Differenze tra chidamide assunta giornalmente e due volte a settimana nell'effetto terapeutico, farmacocinetica, farmacodinamica e attivazione del virus EB

Criterio di inclusione:

1. Pazienti NKTCL confermati dall'esame istopatologico.
2. Età 18-75 anni, maschio o femmina, le donne fertili dovrebbero avere misure contraccettive efficaci.
3. Pazienti con linfoma a cellule NT/T con progressione della malattia o non remissione dopo trattamento con L-asparaginasi o trattamento con regime contenente L-asparaginasi. La non remissione è definita come: i pazienti non hanno remissione parziale (PR) o risposte migliori dopo il trattamento con un regime contenente L-asparaginasi.
4. Pazienti sottoposti a 1-3 regimi (tra cui chemioterapia, trapianto di cellule staminali), ma che non hanno ottenuto la remissione o sono ricaduti dopo la remissione.
5. Con almeno 1 fuoco misurabile, il cui diametro lungo ˃ 1,5 cm, diametro corto ˃1,0 cm, o almeno un fuoco valutabile.
6. Peso corporeo: maschio 67±20 chilogrammi (47-87 kg), femmina 55±20 chilogrammi (35-75 kg);
7. Il test di routine del sangue entro 14 giorni dall'arruolamento deve soddisfare (tranne le anomalie correlate al linfoma): Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109/L，PLT≥75×109/L；
8. ECOG: 0-2;
9. Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi;
10. Disposti a firmare il consenso scritto prima del processo.

Criteri di esclusione:

1. Donne durante la gravidanza o l'allattamento o donne fertili che non vogliono adottare misure contraccettive.
2. Allungamento dell'intervallo QTc con significato clinico (maschi˃ 450 ms, femmine˃ 470 ms), tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, blocco della conduzione cardiaca, infarto del miocardio entro 1 anno, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica che richiede trattamento.
3. L'ecografia cardiaca B mostra una zona scura pericardica telediastolica ≥ 10 cm
4. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi.
5. I pazienti hanno ricevuto un trattamento sintomatico per la tossicità del midollo osseo entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
6. Pazienti con emorragia attiva.
7. Pazienti con o con storia di trombosi, embolia, emorragia cerebrale o infarto cerebrale.
8. Pazienti con infezione attiva o con febbre continua entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
9. Ha subito un intervento chirurgico agli organi principali entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
10. Risultati anomali dei test di routine del sangue entro 14 giorni prima dell'arruolamento (Hb˂80g/L，ANC˂1.0×109/L，PLT˂75×109/L； Funzionalità epatica compromessa (bilirubina totale ˃ 1,5 volte il massimo normale, ALT/AST˃ 2,5 volte il massimo normale, per i pazienti con malattia epatica infiltrativa ALT/AST ˃ 5 volte il massimo normale), funzionalità renale compromessa (creatinina sierica ˃ 1,5 volte il massimo massimo normale).
11. Pazienti con storia di trattamento con Chidamide e progressione della malattia entro 6 mesi dopo;
12. Pazienti che hanno ricevuto dosi elevate di steroidi (˃10 mg/die di desametasone o altri steroidi del dosaggio equivalente) entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
13. Pazienti con sindrome emofagocitica;
14. Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale o storia di malattie del sistema nervoso centrale;
15. Pazienti con disturbi mentali o che non hanno la capacità di acconsentire;
16. Pazienti che erano stati arruolati in altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
17. Pazienti con abuso di droghe, alcolismo a lungo termine che possono influire sui risultati della sperimentazione.
18. Pazienti non idonei alla sperimentazione secondo il giudizio degli investigatori.