fois le maximum normal, pour les patients atteints d'une maladie hépatique infiltrante ALT/AST ˃ 5 fois le maximum normal), insuffisance rénale (créatinine sérique ˃ 1,5 fois le maximale normale).
- Patients ayant des antécédents de traitement par Chidamide et ayant eu une progression de la maladie dans les 6 mois suivants ;
- Patients ayant reçu une dose importante de stéroïdes (˃10 mg/j de dexaméthasone ou d'autres stéroïdes de dose équivalente) dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Patients atteints du syndrome hémophagocytaire ;
- Patients atteints de maladies du système nerveux central ou ayant des antécédents de maladies du système nerveux central ;
- Les patients atteints de troubles mentaux ou ceux qui n'ont pas la capacité de consentir ;
- Patients qui avaient été inscrits à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Patients toxicomanes, alcoolisme à long terme pouvant avoir un impact sur les résultats de l'essai.
- Patients non appropriés pour l'essai selon le jugement des investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chidamide BIW
Le chidamide est administré à raison de 30 mg, 5 mg/comprimé, deux fois par semaine, pendant au moins 6 semaines
|
Chidamide est administré 30 mg, deux fois par semaine
Autres noms:
|
|
Expérimental: Chidamide QD
Chidamide est administré 10 mg, 5 mg/comprimé, tous les jours, pendant au moins 6 semaines.
|
Chidamide est donné 10 mg, QD
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
|
|
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
|
|
EBV-ADN
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
|
|
Anticorps EBV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
|
|
Le nombre de globules blancs
Délai: chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
|
nombre de globules rouges
Délai: chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
|
taux sanguin d'Hb
Délai: chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
|
numération plaquettaire
Délai: chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
|
signes vitaux
Délai: chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
|
Taux sérique d'alanine aminotransférase
Délai: toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
|
Taux sérique d'aspartate transaminase
Délai: toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
|
Taux de bilirubine totale sérique
Délai: toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
|
Taux de bilirubine directe sérique
Délai: toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
|
Taux de bilirubine sérique indirecte
Délai: toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
|
Taux sérique de glutamyltranspeptidase
Délai: toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
|
Niveau d'albumine sérique
Délai: toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
|
Niveau d'azote uréal sérique
Délai: toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
|
Niveau de créatinine sérique
Délai: toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
|
taux de glycémie à jeun
Délai: toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
|
niveau d'électrolytes sanguins (K+, Na+, Cl-, Ca2+, Mg2+)
Délai: toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
toutes les 3 semaines jusqu'à la fin de l'étude, de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
|
taux sanguin de LDH
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à la fin de l'étude, à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
toutes les 6 semaines jusqu'à la fin de l'étude, à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
|
QTc de l'ECG
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à la fin de l'étude, à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
toutes les 6 semaines jusqu'à la fin de l'étude, à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Première publication (Estimation)
25 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sunyat-senU201602101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'essai seraient accessibles sur le site Web correspondant une fois l'essai terminé.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .