- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02880124
Produkty Maple a výkon při cvičení
Požití javorových produktů během cvičení: Účinky na energetický metabolismus a výkonnost v čase
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude vyžadovat 4 schůzky pro každý předmět: 30minutová schůzka k vysvětlení projektu; setkání v délce 2 hodin (test tolerance glukózy, v klidu); hodinová schůzka (test maximální spotřeby kyslíku (VO2max) při cvičení prováděném na elektromagneticky brzděném cyklovém ergometru a cca 4hodinová schůzka na experimentování (120minutové cvičení na stacionárním kole s požitím roztoku sacharidů nebo slazených voda a 20 km časovka).
Návštěva č. 1 – Předběžná účast (prověřovací návštěva) Po úvodním telefonickém nebo e-mailovém kontaktu bude subjekt pozván na individuální schůzky, které potrvají asi 15 minut. Během setkání jeden z projektových manažerů zkontroluje způsobilost potenciálního subjektu ve studii a v případě způsobilosti mu předloží podrobnosti protokolu s uvedením nepohodlí a rizik s tím spojených. Účastník bude muset vyplnit dotazník o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) a obdrží kopii formuláře souhlasu. Požádáme o jméno a kontaktní údaje osoby, na kterou se můžeme v případě nouze obrátit, tyto informace budou zaznamenány a uchovány v předmětu. Na rozhodnutí, zda se studie zúčastníte, bude vyhrazena lhůta minimálně tří dnů. Pokud se účastník rozhodne zúčastnit se studie, bude pozván na druhou návštěvu (orální glukózový toleranční test) a při této příležitosti podepíše formulář souhlasu.
Návštěva č. 2 – Orální glukózový toleranční test (OGTT) Tento test bude proveden ve Fyziologické laboratoři cvičení na kineziologickém oddělení Univerzity v Montrealu postupem běžně používaným pro tyto testy. Tento postup vyžaduje požití 300 ml vody obsahující 75 g glukózy ráno (kolem 8:00) po 12 hodinách nalačno a vzorky krve a na špičce prstu v 0, 60 a 120 minutách pro měření krve. glukóza. Subjekty s vyšší glykémií než 5 mmol/l před požitím glukózy a vyšší než 8 mmol/l po požití (60 nebo 120 minut) nebudou do studie zahrnuty. Tyto standardy glukózové tolerance jsou přísnější než standardy Světové zdravotnické organizace, protože cílem tohoto testu není diagnostika glukózové tolerance nebo prognóza jejího budoucího vývoje, ale pouze n zahrnout do studie subjekty, které mají dobrou glukózovou toleranci.
Návštěva č. 3 – Testování maximálního příjmu kyslíku: cyklování VO2max Tento test bude proveden v laboratoři fyziologie cvičení na kineziologické katedře univerzity v Montrealu. Cvičení zahrnuje šlapání na stacionárním kole s postupně se zvyšujícím výkonem (odporem) až do dosažení VO2max. Během provádění testu má subjekt na sobě povrchové elektrody pro měření srdeční frekvence, náustek a nosní klip pro měření objemu vydechovaného plynu, jakož i obsahu kyslíku a oxidu uhličitého pro stanovení spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého. Tento typ testování se v naší laboratoři běžně používá. Test může být kdykoliv z vůle subjektu zastaven. Při tomto testu budou dodržovány pokyny stanovené Laboratoří fyziologie cvičení na kineziologické katedře z University of Montreal. Tyto pokyny jsou založeny na doporučeních etiky a bezpečnosti „American College of Sports Medicine“.
4- Experimentování Testy budou prováděny v laboratoři fyziologie cvičení na katedře kineziologie na University of Montreal. Cvičení se provádí na stacionárním cyklovém ergometru. Trvá 120 minut při výkonu odpovídajícím 60 % VO2max získaného během maximálního testu. Subjektu bude podán objem roztoku sacharidů (120 g, 6 % obj. sacharidů) nebo slazené vody před (571 ml) a během cvičení (286 ml každých 30 minut). Následující roztoky budou podávány ve vyváženém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném modelu: javorová míza, javorový sirup, glukóza, komerční sportovní nápoj a voda se stopou glukózy (0,001 % objemových sacharidů). Za podmínek, kdy se podává pouze stopa vody nebo glukózy, se přidá přírodní sladidlo (stévie), aby se získala sladká chuť podobná jiným podmínkám. Všechny roztoky sacharidů budou uměle obohaceny o 13C. Objem přijatý po 30 minutách cvičení bude uměle obohacen o deuterium (D2O, 8 g začleněno do požití 286 ml).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Centre d'éducation physique et sportive de l'Université de Montréal (CEPSUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nízká spotřeba alkoholu (<3 nápoje/týdně)
- Neužívat pravidelně léky na známou patologii
- Pravidelně provozuje vytrvalostní sporty (cyklistika, běh atd.)
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost glukózy (podle standardů WHO)
- Muskuloskeletální zranění nebo onemocnění ovlivňující výkon při cvičení
- Nerespektování pokynů protokolu (dieta, cvičení před experimentem atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Javorový sirup
30 minut před zahájením cvičení a poté každých 30 minut (požití roztoku) bude požit 6% roztok sacharidů na objem značený 13C-sacharózou, dokud nebudou dokončeny 2 hodiny cvičení s konstantní zátěží.
Počínaje 4 minuty před každým požitím roztoku přes protokol proběhne nepřímá respirační kalorimetrie, odběr vzorků vydechovaného plynu a odběr krve.
Po dokončení 2h cvičení dostanou subjekty několik minut odpočinku (5 minut), během kterých bude katetr odstraněn, a poté bude na stejném ergometru zahájena časovka na 20 km.
Chuť roztoku bude hodnocena po prvním požití a po požití posledního roztoku.
Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny po časovce.
|
Subjekty budou požádány, aby vyplnily krátký formulář o chutnosti požití roztoku, po požití prvního roztoku a na konci cvičení po požití posledního roztoku.
Subjekty budou muset spolknout 2 litry experimentálního roztoku, rozložené na 2 hodiny cvičení.
První požití 572 ml roztoku bude provedeno v klidu, 30 minut před zahájením cvičení, a 286 ml bude požito bezprostředně před začátkem cvičení a každých 30 minut během cvičení.
Od subjektů se bude vyžadovat, aby provedly 2 hodiny cyklistického cvičení s výstupním výkonem vyvolávajícím 60 % VO2max.
Subjekty budou dvakrát požádány, aby provedly nucený výdech do 10ml plastové zkumavky za účelem odebrání vzorku vydechovaných plynů.
Tento postup se provede bezprostředně před odběrem krve a požitím roztoku každých 30 minut.
Na subjekt bude umístěn náustek a nosní zátka a vydechované plyny budou analyzovány metabolickým vozíkem po dobu 3 minut.
Tento postup bude proveden bezprostředně před odběrem vydechovaného plynu, odběrem krve a požitím roztoku, každých 30 minut.
Na konci časovky budou účastníci požádáni, aby vyplnili krátký formulář o gastrointestinálních problémech, které mohli mít během experimentování.
Do antekubitální žíly bude zaveden katétr a fyziologický roztok bude nepřetržitě promýván, aby se céva udržela otevřená.
15 ml krve bude odebráno každých 30 minut, bezprostředně před požitím roztoku.
Účastníci budou muset dokončit simulovanou 20 km dlouhou časovku na cykloergometru nastaveném v lineárním režimu (kde je odpor úměrný kadenci šlapání), počínaje 70 % špičkového výstupního výkonu pro kadenci, kterou subjekt spontánně přijal během 2. hodiny cvičení.
|
Experimentální: Javorová míza
Roztok javorové mízy 6% sacharidů na objem označený 13C-sacharózou bude požit 30 minut před zahájením cvičení a poté každých 30 minut (požití roztoku), dokud nejsou dokončeny 2 hodiny cvičení s konstantní zátěží.
Počínaje 4 minuty před každým požitím roztoku přes protokol proběhne nepřímá respirační kalorimetrie, odběr vzorků vydechovaného plynu a odběr krve.
Po dokončení 2h cvičení dostanou subjekty několik minut odpočinku (5 minut), během kterých bude katetr odstraněn, a poté bude na stejném ergometru zahájena časovka na 20 km.
Chuť roztoku bude hodnocena po prvním požití a po požití posledního roztoku.
Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny po časovce.
|
Subjekty budou požádány, aby vyplnily krátký formulář o chutnosti požití roztoku, po požití prvního roztoku a na konci cvičení po požití posledního roztoku.
Subjekty budou muset spolknout 2 litry experimentálního roztoku, rozložené na 2 hodiny cvičení.
