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조산아에서 PDA의 조기 치료 대 예상 관리 (BeNeDuctus)

2023년 6월 28일 업데이트: Radboud University Medical Center

미숙아에서 동맥관 개존증의 조기 치료 대 예상 관리의 다기관 무작위 비열등성 시험(BeNeDuctus 시험 - 벨기에 네덜란드 동맥관 시험)

미숙아, 특히 재태 연령에서 태어난 동맥관 개존증(PDA)의 최적 관리에 대해 많은 논란이 있습니다.

이 연구의 목적은 조산아에서 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의를 얻은 후 첫 번째 심초음파 평가는 출생 후 24-72시간에 수행됩니다. 제외 기준이 없는 환자는 PDA가 있고 경관 직경이 >1.5mm이고 주로 왼쪽에서 오른쪽 단락이 있는 혈류 패턴이 관찰되는 경우에만 무작위 배정됩니다. 무작위화는 신생아를 의학적 치료(COXi) 부문 또는 예상 PDA 관리 부문에 할당합니다.

치료군에서 COXi 과정 후 COX-억제 처방 및 일상적인 심초음파 검사를 제외하고 신생아 관리는 양군에서 유사해야 합니다.

의학적 치료군 환자가 의학적 치료군에 할당되면 COX 억제가 처방되고 가능한 한 빨리 시작되지만 심초음파 후 3시간 이내에 시작됩니다.

연구자들은 이 연구에서 COX 억제를 위해 이부프로펜(IBU)을 사용하는 것을 선호합니다. 위에서 언급한 이유 외에도 조사관은 네덜란드와 벨기에의 대부분의 센터에서 인도메타신의 실제 가용성 부족에 직면해 있습니다. 그러나 참여 센터에서 선호하는 경우 인도메타신(INDO)을 의료 관 폐쇄에 처방할 수 있습니다.

IBU 및 INDO의 투여 계획은 현지 지침을 따릅니다. 생후 첫 주 동안 출생 체중은 COXi 용량 계산에 사용됩니다. 생후 7일 이후에는 실제 체중이 여전히 출생 체중보다 작은 경우를 제외하고는 실제 체중이 선량 계산에 사용됩니다.

위에서 설명한 치료는 전 세계 많은 NICU에서 표준 치료로 간주됩니다. 이 연구에서 일반적으로 권장되는 IBU 사용에 대한 수정 사항이 없다는 점에 유의해야 합니다. 고용량의 IBU가 조산아, 특히 임신 27주 미만의 유아의 관 폐쇄에 더 효과적일 수 있다는 보고가 있습니다. 그러나 체계적인 검토에서 연구에 등록된 환자 수가 제한되어 있기 때문에 고용량 IBU에 대한 권장 사항을 삼가했습니다.

IBU의 바람직한 투여 경로는 정맥 주사입니다. 그러나 장관 투여가 적어도 효과적이기 때문에 이것은 주치의의 처분에 달려 있습니다.

심장초음파 재평가는 첫 번째 COXi 과정의 마지막(3차) 투여 후 최소 12시간 후에 수행됩니다. 동맥관이 폐쇄된 것으로 확인되면 동맥관에 대한 추가 분석이나 치료가 필요하지 않습니다. 동맥관은 컬러 도플러 영상을 사용하여 시각화할 수 없거나 경관 직경이 0.5mm 미만인 경우 폐쇄된 것으로 간주됩니다.

동맥관이 닫히지 않은 경우 COX 억제의 두 번째 과정은 첫 번째 과정의 세 번째 투여 후 최소 24시간 후에 시작됩니다. COXi 용량은 첫 번째 코스와 유사합니다.

두 번째 코스(6번째 선물) 심장초음파 검사의 마지막 투여 후 12~24시간 후에 수행됩니다. 동맥관이 폐쇄된 것으로 확인되면 동맥관에 대한 추가 분석이나 치료가 필요하지 않습니다.

COXi 2코스(총 6회 투여) 후에도 관이 닫히지 않고 PDA가 여전히 혈역학적으로 중요한 것으로 판단되면 소위 '결찰 기준'을 충족하는 경우에만 관 결찰을 고려할 수 있습니다.

예상 PDA 관리 부문 예상 관리 부문으로 무작위 배정된 환자는 어떠한 COXi도 받지 않을 것이며 이 그룹에서 PDA 관리는 "주의깊은 대기"로 특징지어질 수 있습니다. 이는 PDA에 대한 제한적 접근 방식이 중증 만성 폐질환(CLD), 뇌실내 출혈(IVH), NEC 및 미숙아 망막병증(ROP).

COXi 처방과 치료 부문의 약물 과정 종료 시 심초음파를 제외하고 신생아 관리는 두 연구 부문에서 유사해야 합니다. 예상 팔에서 (의심되는) PDA를 보존적으로 예방하거나 치료하기 위한 목적으로 체액 제한 및 이뇨제와 같은 추가 개입을 하지 않는 것이 가장 중요합니다. 또한, (의심되는) PDA 환자에게 수분 제한 및/또는 이뇨제가 도움이 된다는 증거가 불충분하다는 점에 유의해야 합니다.

첫 주 동안 주치의가 환자가 위험하다고 판단하고 COXi 치료를 받지 못하는 경우 공개 라벨 치료는 '공개 라벨 기준'이 충족되는 경우에만 고려할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

273

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Free University Amsterdam
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maatricht University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboudumc Amalia Children's Hospital
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
      • Utrecht, 네덜란드
        • Wilhelmina Children's Hospital/UMCU
      • Veldhoven, 네덜란드
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Kliniek Zwolle
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, 벨기에
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, 벨기에
        • Hôpital Erasme - Clinique Universitaires de Bruxelles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PDA 직경 > 1.5mm 및 덕트(주로) 왼쪽에서 오른쪽 션트
  • 부모(들) 또는 대리인(들)로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
  • 재태 연령 < 28 완료 주

제외 기준:

  • 시클로옥시게나제 억제제(COXi) 투여에 대한 금기
  • 지속성 폐고혈압
  • PDA 및/또는 난원공 개존(PFO) 이외의 선천성 심장 결함
  • 생명을 위협하는 선천적 결함
  • 비정상적인 신경 발달 결과와 관련된 염색체 이상 및/또는 선천성 기형
  • 무작위화 전 COXi 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시클로옥시게나제 억제제를 사용한 조기 치료
시클로옥시게나제 억제제(이부프로펜 또는 인도메타신)를 사용하여 생후 첫 3일 이내에 시작되는 PDA의 치료
의약품: 이부프로펜
의학적 치료(COXi) 팔에서 목적은 동맥관을 닫는 것입니다.
다른 이름들:
  • 사이클로옥시게나제 억제제
의약품: 인도메타신
의학적 치료(COXi) 팔에서 목적은 동맥관을 닫는 것입니다.
다른 이름들:
  • 사이클로옥시게나제 억제제
가짜 비교기: 예상 치료
예상 PDA 관리는 '주의깊은 기다림'으로 특징지어진다. PDA를 닫으려는 개입은 시작되지 않습니다.
다른: 기대 관리
예상 PDA 관리는 '주의깊은 기다림'으로 특징지어진다. PDA를 닫으려는 개입은 시작되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 보수적 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률 및/또는 NEC 및/또는 BPD의 합성
기간: 월경 후 나이 36주 완료
1차 결과는 사망률, 및/또는 NEC(Bell 단계 ≥ IIa) 및/또는 보충 산소 필요로 정의되는 BPD의 합성이며, 모두 월경 후 연령이 36주 완료됩니다.
월경 후 나이 36주 완료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 부전의 단기 후유증
기간: 1일 ~ 3개월
퇴원 시 심혈관 부전 발생률이 계산됩니다.
1일 ~ 3개월
부작용의 단기 후유증
기간: 1일 ~ 3개월
퇴원 시 모든 부작용의 수가 계산됩니다.
1일 ~ 3개월
BSID-III-NL로 평가된 장기 신경발달 결과.
기간: 2세의 교정 연령으로 평가
이 연구의 모든 환자는 National Neonatal Follow Up Program에 포함되므로 24개월의 수정된 나이에 보게 됩니다. 이들의 신경 발달은 Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Dutch Edition(BSID-III-NL)으로 평가됩니다.
2세의 교정 연령으로 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Willem P de Boode, MD PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 843002622

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

엠바고 기간이 지나면 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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