Wczesne leczenie a spodziewane leczenie PDA u wcześniaków (BeNeDuctus)

Po uzyskaniu świadomej zgody pierwszą ocenę echokardiograficzną wykonuje się w wieku postnatalnym 24-72 godziny. W przypadku braku kryteriów wykluczających pacjenci będą randomizowani tylko wtedy, gdy obecny jest PDA, średnica transduktu wynosi >1,5 mm i obserwuje się wzorzec przepływu krwi z przeważającym przeciekiem od lewej do prawej. Randomizacja przydzieli noworodka do ramienia leczenia medycznego (COXi) lub do ramienia leczenia wyczekiwanego PDA.

Istotne jest, aby postępowanie u noworodków było podobne w obu ramionach, z wyjątkiem przepisywania hamowania COX i rutynowego badania echokardiograficznego po cyklu COXi w ramieniu leczenia zachowawczego.

Grupa leczenia medycznego Gdy pacjent jest przydzielany do grupy leczenia medycznego, zaleca się i rozpoczyna hamowanie COX tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż 3 godziny po badaniu echokardiograficznym.

W tym badaniu badacze preferują stosowanie Ibuprofenu (IBU) do hamowania COX. Poza wyżej wymienionymi przyczynami badacze mają do czynienia z faktycznym brakiem dostępności indometacyny w większości ośrodków w Holandii i Belgii. Jednak indometacyna (INDO) może być przepisana do medycznego zamknięcia przewodów, jeśli jest to preferowane przez uczestniczący ośrodek.

Schematy dawkowania IBU i INDO są zgodne z lokalnymi wytycznymi. W pierwszym tygodniu życia do obliczenia dawki COXi wykorzystuje się masę urodzeniową. Po 7 dniu życia po urodzeniu do obliczenia dawki wykorzystuje się rzeczywistą masę ciała, z wyjątkiem przypadków, gdy rzeczywista masa ciała jest nadal mniejsza niż masa urodzeniowa.

Opisane powyżej leczenie jest uważane za standard opieki w wielu oddziałach intensywnej terapii noworodków na całym świecie. Należy zauważyć, że w tym badaniu nie ma modyfikacji powszechnie zalecanego stosowania IBU. Istnieją doniesienia, które sugerują, że wysoka dawka IBU może być skuteczniejsza w zamykaniu przewodów u wcześniaków, zwłaszcza tych poniżej 27 tygodnia ciąży. Jednak w przeglądzie systematycznym odstąpiono od zaleceń dotyczących wysokich dawek IBU ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów włączonych do badań.

Preferowaną drogą podawania IBU jest droga dożylna. Jest to jednak do dyspozycji lekarza prowadzącego, ponieważ podawanie dojelitowe wydaje się co najmniej tak samo skuteczne.

Ponowną ocenę echokardiograficzną przeprowadza się co najmniej 12 godzin po ostatniej (trzeciej) dawce pierwszego kursu COXi. Jeśli okaże się, że przewód tętniczy jest zamknięty, nie jest wymagana dalsza analiza ani leczenie w odniesieniu do przewodu tętniczego. Przewód tętniczy uważa się za zamknięty, gdy nie można go uwidocznić za pomocą kolorowego obrazowania Dopplera lub gdy średnica transduktu wynosi mniej niż 0,5 mm.

Gdy przewód tętniczy nie zamknął się, drugi kurs hamowania COX rozpoczyna się co najmniej 24 godziny po trzeciej dawce pierwszego kursu. Dawki COXi są podobne do pierwszego kursu.

Od 12 do 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki drugiego kursu (szósty prezent) wykonuje się echokardiografię. Jeśli okaże się, że przewód tętniczy jest zamknięty, nie jest wymagana dalsza analiza ani leczenie w odniesieniu do przewodu tętniczego.

Gdy przewód nie zamknął się po dwóch kursach COXi (łącznie 6 dawek), a PDA jest nadal istotne hemodynamicznie, podwiązanie przewodu można rozważyć tylko wtedy, gdy spełnione są tzw. „kryteria podwiązania”.

Ramię leczenia wyczekiwanego PDA Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia wyczekiwanego nie otrzymają COXi, a leczenie PDA w tej grupie można scharakteryzować jako „uważne oczekiwanie”. Nie jest to odosobnione podejście, ponieważ restrykcyjne podejście do PDA jest coraz częściej stosowane w wielu ośrodkach na całym świecie bez obserwacji zwiększonego ryzyka śmiertelności i zachorowalności noworodków, takich jak ciężka przewlekła choroba płuc (CLD), krwotok dokomorowy (IVH), NEC i retinopatia wcześniaków (ROP).

Istotne jest, aby postępowanie z noworodkiem było podobne w obu ramionach badania, z wyjątkiem przepisywania COXi i badania echokardiograficznego pod koniec cyklu leczenia w ramieniu leczenia farmakologicznego. Niezwykle ważne jest, aby ŻADNYCH dodatkowych interwencji nie podejmować z zamiarem zachowawczego zapobiegania lub leczenia (podejrzewanego) PDA w ramieniu wyczekującym, takich jak ograniczenie płynów i diuretyki z tego powodu. Ponadto należy zauważyć, że nie ma wystarczających dowodów na to, że ograniczenie przyjmowania płynów i/lub stosowanie leków moczopędnych przynosi jakąkolwiek korzyść u pacjentów z (podejrzeniem) PDA.

Gdy w pierwszym tygodniu lekarz prowadzący uzna, że ​​pacjent jest w niebezpieczeństwie, gdy jest on pozbawiony leczenia COXi, leczenie otwarte można rozważyć tylko wtedy, gdy spełnione są „kryterium otwartej próby”.