První požití 572 ml roztoku bude provedeno v klidu, 30 minut před zahájením cvičení, a 286 ml bude požito bezprostředně před začátkem cvičení a každých 30 minut během cvičení.
Od subjektů se bude vyžadovat, aby provedly 2 hodiny cyklistického cvičení s výstupním výkonem vyvolávajícím 60 % VO2max.
Subjekty budou dvakrát požádány, aby provedly nucený výdech do 10ml plastové zkumavky za účelem odebrání vzorku vydechovaných plynů.
Tento postup se provede bezprostředně před odběrem krve a požitím roztoku každých 30 minut.
Na subjekt bude umístěn náustek a nosní zátka a vydechované plyny budou analyzovány metabolickým vozíkem po dobu 3 minut.
Tento postup bude proveden bezprostředně před odběrem vydechovaného plynu, odběrem krve a požitím roztoku, každých 30 minut.
Na konci časovky budou účastníci požádáni, aby vyplnili krátký formulář o gastrointestinálních problémech, které mohli mít během experimentování.
Do antekubitální žíly bude zaveden katétr a fyziologický roztok bude nepřetržitě promýván, aby se céva udržela otevřená.
15 ml krve bude odebráno každých 30 minut, bezprostředně před požitím roztoku.
Účastníci budou muset dokončit simulovanou 20 km dlouhou časovku na cykloergometru nastaveném v lineárním režimu (kde je odpor úměrný kadenci šlapání), počínaje 70 % špičkového výstupního výkonu pro kadenci, kterou subjekt spontánně přijal během 2. hodiny cvičení.
|
Aktivní komparátor: Glukóza
Roztok glukózy 6% sacharidů na objem označený 13C-sacharózou bude požit 30 minut před zahájením cvičení a poté každých 30 minut (požití roztoku), dokud nejsou dokončeny 2 hodiny cvičení s konstantní zátěží.
Počínaje 4 minuty před každým požitím roztoku přes protokol proběhne nepřímá respirační kalorimetrie, odběr vzorků vydechovaného plynu a odběr krve.
Po dokončení 2h cvičení dostanou subjekty několik minut odpočinku (5 minut), během kterých bude katetr odstraněn, a poté bude na stejném ergometru zahájena časovka na 20 km.
Chuť roztoku bude hodnocena po prvním požití a po požití posledního roztoku.
Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny po časovce.
|
Subjekty budou požádány, aby vyplnily krátký formulář o chutnosti požití roztoku, po požití prvního roztoku a na konci cvičení po požití posledního roztoku.
Subjekty budou muset spolknout 2 litry experimentálního roztoku, rozložené na 2 hodiny cvičení.
První požití 572 ml roztoku bude provedeno v klidu, 30 minut před zahájením cvičení, a 286 ml bude požito bezprostředně před začátkem cvičení a každých 30 minut během cvičení.
Od subjektů se bude vyžadovat, aby provedly 2 hodiny cyklistického cvičení s výstupním výkonem vyvolávajícím 60 % VO2max.
Subjekty budou dvakrát požádány, aby provedly nucený výdech do 10ml plastové zkumavky za účelem odebrání vzorku vydechovaných plynů.
Tento postup se provede bezprostředně před odběrem krve a požitím roztoku každých 30 minut.
Na subjekt bude umístěn náustek a nosní zátka a vydechované plyny budou analyzovány metabolickým vozíkem po dobu 3 minut.
Tento postup bude proveden bezprostředně před odběrem vydechovaného plynu, odběrem krve a požitím roztoku, každých 30 minut.
Na konci časovky budou účastníci požádáni, aby vyplnili krátký formulář o gastrointestinálních problémech, které mohli mít během experimentování.
Do antekubitální žíly bude zaveden katétr a fyziologický roztok bude nepřetržitě promýván, aby se céva udržela otevřená.
15 ml krve bude odebráno každých 30 minut, bezprostředně před požitím roztoku.
Účastníci budou muset dokončit simulovanou 20 km dlouhou časovku na cykloergometru nastaveném v lineárním režimu (kde je odpor úměrný kadenci šlapání), počínaje 70 % špičkového výstupního výkonu pro kadenci, kterou subjekt spontánně přijal během 2. hodiny cvičení.
|
Aktivní komparátor: Sportovní nápoj
Roztok Gatorade (TM) 6% sacharidů na objem označený 13C-sacharózou bude požit 30 minut před zahájením cvičení a poté každých 30 minut (požití roztoku), dokud nebudou dokončeny 2 hodiny cvičení s konstantní zátěží.
