Rozdíly mezi chidamidem užívaným denně a dvakrát týdně v terapeutickém účinku, farmakokinetice, farmakodynamice a aktivaci EB viru

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s NKTCL potvrzeni histopatologickým vyšetřením.
2. Věk 18-75 let, muž nebo žena, fertilní ženy by měly mít účinná antikoncepční opatření.
3. Pacienti s NT/T buněčným lymfomem s progresí nebo neremisí onemocnění po léčbě L-asparaginázou nebo režimovou léčbou obsahující L-asparaginázu. Non-remise je definována jako: pacienti nemají částečnou remisi (PR) nebo lepší odpověď po léčbě režimem obsahujícím L-asparaginázu.
4. Pacienti, kteří měli 1-3 režimy (včetně chemoterapie, transplantace kmenových buněk), ale nedosáhli remise nebo po remisi relabovali.
5. S alespoň 1 měřitelným ohniskem, jehož dlouhý průměr ˃ 1,5 cm, krátký průměr ˃ 1,0 cm, nebo alespoň jedním vyhodnotitelným ohniskem.
6. Tělesná hmotnost: muž 67±20 kilogramů (47-87 kg), žena 55±20 kilogramů (35-75 kg);
7. Rutinní krevní test do 14 dnů od zařazení by měl splňovat (kromě abnormalit souvisejících s lymfomem): Hb≥80 g/l, ANC≥1,0×109/l, PLT≥75×109/l；
8. ECOG: 0-2;
9. Odhadované přežití ≥ 3 měsíce;
10. Ochoten podepsat písemný souhlas před soudem.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy během těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku neochotné přijmout antikoncepční opatření.
2. Prodloužení QTc s klinickým významem (muži 450 ms, ženy 470 ms), ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, blokáda srdečního převodu, infarkt myokardu do 1 roku, městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční, která vyžaduje léčbu.
3. Ultrazvuk srdce B ukazuje end-diastolickou perikardiální tmavou zónu ≥ 10 cm
4. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
5. Pacienti dostávali symptomatickou léčbu toxicity kostní dřeně během 7 dnů před zařazením.
6. Pacienti s aktivním krvácením.
7. Pacienti s nebo s anamnézou trombózy, embolie, mozkového krvácení nebo mozkového infarktu.
8. Pacienti s aktivní infekcí nebo s trvalou horečkou během 14 dnů před zařazením.
9. Během 6 týdnů před zařazením do studie prodělal velkou operaci orgánů.
10. Abnormální výsledky rutinních krevních testů během 14 dnů před zápisem (Hb˂80g/L,ANC˂1,0×109/L,PLT˂75×109/L； Porucha funkce jater (celkový bilirubin ˃ 1,5násobek normálního maxima, ALT/AST˃ 2,5násobek normálního maxima, u pacientů s infiltrativním onemocněním jater ALT/AST ˃ 5násobek normálního maxima), porucha funkce ledvin (sérový kreatinin˃ 1,5násobek normálního maxima normální maximum).
11. Pacienti s léčbou Chidamidem v anamnéze a měli progresi onemocnění do 6 měsíců poté;
12. Pacienti, kteří dostávali velké dávky steroidů (~10 mg/den dexamethason nebo jiné steroidy v ekvivalentní dávce) během 4 týdnů před zařazením do studie;
13. Pacienti s hemofagocytárním syndromem;
14. Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému nebo s onemocněním centrálního nervového systému v anamnéze;
15. Pacienti s duševními poruchami nebo ti, kteří nemají schopnost souhlasit;
16. Pacienti, kteří byli zařazeni do jiných klinických studií během 3 měsíců před zařazením;
17. Pacienti se zneužíváním drog, dlouhodobým alkoholismem, který může ovlivnit výsledky studie.
18. Nevhodní pacienti pro zkoušku podle úsudku vyšetřovatelů.