- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02880124
메이플 제품 및 운동 성능
운동 중 단풍나무 제품 섭취: 에너지 대사 및 타임 트라이얼 성능에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 각 주제에 대해 4회의 회의가 필요합니다: 프로젝트를 설명하기 위한 30분 회의; 2시간 회의(포도당 내성 검사, 안정 시); 1시간 회의(전자기 제동 사이클 에르고미터에서 실시한 운동 중 최대 산소 소비량 테스트(VO2max) 및 실험을 위한 약 4시간 회의(고정식 자전거에서 120분 동안 탄수화물 또는 가당 용액 섭취 운동) 물, 20km 타임 트라이얼).
방문 #1 - 사전 참여(스크리닝 방문) 전화 또는 이메일을 통한 초기 연락 후 대상자는 약 15분간 지속되는 개별 회의에 초대됩니다. 회의 중에 프로젝트 관리자 중 한 명이 연구에서 잠재적 피험자의 적격성을 확인하고 적격한 경우 관련된 불편함과 위험을 지정하는 프로토콜의 세부 사항을 그에게 제시합니다. 참가자는 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)를 작성해야 하며 동의서 사본을 받게 됩니다. 비상시 연락할 사람의 이름과 연락처를 요청할 것이며, 이 정보는 주제에 기록 및 보존됩니다. 연구 참여 여부를 결정하기 위해 최소 3일의 기간이 할당됩니다. 참가자가 연구에 참여하기로 결정하면 두 번째 방문(경구 내당능 검사)에 초대되며 이때 동의서에 서명합니다.
방문 #2 - 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 이 검사는 이러한 검사에 일반적으로 사용되는 절차에 따라 몬트리올 대학교 신체 운동학과의 운동 생리학 실험실에서 수행됩니다. 12시간 금식 후 아침(오전 8시경)에 포도당 75g을 함유한 물 300mL를 섭취하고 혈액을 측정하기 위해 0분, 60분, 120분에 혈액을 채취하고 손가락 끝에 채혈합니다. 포도당. 포도당 섭취 전 혈당이 5mmol/L 이상이고 섭취 후(60분 또는 120분) 8mmol/L 이상인 피험자는 연구에 고려되지 않습니다. 이러한 내당능 기준은 이 검사의 목적이 내당능에 대한 진단이나 향후 발전에 대한 예후가 아니라 내당능이 좋은 피험자를 연구 대상에 포함시키는 것이 목적이기 때문에 세계보건기구(WHO)의 내당능 기준보다 더 엄격합니다.
방문 #3 - 최대 산소 섭취량 테스트: VO2max 사이클링 이 테스트는 몬트리올 대학교 신체 운동학과의 운동 생리학 실험실에서 실시됩니다. 운동은 VO2max에 도달할 때까지 점진적으로 증가하는 출력(저항)에서 고정식 자전거의 페달링을 포함합니다. 테스트를 실행하는 동안 피험자는 심박수를 측정하기 위해 표면 전극을 착용하고 호흡 가스의 양과 산소 및 이산화탄소 함량을 측정하기 위해 마우스피스와 코 클립을 착용하여 소비 산소 및 이산화탄소 생산량을 결정합니다. 이러한 유형의 테스트는 실험실에서 일상적으로 사용됩니다. 테스트는 피험자의 의지에 의해 언제든지 중단될 수 있습니다. 이 검사는 몬트리올 대학교 운동신경학과 운동생리학 연구실에서 제정한 지침을 따릅니다. 이 지침은 "미국 스포츠 의학 대학"의 윤리 및 안전 권고 사항을 기반으로 합니다.
4- 실험 테스트는 몬트리올 대학교 신체 운동학과의 운동 생리학 실험실에서 실시됩니다. 운동은 고정식 사이클 에르고미터에서 수행됩니다. 최대 테스트 동안 얻은 VO2max의 60%에 해당하는 전원 출력에서 120분 동안 지속됩니다. 일정량의 탄수화물 용액(120g, 6% 탄수화물) 또는 단 물을 운동 전(571mL)과 운동 중(30분마다 286mL) 대상자에게 투여합니다. 다음 용액은 균형 잡힌 무작위 이중 맹검 모델로 투여됩니다: 메이플 수액, 메이플 시럽, 포도당, 상업용 스포츠 음료 및 미량의 포도당이 있는 물(부피 기준으로 0.001% 탄수화물). 미량의 물이나 포도당만 투여하는 조건에서는 천연 감미료(스테비아)를 첨가하여 다른 조건과 유사한 단맛을 얻을 수 있습니다. 탄수화물 용액은 모두 인위적으로 13C로 농축됩니다. 운동 30분 후에 섭취한 양은 중수소가 인위적으로 풍부해집니다(D2O, 286mL 섭취 시 8g 포함).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3C 3J7
- Centre d'éducation physique et sportive de l'Université de Montréal (CEPSUM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낮은 알코올 소비(<주당 3잔 미만)
- 알려진 병리에 대해 정기적으로 약을 복용하지 않음
- 지구력 스포츠(자전거, 달리기 등)를 정기적으로 연습합니다.
제외 기준:
- 포도당에 내성이 없음(WHO 기준에 따름)
- 운동 수행에 영향을 미치는 근골격계 부상 또는 질병
- 프로토콜 지침 준수 실패(식단, 실험 전 운동 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메이플 시럽
13C-수크로오스로 라벨링된 부피당 6% 탄수화물의 메이플 시럽 용액은 운동 시작 30분 전과 이후 30분마다(용액 섭취), 일정 부하 순환 운동의 2시간이 완료될 때까지 섭취됩니다.
프로토콜을 통해 각 용액을 섭취하기 4분 전에 간접 호흡 열량 측정, 만료된 가스 샘플링, 혈액 샘플링이 발생합니다.
2시간의 운동을 마친 후 피험자는 카테터를 제거하는 동안 몇 분(5분) 휴식을 취한 후 동일한 에르고미터에서 20km 타임 트라이얼을 시작합니다.
솔루션의 기호성은 첫 번째 섭취 후와 마지막 솔루션 섭취 후 평가됩니다.
위장관 증상은 타임 트라이얼 후에 평가됩니다.
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피험자는 첫 번째 용액을 섭취한 후 운동이 끝날 때 마지막 용액을 섭취한 후 용액 섭취의 기호성에 대한 간단한 양식을 작성하도록 요청받습니다.
피험자는 2시간의 운동에 걸쳐 2리터의 실험 용액을 섭취해야 합니다.
용액 572mL는 휴식 시, 운동 시작 30분 전에 1차 섭취하고, 운동 시작 직전 및 운동 기간 중 30분마다 286mL를 섭취한다.
피험자는 VO2max의 60%를 유도하는 파워 출력에서 2시간 동안 사이클링 운동을 수행해야 합니다.
만료된 가스 샘플을 수집하기 위해 10mL 플라스틱 튜브에 강제 만료를 제공하도록 피험자에게 두 번 요청합니다.
이 절차는 채혈 및 용액 섭취 직전에 30분마다 수행됩니다.
피험자에게 마우스피스와 코 마개를 대고 3분 동안 신진대사 카트로 호기된 가스를 분석합니다.
이 절차는 만료된 가스 수집, 혈액 샘플링 및 용액 섭취 직전에 30분마다 수행됩니다.
타임 트라이얼이 끝나면 피험자는 실험 중에 겪었을 수 있는 위장 문제에 대한 짧은 양식을 작성해야 합니다.
카테터를 전주정맥에 삽입하고 식염수를 지속적으로 관류하여 혈관이 열린 상태를 유지합니다.
용액을 섭취하기 직전에 30분마다 15mL의 혈액을 채취합니다.
피험자는 선형 모드(저항이 페달링 케이던스에 비례함)로 설정된 사이클 에르고미터에서 시뮬레이션된 20km 타임 트라이얼을 완료해야 합니다. 운동 시간.
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실험적: 단풍나무 수액
13C-수크로스로 라벨링된 부피당 6% 탄수화물의 단풍나무 수액 용액은 운동 시작 30분 전에 섭취되고 이후 30분마다(용액 섭취), 일정 부하 사이클링 운동의 2시간이 완료될 때까지 섭취됩니다.
프로토콜을 통해 각 용액을 섭취하기 4분 전에 간접 호흡 열량 측정, 만료된 가스 샘플링, 혈액 샘플링이 발생합니다.
2시간의 운동을 마친 후 피험자는 카테터를 제거하는 동안 몇 분(5분) 휴식을 취한 후 동일한 에르고미터에서 20km 타임 트라이얼을 시작합니다.
솔루션의 기호성은 첫 번째 섭취 후와 마지막 솔루션 섭취 후 평가됩니다.
위장관 증상은 타임 트라이얼 후에 평가됩니다.
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피험자는 첫 번째 용액을 섭취한 후 운동이 끝날 때 마지막 용액을 섭취한 후 용액 섭취의 기호성에 대한 간단한 양식을 작성하도록 요청받습니다.
피험자는 2시간의 운동에 걸쳐 2리터의 실험 용액을 섭취해야 합니다.
용액 572mL는 휴식 시, 운동 시작 30분 전에 1차 섭취하고, 운동 시작 직전 및 운동 기간 중 30분마다 286mL를 섭취한다.
피험자는 VO2max의 60%를 유도하는 파워 출력에서 2시간 동안 사이클링 운동을 수행해야 합니다.
만료된 가스 샘플을 수집하기 위해 10mL 플라스틱 튜브에 강제 만료를 제공하도록 피험자에게 두 번 요청합니다.
이 절차는 채혈 및 용액 섭취 직전에 30분마다 수행됩니다.
피험자에게 마우스피스와 코 마개를 대고 3분 동안 신진대사 카트로 호기된 가스를 분석합니다.
이 절차는 만료된 가스 수집, 혈액 샘플링 및 용액 섭취 직전에 30분마다 수행됩니다.
타임 트라이얼이 끝나면 피험자는 실험 중에 겪었을 수 있는 위장 문제에 대한 짧은 양식을 작성해야 합니다.
카테터를 전주정맥에 삽입하고 식염수를 지속적으로 관류하여 혈관이 열린 상태를 유지합니다.
용액을 섭취하기 직전에 30분마다 15mL의 혈액을 채취합니다.
피험자는 선형 모드(저항이 페달링 케이던스에 비례함)로 설정된 사이클 에르고미터에서 시뮬레이션된 20km 타임 트라이얼을 완료해야 합니다. 운동 시간.
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활성 비교기: 포도당
13C-수크로스로 표지된 부피당 6% 탄수화물의 포도당 용액은 운동 시작 30분 전에 섭취하고 이후 30분마다(용액 섭취), 일정 부하 사이클링 운동의 2시간이 완료될 때까지 섭취합니다.
프로토콜을 통해 각 용액을 섭취하기 4분 전에 간접 호흡 열량 측정, 만료된 가스 샘플링, 혈액 샘플링이 발생합니다.
2시간의 운동을 마친 후 피험자는 카테터를 제거하는 동안 몇 분(5분) 휴식을 취한 후 동일한 에르고미터에서 20km 타임 트라이얼을 시작합니다.
솔루션의 기호성은 첫 번째 섭취 후와 마지막 솔루션 섭취 후 평가됩니다.
위장관 증상은 타임 트라이얼 후에 평가됩니다.
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피험자는 첫 번째 용액을 섭취한 후 운동이 끝날 때 마지막 용액을 섭취한 후 용액 섭취의 기호성에 대한 간단한 양식을 작성하도록 요청받습니다.
피험자는 2시간의 운동에 걸쳐 2리터의 실험 용액을 섭취해야 합니다.
용액 572mL는 휴식 시, 운동 시작 30분 전에 1차 섭취하고, 운동 시작 직전 및 운동 기간 중 30분마다 286mL를 섭취한다.
피험자는 VO2max의 60%를 유도하는 파워 출력에서 2시간 동안 사이클링 운동을 수행해야 합니다.
만료된 가스 샘플을 수집하기 위해 10mL 플라스틱 튜브에 강제 만료를 제공하도록 피험자에게 두 번 요청합니다.
이 절차는 채혈 및 용액 섭취 직전에 30분마다 수행됩니다.
피험자에게 마우스피스와 코 마개를 대고 3분 동안 신진대사 카트로 호기된 가스를 분석합니다.
이 절차는 만료된 가스 수집, 혈액 샘플링 및 용액 섭취 직전에 30분마다 수행됩니다.
타임 트라이얼이 끝나면 피험자는 실험 중에 겪었을 수 있는 위장 문제에 대한 짧은 양식을 작성해야 합니다.
카테터를 전주정맥에 삽입하고 식염수를 지속적으로 관류하여 혈관이 열린 상태를 유지합니다.
용액을 섭취하기 직전에 30분마다 15mL의 혈액을 채취합니다.
