- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02880124
Productos de arce y rendimiento del ejercicio
Ingestión de productos de arce durante el ejercicio: efectos sobre el metabolismo energético y el rendimiento en pruebas contrarreloj
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio requerirá 4 reuniones para cada tema: una reunión de 30 minutos para explicar el proyecto; una sesión de 2 horas (prueba de tolerancia a la glucosa, en reposo); un encuentro de una hora (test de consumo máximo de oxígeno (VO2max) durante un ejercicio realizado en cicloergómetro con freno electromagnético, y un encuentro de unas 4 horas de experimentación (ejercicio de 120 min en bicicleta estática con ingesta de una solución de hidratos de carbono o agua y una contrarreloj de 20 km).
Visita #1 - Pre-participación (visita de selección) Después de un contacto inicial por teléfono o correo electrónico, se invitará al sujeto a reuniones individuales que durarán unos 15 minutos. Durante la reunión, uno de los jefes de proyecto verificará la elegibilidad del potencial sujeto en el estudio y, si es elegible, le presentará los detalles del protocolo especificando las molestias y los riesgos involucrados. El participante deberá completar un Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) y se le entregará una copia del formulario de consentimiento. Solicitaremos el nombre y datos de contacto de una persona a contactar en caso de emergencia, esta información será registrada y conservada en el asunto. Se asignará un período de al menos tres días para tomar la decisión de participar o no en el estudio. Si el participante decide participar en el estudio, se le invitará a la segunda visita (prueba de tolerancia a la glucosa oral) y en esta ocasión firmará el formulario de consentimiento.
Visita #2 - Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) Esta prueba se realizará en el Laboratorio de Fisiología del Ejercicio del Departamento de Kinesiología de la Universidad de Montreal bajo el procedimiento comúnmente utilizado para estas pruebas. Este procedimiento requiere la ingestión de 300 mL de agua que contiene 75 g de glucosa por la mañana (alrededor de las 8 am) después de 12 horas de ayuno, y muestras de sangre y en la punta de un dedo a los 0, 60 y 120 minutos para la medición de sangre glucosa. Los sujetos con glucosa en sangre superior a 5 mmol/L antes de la ingestión de glucosa y superior a 8 mmol/L después de la ingestión (60 o 120 min) no se considerarán para el estudio. Estos estándares de tolerancia a la glucosa son más estrictos que los de la Organización Mundial de la Salud, porque el objetivo de esta prueba no es un diagnóstico sobre la tolerancia a la glucosa o un pronóstico de su desarrollo futuro, sino solo incluir en el estudio a sujetos que tienen una buena tolerancia a la glucosa.
Visita n.º 3 - Prueba de consumo máximo de oxígeno: ciclismo VO2max Esta prueba se realizará en el Laboratorio de Fisiología del Ejercicio del Departamento de Kinesiología de la Universidad de Montreal. El ejercicio consiste en pedalear una bicicleta estacionaria a una potencia (resistencia) que aumenta gradualmente hasta alcanzar el VO2max. Durante la ejecución de la prueba, el sujeto lleva electrodos de superficie para medir la frecuencia cardíaca, una boquilla y una pinza nasal para medir el volumen de gas espirado, así como el contenido de oxígeno y dióxido de carbono para determinar el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono. Este tipo de prueba se utiliza de forma rutinaria en nuestro laboratorio. La prueba puede detenerse en cualquier momento por voluntad del sujeto. Para esta prueba se seguirán las pautas establecidas por el Laboratorio de Fisiología del Ejercicio del Departamento de Kinesiología de la Universidad de Montreal. Estas pautas se basan en las recomendaciones de ética y seguridad del "American College of Sports Medicine".
4- Experimentación Las pruebas se realizarán en el Laboratorio de Fisiología del Ejercicio del Departamento de Kinesiología de la Universidad de Montreal. El ejercicio se realiza en cicloergómetro estacionario. Tiene una duración de 120 minutos a una potencia de salida correspondiente al 60% del VO2max obtenido durante la prueba máxima. Se administrará al sujeto un volumen de una solución de carbohidratos (120 g, 6% de carbohidratos por volumen) o agua azucarada antes (571 ml) y durante el ejercicio (286 ml cada 30 minutos). Las siguientes soluciones se administrarán en un modelo doble ciego, aleatorizado y equilibrado: savia de arce, jarabe de arce, glucosa, una bebida deportiva comercial y agua con trazas de glucosa (0,001 % de carbohidratos por volumen). En condiciones en las que solo se administren trazas de agua o glucosa, se añadirá un edulcorante natural (stevia) para obtener un sabor dulce similar al de otras condiciones. Las soluciones de carbohidratos se enriquecerán artificialmente en 13C. El volumen ingerido después de 30 minutos de ejercicio será enriquecido artificialmente en deuterio (D2O, 8g incorporados en la ingestión de 286 mL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3C 3J7
- Centre d'éducation physique et sportive de l'Université de Montréal (CEPSUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bajo consumo de alcohol (<3 copas/semana)
- No tomar regularmente medicación para una patología conocida
- Practica regularmente deportes de resistencia (ciclismo, carrera a pie, etc.)
Criterio de exclusión:
- Intolerante a la glucosa (según estándares de la OMS)
- Lesión o enfermedad musculoesquelética que afecta el rendimiento del ejercicio
- El incumplimiento de las pautas del protocolo (dieta, ejercicio previo a la experimentación, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Miel de maple
Se ingiere una solución de jarabe de arce al 6% de carbohidratos por volumen marcada con 13C-sacarosa 30 min antes de comenzar el ejercicio y cada 30 min a partir de entonces (ingestión de la solución), hasta completar 2 h de ejercicio de ciclismo de carga constante.
Comenzando 4 min antes de cada solución ingerida sobre el protocolo, se realizará calorimetría respiratoria indirecta, muestreo de gases espirados, muestreo de sangre.
Tras completar las 2h de ejercicio, los sujetos dispondrán de unos minutos de descanso (5-min) durante los cuales se retirará el catéter, tras lo cual se iniciará la contrarreloj de 20 km en el mismo ergómetro.
La palatabilidad de la solución se evaluará después de la primera ingestión y después de ingerir la última solución.
Los síntomas gastrointestinales se evaluarán después de la contrarreloj.
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Se les pedirá a los sujetos que completen un breve formulario sobre la palatabilidad de la ingestión de la solución, después de ingerir la primera solución y al final del ejercicio, después de la ingestión de la última solución.
Los sujetos deberán ingerir 2 litros de la solución experimental, repartidos en las 2 horas de ejercicio.
Se realizará una primera ingesta de 572 mL de solución en reposo, 30 minutos antes de iniciar el ejercicio, y se ingerirán 286 mL inmediatamente antes del inicio del ejercicio y cada 30 minutos durante el período de ejercicio.
Se requerirá que los sujetos realicen 2 horas de ejercicio de ciclismo con una producción de potencia que provoque el 60 % del VO2 máx.
Se les pedirá a los sujetos, dos veces, que proporcionen una espiración forzada en un tubo de plástico de 10 ml para recolectar una muestra de gases espirados.
Este procedimiento se realizará inmediatamente antes de la toma de sangre y de la ingestión de la solución, cada 30 minutos.
Se colocará al sujeto una boquilla y un tapón nasal y se analizarán los gases espirados por un carro metabólico durante 3 minutos.
Este procedimiento se realizará inmediatamente antes de la toma de gases espirados, muestreo de sangre e ingestión de la solución, cada 30 minutos.
Al final de la contrarreloj, se les pedirá a los sujetos que completen un breve formulario sobre problemas gastrointestinales que podrían haber tenido durante la experimentación.
Se insertará un catéter en una vena antecubital y se perfundirá continuamente una solución salina para mantener el vaso abierto.
Se recolectarán 15 mL de sangre cada 30 minutos, inmediatamente antes de ingerir la solución.
Los sujetos deberán completar una prueba contrarreloj simulada de 20 km en el cicloergómetro configurado en modo lineal (donde la resistencia es proporcional a la cadencia de pedaleo), comenzando con el 70 % de la producción de potencia máxima para la cadencia adoptada espontáneamente por el sujeto durante 2 horas de ejercicio.
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Experimental: Savia de arce
Se ingiere una solución de savia de arce al 6% de carbohidratos por volumen marcada con 13C-sacarosa 30 min antes de comenzar el ejercicio y cada 30 min a partir de entonces (ingestión de la solución), hasta completar 2 h de ejercicio de ciclismo de carga constante.
Comenzando 4 min antes de cada solución ingerida sobre el protocolo, se realizará calorimetría respiratoria indirecta, muestreo de gases espirados, muestreo de sangre.
Tras completar las 2h de ejercicio, los sujetos dispondrán de unos minutos de descanso (5-min) durante los cuales se retirará el catéter, tras lo cual se iniciará la contrarreloj de 20 km en el mismo ergómetro.
La palatabilidad de la solución se evaluará después de la primera ingestión y después de ingerir la última solución.
Los síntomas gastrointestinales se evaluarán después de la contrarreloj.
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Se les pedirá a los sujetos que completen un breve formulario sobre la palatabilidad de la ingestión de la solución, después de ingerir la primera solución y al final del ejercicio, después de la ingestión de la última solución.
Los sujetos deberán ingerir 2 litros de la solución experimental, repartidos en las 2 horas de ejercicio.
Se realizará una primera ingesta de 572 mL de solución en reposo, 30 minutos antes de iniciar el ejercicio, y se ingerirán 286 mL inmediatamente antes del inicio del ejercicio y cada 30 minutos durante el período de ejercicio.
Se requerirá que los sujetos realicen 2 horas de ejercicio de ciclismo con una producción de potencia que provoque el 60 % del VO2 máx.
Se les pedirá a los sujetos, dos veces, que proporcionen una espiración forzada en un tubo de plástico de 10 ml para recolectar una muestra de gases espirados.
Este procedimiento se realizará inmediatamente antes de la toma de sangre y de la ingestión de la solución, cada 30 minutos.
Se colocará al sujeto una boquilla y un tapón nasal y se analizarán los gases espirados por un carro metabólico durante 3 minutos.
Este procedimiento se realizará inmediatamente antes de la toma de gases espirados, muestreo de sangre e ingestión de la solución, cada 30 minutos.
Al final de la contrarreloj, se les pedirá a los sujetos que completen un breve formulario sobre problemas gastrointestinales que podrían haber tenido durante la experimentación.
Se insertará un catéter en una vena antecubital y se perfundirá continuamente una solución salina para mantener el vaso abierto.
Se recolectarán 15 mL de sangre cada 30 minutos, inmediatamente antes de ingerir la solución.
Los sujetos deberán completar una prueba contrarreloj simulada de 20 km en el cicloergómetro configurado en modo lineal (donde la resistencia es proporcional a la cadencia de pedaleo), comenzando con el 70 % de la producción de potencia máxima para la cadencia adoptada espontáneamente por el sujeto durante 2 horas de ejercicio.
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Comparador activo: Glucosa
Se ingerirá una solución de glucosa al 6% de carbohidratos por volumen marcada con 13C-sacarosa 30 min antes de comenzar el ejercicio y cada 30 min a partir de entonces (ingestión de la solución), hasta completar 2 h de ejercicio de ciclismo de carga constante.
Comenzando 4 min antes de cada solución ingerida sobre el protocolo, se realizará calorimetría respiratoria indirecta, muestreo de gases espirados, muestreo de sangre.
Tras completar las 2h de ejercicio, los sujetos dispondrán de unos minutos de descanso (5-min) durante los cuales se retirará el catéter, tras lo cual se iniciará la contrarreloj de 20 km en el mismo ergómetro.
La palatabilidad de la solución se evaluará después de la primera ingestión y después de ingerir la última solución.
Los síntomas gastrointestinales se evaluarán después de la contrarreloj.
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Se les pedirá a los sujetos que completen un breve formulario sobre la palatabilidad de la ingestión de la solución, después de ingerir la primera solución y al final del ejercicio, después de la ingestión de la última solución.
Los sujetos deberán ingerir 2 litros de la solución experimental, repartidos en las 2 horas de ejercicio.
Se realizará una primera ingesta de 572 mL de solución en reposo, 30 minutos antes de iniciar el ejercicio, y se ingerirán 286 mL inmediatamente antes del inicio del ejercicio y cada 30 minutos durante el período de ejercicio.
Se requerirá que los sujetos realicen 2 horas de ejercicio de ciclismo con una producción de potencia que provoque el 60 % del VO2 máx.
Se les pedirá a los sujetos, dos veces, que proporcionen una espiración forzada en un tubo de plástico de 10 ml para recolectar una muestra de gases espirados.
Este procedimiento se realizará inmediatamente antes de la toma de sangre y de la ingestión de la solución, cada 30 minutos.
Se colocará al sujeto una boquilla y un tapón nasal y se analizarán los gases espirados por un carro metabólico durante 3 minutos.
Este procedimiento se realizará inmediatamente antes de la toma de gases espirados, muestreo de sangre e ingestión de la solución, cada 30 minutos.
Al final de la contrarreloj, se les pedirá a los sujetos que completen un breve formulario sobre problemas gastrointestinales que podrían haber tenido durante la experimentación.
Se insertará un catéter en una vena antecubital y se perfundirá continuamente una solución salina para mantener el vaso abierto.
Se recolectarán 15 mL de sangre cada 30 minutos, inmediatamente antes de ingerir la solución.
Los sujetos deberán completar una prueba contrarreloj simulada de 20 km en el cicloergómetro configurado en modo lineal (donde la resistencia es proporcional a la cadencia de pedaleo), comenzando con el 70 % de la producción de potencia máxima para la cadencia adoptada espontáneamente por el sujeto durante 2 horas de ejercicio.
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Comparador activo: Bebida deportiva
Se ingerirá una solución de Gatorade (TM) de 6% de carbohidratos por volumen marcada con 13C-sacarosa 30 min antes de comenzar el ejercicio y cada 30 min a partir de entonces (ingestión de la solución), hasta completar las 2 h del ejercicio de ciclismo de carga constante.
Comenzando 4 min antes de cada solución ingerida sobre el protocolo, se realizará calorimetría respiratoria indirecta, muestreo de gases espirados, muestreo de sangre.
Tras completar las 2h de ejercicio, los sujetos dispondrán de unos minutos de descanso (5-min) durante los cuales se retirará el catéter, tras lo cual se iniciará la contrarreloj de 20 km en el mismo ergómetro.
La palatabilidad de la solución se evaluará después de la primera ingestión y después de ingerir la última solución.
Los síntomas gastrointestinales se evaluarán después de la contrarreloj.
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Se les pedirá a los sujetos que completen un breve formulario sobre la palatabilidad de la ingestión de la solución, después de ingerir la primera solución y al final del ejercicio, después de la ingestión de la última solución.
Los sujetos deberán ingerir 2 litros de la solución experimental, repartidos en las 2 horas de ejercicio.
Se realizará una primera ingesta de 572 mL de solución en reposo, 30 minutos antes de iniciar el ejercicio, y se ingerirán 286 mL inmediatamente antes del inicio del ejercicio y cada 30 minutos durante el período de ejercicio.
Se requerirá que los sujetos realicen 2 horas de ejercicio de ciclismo con una producción de potencia que provoque el 60 % del VO2 máx.
Se les pedirá a los sujetos, dos veces, que proporcionen una espiración forzada en un tubo de plástico de 10 ml para recolectar una muestra de gases espirados.
Este procedimiento se realizará inmediatamente antes de la toma de sangre y de la ingestión de la solución, cada 30 minutos.
Se colocará al sujeto una boquilla y un tapón nasal y se analizarán los gases espirados por un carro metabólico durante 3 minutos.
Este procedimiento se realizará inmediatamente antes de la toma de gases espirados, muestreo de sangre e ingestión de la solución, cada 30 minutos.
Al final de la contrarreloj, se les pedirá a los sujetos que completen un breve formulario sobre problemas gastrointestinales que podrían haber tenido durante la experimentación.
Se insertará un catéter en una vena antecubital y se perfundirá continuamente una solución salina para mantener el vaso abierto.
Se recolectarán 15 mL de sangre cada 30 minutos, inmediatamente antes de ingerir la solución.
Los sujetos deberán completar una prueba contrarreloj simulada de 20 km en el cicloergómetro configurado en modo lineal (donde la resistencia es proporcional a la cadencia de pedaleo), comenzando con el 70 % de la producción de potencia máxima para la cadencia adoptada espontáneamente por el sujeto durante 2 horas de ejercicio.
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Comparador de placebos: Rastro
Se ingiere una solución que contiene stevia (sustituto del azúcar) y trazas de glucosa (3 g) marcada con 13C-sacarosa 30 min antes de comenzar el ejercicio y cada 30 min a partir de entonces (ingestión de la solución), hasta completar 2 h del ejercicio de ciclismo de carga constante .
Comenzando 4 min antes de cada solución ingerida sobre el protocolo, se realizará calorimetría respiratoria indirecta, muestreo de gases espirados, muestreo de sangre.
Tras completar las 2h de ejercicio, los sujetos dispondrán de unos minutos de descanso (5-min) durante los cuales se retirará el catéter, tras lo cual se iniciará la contrarreloj de 20 km en el mismo ergómetro.
La palatabilidad de la solución se evaluará después de la primera ingestión y después de ingerir la última solución.
Los síntomas gastrointestinales se evaluarán después de la contrarreloj.
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Se les pedirá a los sujetos que completen un breve formulario sobre la palatabilidad de la ingestión de la solución, después de ingerir la primera solución y al final del ejercicio, después de la ingestión de la última solución.
Los sujetos deberán ingerir 2 litros de la solución experimental, repartidos en las 2 horas de ejercicio.
Se realizará una primera ingesta de 572 mL de solución en reposo, 30 minutos antes de iniciar el ejercicio, y se ingerirán 286 mL inmediatamente antes del inicio del ejercicio y cada 30 minutos durante el período de ejercicio.
Se requerirá que los sujetos realicen 2 horas de ejercicio de ciclismo con una producción de potencia que provoque el 60 % del VO2 máx.
Se les pedirá a los sujetos, dos veces, que proporcionen una espiración forzada en un tubo de plástico de 10 ml para recolectar una muestra de gases espirados.
Este procedimiento se realizará inmediatamente antes de la toma de sangre y de la ingestión de la solución, cada 30 minutos.
Se colocará al sujeto una boquilla y un tapón nasal y se analizarán los gases espirados por un carro metabólico durante 3 minutos.
Este procedimiento se realizará inmediatamente antes de la toma de gases espirados, muestreo de sangre e ingestión de la solución, cada 30 minutos.
Al final de la contrarreloj, se les pedirá a los sujetos que completen un breve formulario sobre problemas gastrointestinales que podrían haber tenido durante la experimentación.
Se insertará un catéter en una vena antecubital y se perfundirá continuamente una solución salina para mantener el vaso abierto.
Se recolectarán 15 mL de sangre cada 30 minutos, inmediatamente antes de ingerir la solución.
Los sujetos deberán completar una prueba contrarreloj simulada de 20 km en el cicloergómetro configurado en modo lineal (donde la resistencia es proporcional a la cadencia de pedaleo), comenzando con el 70 % de la producción de potencia máxima para la cadencia adoptada espontáneamente por el sujeto durante 2 horas de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxidación de carbohidratos exógenos
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante el protocolo de ejercicio, durante 3 minutos de recolección de gases espirados.
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Medido por calorimetría respiratoria indirecta combinada con técnicas de trazador.
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Cada 30 minutos durante el protocolo de ejercicio, durante 3 minutos de recolección de gases espirados.
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Rendimiento del ejercicio en la contrarreloj de 20 km
Periodo de tiempo: Al final de 2 horas de ejercicio
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Duración de la distancia completa y potencia media sostenida durante la ejecución
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Al final de 2 horas de ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de insulina en sangre
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante el protocolo de ejercicio
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Se toma una muestra de sangre utilizando un catéter venoso durante aproximadamente 60 segundos.
Después de la centrifugación para extraer el plasma, se utiliza una pequeña muestra para medir la concentración de insulina.
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Cada 30 minutos durante el protocolo de ejercicio
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Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante el protocolo de ejercicio
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Se toma una muestra de sangre utilizando un catéter venoso durante aproximadamente 60 segundos.
Después de la centrifugación para extraer el plasma, se usa una pequeña muestra para medir la concentración de glucosa.
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Cada 30 minutos durante el protocolo de ejercicio
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Concentración de ácidos grasos libres en sangre
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante el protocolo de ejercicio
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Se toma una muestra de sangre utilizando un catéter venoso durante aproximadamente 60 segundos.
Después de la centrifugación para extraer el plasma, se usa una pequeña muestra para medir la concentración de ácidos grasos libres.
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Cada 30 minutos durante el protocolo de ejercicio
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Concentración de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante el protocolo de ejercicio
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Se toma una muestra de sangre utilizando un catéter venoso durante aproximadamente 60 segundos.
Después de la centrifugación para extraer el plasma, se usa una pequeña muestra para medir la concentración de lactato.
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Cada 30 minutos durante el protocolo de ejercicio
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Oxidación de glucógeno muscular
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante el protocolo de ejercicio, durante 3 minutos de recolección de gases espirados.
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Medido por calorimetría respiratoria indirecta combinada con técnicas de trazador.
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Cada 30 minutos durante el protocolo de ejercicio, durante 3 minutos de recolección de gases espirados.
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Oxidación de la glucosa liberada por el hígado.
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante el protocolo de ejercicio, durante 3 minutos de recolección de gases espirados.
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Medido por calorimetría respiratoria indirecta combinada con técnicas de trazador.
Promedio de 3 minutos de recolección de gas espirado en estado estacionario.
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Cada 30 minutos durante el protocolo de ejercicio, durante 3 minutos de recolección de gases espirados.
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Oxidación total de carbohidratos
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante el protocolo de ejercicio, durante 3 minutos de recolección de gases espirados.
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Medido por calorimetría respiratoria indirecta.
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Cada 30 minutos durante el protocolo de ejercicio, durante 3 minutos de recolección de gases espirados.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de palatabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la primera ingestión y dentro de los 5 minutos posteriores a la última ingestión.
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Puntuación calculada a partir de calificaciones en una escala analógica visual.
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Dentro de los 5 minutos posteriores a la primera ingestión y dentro de los 5 minutos posteriores a la última ingestión.
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Puntuación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al final del ejercicio.
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Puntuación calculada a partir de calificaciones en una escala analógica visual.
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Dentro de los 5 minutos posteriores al final del ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Tremblay, Ph.D., Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 16-088-CERES-P
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