Tratamento Precoce versus Manejo Expectativo da PCA em Bebês Prematuros (BeNeDuctus)

Após a obtenção do consentimento informado, a primeira avaliação ecocardiográfica é realizada em uma idade pós-natal de 24-72 horas. Na ausência de critérios de exclusão, os pacientes serão randomizados apenas quando houver PCA, diâmetro transductal > 1,5 mm e padrão de fluxo sanguíneo com shunt predominantemente da esquerda para a direita. A randomização atribuirá o recém-nascido ao braço de tratamento médico (COXi) ou ao braço de gerenciamento expectante de PDA.

É essencial que o manejo neonatal seja semelhante em ambos os braços, com exceção da prescrição de inibição de COX e exame ecocardiográfico de rotina após um curso de COXi no braço de tratamento médico.

Ramo de tratamento médico Quando o paciente é alocado para o braço de tratamento médico, a inibição da COX é prescrita e iniciada o mais rápido possível, mas o mais tardar 3 horas após o ecocardiograma.

Os investigadores preferem usar ibuprofeno (IBU) para inibição de COX neste estudo. Além das razões acima mencionadas, os investigadores são confrontados com uma falta real de disponibilidade de indometacina na maioria dos centros na Holanda e na Bélgica. No entanto, a indometacina (INDO) pode ser prescrita para fechamento ductal médico se for preferida por um centro participante.

Os esquemas de dosagem para IBU e INDO estão de acordo com as diretrizes locais. Para a primeira semana de vida, o peso ao nascer é usado para o cálculo da dosagem de COXi. Após uma idade pós-natal de 7 dias, o peso real é usado para o cálculo da dose, exceto quando o peso real ainda é menor que o peso de nascimento.

O tratamento descrito acima é considerado padrão em muitas UTINs em todo o mundo. Deve-se notar que não há modificação do uso comumente recomendado de IBU neste estudo. Há relatos que sugerem que uma dose alta de IBU pode ser mais eficaz no fechamento ductal em prematuros, especialmente naqueles com menos de 27 semanas de gestação. No entanto, em uma revisão sistemática, absteve-se de recomendações sobre altas doses de IBU devido ao número limitado de pacientes incluídos nos estudos.

A via preferencial de administração do IBU é a intravenosa. No entanto, isso está à disposição do médico assistente, uma vez que a administração enteral parece pelo menos tão eficaz.

A reavaliação ecocardiográfica é realizada pelo menos 12 horas após a última (3ª) dose do primeiro curso de COXi. Se o canal arterial estiver fechado, nenhuma análise ou tratamento adicional é necessário em relação ao canal arterial. Um canal arterial é considerado fechado quando não pode ser visualizado com Doppler colorido ou quando o diâmetro transductal mede menos de 0,5 mm.

Quando o canal arterial não está fechado, um segundo curso de inibição da COX é iniciado pelo menos 24 horas após a terceira dose do primeiro curso. As dosagens de COXi são semelhantes ao primeiro curso.

Doze a 24 horas após a última dose do segundo curso (6ª doação) é realizado o ecocardiograma. Se o canal arterial estiver fechado, nenhuma análise ou tratamento adicional é necessário em relação ao canal arterial.

Quando o ducto não fecha após dois cursos de COXi (6 doses no total) e o PCA é considerado ainda hemodinamicamente significativo, a ligadura ductal pode ser considerada, somente quando os chamados "critérios de ligadura" forem atendidos.

Braço de manejo expectante da PCA Os pacientes randomizados para o braço de manejo expectante não receberão nenhum COXi e o manejo da PCA neste grupo pode ser caracterizado como "espera vigilante". Esta não é uma abordagem única, uma vez que uma abordagem restritiva para um PCA é cada vez mais usada em muitos centros em todo o mundo sem a observação de um risco aumentado de mortalidade e morbidade neonatal, como doença pulmonar crônica grave (DPC), hemorragia intraventricular (IVH), ECN e retinopatia da prematuridade (ROP).

É essencial que o manejo neonatal seja semelhante em ambos os braços do estudo, com exceção da prescrição de COXi e ecocardiografia no final do curso do medicamento no braço de tratamento médico. É da maior importância que nenhuma intervenção extra seja realizada com a intenção de prevenir ou tratar conservadoramente uma (suspeita) PDA no braço expectante, como restrição de fluidos e diuréticos por esse motivo. Além disso, deve-se notar que não há evidências suficientes de que a restrição de fluidos e/ou diuréticos sejam de algum benefício em pacientes com (suspeita) PCA.

Quando durante a primeira semana o médico assistente é da opinião de que o paciente está em perigo, quando é privado do tratamento com COXi, o tratamento aberto só pode ser considerado quando os 'critérios abertos' forem preenchidos.