Diferencias entre la chidamida tomada diariamente y dos veces por semana en efecto terapéutico, farmacocinética, farmacodinámica y activación del virus EB

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con NKTCL confirmados por examen histopatológico.
2. Edad 18-75 años, hombre o mujer, las mujeres fértiles deben tener medidas anticonceptivas efectivas.
3. Pacientes con linfoma de células T/NT con progresión de la enfermedad o sin remisión después del tratamiento con L-asparaginasa o un régimen de tratamiento que contiene L-asparaginasa. La no remisión se define como: los pacientes no tienen una remisión parcial (PR) o mejores respuestas después del tratamiento con un régimen que contiene L-asparaginasa.
4. Pacientes que recibieron de 1 a 3 regímenes (que incluyen quimioterapia, trasplante de células madre), pero que no lograron la remisión o recayeron después de la remisión.
5. Con al menos 1 foco medible, cuyo diámetro largo ˃ 1,5 cm, diámetro corto ˃ 1,0 cm, o al menos un foco evaluable.
6. Peso corporal: macho 67±20 kilogramos (47-87 kg), hembra 55±20 kilogramos (35-75 kg);
7. La prueba de sangre de rutina dentro de los 14 días posteriores a la inscripción debe satisfacer (excepto anomalías relacionadas con el linfoma): Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109/L，PLT≥75×109/L；
8. ECOG: 0-2;
9. Supervivencia estimada ≥ 3 meses;
10. Dispuesto a firmar el consentimiento por escrito antes del juicio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres durante el embarazo o la lactancia, o mujeres fértiles que no deseen tomar medidas anticonceptivas.
2. Elongación del intervalo QTc con significado clínico (masculino 450 ms, femenino 470 ms), taquicardia ventricular, fibrilación auricular, bloqueo de la conducción cardíaca, infarto de miocardio dentro de 1 año, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca coronaria sintomática que requiere tratamiento.
3. La ecografía cardíaca B muestra una zona oscura pericárdica al final de la diástole ≥ 10 cm
4. Pacientes que han recibido un trasplante de órganos.
5. Los pacientes recibieron tratamiento sintomático para la toxicidad de la médula ósea dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
6. Pacientes con hemorragia activa.
7. Pacientes con o con antecedentes de trombosis, embolia, hemorragia cerebral o infarto cerebral.
8. Pacientes con infección activa o con fiebre continua dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
9. Se sometió a una cirugía mayor de órganos dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
10. Resultados anormales de análisis de sangre de rutina dentro de los 14 días anteriores a la inscripción (Hb˂80g/L, ANC˂1.0×109/L,PLT˂75×109/L； Función hepática alterada (bilirrubina total ˃ 1,5 veces el máximo normal, ALT/AST˃ 2,5 veces el máximo normal, para pacientes con enfermedad hepática infiltrativa ALT/AST ˃ 5 veces el máximo normal), función renal alterada (creatinina sérica ˃ 1,5 veces el máximo normal).
11. Pacientes con antecedentes de tratamiento con chidamida y progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores;
12. Pacientes que recibieron grandes dosis de esteroides (<10 mg/día de dexametasona u otros esteroides de dosis equivalente) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
13. Pacientes con síndrome hemofagocítico;
14. Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central o antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central;
15. Pacientes con trastornos mentales o que no tengan la capacidad de consentir;
16. Pacientes que se habían inscrito en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
17. Pacientes con abuso de drogas, alcoholismo a largo plazo que pueden afectar los resultados del ensayo.
18. Pacientes no aptos para el ensayo a juicio de los investigadores.