Unterschiede zwischen täglicher und zweimal wöchentlicher Einnahme von Chidamid in der therapeutischen Wirkung, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und EB-Virusaktivierung

Einschlusskriterien:

1. NKTCL-Patienten durch histopathologische Untersuchung bestätigt.
2. Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, männlich oder weiblich, sollten fruchtbare Frauen über wirksame Verhütungsmaßnahmen verfügen.
3. NT/T-Zell-Lymphom-Patienten mit Krankheitsprogression oder Nichtremission nach L-Asparaginase-Behandlung oder L-Asparaginase-haltiger Behandlung. Nicht-Remission ist definiert als: Patienten haben nach der Behandlung mit einem L-Asparaginase-haltigen Regime keine partielle Remission (PR) oder bessere Reaktionen.
4. Patienten, die 1–3 Therapien (einschließlich Chemotherapie, Stammzelltransplantation) erhielten, aber keine Remission erreichten oder nach der Remission einen Rückfall erlitten.
5. Mit mindestens 1 messbaren Fokus, dessen langer Durchmesser ˃ 1,5 cm, kurzer Durchmesser ˃ 1,0 cm beträgt, oder mindestens einem auswertbaren Fokus.
6. Körpergewicht: männlich 67 ± 20 kg (47–87 kg), weiblich 55 ± 20 kg (35–75 kg);
7. Ein Blut-Routinetest innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung sollte Folgendes erfüllen (mit Ausnahme von Lymphom-bedingten Anomalien): Hb≥80 g/L, ANC ≥ 1,0 × 109/L, PLT ≥ 75 × 109/L;
8. ECOG: 0-2;
9. Geschätztes Überleben ≥ 3 Monate;
10. Bereit, die schriftliche Einwilligung vor der Verhandlung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder fruchtbare Frauen, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten.
2. QTc-Verlängerung mit klinischer Bedeutung (männlich 450 ms, weiblich 470 ms), ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Herzleitungsblockade, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres, Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, die einer Behandlung bedarf.
3. Die Herz-B-Ultraschalluntersuchung zeigt eine enddiastolische dunkle Perikardzone von ≥ 10 cm
4. Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben.
5. Die Patienten erhielten innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eine symptomatische Behandlung wegen Knochenmarktoxizität.
6. Patienten mit aktiver Blutung.
7. Patienten mit oder in der Vorgeschichte von Thrombosen, Embolien, Hirnblutungen oder Hirninfarkten.
8. Patienten mit aktiver Infektion oder mit anhaltendem Fieber innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
9. Hatte innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung eine größere Organoperation.
10. Abnormale Blut-Routinetestergebnisse innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung (Hb˂80g/L, ANC˂1,0×109/L, PLT˂75×109/L； Eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin ˃ das 1,5-fache des normalen Maximums, ALT/AST˃ das 2,5-fache des normalen Maximums, bei Patienten mit infiltrativer Lebererkrankung ALT/AST ˃ das 5-fache des normalen Maximums), eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin˃ das 1,5-fache des normalen Maximums). normales Maximum).
11. Patienten mit Chidamid-Behandlung in der Vorgeschichte und einem Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 6 Monaten danach;
12. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine große Dosis Steroide (˃10 mg/Tag Dexamethason oder andere Steroide mit der entsprechenden Dosierung) erhalten haben;
13. Patienten mit hämophagozytischem Syndrom;
14. Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems oder Erkrankungen des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte;
15. Patienten mit psychischen Störungen oder solchen, die nicht einwilligungsfähig sind;
16. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung in andere klinische Studien aufgenommen wurden;
17. Patienten mit Drogenmissbrauch und langfristigem Alkoholismus, die sich auf die Ergebnisse der Studie auswirken können.
18. Nach Einschätzung der Prüfärzte nicht geeignete Patienten für die Studie.