- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02885311
환자 중심 메디컬 홈에서의 알코올 사용 장애에 대한 협력 치료
2023년 10월 25일 업데이트: Northwell Health
이 연구 연구의 목적은 1차 진료 환경에서 과도한 음주 및 알코올 사용 장애를 치료하기 위한 진료 모델을 개발하고 테스트하는 것입니다.
이 연구의 목표는 1차 의료 환경에서 문제 음주의 식별 및 치료를 증가시키는 것입니다.
귀하의 1차 진료 클리닉에서 실시한 일상적인 선별 및 평가에서 귀하가 최근 국립 알코올 및 알코올 중독 연구소에서 약술한 건강한 음주 한도를 초과한 것으로 나타났기 때문에 개인은 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
과도한 음주(ED) 및 알코올 사용 장애(AUD)는 미국의 주요 공중 보건 문제 중 하나로 남아 있지만 이 문제는 대체로 과소 인식되고 과소 취급됩니다.
ED/AUD가 있는 많은 사람들이 매년 1차 진료 의사를 만나지만 1차 진료에서 ED/AUD를 치료하기 위한 모델의 연구 및 구현은 제한적입니다.
의료 시스템의 중요한 변화와 알코올 연구의 발전은 ED/AUD 치료를 일차 진료 관행에 통합할 수 있는 새롭고 잠재적으로 혁신적인 기회를 제공합니다.
특히, 이러한 변화는 1차 의료에서 행동 건강 문제의 치료를 용이하게 하는 새로운 환자 중심의 통합 의료 모델의 개발로 이어졌습니다.
전문가들은 현재 우울증을 포함한 다른 만성 질환을 치료하는 데 사용되는 모델과 유사한 1차 진료에서 알코올 문제를 치료하기 위한 만성 치료 모델의 개발을 거듭 촉구했습니다.
그러나 그러한 모델을 개발하고 테스트하기 위한 연구는 놀라울 정도로 제한적이었습니다.
이 연구의 주요 목표는 개입 개발의 NIH 단계 모델을 사용하여 환자 중심 모델 홈(PCMH)에서 ED/AUD를 치료하기 위한 만성 치료 모델을 개발하고 테스트하는 것입니다.
구체적으로, 혼합 방법 접근법을 사용하여 본 연구는 대용량 PCMH에서 ED/AUD를 치료하기 위해 우울증에 대한 협력 치료(CC) 모델을 조정하고 테스트할 것을 제안합니다.
중요한 것은 CC 모델을 PCMH에 이미 있는 SBIRT(선별, 단기 중재 및 치료 의뢰) 프로그램에 구축할 것입니다.
특히, 이 SBIRT 모델은 현재 ED/AUD가 있는 사람들을 전문 치료 제공자에게 참조합니다.
제안된 연구는 두 단계로 수행됩니다.
1단계에는 우울증에 대한 CC 모델의 초기 적응이 포함될 것입니다.
이 단계에서 관련 우울증 CC 프로토콜 및 조치가 ED/AUD에 맞게 조정되고 PCMH에 모집된 참가자(n = 25)에 대한 파일럿 테스트가 수행됩니다.
2단계에는 환자 및 PCMH 직원 피드백의 반복 주기와 음주 결과 데이터 조사를 기반으로 한 모델 개선이 포함됩니다.
이 단계에서 참가자(n = 60)는 3개월 동안 평가되고 추적됩니다.
반복 개발은 1) 외래 환자 해독, 행동 개입, 약물 개입 및 관리를 포함하는 단계적 치료 모델 활용, 2) 환자 참여 최대화, 3) ED 치료의 자원 및 전문성 제약의 균형에 초점을 맞출 것입니다. PCMH의 AUD.
1단계와 2단계의 참가자는 1개월과 3개월에 따라갈 것이며 음주 결과에 대한 주요 결과 데이터를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- NIAAA 주간 또는 일일 지침 초과
- 865 클리닉에서 치료를 받다
- 영어에 능통하다
- 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 연구 후속 조치 완료에 사용 가능
- 8학년 또는 그 이상의 수준에서 영어를 읽을 수 있고 심각한 인지 장애의 증거를 보이지 않음
제외 기준:
- 마리화나 또는 니코틴 이외의 약물 의존성에 대한 DSM-V 기준 충족
- 집행 유예 또는 가석방 중
- 약물 치료가 필요할 것 같거나 현재 향정신성 약물 치료를 받고 있는 심각한 정신 질환(예: 정신병적 장애, 양극성 장애, 중증 주요 우울증 등)이 있는 경우 기질적 기분 또는 정신 장애, 또는 상당한 자살 또는 폭력 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 위험 음주자(AR)
AR은 후속 평가와 함께 음주에 대한 피드백과 간단한 조언을 받게 됩니다.
|
간략한 조언(BA)은 NIAAA의 문제 음주자에 대한 임상의 가이드에 따라 연구 치료사가 제공하는 20분 세션으로 구성됩니다.
여기에는 NIAAA 음주 규범, 목표 선택, 자가 모니터링 지침, 음주 감소 전략에 대한 토론, NIAAA 독서 요법 가이드 배포에 기반한 개인화되고 규범적인 피드백이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 문제 음주자(PD)
PD는 증거 기반 행동 개입(동기 강화 요법) 또는 약물(날트렉손)과 약물 관리 중 하나를 선택할 수 있습니다.
이 참가자들은 후속 평가도 받게 됩니다.
|
간략한 조언(BA)은 NIAAA의 문제 음주자에 대한 임상의 가이드에 따라 연구 치료사가 제공하는 20분 세션으로 구성됩니다.
여기에는 NIAAA 음주 규범, 목표 선택, 자가 모니터링 지침, 음주 감소 전략에 대한 토론, NIAAA 독서 요법 가이드 배포에 기반한 개인화되고 규범적인 피드백이 포함됩니다.
다른 이름들:
Motivation Enhancement Therapy(MET)는 마찬가지로 치료에서 목표 선택을 허용하며 금주 및 비금주 목표 조건 모두에서 광범위한 음주 문제를 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
MET의 고유한 목표(변화에 대한 내재적 동기 부여 및 자체 생성 변화 계획의 개발 촉진).
다른 이름들:
약물 치료를 선택한 참가자에게는 FDA 승인 알코올 사용 장애 약물인 날트렉손(하루 50mg)이 제공됩니다.
NTX의 패키지 삽입물에 따르면 이 약물은 매우 높은 용량(최대 300mg/일)에서 간 독성과 관련이 있습니다. 그러나 다수의 임상 시험과 발표된 연구에서는 날트렉손 50mg의 일일 투여량과 관련된 최소한의 간독성을 포함하여 심각한 부작용이 거의 없다고 제안합니다.
오피오이드가 없는 개인의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토, 불안, 두통, 복부 불편감, 수면 장애, 피로, 과민성 및 식욕 감소입니다.
드물지만 심각한 부작용에는 최소한의 간 독성이 포함될 수 있지만 매우 고용량(300mg/일)에서 발생할 가능성이 더 높습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 생리적 금단 증상이 있는 AD(AD-W)
AD-W는 의학적으로 금기 사항이 없는 한 외래 환자 해독을 표준 치료의 일부로 언급할 것이며, 약물(날트렉손)과 약물 관리 또는 증거 기반 행동 개입(수정된 행동 자기 제어 요법[MBSCT])을 우리의 두 가지 이전 프로토콜.
이 참가자들은 후속 평가도 받게 됩니다.
|
간략한 조언(BA)은 NIAAA의 문제 음주자에 대한 임상의 가이드에 따라 연구 치료사가 제공하는 20분 세션으로 구성됩니다.
여기에는 NIAAA 음주 규범, 목표 선택, 자가 모니터링 지침, 음주 감소 전략에 대한 토론, NIAAA 독서 요법 가이드 배포에 기반한 개인화되고 규범적인 피드백이 포함됩니다.
다른 이름들:
약물 치료를 선택한 참가자에게는 FDA 승인 알코올 사용 장애 약물인 날트렉손(하루 50mg)이 제공됩니다.
NTX의 패키지 삽입물에 따르면 이 약물은 매우 높은 용량(최대 300mg/일)에서 간 독성과 관련이 있습니다. 그러나 다수의 임상 시험과 발표된 연구에서는 날트렉손 50mg의 일일 투여량과 관련된 최소한의 간독성을 포함하여 심각한 부작용이 거의 없다고 제안합니다.
오피오이드가 없는 개인의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토, 불안, 두통, 복부 불편감, 수면 장애, 피로, 과민성 및 식욕 감소입니다.
드물지만 심각한 부작용에는 최소한의 간 독성이 포함될 수 있지만 매우 고용량(300mg/일)에서 발생할 가능성이 더 높습니다.
다른 이름들:
동기 면접은 자기효능감과 음주 동기를 높이기 위해 개발되었으며, 인지 행동 치료는 개인이 음주를 줄이기 위한 전략을 개발할 수 있도록 합니다.
둘 다 문제 음주자의 음주 감소를 위해 이전 연구에서 결합된 증거 기반 개입입니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 복잡한 프레젠테이션이 포함된 AD(AD-CMPLX)
AD-CMPLX는 전문 약물 사용 장애 치료에 대한 의뢰를 받고 후속 평가도 받게 됩니다.
|
간략한 조언(BA)은 NIAAA의 문제 음주자에 대한 임상의 가이드에 따라 연구 치료사가 제공하는 20분 세션으로 구성됩니다.
여기에는 NIAAA 음주 규범, 목표 선택, 자가 모니터링 지침, 음주 감소 전략에 대한 토론, NIAAA 독서 요법 가이드 배포에 기반한 개인화되고 규범적인 피드백이 포함됩니다.
다른 이름들:
복잡한 음주 문제가 있는 참가자는 특수 물질 사용 장애 치료를 받게 됩니다.
이 치료는 약물 사용 장애에 초점을 맞춘 별도의 치료 시설에서 제공되며 잠재적으로 약물 사용 장애에 대한 약물 관리 및 개인/그룹 행동 치료의 조합을 제공할 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간 음주량 변화
기간: 기준선(연구 등록 전 8주) 및 12주 치료 기간
|
우리는 기준선(연구 등록 전 8주)과 12주 치료 기간 동안 소비된 표준 알코올 음료(약 9g)의 주당 평균 표준 음료수를 수집하기 위해 타임라인 후속 인터뷰를 사용했습니다.
최소 점수는 0입니다.
최대 점수는 없습니다.
부정적인 점수가 높을수록 음주량이 더 많이 감소하고 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선(연구 등록 전 8주) 및 12주 치료 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-0743
- R34AA024589 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .