- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02880124
Produtos Maple e desempenho do exercício
Ingestão de produtos de bordo durante o exercício: efeitos no metabolismo energético e no desempenho em contra-relógio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo exigirá 4 encontros para cada assunto: um encontro de 30 minutos para explicar o projeto; um encontro de 2 horas (teste de tolerância à glicose, em repouso); um encontro de uma hora (teste de consumo máximo de oxigênio (VO2máx) durante exercício realizado em cicloergômetro freado eletromagneticamente, e um encontro de cerca de 4 horas para experimentação (exercício de 120 min em bicicleta ergométrica com ingestão de solução de carboidratos ou adoçado água e um contra-relógio de 20 km).
Visita #1 - Pré-participação (visita de triagem) Após um contacto inicial por telefone ou email, o sujeito será convidado para encontros individuais que terão a duração aproximada de 15 minutos. Durante a reunião, um dos gerentes do projeto verificará a elegibilidade do potencial sujeito do estudo e, se for elegível, apresentará a ele os detalhes do protocolo especificando os desconfortos e riscos envolvidos. O participante deverá preencher um Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) e receberá uma cópia do formulário de consentimento. Solicitaremos o nome e dados de contato de uma pessoa para contato em caso de emergência, essas informações serão registradas e preservadas no assunto. Um período de pelo menos três dias será alocado para tomar a decisão de participar ou não do estudo. Caso o participante decida participar do estudo, será convidado para a segunda visita (teste oral de tolerância à glicose) e nesta ocasião assinará o termo de consentimento.
Visita nº 2 - Teste oral de tolerância à glicose (OGTT) Este teste será realizado no Laboratório de Fisiologia do Exercício no Departamento de Cinesiologia da Universidade de Montreal sob o procedimento comumente usado para esses testes. Este procedimento requer a ingestão de 300 mL de água contendo 75 g de glicose pela manhã (por volta das 8h) após 12 horas de jejum, e coletas de sangue e na ponta do dedo aos 0, 60 e 120 minutos para a dosagem do sangue glicose. Indivíduos com glicemia superior a 5 mmol/L antes da ingestão de glicose e superior a 8 mmol/L após a ingestão (60 ou 120 min) não serão considerados para o estudo. Esses padrões de tolerância à glicose são mais rigorosos do que os da Organização Mundial da Saúde, pois o objetivo desse teste não é um diagnóstico sobre a tolerância à glicose ou um prognóstico de seu desenvolvimento futuro, mas apenas incluir no estudo sujeitos que tenham boa tolerância à glicose.
Visita nº 3 - Teste de consumo máximo de oxigênio: ciclismo VO2max Este teste será realizado no Laboratório de Fisiologia do Exercício no Departamento de Cinesiologia da Universidade de Montreal. O exercício consiste em pedalar em bicicleta estacionária com uma potência (resistência) aumentando gradativamente até atingir o VO2máx. Durante a execução do teste, o sujeito usa eletrodos de superfície para medir a frequência cardíaca, bocal e clipe nasal para medir o volume de gás expirado, bem como o teor de oxigênio e dióxido de carbono para determinar o consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono. Este tipo de teste é utilizado rotineiramente em nosso laboratório. O teste pode ser interrompido a qualquer momento pela vontade do sujeito. Para este teste, serão seguidas as diretrizes estabelecidas pelo Laboratório de Fisiologia do Exercício do Departamento de Cinesiologia da Universidade de Montreal. Estas diretrizes são baseadas nas recomendações de ética e segurança do "American College of Sports Medicine".
4- Experimentação Os testes serão conduzidos no Laboratório de Fisiologia do Exercício do Departamento de Cinesiologia da Universidade de Montreal. O exercício é realizado em cicloergômetro estacionário. Dura 120 minutos a uma potência correspondente a 60% do VO2máx obtido durante o teste máximo. Um volume de solução de carboidrato (120 g, 6% de carboidrato por volume) ou água açucarada será administrado ao sujeito antes (571 mL) e durante o exercício (286 mL a cada 30 minutos). As seguintes soluções serão administradas em um modelo balanceado, randomizado e duplo-cego: seiva de bordo, xarope de bordo, glicose, uma bebida esportiva comercial e água com traço de glicose (0,001% de carboidratos por volume). Sob condições em que apenas um traço de água ou glicose são administrados, um adoçante natural (stevia) será adicionado para obter um sabor doce semelhante a outras condições. As soluções de carboidratos serão todas enriquecidas artificialmente em 13C. O volume ingerido após 30 minutos de exercício será enriquecido artificialmente em deutério (D2O, 8g incorporado na ingestão de 286 mL).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3C 3J7
- Centre d'éducation physique et sportive de l'Université de Montréal (CEPSUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Baixo consumo de álcool (<3 drinques/semana)
- Não tomar medicamentos regularmente para uma patologia conhecida
- Pratica regularmente desportos de resistência (ciclismo, corrida, etc.)
Critério de exclusão:
- Intolerante à glicose (de acordo com os padrões da OMS)
- Lesão ou doença musculoesquelética que afeta o desempenho do exercício
- Não respeitar as diretrizes do protocolo (dieta, exercício antes da experimentação, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Xarope de bordo
Uma solução de xarope de bordo com 6% de carboidrato por volume marcada com 13C-sacarose será ingerida 30 minutos antes do início do exercício e a cada 30 minutos a partir de então (ingestão da solução), até que 2 horas do exercício de ciclismo de carga constante sejam concluídas.
Começando 4 min antes de cada solução ingerida ao longo do protocolo, ocorrerá calorimetria respiratória indireta, amostragem de gás expirado, amostragem de sangue.
Após completar as 2h de exercício, os sujeitos terão alguns minutos de descanso (5 min) durante os quais o cateter será removido, após o qual será iniciada a prova de 20 km no mesmo ergômetro.
A palatabilidade da solução será avaliada após a primeira ingestão e após a ingestão da última solução.
Os sintomas gastrointestinais serão avaliados após o contra-relógio.
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Será solicitado aos sujeitos que preencham um pequeno formulário sobre a palatabilidade da ingestão da solução, após a ingestão da primeira solução e no final do exercício, após a ingestão da última solução.
Os sujeitos serão obrigados a ingerir 2 litros da solução experimental, distribuídos nas 2 horas de exercício.
Uma primeira ingestão de 572 mL de solução será feita em repouso, 30 minutos antes do início do exercício, e 286 mL serão ingeridos imediatamente antes do início do exercício e a cada 30 minutos durante o período de exercício.
Os indivíduos serão obrigados a realizar 2 horas de exercício de ciclismo em uma potência de saída de 60% do VO2max.
Os indivíduos serão solicitados, duas vezes, a fornecer uma expiração forçada em um tubo plástico de 10 mL para coletar uma amostra dos gases expirados.
Este procedimento será feito imediatamente antes da coleta de sangue e ingestão da solução, a cada 30 minutos.
Um bocal e um tampão nasal serão colocados no sujeito e os gases expirados serão analisados por um carrinho metabólico durante 3 minutos.
Este procedimento será feito imediatamente antes da coleta do gás expirado, coleta de sangue e ingestão da solução, a cada 30 minutos.
No final do contra-relógio, os participantes serão solicitados a preencher um pequeno formulário sobre problemas gastrointestinais que possam ter tido durante a experimentação.
Um cateter será inserido em uma veia antecubital e uma solução salina será perfundida continuamente para manter o vaso aberto.
Serão coletados 15 mL de sangue a cada 30 minutos, imediatamente antes da ingestão da solução.
Os sujeitos serão solicitados a completar um contra-relógio simulado de 20 km no cicloergômetro ajustado no modo linear (onde a resistência é proporcional à cadência de pedalada), começando em 70% da potência de pico para a cadência adotada espontaneamente pelo sujeito durante 2 horas de exercício.
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Experimental: Seiva de bordo
Uma solução de seiva de bordo com 6% de carboidrato por volume marcada com 13C-sacarose será ingerida 30 minutos antes do início do exercício e a cada 30 minutos a partir de então (ingestão da solução), até que 2 horas do exercício de ciclismo de carga constante sejam concluídas.
Começando 4 min antes de cada solução ingerida ao longo do protocolo, ocorrerá calorimetria respiratória indireta, amostragem de gás expirado, amostragem de sangue.
Após completar as 2h de exercício, os sujeitos terão alguns minutos de descanso (5 min) durante os quais o cateter será removido, após o qual será iniciada a prova de 20 km no mesmo ergômetro.
A palatabilidade da solução será avaliada após a primeira ingestão e após a ingestão da última solução.
Os sintomas gastrointestinais serão avaliados após o contra-relógio.
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Será solicitado aos sujeitos que preencham um pequeno formulário sobre a palatabilidade da ingestão da solução, após a ingestão da primeira solução e no final do exercício, após a ingestão da última solução.
Os sujeitos serão obrigados a ingerir 2 litros da solução experimental, distribuídos nas 2 horas de exercício.
Uma primeira ingestão de 572 mL de solução será feita em repouso, 30 minutos antes do início do exercício, e 286 mL serão ingeridos imediatamente antes do início do exercício e a cada 30 minutos durante o período de exercício.
Os indivíduos serão obrigados a realizar 2 horas de exercício de ciclismo em uma potência de saída de 60% do VO2max.
Os indivíduos serão solicitados, duas vezes, a fornecer uma expiração forçada em um tubo plástico de 10 mL para coletar uma amostra dos gases expirados.
Este procedimento será feito imediatamente antes da coleta de sangue e ingestão da solução, a cada 30 minutos.
Um bocal e um tampão nasal serão colocados no sujeito e os gases expirados serão analisados por um carrinho metabólico durante 3 minutos.
Este procedimento será feito imediatamente antes da coleta do gás expirado, coleta de sangue e ingestão da solução, a cada 30 minutos.
No final do contra-relógio, os participantes serão solicitados a preencher um pequeno formulário sobre problemas gastrointestinais que possam ter tido durante a experimentação.
Um cateter será inserido em uma veia antecubital e uma solução salina será perfundida continuamente para manter o vaso aberto.
Serão coletados 15 mL de sangue a cada 30 minutos, imediatamente antes da ingestão da solução.
Os sujeitos serão solicitados a completar um contra-relógio simulado de 20 km no cicloergômetro ajustado no modo linear (onde a resistência é proporcional à cadência de pedalada), começando em 70% da potência de pico para a cadência adotada espontaneamente pelo sujeito durante 2 horas de exercício.
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Comparador Ativo: Glicose
Uma solução de glicose de 6% de carboidrato por volume marcada com 13C-sacarose será ingerida 30 min antes do início do exercício e a cada 30 min a partir de então (ingestão da solução), até completar 2h do exercício de ciclismo de carga constante.
Começando 4 min antes de cada solução ingerida ao longo do protocolo, ocorrerá calorimetria respiratória indireta, amostragem de gás expirado, amostragem de sangue.
Após completar as 2h de exercício, os sujeitos terão alguns minutos de descanso (5 min) durante os quais o cateter será removido, após o qual será iniciada a prova de 20 km no mesmo ergômetro.
A palatabilidade da solução será avaliada após a primeira ingestão e após a ingestão da última solução.
Os sintomas gastrointestinais serão avaliados após o contra-relógio.
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Será solicitado aos sujeitos que preencham um pequeno formulário sobre a palatabilidade da ingestão da solução, após a ingestão da primeira solução e no final do exercício, após a ingestão da última solução.
Os sujeitos serão obrigados a ingerir 2 litros da solução experimental, distribuídos nas 2 horas de exercício.
Uma primeira ingestão de 572 mL de solução será feita em repouso, 30 minutos antes do início do exercício, e 286 mL serão ingeridos imediatamente antes do início do exercício e a cada 30 minutos durante o período de exercício.
Os indivíduos serão obrigados a realizar 2 horas de exercício de ciclismo em uma potência de saída de 60% do VO2max.
Os indivíduos serão solicitados, duas vezes, a fornecer uma expiração forçada em um tubo plástico de 10 mL para coletar uma amostra dos gases expirados.
Este procedimento será feito imediatamente antes da coleta de sangue e ingestão da solução, a cada 30 minutos.
Um bocal e um tampão nasal serão colocados no sujeito e os gases expirados serão analisados por um carrinho metabólico durante 3 minutos.
Este procedimento será feito imediatamente antes da coleta do gás expirado, coleta de sangue e ingestão da solução, a cada 30 minutos.
No final do contra-relógio, os participantes serão solicitados a preencher um pequeno formulário sobre problemas gastrointestinais que possam ter tido durante a experimentação.
Um cateter será inserido em uma veia antecubital e uma solução salina será perfundida continuamente para manter o vaso aberto.
Serão coletados 15 mL de sangue a cada 30 minutos, imediatamente antes da ingestão da solução.
Os sujeitos serão solicitados a completar um contra-relógio simulado de 20 km no cicloergômetro ajustado no modo linear (onde a resistência é proporcional à cadência de pedalada), começando em 70% da potência de pico para a cadência adotada espontaneamente pelo sujeito durante 2 horas de exercício.
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Comparador Ativo: Bebida esportiva
Uma solução de Gatorade (TM) de 6% de carboidrato por volume marcada com 13C-sacarose será ingerida 30 minutos antes do início do exercício e a cada 30 minutos a partir de então (ingestão da solução), até completar 2 horas de exercício de ciclismo de carga constante.
Começando 4 min antes de cada solução ingerida ao longo do protocolo, ocorrerá calorimetria respiratória indireta, amostragem de gás expirado, amostragem de sangue.
Após completar as 2h de exercício, os sujeitos terão alguns minutos de descanso (5 min) durante os quais o cateter será removido, após o qual será iniciada a prova de 20 km no mesmo ergômetro.
A palatabilidade da solução será avaliada após a primeira ingestão e após a ingestão da última solução.
Os sintomas gastrointestinais serão avaliados após o contra-relógio.
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Será solicitado aos sujeitos que preencham um pequeno formulário sobre a palatabilidade da ingestão da solução, após a ingestão da primeira solução e no final do exercício, após a ingestão da última solução.
Os sujeitos serão obrigados a ingerir 2 litros da solução experimental, distribuídos nas 2 horas de exercício.
Uma primeira ingestão de 572 mL de solução será feita em repouso, 30 minutos antes do início do exercício, e 286 mL serão ingeridos imediatamente antes do início do exercício e a cada 30 minutos durante o período de exercício.
Os indivíduos serão obrigados a realizar 2 horas de exercício de ciclismo em uma potência de saída de 60% do VO2max.
Os indivíduos serão solicitados, duas vezes, a fornecer uma expiração forçada em um tubo plástico de 10 mL para coletar uma amostra dos gases expirados.
Este procedimento será feito imediatamente antes da coleta de sangue e ingestão da solução, a cada 30 minutos.
Um bocal e um tampão nasal serão colocados no sujeito e os gases expirados serão analisados por um carrinho metabólico durante 3 minutos.
Este procedimento será feito imediatamente antes da coleta do gás expirado, coleta de sangue e ingestão da solução, a cada 30 minutos.
No final do contra-relógio, os participantes serão solicitados a preencher um pequeno formulário sobre problemas gastrointestinais que possam ter tido durante a experimentação.
Um cateter será inserido em uma veia antecubital e uma solução salina será perfundida continuamente para manter o vaso aberto.
Serão coletados 15 mL de sangue a cada 30 minutos, imediatamente antes da ingestão da solução.
Os sujeitos serão solicitados a completar um contra-relógio simulado de 20 km no cicloergômetro ajustado no modo linear (onde a resistência é proporcional à cadência de pedalada), começando em 70% da potência de pico para a cadência adotada espontaneamente pelo sujeito durante 2 horas de exercício.
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Comparador de Placebo: Vestígio
Uma solução contendo estévia (substituto do açúcar) e quantidades vestigiais de glicose (3g) marcada com 13C-sacarose será ingerida 30 min antes do início do exercício e a cada 30 min a partir de então (ingestão da solução), até que 2h do exercício de ciclismo de carga constante seja completado .
Começando 4 min antes de cada solução ingerida ao longo do protocolo, ocorrerá calorimetria respiratória indireta, amostragem de gás expirado, amostragem de sangue.
Após completar as 2h de exercício, os sujeitos terão alguns minutos de descanso (5 min) durante os quais o cateter será removido, após o qual será iniciada a prova de 20 km no mesmo ergômetro.
A palatabilidade da solução será avaliada após a primeira ingestão e após a ingestão da última solução.
Os sintomas gastrointestinais serão avaliados após o contra-relógio.
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Será solicitado aos sujeitos que preencham um pequeno formulário sobre a palatabilidade da ingestão da solução, após a ingestão da primeira solução e no final do exercício, após a ingestão da última solução.
Os sujeitos serão obrigados a ingerir 2 litros da solução experimental, distribuídos nas 2 horas de exercício.
Uma primeira ingestão de 572 mL de solução será feita em repouso, 30 minutos antes do início do exercício, e 286 mL serão ingeridos imediatamente antes do início do exercício e a cada 30 minutos durante o período de exercício.
Os indivíduos serão obrigados a realizar 2 horas de exercício de ciclismo em uma potência de saída de 60% do VO2max.
Os indivíduos serão solicitados, duas vezes, a fornecer uma expiração forçada em um tubo plástico de 10 mL para coletar uma amostra dos gases expirados.
Este procedimento será feito imediatamente antes da coleta de sangue e ingestão da solução, a cada 30 minutos.
Um bocal e um tampão nasal serão colocados no sujeito e os gases expirados serão analisados por um carrinho metabólico durante 3 minutos.
Este procedimento será feito imediatamente antes da coleta do gás expirado, coleta de sangue e ingestão da solução, a cada 30 minutos.
No final do contra-relógio, os participantes serão solicitados a preencher um pequeno formulário sobre problemas gastrointestinais que possam ter tido durante a experimentação.
Um cateter será inserido em uma veia antecubital e uma solução salina será perfundida continuamente para manter o vaso aberto.
Serão coletados 15 mL de sangue a cada 30 minutos, imediatamente antes da ingestão da solução.
Os sujeitos serão solicitados a completar um contra-relógio simulado de 20 km no cicloergômetro ajustado no modo linear (onde a resistência é proporcional à cadência de pedalada), começando em 70% da potência de pico para a cadência adotada espontaneamente pelo sujeito durante 2 horas de exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxidação Exógena de Carboidratos
Prazo: A cada 30 minutos durante o protocolo de exercícios, durante 3 minutos de coleta de gases expirados.
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Medido por calorimetria respiratória indireta combinada com técnicas de traçador.
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A cada 30 minutos durante o protocolo de exercícios, durante 3 minutos de coleta de gases expirados.
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Desempenho do exercício no contra-relógio de 20 km
Prazo: Ao final de 2 horas de exercício
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Duração para completar a distância e potência média sustentada durante a performance
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Ao final de 2 horas de exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de insulina no sangue
Prazo: A cada 30 minutos durante o protocolo de exercícios
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O sangue é amostrado usando um cateter venoso durante cerca de 60 segundos.
Após a centrifugação para extrair o plasma, uma pequena amostra é usada para medir a concentração de insulina.
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A cada 30 minutos durante o protocolo de exercícios
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Concentração de glicose no sangue
Prazo: A cada 30 minutos durante o protocolo de exercícios
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O sangue é amostrado usando um cateter venoso durante cerca de 60 segundos.
Após a centrifugação para extrair o plasma, uma pequena amostra é usada para medir a concentração de glicose.
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A cada 30 minutos durante o protocolo de exercícios
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Concentração de ácidos graxos livres no sangue
Prazo: A cada 30 minutos durante o protocolo de exercícios
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O sangue é amostrado usando um cateter venoso durante cerca de 60 segundos.
Após a centrifugação para extrair o plasma, uma pequena amostra é usada para medir a concentração de ácidos graxos livres.
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A cada 30 minutos durante o protocolo de exercícios
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Concentração de lactato sanguíneo
Prazo: A cada 30 minutos durante o protocolo de exercícios
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O sangue é amostrado usando um cateter venoso durante cerca de 60 segundos.
Após a centrifugação para extrair o plasma, uma pequena amostra é usada para medir a concentração de lactato.
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A cada 30 minutos durante o protocolo de exercícios
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Oxidação do glicogênio muscular
Prazo: A cada 30 minutos durante o protocolo de exercícios, durante 3 minutos de coleta de gases expirados.
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Medido por calorimetria respiratória indireta combinada com técnicas de traçador.
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A cada 30 minutos durante o protocolo de exercícios, durante 3 minutos de coleta de gases expirados.
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Oxidação da glicose liberada pelo fígado
Prazo: A cada 30 minutos durante o protocolo de exercícios, durante 3 minutos de coleta de gases expirados.
|
Medido por calorimetria respiratória indireta combinada com técnicas de traçador.
Média de 3 minutos de coleta de gás expirado em estado estacionário.
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A cada 30 minutos durante o protocolo de exercícios, durante 3 minutos de coleta de gases expirados.
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Oxidação total de carboidratos
Prazo: A cada 30 minutos durante o protocolo de exercícios, durante 3 minutos de coleta de gases expirados.
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Medida por calorimetria respiratória indireta.
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A cada 30 minutos durante o protocolo de exercícios, durante 3 minutos de coleta de gases expirados.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de palatabilidade
Prazo: Dentro de 5 minutos após a primeira ingestão e dentro de 5 minutos após a última ingestão.
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Pontuação calculada a partir de classificações em uma escala visual analógica.
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Dentro de 5 minutos após a primeira ingestão e dentro de 5 minutos após a última ingestão.
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Pontuação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Até 5 minutos após o término do exercício
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Pontuação calculada a partir de classificações em uma escala visual analógica.
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Até 5 minutos após o término do exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Tremblay, Ph.D., Université de Montréal
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-088-CERES-P
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