Počínaje 4 minuty před každým požitím roztoku přes protokol proběhne nepřímá respirační kalorimetrie, odběr vzorků vydechovaného plynu a odběr krve.
Po dokončení 2h cvičení dostanou subjekty několik minut odpočinku (5 minut), během kterých bude katetr odstraněn, a poté bude na stejném ergometru zahájena časovka na 20 km.
Chuť roztoku bude hodnocena po prvním požití a po požití posledního roztoku.
Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny po časovce.
|
Subjekty budou požádány, aby vyplnily krátký formulář o chutnosti požití roztoku, po požití prvního roztoku a na konci cvičení po požití posledního roztoku.
Subjekty budou muset spolknout 2 litry experimentálního roztoku, rozložené na 2 hodiny cvičení.
První požití 572 ml roztoku bude provedeno v klidu, 30 minut před zahájením cvičení, a 286 ml bude požito bezprostředně před začátkem cvičení a každých 30 minut během cvičení.
Od subjektů se bude vyžadovat, aby provedly 2 hodiny cyklistického cvičení s výstupním výkonem vyvolávajícím 60 % VO2max.
Subjekty budou dvakrát požádány, aby provedly nucený výdech do 10ml plastové zkumavky za účelem odebrání vzorku vydechovaných plynů.
Tento postup se provede bezprostředně před odběrem krve a požitím roztoku každých 30 minut.
Na subjekt bude umístěn náustek a nosní zátka a vydechované plyny budou analyzovány metabolickým vozíkem po dobu 3 minut.
Tento postup bude proveden bezprostředně před odběrem vydechovaného plynu, odběrem krve a požitím roztoku, každých 30 minut.
Na konci časovky budou účastníci požádáni, aby vyplnili krátký formulář o gastrointestinálních problémech, které mohli mít během experimentování.
Do antekubitální žíly bude zaveden katétr a fyziologický roztok bude nepřetržitě promýván, aby se céva udržela otevřená.
15 ml krve bude odebráno každých 30 minut, bezprostředně před požitím roztoku.
Účastníci budou muset dokončit simulovanou 20 km dlouhou časovku na cykloergometru nastaveném v lineárním režimu (kde je odpor úměrný kadenci šlapání), počínaje 70 % špičkového výstupního výkonu pro kadenci, kterou subjekt spontánně přijal během 2. hodiny cvičení.
|
Komparátor placeba: Stopa
Roztok obsahující stévii (náhražka cukru) a stopové množství glukózy (3 g) označené 13C-sacharózou bude požit 30 minut před zahájením cvičení a poté každých 30 minut (požití roztoku), dokud nebudou dokončeny 2 hodiny cvičení s konstantní zátěží. .
Počínaje 4 minuty před každým požitím roztoku přes protokol proběhne nepřímá respirační kalorimetrie, odběr vzorků vydechovaného plynu a odběr krve.
Po dokončení 2h cvičení dostanou subjekty několik minut odpočinku (5 minut), během kterých bude katetr odstraněn, a poté bude na stejném ergometru zahájena časovka na 20 km.
Chuť roztoku bude hodnocena po prvním požití a po požití posledního roztoku.
Gastrointestinální symptomy budou hodnoceny po časovce.
|
Subjekty budou požádány, aby vyplnily krátký formulář o chutnosti požití roztoku, po požití prvního roztoku a na konci cvičení po požití posledního roztoku.
Subjekty budou muset spolknout 2 litry experimentálního roztoku, rozložené na 2 hodiny cvičení.
První požití 572 ml roztoku bude provedeno v klidu, 30 minut před zahájením cvičení, a 286 ml bude požito bezprostředně před začátkem cvičení a každých 30 minut během cvičení.
Od subjektů se bude vyžadovat, aby provedly 2 hodiny cyklistického cvičení s výstupním výkonem vyvolávajícím 60 % VO2max.
Subjekty budou dvakrát požádány, aby provedly nucený výdech do 10ml plastové zkumavky za účelem odebrání vzorku vydechovaných plynů.
Tento postup se provede bezprostředně před odběrem krve a požitím roztoku každých 30 minut.
Na subjekt bude umístěn náustek a nosní zátka a vydechované plyny budou analyzovány metabolickým vozíkem po dobu 3 minut.
Tento postup bude proveden bezprostředně před odběrem vydechovaného plynu, odběrem krve a požitím roztoku, každých 30 minut.
Na konci časovky budou účastníci požádáni, aby vyplnili krátký formulář o gastrointestinálních problémech, které mohli mít během experimentování.
Do antekubitální žíly bude zaveden katétr a fyziologický roztok bude nepřetržitě promýván, aby se céva udržela otevřená.
15 ml krve bude odebráno každých 30 minut, bezprostředně před požitím roztoku.
Účastníci budou muset dokončit simulovanou 20 km dlouhou časovku na cykloergometru nastaveném v lineárním režimu (kde je odpor úměrný kadenci šlapání), počínaje 70 % špičkového výstupního výkonu pro kadenci, kterou subjekt spontánně přijal během 2. hodiny cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Exogenní oxidace sacharidů
Časové okno: Každých 30 minut během cvičebního protokolu, během 3 minut sběru vydechovaného plynu.
|
Měřeno nepřímou respirační kalorimetrií v kombinaci se stopovacími technikami.
|
Každých 30 minut během cvičebního protokolu, během 3 minut sběru vydechovaného plynu.
|
Výkon v časovce na 20 km
Časové okno: Na konci 2 hodiny cvičení
|
Trvání do úplné vzdálenosti a střední výkon během výkonu
|
Na konci 2 hodiny cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace inzulínu v krvi
Časové okno: Každých 30 minut během cvičebního protokolu
|
Krev se odebírá pomocí žilního katétru po dobu asi 60 sekund.
Po centrifugaci k extrakci plazmy se k měření koncentrace inzulínu použije malý vzorek.
|
Každých 30 minut během cvičebního protokolu
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Každých 30 minut během cvičebního protokolu
|
Krev se odebírá pomocí žilního katétru po dobu asi 60 sekund.
Po centrifugaci k extrakci plazmy se k měření koncentrace glukózy použije malý vzorek.
|
Každých 30 minut během cvičebního protokolu
|
Koncentrace volných mastných kyselin v krvi
Časové okno: Každých 30 minut během cvičebního protokolu
|
Krev se odebírá pomocí žilního katétru po dobu asi 60 sekund.
Po centrifugaci k extrakci plazmy se malý vzorek použije k měření koncentrace volných mastných kyselin.
|
Každých 30 minut během cvičebního protokolu
|
Koncentrace laktátu v krvi
Časové okno: Každých 30 minut během cvičebního protokolu
|
Krev se odebírá pomocí žilního katétru po dobu asi 60 sekund.
Po centrifugaci k extrakci plazmy se malý vzorek použije k měření koncentrace laktátu.
|
Každých 30 minut během cvičebního protokolu
|
Oxidace svalového glykogenu
Časové okno: Každých 30 minut během cvičebního protokolu, během 3 minut sběru vydechovaného plynu.
|
Měřeno nepřímou respirační kalorimetrií v kombinaci se stopovacími technikami.
|
Každých 30 minut během cvičebního protokolu, během 3 minut sběru vydechovaného plynu.
|
Oxidace glukózy uvolněné játry
Časové okno: Každých 30 minut během cvičebního protokolu, během 3 minut sběru vydechovaného plynu.
|
Měřeno nepřímou respirační kalorimetrií v kombinaci se stopovacími technikami.
Průměrně 3 minuty ustáleného shromažďování vydechovaného plynu.
|
Každých 30 minut během cvičebního protokolu, během 3 minut sběru vydechovaného plynu.
|
Celková oxidace sacharidů
Časové okno: Každých 30 minut během cvičebního protokolu, během 3 minut sběru vydechovaného plynu.
|
Měřeno nepřímou respirační kalorimetrií.
|
Každých 30 minut během cvičebního protokolu, během 3 minut sběru vydechovaného plynu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre chutnosti
Časové okno: Do 5 minut po prvním požití a do 5 minut po posledním požití.
|
Skóre vypočtené z hodnocení na vizuální analogové stupnici.
|
Do 5 minut po prvním požití a do 5 minut po posledním požití.
|
Skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Do 5 minut po skončení cvičení
|
Skóre vypočtené z hodnocení na vizuální analogové stupnici.
|
Do 5 minut po skončení cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Tremblay, Ph.D., Université de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-088-CERES-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .