Tratamiento Temprano Versus Manejo Expectativo del PDA en Recién Nacidos Prematuramente (BeNeDuctus)

Después de la obtención del consentimiento informado, se realiza la primera evaluación ecocardiográfica a una edad posnatal de 24 a 72 horas. En ausencia de criterios de exclusión, los pacientes solo serán aleatorizados cuando haya un PDA presente, el diámetro transductal mida > 1,5 mm y se observe un patrón de flujo sanguíneo con un cortocircuito predominantemente de izquierda a derecha. La aleatorización asignará al recién nacido al brazo de tratamiento médico (COXi) o al brazo de manejo expectante de PDA.

Es esencial que el manejo neonatal sea similar en ambos brazos con la excepción de la prescripción de inhibición de la COX y el examen ecocardiográfico de rutina después de un curso de COXi en el brazo de tratamiento médico.

Brazo de tratamiento médico Cuando el paciente se asigna al brazo de tratamiento médico, se prescribe inhibición de la COX y se inicia lo antes posible, pero a más tardar 3 horas después del ecocardiograma.

Los investigadores prefieren usar ibuprofeno (IBU) para la inhibición de la COX en este estudio. Además de las razones mencionadas anteriormente, los investigadores se enfrentan a una falta real de disponibilidad de indometacina en la mayoría de los centros de los Países Bajos y Bélgica. Sin embargo, se puede recetar indometacina (INDO) para el cierre ductal médico si así lo prefiere un centro participante.

Los esquemas de dosificación para IBU e INDO están de acuerdo con las pautas locales. Durante la primera semana de vida, se utiliza el peso al nacer para calcular la dosis de COXi. Después de una edad posnatal de 7 días, se utiliza el peso real para el cálculo de la dosis, excepto cuando el peso real sigue siendo inferior al peso al nacer.

El tratamiento descrito anteriormente se considera el estándar de atención en muchas UCIN de todo el mundo. Cabe señalar que no hay modificación del uso comúnmente recomendado de IBU en este estudio. Hay informes que sugieren que una dosis alta de IBU podría ser más efectiva en el cierre ductal en bebés prematuros, especialmente en aquellos con menos de 27 semanas de gestación. Sin embargo, en una revisión sistemática uno se abstuvo de hacer recomendaciones con respecto a dosis altas de IBU debido al número limitado de pacientes inscritos en los estudios.

La ruta preferida de administración de IBU es por vía intravenosa. Sin embargo, esto está a disposición del médico tratante, ya que la administración enteral parece al menos igual de eficaz.

La reevaluación ecocardiográfica se realiza al menos 12 horas después de la última (3.ª) dosis del primer curso de COXi. Si se encuentra que el conducto arterioso está cerrado, no se necesita más análisis o tratamiento con respecto al conducto arterioso. Se considera que un conducto arterioso está cerrado cuando no se puede visualizar mediante imágenes Doppler color o cuando el diámetro transductal mide menos de 0,5 mm.

Cuando el conducto arterioso no se ha cerrado, se inicia un segundo ciclo de inhibición de la COX al menos 24 horas después de la tercera dosis del primer ciclo. Las dosis de COXi son similares a las del primer curso.

De 12 a 24 horas después de la última dosis del segundo curso (6to regalo) se realiza ecocardiografía. Si se encuentra que el conducto arterioso está cerrado, no se necesita más análisis o tratamiento con respecto al conducto arterioso.

Cuando el conducto no se cierra después de dos ciclos de COXi (6 dosis en total) y se considera que el PDA aún es hemodinámicamente significativo, se puede considerar la ligadura ductal, solo cuando se cumplen los llamados "criterios de ligadura".

Brazo de manejo expectante de PDA Los pacientes asignados al azar al brazo de manejo expectante no recibirán ninguna COXi y el manejo de PDA en este grupo se puede caracterizar como "espera vigilante". Este no es un enfoque único, ya que un enfoque restrictivo hacia un PDA se usa cada vez más en muchos centros en todo el mundo sin la observación de un mayor riesgo de mortalidad y morbilidad neonatal, como enfermedad pulmonar crónica grave (EPC), hemorragia intraventricular (HIV), NEC y retinopatía del prematuro (ROP).

Es fundamental que el manejo neonatal sea similar en ambos brazos del estudio, con la excepción de la prescripción de COXi y la ecocardiografía al final del curso del fármaco en el brazo de tratamiento médico. Es de suma importancia que NO se lleven a cabo intervenciones adicionales con la intención de prevenir o tratar de manera conservadora un (sospecha) CAP en el brazo expectante, como la restricción de líquidos y los diuréticos por ese motivo. Además, cabe señalar que no hay pruebas suficientes de que la restricción de líquidos y/o los diuréticos sean beneficiosos en pacientes con (sospecha) de PDA.

Cuando durante la primera semana el médico tratante es de la opinión de que el paciente está en peligro, cuando se le priva del tratamiento con COXi, el tratamiento de etiqueta abierta solo puede considerarse cuando se cumplen los 'criterios de etiqueta abierta'.