피험자는 선형 모드(저항이 페달링 케이던스에 비례함)로 설정된 사이클 에르고미터에서 시뮬레이션된 20km 타임 트라이얼을 완료해야 합니다. 운동 시간.
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활성 비교기: 스포츠 드링크
13C-수크로스로 라벨링된 부피당 6% 탄수화물의 Gatorade(TM) 용액은 운동 시작 30분 전에 섭취되고 이후 30분마다(용액 섭취), 일정 부하 사이클링 운동의 2시간이 완료될 때까지 섭취됩니다.
프로토콜을 통해 각 용액을 섭취하기 4분 전에 간접 호흡 열량 측정, 만료된 가스 샘플링, 혈액 샘플링이 발생합니다.
2시간의 운동을 마친 후 피험자는 카테터를 제거하는 동안 몇 분(5분) 휴식을 취한 후 동일한 에르고미터에서 20km 타임 트라이얼을 시작합니다.
솔루션의 기호성은 첫 번째 섭취 후와 마지막 솔루션 섭취 후 평가됩니다.
위장관 증상은 타임 트라이얼 후에 평가됩니다.
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피험자는 첫 번째 용액을 섭취한 후 운동이 끝날 때 마지막 용액을 섭취한 후 용액 섭취의 기호성에 대한 간단한 양식을 작성하도록 요청받습니다.
피험자는 2시간의 운동에 걸쳐 2리터의 실험 용액을 섭취해야 합니다.
용액 572mL는 휴식 시, 운동 시작 30분 전에 1차 섭취하고, 운동 시작 직전 및 운동 기간 중 30분마다 286mL를 섭취한다.
피험자는 VO2max의 60%를 유도하는 파워 출력에서 2시간 동안 사이클링 운동을 수행해야 합니다.
만료된 가스 샘플을 수집하기 위해 10mL 플라스틱 튜브에 강제 만료를 제공하도록 피험자에게 두 번 요청합니다.
이 절차는 채혈 및 용액 섭취 직전에 30분마다 수행됩니다.
피험자에게 마우스피스와 코 마개를 대고 3분 동안 신진대사 카트로 호기된 가스를 분석합니다.
이 절차는 만료된 가스 수집, 혈액 샘플링 및 용액 섭취 직전에 30분마다 수행됩니다.
타임 트라이얼이 끝나면 피험자는 실험 중에 겪었을 수 있는 위장 문제에 대한 짧은 양식을 작성해야 합니다.
카테터를 전주정맥에 삽입하고 식염수를 지속적으로 관류하여 혈관이 열린 상태를 유지합니다.
용액을 섭취하기 직전에 30분마다 15mL의 혈액을 채취합니다.
피험자는 선형 모드(저항이 페달링 케이던스에 비례함)로 설정된 사이클 에르고미터에서 시뮬레이션된 20km 타임 트라이얼을 완료해야 합니다. 운동 시간.
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위약 비교기: 추적하다
스테비아(설탕 대체물) 및 13C-수크로오스로 표지된 미량의 포도당(3g)을 포함하는 용액을 운동 시작 30분 전에 섭취하고 이후 30분마다(용액 섭취), 정부하 순환 운동의 2시간이 완료될 때까지 섭취합니다. .
프로토콜을 통해 각 용액을 섭취하기 4분 전에 간접 호흡 열량 측정, 만료된 가스 샘플링, 혈액 샘플링이 발생합니다.
2시간의 운동을 마친 후 피험자는 카테터를 제거하는 동안 몇 분(5분) 휴식을 취한 후 동일한 에르고미터에서 20km 타임 트라이얼을 시작합니다.
솔루션의 기호성은 첫 번째 섭취 후와 마지막 솔루션 섭취 후 평가됩니다.
위장관 증상은 타임 트라이얼 후에 평가됩니다.
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피험자는 첫 번째 용액을 섭취한 후 운동이 끝날 때 마지막 용액을 섭취한 후 용액 섭취의 기호성에 대한 간단한 양식을 작성하도록 요청받습니다.
피험자는 2시간의 운동에 걸쳐 2리터의 실험 용액을 섭취해야 합니다.
용액 572mL는 휴식 시, 운동 시작 30분 전에 1차 섭취하고, 운동 시작 직전 및 운동 기간 중 30분마다 286mL를 섭취한다.
피험자는 VO2max의 60%를 유도하는 파워 출력에서 2시간 동안 사이클링 운동을 수행해야 합니다.
만료된 가스 샘플을 수집하기 위해 10mL 플라스틱 튜브에 강제 만료를 제공하도록 피험자에게 두 번 요청합니다.
이 절차는 채혈 및 용액 섭취 직전에 30분마다 수행됩니다.
피험자에게 마우스피스와 코 마개를 대고 3분 동안 신진대사 카트로 호기된 가스를 분석합니다.
이 절차는 만료된 가스 수집, 혈액 샘플링 및 용액 섭취 직전에 30분마다 수행됩니다.
타임 트라이얼이 끝나면 피험자는 실험 중에 겪었을 수 있는 위장 문제에 대한 짧은 양식을 작성해야 합니다.
카테터를 전주정맥에 삽입하고 식염수를 지속적으로 관류하여 혈관이 열린 상태를 유지합니다.
용액을 섭취하기 직전에 30분마다 15mL의 혈액을 채취합니다.
피험자는 선형 모드(저항이 페달링 케이던스에 비례함)로 설정된 사이클 에르고미터에서 시뮬레이션된 20km 타임 트라이얼을 완료해야 합니다. 운동 시간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외인성 탄수화물 산화
기간: 운동 프로토콜 동안 30분마다, 만료된 가스 수집 3분 동안.
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추적자 기술과 결합된 간접 호흡 열량계로 측정됩니다.
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운동 프로토콜 동안 30분마다, 만료된 가스 수집 3분 동안.
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20km 타임 트라이얼의 운동 성능
기간: 2시간의 운동 끝에
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전체 거리까지의 지속 시간 및 공연 중 지속되는 평균 파워
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2시간의 운동 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 인슐린 농도
기간: 운동 프로토콜 중 30분마다
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약 60초 동안 정맥 카테터를 사용하여 혈액을 채취합니다.
혈장을 추출하기 위한 원심분리 후 작은 샘플을 사용하여 인슐린 농도를 측정합니다.
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운동 프로토콜 중 30분마다
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혈당 농도
기간: 운동 프로토콜 중 30분마다
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약 60초 동안 정맥 카테터를 사용하여 혈액을 채취합니다.
혈장을 추출하기 위한 원심분리 후 작은 샘플을 사용하여 포도당 농도를 측정합니다.
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운동 프로토콜 중 30분마다
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혈중 유리 지방산 농도
기간: 운동 프로토콜 중 30분마다
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약 60초 동안 정맥 카테터를 사용하여 혈액을 채취합니다.
혈장을 추출하기 위한 원심분리 후 작은 샘플을 사용하여 유리 지방산 농도를 측정합니다.
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운동 프로토콜 중 30분마다
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혈중 젖산 농도
기간: 운동 프로토콜 중 30분마다
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약 60초 동안 정맥 카테터를 사용하여 혈액을 채취합니다.
혈장을 추출하기 위한 원심분리 후 작은 샘플을 사용하여 젖산 농도를 측정합니다.
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운동 프로토콜 중 30분마다
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근육 글리코겐 산화
기간: 운동 프로토콜 동안 30분마다, 만료된 가스 수집 3분 동안.
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추적자 기술과 결합된 간접 호흡 열량계로 측정됩니다.
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운동 프로토콜 동안 30분마다, 만료된 가스 수집 3분 동안.
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간에서 방출되는 포도당의 산화
기간: 운동 프로토콜 동안 30분마다, 만료된 가스 수집 3분 동안.
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추적자 기술과 결합된 간접 호흡 열량계로 측정됩니다.
정상 상태 호기 가스 수집 평균 3분.
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운동 프로토콜 동안 30분마다, 만료된 가스 수집 3분 동안.
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총 탄수화물 산화
기간: 운동 프로토콜 동안 30분마다, 만료된 가스 수집 3분 동안.
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간접 호흡 열량계로 측정.
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운동 프로토콜 동안 30분마다, 만료된 가스 수집 3분 동안.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기호성 점수
기간: 최초 섭취 후 5분 이내, 최종 섭취 후 5분 이내
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시각적 아날로그 척도의 등급에서 계산된 점수입니다.
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최초 섭취 후 5분 이내, 최종 섭취 후 5분 이내
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위장 증상 점수
기간: 운동 종료 후 5분 이내
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시각적 아날로그 척도의 등급에서 계산된 점수입니다.
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운동 종료 후 5분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Tremblay, Ph.D., Université de Montréal
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-088-CERES-P
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