- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02880124
Lönnprodukter och träningsprestanda
Förtäring av lönnprodukter under träning: Effekter på energimetabolism och tidstestprestanda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att kräva 4 möten för varje ämne: ett 30-minutersmöte för att förklara projektet; ett möte på 2 timmar (glukostoleranstest, i vila); ett möte på en timme (test för maximal syreförbrukning (VO2max) under en träning utförd på en elektromagnetiskt bromsad cykelergometer, och ett möte på cirka 4 timmar för experiment (120 minuters träning på en stillastående cykel med intag av en lösning kolhydrater eller sötat vatten och ett 20 km tidsprov).
Besök #1 - Fördeltagande (screeningbesök) Efter en första kontakt via telefon eller e-post kommer ämnet att bjudas in till individuella möten som tar cirka 15 minuter. Under mötet kommer en av projektledarna att kontrollera valbarheten för den potentiella försökspersonen i studien och, om den är berättigad, kommer att presentera honom detaljerna i protokollet som anger de obehag och risker som är involverade. Deltagaren kommer att behöva fylla i ett frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) och kommer att få en kopia av samtyckesformuläret. Vi kommer att begära namn och kontaktuppgifter för en person att kontakta i nödfall, denna information kommer att registreras och bevaras i ämnet. En period på minst tre dagar kommer att tilldelas för att fatta beslut om att delta i studien eller inte. Om deltagaren bestämmer sig för att delta i studien kommer han att bjudas in till det andra besöket (oralt glukostoleranstest) och kommer vid detta tillfälle att underteckna samtyckesformuläret.
Besök #2 - Oralt glukostoleranstest (OGTT) Detta test kommer att utföras på Exercise Physiology Laboratory vid avdelningen för kinesiologi från University of Montreal enligt den procedur som vanligtvis används för dessa tester. Denna procedur kräver intag av 300 ml vatten innehållande 75 g glukos på morgonen (cirka 8:00) efter 12 timmars fasta, och blodprover och på fingerspetsen vid 0, 60 och 120 minuter för mätning av blod glukos. Försökspersoner med högre blodsocker än 5 mmol/L före intag av glukos och mer än 8 mmol/L efter intag (60 eller 120 min) kommer inte att övervägas för studien. Dessa glukostoleransstandarder är strängare än Världshälsoorganisationens, eftersom syftet med detta test inte är en diagnos på glukostolerans eller en prognos för dess framtida utveckling, utan bara n inkludera i studien ämnen som har god glukostolerans.
Besök #3 - Test av maximal syreupptagning: cykling VO2max Detta test kommer att genomföras i Exercise Physiology Laboratory vid avdelningen för kinesiologi från University of Montreal. Träning innebär att man trampar på en stillastående cykel med en effekt (motstånd) som gradvis ökar tills VO2max uppnås. Under utförandet av testet bär försökspersonen ytelektroder för att mäta hjärtfrekvens, ett munstycke och näsklämma för att mäta volymen av utandad gas samt syre- och koldioxidhalten för att bestämma förbrukningen av syre- och koldioxidproduktion. Denna typ av testning används rutinmässigt i vårt laboratorium. Testet kan avbrytas när som helst av försökspersonens vilja. För detta test kommer riktlinjer som fastställts av Exercise Physiology Laboratory vid avdelningen för kinesiologi från University of Montreal att följas. Dessa riktlinjer är baserade på rekommendationer om etik och säkerhet från "American College of Sports Medicine".
4- Experiment Testerna kommer att utföras på Exercise Physiology Laboratory vid avdelningen för kinesiologi från University of Montreal. Övningen utförs på stationär cykelergometer. Den varar 120 minuter vid en uteffekt som motsvarar 60 % av VO2max som erhålls under det maximala testet. En volym av en kolhydratlösning (120 g, 6% kolhydrat i volym) eller sötat vatten kommer att administreras till försökspersonen före (571 ml) och under träning (286 ml var 30:e minut). Följande lösningar kommer att administreras i en balanserad, randomiserad, dubbelblind modell: lönnsaft, lönnsirap, glukos, en kommersiell sportdryck och vatten med glukosspår (0,001 % kolhydrat i volym). Under förhållanden där endast ett spår av vatten eller glukos administreras, kommer ett naturligt sötningsmedel (stevia) att tillsättas för att få en söt smak som liknar andra tillstånd. Kolhydratlösningar kommer alla att vara artificiellt berikade i 13C. Volymen som intas efter 30 minuters träning kommer att vara artificiellt berikad med deuterium (D2O, 8 g ingår i intaget av 286 ml).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Centre d'éducation physique et sportive de l'Université de Montréal (CEPSUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låg alkoholkonsumtion (<3 drinkar/vecka)
- Tar inte regelbundet medicin för en känd patologi
- Utövar regelbundet uthållighetssporter (cykling, löpning, etc.)
Exklusions kriterier:
- Intolerant mot glukos (enligt WHO-standarder)
- Muskuloskeletal skada eller sjukdom som påverkar träningsprestanda
- Underlåtenhet att respektera protokollets riktlinjer (kost, träning före experiment, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lönnsirap
En lönnsirapslösning med 6% kolhydrat per volym märkt med 13C-sackaros kommer att intas 30 minuter före träningsstart och var 30:e minut därefter (lösningsintag), tills 2 timmar av cykelövningen med konstant belastning är klar.
Med start 4 minuter före varje lösning som intas enligt protokollet, kommer indirekt respiratorisk kalorimetri, utgången gasprovtagning, blodprovtagning att ske.
Efter att ha slutfört 2 timmars träning kommer försökspersonerna att få några minuters vila (5 minuter) under vilken katetern tas bort, varefter den 20 km långa tidsförsöket inleds på samma ergometer.
Lösningens smaklighet kommer att bedömas efter första intag och efter intag av sista lösning.
Gastrointestinala symtom kommer att bedömas efter tidstestet.
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i ett kort formulär om smakligheten av lösningsintag, efter att ha intagit den första lösningen och vid slutet av träningen, efter intag den sista lösningen.
Försökspersonerna kommer att behöva inta 2 liter av den experimentella lösningen, fördelat på de 2 timmarna av träning.
Ett första intag av 572 ml lösning kommer att göras i vila, 30 minuter innan träningsstart, och 286 ml kommer att intas omedelbart före träningsstart och var 30:e minut under träningsperioden.
Försökspersonerna kommer att behöva utföra 2 timmars cykelträning med en effekt som framkallar 60 % av VO2max.
Försökspersonerna kommer att uppmanas, två gånger, att ge en forcerad utandning i ett 10 ml plaströr för att samla in ett prov av utvunna gaser.
Denna procedur kommer att göras omedelbart före blodprovtagning och intag av lösningen, var 30:e minut.
Ett munstycke och en näspropp kommer att placeras på försökspersonen och utvunna gaser kommer att analyseras av en metabolisk vagn under 3 minuter.
Denna procedur kommer att göras omedelbart före utgången gasinsamling, blodprov och intag av lösningen, var 30:e minut.
I slutet av tidstestet kommer försökspersonerna att bli ombedda att fylla i ett kort formulär om gastrointestinala problem som de kan ha haft under experimentet.
En kateter kommer att föras in i en antecubital ven och en koksaltlösning kommer att perfunderas kontinuerligt för att hålla kärlet öppet.
15 ml blod samlas in var 30:e minut, omedelbart före intag av lösningen.
Försökspersonerna kommer att behöva genomföra en simulerad 20 km tidsförsök på cykelergometern inställd i linjärt läge (där motståndet är proportionellt mot trampfrekvensen), med start på 70 % av toppeffekten för den kadens som försökspersonen spontant antog under 2 timmars träning.
|
|
Experimentell: Lönnsaft
En lönnsaftlösning med 6 % kolhydrat per volym märkt med 13C-sackaros kommer att intas 30 minuter före träningsstart och var 30:e minut därefter (lösningsintag), tills 2 timmar av cyklingsövningen med konstant belastning är klar.
Med start 4 minuter före varje lösning som intas enligt protokollet, kommer indirekt respiratorisk kalorimetri, utgången gasprovtagning, blodprovtagning att ske.
Efter att ha slutfört 2 timmars träning kommer försökspersonerna att få några minuters vila (5 minuter) under vilken katetern tas bort, varefter den 20 km långa tidsförsöket inleds på samma ergometer.
Lösningens smaklighet kommer att bedömas efter första intag och efter intag av sista lösning.
Gastrointestinala symtom kommer att bedömas efter tidstestet.
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i ett kort formulär om smakligheten av lösningsintag, efter att ha intagit den första lösningen och vid slutet av träningen, efter intag den sista lösningen.
Försökspersonerna kommer att behöva inta 2 liter av den experimentella lösningen, fördelat på de 2 timmarna av träning.
Ett första intag av 572 ml lösning kommer att göras i vila, 30 minuter innan träningsstart, och 286 ml kommer att intas omedelbart före träningsstart och var 30:e minut under träningsperioden.
Försökspersonerna kommer att behöva utföra 2 timmars cykelträning med en effekt som framkallar 60 % av VO2max.
Försökspersonerna kommer att uppmanas, två gånger, att ge en forcerad utandning i ett 10 ml plaströr för att samla in ett prov av utvunna gaser.
Denna procedur kommer att göras omedelbart före blodprovtagning och intag av lösningen, var 30:e minut.
Ett munstycke och en näspropp kommer att placeras på försökspersonen och utvunna gaser kommer att analyseras av en metabolisk vagn under 3 minuter.
Denna procedur kommer att göras omedelbart före utgången gasinsamling, blodprov och intag av lösningen, var 30:e minut.
I slutet av tidstestet kommer försökspersonerna att bli ombedda att fylla i ett kort formulär om gastrointestinala problem som de kan ha haft under experimentet.
En kateter kommer att föras in i en antecubital ven och en koksaltlösning kommer att perfunderas kontinuerligt för att hålla kärlet öppet.
15 ml blod samlas in var 30:e minut, omedelbart före intag av lösningen.
Försökspersonerna kommer att behöva genomföra en simulerad 20 km tidsförsök på cykelergometern inställd i linjärt läge (där motståndet är proportionellt mot trampfrekvensen), med start på 70 % av toppeffekten för den kadens som försökspersonen spontant antog under 2 timmars träning.
|
|
Aktiv komparator: Glukos
En glukoslösning med 6 % kolhydrat per volym märkt med 13C-sackaros kommer att intas 30 minuter före träningsstart och var 30:e minut därefter (lösningsintag), tills 2 timmar av träningen med konstant belastning är avslutad.
Med start 4 minuter före varje lösning som intas enligt protokollet, kommer indirekt respiratorisk kalorimetri, utgången gasprovtagning, blodprovtagning att ske.
Efter att ha slutfört 2 timmars träning kommer försökspersonerna att få några minuters vila (5 minuter) under vilken katetern tas bort, varefter den 20 km långa tidsförsöket inleds på samma ergometer.
Lösningens smaklighet kommer att bedömas efter första intag och efter intag av sista lösning.
Gastrointestinala symtom kommer att bedömas efter tidstestet.
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i ett kort formulär om smakligheten av lösningsintag, efter att ha intagit den första lösningen och vid slutet av träningen, efter intag den sista lösningen.
Försökspersonerna kommer att behöva inta 2 liter av den experimentella lösningen, fördelat på de 2 timmarna av träning.
Ett första intag av 572 ml lösning kommer att göras i vila, 30 minuter innan träningsstart, och 286 ml kommer att intas omedelbart före träningsstart och var 30:e minut under träningsperioden.
Försökspersonerna kommer att behöva utföra 2 timmars cykelträning med en effekt som framkallar 60 % av VO2max.
Försökspersonerna kommer att uppmanas, två gånger, att ge en forcerad utandning i ett 10 ml plaströr för att samla in ett prov av utvunna gaser.
Denna procedur kommer att göras omedelbart före blodprovtagning och intag av lösningen, var 30:e minut.
Ett munstycke och en näspropp kommer att placeras på försökspersonen och utvunna gaser kommer att analyseras av en metabolisk vagn under 3 minuter.
Denna procedur kommer att göras omedelbart före utgången gasinsamling, blodprov och intag av lösningen, var 30:e minut.
I slutet av tidstestet kommer försökspersonerna att bli ombedda att fylla i ett kort formulär om gastrointestinala problem som de kan ha haft under experimentet.
En kateter kommer att föras in i en antecubital ven och en koksaltlösning kommer att perfunderas kontinuerligt för att hålla kärlet öppet.
15 ml blod samlas in var 30:e minut, omedelbart före intag av lösningen.
Försökspersonerna kommer att behöva genomföra en simulerad 20 km tidsförsök på cykelergometern inställd i linjärt läge (där motståndet är proportionellt mot trampfrekvensen), med start på 70 % av toppeffekten för den kadens som försökspersonen spontant antog under 2 timmars träning.
|
|
Aktiv komparator: Sportdryck
En Gatorade (TM)-lösning med 6 % kolhydrat per volym märkt med 13C-sackaros kommer att intas 30 minuter före träningsstart och var 30:e minut därefter (lösningsintag), tills 2 timmar av cykelövningen med konstant belastning är klar.
Med start 4 minuter före varje lösning som intas enligt protokollet, kommer indirekt respiratorisk kalorimetri, utgången gasprovtagning, blodprovtagning att ske.
Efter att ha slutfört 2 timmars träning kommer försökspersonerna att få några minuters vila (5 minuter) under vilken katetern tas bort, varefter den 20 km långa tidsförsöket inleds på samma ergometer.
Lösningens smaklighet kommer att bedömas efter första intag och efter intag av sista lösning.
Gastrointestinala symtom kommer att bedömas efter tidstestet.
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i ett kort formulär om smakligheten av lösningsintag, efter att ha intagit den första lösningen och vid slutet av träningen, efter intag den sista lösningen.
Försökspersonerna kommer att behöva inta 2 liter av den experimentella lösningen, fördelat på de 2 timmarna av träning.
Ett första intag av 572 ml lösning kommer att göras i vila, 30 minuter innan träningsstart, och 286 ml kommer att intas omedelbart före träningsstart och var 30:e minut under träningsperioden.
Försökspersonerna kommer att behöva utföra 2 timmars cykelträning med en effekt som framkallar 60 % av VO2max.
Försökspersonerna kommer att uppmanas, två gånger, att ge en forcerad utandning i ett 10 ml plaströr för att samla in ett prov av utvunna gaser.
Denna procedur kommer att göras omedelbart före blodprovtagning och intag av lösningen, var 30:e minut.
Ett munstycke och en näspropp kommer att placeras på försökspersonen och utvunna gaser kommer att analyseras av en metabolisk vagn under 3 minuter.
Denna procedur kommer att göras omedelbart före utgången gasinsamling, blodprov och intag av lösningen, var 30:e minut.
I slutet av tidstestet kommer försökspersonerna att bli ombedda att fylla i ett kort formulär om gastrointestinala problem som de kan ha haft under experimentet.
En kateter kommer att föras in i en antecubital ven och en koksaltlösning kommer att perfunderas kontinuerligt för att hålla kärlet öppet.
15 ml blod samlas in var 30:e minut, omedelbart före intag av lösningen.
Försökspersonerna kommer att behöva genomföra en simulerad 20 km tidsförsök på cykelergometern inställd i linjärt läge (där motståndet är proportionellt mot trampfrekvensen), med start på 70 % av toppeffekten för den kadens som försökspersonen spontant antog under 2 timmars träning.
|
|
Placebo-jämförare: Spår
En lösning som innehåller stevia (sockerersättning) och spårmängder av glukos (3g) märkt med 13C-sackaros kommer att intas 30 minuter före träningsstart och var 30:e minut därefter (lösningsintag), tills 2 timmar av cyklingsövningen med konstant belastning är klar .
Med start 4 minuter före varje lösning som intas enligt protokollet, kommer indirekt respiratorisk kalorimetri, utgången gasprovtagning, blodprovtagning att ske.
Efter att ha slutfört 2 timmars träning kommer försökspersonerna att få några minuters vila (5 minuter) under vilken katetern tas bort, varefter den 20 km långa tidsförsöket inleds på samma ergometer.
Lösningens smaklighet kommer att bedömas efter första intag och efter intag av sista lösning.
Gastrointestinala symtom kommer att bedömas efter tidstestet.
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i ett kort formulär om smakligheten av lösningsintag, efter att ha intagit den första lösningen och vid slutet av träningen, efter intag den sista lösningen.
Försökspersonerna kommer att behöva inta 2 liter av den experimentella lösningen, fördelat på de 2 timmarna av träning.
Ett första intag av 572 ml lösning kommer att göras i vila, 30 minuter innan träningsstart, och 286 ml kommer att intas omedelbart före träningsstart och var 30:e minut under träningsperioden.
Försökspersonerna kommer att behöva utföra 2 timmars cykelträning med en effekt som framkallar 60 % av VO2max.
Försökspersonerna kommer att uppmanas, två gånger, att ge en forcerad utandning i ett 10 ml plaströr för att samla in ett prov av utvunna gaser.
Denna procedur kommer att göras omedelbart före blodprovtagning och intag av lösningen, var 30:e minut.
Ett munstycke och en näspropp kommer att placeras på försökspersonen och utvunna gaser kommer att analyseras av en metabolisk vagn under 3 minuter.
Denna procedur kommer att göras omedelbart före utgången gasinsamling, blodprov och intag av lösningen, var 30:e minut.
I slutet av tidstestet kommer försökspersonerna att bli ombedda att fylla i ett kort formulär om gastrointestinala problem som de kan ha haft under experimentet.
En kateter kommer att föras in i en antecubital ven och en koksaltlösning kommer att perfunderas kontinuerligt för att hålla kärlet öppet.
15 ml blod samlas in var 30:e minut, omedelbart före intag av lösningen.
Försökspersonerna kommer att behöva genomföra en simulerad 20 km tidsförsök på cykelergometern inställd i linjärt läge (där motståndet är proportionellt mot trampfrekvensen), med start på 70 % av toppeffekten för den kadens som försökspersonen spontant antog under 2 timmars träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exogen kolhydratoxidation
Tidsram: Var 30:e minut under träningsprotokollet, under 3 minuters uppsamling av utgången gas.
|
Mäts med indirekt respiratorisk kalorimetri kombinerat med spårtekniker.
|
Var 30:e minut under träningsprotokollet, under 3 minuters uppsamling av utgången gas.
|
|
Träningsprestanda i 20 km tidsförsök
Tidsram: I slutet av 2 timmars träning
|
Varaktighet till full distans och medelkraft som upprätthålls under föreställningen
|
I slutet av 2 timmars träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodinsulinkoncentration
Tidsram: Var 30:e minut under träningsprotokollet
|
Blodprov tas med en venkateter under cirka 60 sekunder.
Efter centrifugering för att extrahera plasman används ett litet prov för att mäta insulinkoncentrationen.
|
Var 30:e minut under träningsprotokollet
|
|
Blodsockerkoncentration
Tidsram: Var 30:e minut under träningsprotokollet
|
Blodprov tas med en venkateter under cirka 60 sekunder.
Efter centrifugering för att extrahera plasman används ett litet prov för att mäta glukoskoncentrationen.
|
Var 30:e minut under träningsprotokollet
|
|
Koncentration av blodfria fettsyror
Tidsram: Var 30:e minut under träningsprotokollet
|
Blodprov tas med en venkateter under cirka 60 sekunder.
Efter centrifugering för att extrahera plasman används ett litet prov för att mäta koncentrationen av fria fettsyror.
|
Var 30:e minut under träningsprotokollet
|
|
Koncentration av laktat i blodet
Tidsram: Var 30:e minut under träningsprotokollet
|
Blodprov tas med en venkateter under cirka 60 sekunder.
Efter centrifugering för att extrahera plasman används ett litet prov för att mäta laktatkoncentrationen.
|
Var 30:e minut under träningsprotokollet
|
|
Muskelglykogenoxidation
Tidsram: Var 30:e minut under träningsprotokollet, under 3 minuters uppsamling av utgången gas.
|
Mäts med indirekt respiratorisk kalorimetri kombinerat med spårtekniker.
|
Var 30:e minut under träningsprotokollet, under 3 minuters uppsamling av utgången gas.
|
|
Oxidation av glukos som frigörs av levern
Tidsram: Var 30:e minut under träningsprotokollet, under 3 minuters uppsamling av utgången gas.
|
Mäts med indirekt respiratorisk kalorimetri kombinerat med spårtekniker.
I genomsnitt 3 minuter av utgången gasuppsamling i stabilt tillstånd.
|
Var 30:e minut under träningsprotokollet, under 3 minuters uppsamling av utgången gas.
|
|
Total kolhydratoxidation
Tidsram: Var 30:e minut under träningsprotokollet, under 3 minuters uppsamling av utgången gas.
|
Mäts med indirekt respiratorisk kalorimetri.
|
Var 30:e minut under träningsprotokollet, under 3 minuters uppsamling av utgången gas.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smaklighetspoäng
Tidsram: Inom 5 minuter efter det första intaget och inom 5 minuter efter det sista intaget.
|
Poäng beräknat från betyg på en visuell analog skala.
|
Inom 5 minuter efter det första intaget och inom 5 minuter efter det sista intaget.
|
|
Antal gastrointestinala symtom
Tidsram: Inom 5 minuter efter avslutad träning
|
Poäng beräknat från betyg på en visuell analog skala.
|
Inom 5 minuter efter avslutad träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Tremblay, Ph.D., Université de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 16-088-CERES-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .