- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02880124
Продукты Maple и эффективность упражнений
Употребление кленовых продуктов во время тренировки: влияние на энергетический обмен и результаты гонок на время
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование потребует 4 встреч по каждому предмету: 30-минутная встреча для объяснения проекта; встреча 2 часа (глюкозотолерантный тест, в покое); часовая встреча (тест на максимальное потребление кислорода (VO2max) во время тренировки, проводимой на велоэргометре с электромагнитным тормозом, и встреча продолжительностью около 4 часов для экспериментов (120-минутная тренировка на велотренажере с приемом раствора углеводов или подслащенных вода и 20-километровая гонка на время).
Визит № 1 - Предварительное участие (проверочный визит) После первоначального контакта по телефону или электронной почте субъект будет приглашен на индивидуальные встречи, которые продлятся около 15 минут. Во время встречи один из руководителей проекта проверит приемлемость потенциального субъекта для участия в исследовании и, если он соответствует требованиям, представит ему детали протокола с указанием сопутствующих неудобств и рисков. Участник должен будет заполнить анкету готовности к физической активности (PAR-Q), и ему будет предоставлена копия формы согласия. Мы запросим имя и контактные данные лица, с которым можно связаться в случае чрезвычайной ситуации, эта информация будет записана и сохранена в теме сообщения. На принятие решения об участии в исследовании будет отведено не менее трех дней. Если участник решит участвовать в исследовании, он будет приглашен на повторное посещение (пероральный тест на толерантность к глюкозе) и в этом случае подпишет форму согласия.
Визит № 2 - Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) Этот тест будет проводиться в лаборатории физиологии физических упражнений кафедры кинезиологии Университета Монреаля в соответствии с процедурой, обычно используемой для этих тестов. Эта процедура требует приема внутрь 300 мл воды, содержащей 75 г глюкозы, утром (около 8 часов утра) после 12 часов голодания, а также забора крови и на кончике пальца через 0, 60 и 120 минут для измерения крови. глюкоза. Субъекты с уровнем глюкозы в крови выше 5 ммоль/л до приема глюкозы и выше 8 ммоль/л после приема (60 или 120 минут) не будут рассматриваться для участия в исследовании. Эти стандарты толерантности к глюкозе являются более строгими, чем стандарты Всемирной организации здравоохранения, поскольку целью этого теста является не диагностика толерантности к глюкозе или прогноз ее развития в будущем, а просто включение в исследование субъектов с хорошей толерантностью к глюкозе.
Визит №3 - Тестирование максимального поглощения кислорода: VO2max на велосипеде. Этот тест будет проводиться в лаборатории физиологии физических упражнений на кафедре кинезиологии Университета Монреаля. Упражнение включает в себя вращение педалей на велотренажере с выходной мощностью (сопротивлением), постепенно увеличивающейся до достижения VO2max. Во время выполнения теста на испытуемого надеваются поверхностные электроды для измерения частоты сердечных сокращений, мундштук и зажим для носа для измерения объема выдыхаемого газа, а также содержания кислорода и углекислого газа для определения потребления кислорода и производства углекислого газа. Этот тип тестирования регулярно используется в нашей лаборатории. Испытание может быть остановлено в любой момент по желанию испытуемого. Для этого теста будут соблюдаться рекомендации, установленные Лабораторией физиологии упражнений на кафедре кинезиологии Университета Монреаля. Эти рекомендации основаны на рекомендациях по этике и безопасности «Американского колледжа спортивной медицины».
4- Эксперименты. Тесты будут проводиться в лаборатории физиологии упражнений на кафедре кинезиологии Университета Монреаля. Упражнение выполняется на стационарном велоэргометре. Он длится 120 минут при выходной мощности, соответствующей 60% от VO2max, полученного во время максимального теста. Объем углеводного раствора (120 г, 6% углеводов по объему) или подслащенной воды будет вводиться субъекту до (571 мл) и во время тренировки (286 мл каждые 30 минут). Следующие растворы будут вводиться в сбалансированной, рандомизированной, двойной слепой модели: кленовый сок, кленовый сироп, глюкоза, коммерческий спортивный напиток и вода со следами глюкозы (0,001% углеводов по объему). В условиях, когда вводятся только следы воды или глюкозы, будет добавлен натуральный подсластитель (стевия) для получения сладкого вкуса, аналогичного другим условиям. Все углеводные растворы будут искусственно обогащены 13С. Объем, потребляемый после 30 минут упражнений, будет искусственно обогащен дейтерием (D2O, 8 г, включенный в прием 286 мл).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3C 3J7
- Centre d'éducation physique et sportive de l'Université de Montréal (CEPSUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Низкое потребление алкоголя (<3 порций в неделю)
- Нерегулярный прием лекарств от известной патологии
- Регулярно занимается спортом на выносливость (езда на велосипеде, бег и т.д.)
Критерий исключения:
- Непереносимость глюкозы (согласно стандартам ВОЗ)
- Скелетно-мышечная травма или заболевание, влияющие на выполнение упражнений
- Несоблюдение рекомендаций протокола (диета, физические упражнения перед экспериментом и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кленовый сироп
Раствор кленового сиропа, содержащий 6% углеводов на единицу объема, помеченный 13C-сахарозой, будет приниматься внутрь за 30 минут до начала тренировки и каждые 30 минут после этого (прием раствора), пока не будут завершены 2-часовые циклические упражнения с постоянной нагрузкой.
За 4 минуты до приема каждого раствора в соответствии с протоколом будет проводиться непрямая респираторная калориметрия, отбор проб выдыхаемого газа, забор крови.
После выполнения 2-часового упражнения испытуемым будет предоставлено несколько минут отдыха (5 минут), в течение которых катетер будет удален, после чего начнется 20-километровая гонка на время на том же эргометре.
Вкусовые качества раствора будут оцениваться после первого приема внутрь и после приема последнего раствора.
Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться после испытания на время.
|
Субъектам будет предложено заполнить короткую форму о вкусовых качествах приема раствора, после приема первого раствора и в конце упражнения, после приема последнего раствора.
Субъекты должны будут проглотить 2 литра экспериментального раствора, распределенного в течение 2 часов упражнений.
Первый прием 572 мл раствора будет производиться в состоянии покоя, за 30 минут до начала тренировки, а 286 мл — непосредственно перед началом тренировки и каждые 30 минут в течение периода тренировки.
Субъекты должны будут выполнить 2 часа упражнений на велосипеде с выходной мощностью, вызывающей 60% VO2max.
Субъектов дважды попросят сделать форсированный выдох в пластиковую трубку объемом 10 мл, чтобы собрать образец выдыхаемых газов.
Эта процедура будет проводиться непосредственно перед забором крови и приемом внутрь раствора каждые 30 минут.
На пациента наденут мундштук и носовую пробку, а выдыхаемые газы будут анализировать с помощью метаболической тележки в течение 3 минут.
Эта процедура будет проводиться непосредственно перед сбором выдыхаемого газа, забором крови и приемом раствора каждые 30 минут.
В конце испытания на время испытуемых попросят заполнить короткую форму о проблемах с желудочно-кишечным трактом, которые у них могли возникнуть во время эксперимента.
Катетер будет вставлен в антекубитальную вену, и будет непрерывно перфузироваться физиологический раствор, чтобы поддерживать сосуд открытым.
15 мл крови будут собирать каждые 30 минут, непосредственно перед приемом раствора.
Субъекты должны будут пройти имитацию 20-километровой гонки на время на велоэргометре, установленном в линейном режиме (где сопротивление пропорционально частоте вращения педалей), начиная с 70% пиковой выходной мощности для частоты вращения педалей, спонтанно выбранной субъектом в течение 2 часов упражнений.
|
|
Экспериментальный: Кленовый сок
Раствор кленового сока, содержащий 6% углеводов на единицу объема, помеченный 13C-сахарозой, будет приниматься внутрь за 30 минут до начала тренировки и каждые 30 минут после этого (прием раствора), пока не будут завершены 2 часа цикла упражнений с постоянной нагрузкой.
За 4 минуты до приема каждого раствора в соответствии с протоколом будет проводиться непрямая респираторная калориметрия, отбор проб выдыхаемого газа, забор крови.
После выполнения 2-часового упражнения испытуемым будет предоставлено несколько минут отдыха (5 минут), в течение которых катетер будет удален, после чего начнется 20-километровая гонка на время на том же эргометре.
Вкусовые качества раствора будут оцениваться после первого приема внутрь и после приема последнего раствора.
Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться после испытания на время.
|
Субъектам будет предложено заполнить короткую форму о вкусовых качествах приема раствора, после приема первого раствора и в конце упражнения, после приема последнего раствора.
Субъекты должны будут проглотить 2 литра экспериментального раствора, распределенного в течение 2 часов упражнений.
Первый прием 572 мл раствора будет производиться в состоянии покоя, за 30 минут до начала тренировки, а 286 мл — непосредственно перед началом тренировки и каждые 30 минут в течение периода тренировки.
Субъекты должны будут выполнить 2 часа упражнений на велосипеде с выходной мощностью, вызывающей 60% VO2max.
Субъектов дважды попросят сделать форсированный выдох в пластиковую трубку объемом 10 мл, чтобы собрать образец выдыхаемых газов.
Эта процедура будет проводиться непосредственно перед забором крови и приемом внутрь раствора каждые 30 минут.
На пациента наденут мундштук и носовую пробку, а выдыхаемые газы будут анализировать с помощью метаболической тележки в течение 3 минут.
Эта процедура будет проводиться непосредственно перед сбором выдыхаемого газа, забором крови и приемом раствора каждые 30 минут.
В конце испытания на время испытуемых попросят заполнить короткую форму о проблемах с желудочно-кишечным трактом, которые у них могли возникнуть во время эксперимента.
Катетер будет вставлен в антекубитальную вену, и будет непрерывно перфузироваться физиологический раствор, чтобы поддерживать сосуд открытым.
15 мл крови будут собирать каждые 30 минут, непосредственно перед приемом раствора.
Субъекты должны будут пройти имитацию 20-километровой гонки на время на велоэргометре, установленном в линейном режиме (где сопротивление пропорционально частоте вращения педалей), начиная с 70% пиковой выходной мощности для частоты вращения педалей, спонтанно выбранной субъектом в течение 2 часов упражнений.
|
|
Активный компаратор: Глюкоза
Раствор глюкозы, содержащий 6% углеводов на объем, помеченный 13C-сахарозой, будет приниматься внутрь за 30 минут до начала тренировки и каждые 30 минут после этого (прием раствора), пока не будут завершены 2-часовые циклические упражнения с постоянной нагрузкой.
За 4 минуты до приема каждого раствора в соответствии с протоколом будет проводиться непрямая респираторная калориметрия, отбор проб выдыхаемого газа, забор крови.
После выполнения 2-часового упражнения испытуемым будет предоставлено несколько минут отдыха (5 минут), в течение которых катетер будет удален, после чего начнется 20-километровая гонка на время на том же эргометре.
Вкусовые качества раствора будут оцениваться после первого приема внутрь и после приема последнего раствора.
Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться после испытания на время.
|
Субъектам будет предложено заполнить короткую форму о вкусовых качествах приема раствора, после приема первого раствора и в конце упражнения, после приема последнего раствора.
Субъекты должны будут проглотить 2 литра экспериментального раствора, распределенного в течение 2 часов упражнений.
Первый прием 572 мл раствора будет производиться в состоянии покоя, за 30 минут до начала тренировки, а 286 мл — непосредственно перед началом тренировки и каждые 30 минут в течение периода тренировки.
Субъекты должны будут выполнить 2 часа упражнений на велосипеде с выходной мощностью, вызывающей 60% VO2max.
Субъектов дважды попросят сделать форсированный выдох в пластиковую трубку объемом 10 мл, чтобы собрать образец выдыхаемых газов.
Эта процедура будет проводиться непосредственно перед забором крови и приемом внутрь раствора каждые 30 минут.
На пациента наденут мундштук и носовую пробку, а выдыхаемые газы будут анализировать с помощью метаболической тележки в течение 3 минут.
Эта процедура будет проводиться непосредственно перед сбором выдыхаемого газа, забором крови и приемом раствора каждые 30 минут.
В конце испытания на время испытуемых попросят заполнить короткую форму о проблемах с желудочно-кишечным трактом, которые у них могли возникнуть во время эксперимента.
Катетер будет вставлен в антекубитальную вену, и будет непрерывно перфузироваться физиологический раствор, чтобы поддерживать сосуд открытым.
15 мл крови будут собирать каждые 30 минут, непосредственно перед приемом раствора.
Субъекты должны будут пройти имитацию 20-километровой гонки на время на велоэргометре, установленном в линейном режиме (где сопротивление пропорционально частоте вращения педалей), начиная с 70% пиковой выходной мощности для частоты вращения педалей, спонтанно выбранной субъектом в течение 2 часов упражнений.
|
|
Активный компаратор: Спортивный напиток
Раствор Gatorade (TM) с 6% углеводов на объем, помеченный 13C-сахарозой, будет приниматься внутрь за 30 минут до начала тренировки и каждые 30 минут после этого (прием раствора), пока не будут завершены 2 часа упражнений с постоянной нагрузкой.
За 4 минуты до приема каждого раствора в соответствии с протоколом будет проводиться непрямая респираторная калориметрия, отбор проб выдыхаемого газа, забор крови.
После выполнения 2-часового упражнения испытуемым будет предоставлено несколько минут отдыха (5 минут), в течение которых катетер будет удален, после чего начнется 20-километровая гонка на время на том же эргометре.
Вкусовые качества раствора будут оцениваться после первого приема внутрь и после приема последнего раствора.
Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться после испытания на время.
|
Субъектам будет предложено заполнить короткую форму о вкусовых качествах приема раствора, после приема первого раствора и в конце упражнения, после приема последнего раствора.
Субъекты должны будут проглотить 2 литра экспериментального раствора, распределенного в течение 2 часов упражнений.
Первый прием 572 мл раствора будет производиться в состоянии покоя, за 30 минут до начала тренировки, а 286 мл — непосредственно перед началом тренировки и каждые 30 минут в течение периода тренировки.
Субъекты должны будут выполнить 2 часа упражнений на велосипеде с выходной мощностью, вызывающей 60% VO2max.
Субъектов дважды попросят сделать форсированный выдох в пластиковую трубку объемом 10 мл, чтобы собрать образец выдыхаемых газов.
Эта процедура будет проводиться непосредственно перед забором крови и приемом внутрь раствора каждые 30 минут.
На пациента наденут мундштук и носовую пробку, а выдыхаемые газы будут анализировать с помощью метаболической тележки в течение 3 минут.
Эта процедура будет проводиться непосредственно перед сбором выдыхаемого газа, забором крови и приемом раствора каждые 30 минут.
В конце испытания на время испытуемых попросят заполнить короткую форму о проблемах с желудочно-кишечным трактом, которые у них могли возникнуть во время эксперимента.
Катетер будет вставлен в антекубитальную вену, и будет непрерывно перфузироваться физиологический раствор, чтобы поддерживать сосуд открытым.
15 мл крови будут собирать каждые 30 минут, непосредственно перед приемом раствора.
Субъекты должны будут пройти имитацию 20-километровой гонки на время на велоэргометре, установленном в линейном режиме (где сопротивление пропорционально частоте вращения педалей), начиная с 70% пиковой выходной мощности для частоты вращения педалей, спонтанно выбранной субъектом в течение 2 часов упражнений.
|
|
Плацебо Компаратор: След
Раствор, содержащий стевию (заменитель сахара) и следовые количества глюкозы (3 г), меченной 13C-сахарозой, следует принимать за 30 минут до начала тренировки и каждые 30 минут после этого (прием раствора), пока не будут завершены 2 часа упражнений с постоянной нагрузкой. .
За 4 минуты до приема каждого раствора в соответствии с протоколом будет проводиться непрямая респираторная калориметрия, отбор проб выдыхаемого газа, забор крови.
После выполнения 2-часового упражнения испытуемым будет предоставлено несколько минут отдыха (5 минут), в течение которых катетер будет удален, после чего начнется 20-километровая гонка на время на том же эргометре.
Вкусовые качества раствора будут оцениваться после первого приема внутрь и после приема последнего раствора.
Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться после испытания на время.
|
Субъектам будет предложено заполнить короткую форму о вкусовых качествах приема раствора, после приема первого раствора и в конце упражнения, после приема последнего раствора.
Субъекты должны будут проглотить 2 литра экспериментального раствора, распределенного в течение 2 часов упражнений.
Первый прием 572 мл раствора будет производиться в состоянии покоя, за 30 минут до начала тренировки, а 286 мл — непосредственно перед началом тренировки и каждые 30 минут в течение периода тренировки.
Субъекты должны будут выполнить 2 часа упражнений на велосипеде с выходной мощностью, вызывающей 60% VO2max.
Субъектов дважды попросят сделать форсированный выдох в пластиковую трубку объемом 10 мл, чтобы собрать образец выдыхаемых газов.
Эта процедура будет проводиться непосредственно перед забором крови и приемом внутрь раствора каждые 30 минут.
На пациента наденут мундштук и носовую пробку, а выдыхаемые газы будут анализировать с помощью метаболической тележки в течение 3 минут.
Эта процедура будет проводиться непосредственно перед сбором выдыхаемого газа, забором крови и приемом раствора каждые 30 минут.
В конце испытания на время испытуемых попросят заполнить короткую форму о проблемах с желудочно-кишечным трактом, которые у них могли возникнуть во время эксперимента.
Катетер будет вставлен в антекубитальную вену, и будет непрерывно перфузироваться физиологический раствор, чтобы поддерживать сосуд открытым.
15 мл крови будут собирать каждые 30 минут, непосредственно перед приемом раствора.
Субъекты должны будут пройти имитацию 20-километровой гонки на время на велоэргометре, установленном в линейном режиме (где сопротивление пропорционально частоте вращения педалей), начиная с 70% пиковой выходной мощности для частоты вращения педалей, спонтанно выбранной субъектом в течение 2 часов упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экзогенное окисление углеводов
Временное ограничение: Каждые 30 минут во время выполнения протокола упражнений, в течение 3 минут сбора выдыхаемого газа.
|
Измерено с помощью непрямой дыхательной калориметрии в сочетании с индикаторными методами.
|
Каждые 30 минут во время выполнения протокола упражнений, в течение 3 минут сбора выдыхаемого газа.
|
|
Выполнение упражнений в гонке на время на 20 км
Временное ограничение: По окончании 2 часов тренировки
|
Продолжительность прохождения дистанции и средняя мощность, поддерживаемая во время выступления
|
По окончании 2 часов тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация инсулина в крови
Временное ограничение: Каждые 30 минут во время протокола упражнений
|
Кровь берется с помощью венозного катетера в течение примерно 60 секунд.
После центрифугирования для извлечения плазмы небольшой образец используется для измерения концентрации инсулина.
|
Каждые 30 минут во время протокола упражнений
|
|
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: Каждые 30 минут во время протокола упражнений
|
Кровь берется с помощью венозного катетера в течение примерно 60 секунд.
После центрифугирования для извлечения плазмы небольшой образец используется для измерения концентрации глюкозы.
|
Каждые 30 минут во время протокола упражнений
|
|
Концентрация свободных жирных кислот в крови
Временное ограничение: Каждые 30 минут во время протокола упражнений
|
Кровь берется с помощью венозного катетера в течение примерно 60 секунд.
После центрифугирования для извлечения плазмы небольшой образец используется для измерения концентрации свободных жирных кислот.
|
Каждые 30 минут во время протокола упражнений
|
|
Концентрация лактата в крови
Временное ограничение: Каждые 30 минут во время протокола упражнений
|
Кровь берется с помощью венозного катетера в течение примерно 60 секунд.
После центрифугирования для извлечения плазмы небольшой образец используется для измерения концентрации лактата.
|
Каждые 30 минут во время протокола упражнений
|
|
Окисление мышечного гликогена
Временное ограничение: Каждые 30 минут во время выполнения протокола упражнений, в течение 3 минут сбора выдыхаемого газа.
|
Измерено с помощью непрямой дыхательной калориметрии в сочетании с индикаторными методами.
|
Каждые 30 минут во время выполнения протокола упражнений, в течение 3 минут сбора выдыхаемого газа.
|
|
Окисление глюкозы, выделяемой печенью
Временное ограничение: Каждые 30 минут во время выполнения протокола упражнений, в течение 3 минут сбора выдыхаемого газа.
|
Измерено с помощью непрямой дыхательной калориметрии в сочетании с индикаторными методами.
В среднем за 3 минуты стационарного сбора выдыхаемого газа.
|
Каждые 30 минут во время выполнения протокола упражнений, в течение 3 минут сбора выдыхаемого газа.
|
|
Полное окисление углеводов
Временное ограничение: Каждые 30 минут во время выполнения протокола упражнений, в течение 3 минут сбора выдыхаемого газа.
|
Измеряется с помощью непрямой дыхательной калориметрии.
|
Каждые 30 минут во время выполнения протокола упражнений, в течение 3 минут сбора выдыхаемого газа.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вкусовых качеств
Временное ограничение: В течение 5 минут после первого приема внутрь и в течение 5 минут после последнего приема внутрь.
|
Оценка рассчитывается на основе оценок по визуальной аналоговой шкале.
|
В течение 5 минут после первого приема внутрь и в течение 5 минут после последнего приема внутрь.
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: В течение 5 минут после окончания тренировки
|
Оценка рассчитывается на основе оценок по визуальной аналоговой шкале.
|
В течение 5 минут после окончания тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Tremblay, Ph.D., Université de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-088-CERES-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .