Cura collaborativa per i disturbi da uso di alcol nella casa medica centrata sul paziente
25 ottobre 2023 aggiornato da: Northwell Health
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di sviluppare e testare un modello di cura per il trattamento dei disturbi da consumo eccessivo di alcol e alcol nel contesto delle cure primarie.
L'obiettivo di questo studio di ricerca è aumentare l'identificazione e il trattamento del problema dell'alcol nel contesto delle cure primarie.
Alle persone verrà chiesto di partecipare a questo studio perché lo screening e la valutazione di routine condotti presso la tua clinica di assistenza primaria indicano che hai recentemente superato i limiti di consumo salutare come delineato dal National Institutes of Alcohol and Alcoholism.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consumo eccessivo di alcol (DE) e i disturbi da uso di alcol (AUD) rimangono uno dei principali problemi di salute pubblica della nazione, ma questo problema è ampiamente sottovalutato e sottotrattato.
Sebbene molte persone con DE/AUD vedano un medico di base ogni anno, la ricerca e l'implementazione di modelli per il trattamento di DE/AUD nelle cure primarie sono state limitate.
Importanti cambiamenti nel sistema sanitario e progressi nella ricerca sull'alcol offrono opportunità nuove e potenzialmente trasformative per integrare il trattamento ED/AUD nelle pratiche di assistenza primaria.
In particolare, questi cambiamenti hanno portato allo sviluppo di nuovi modelli di cura integrati centrati sul paziente che facilitano il trattamento dei problemi di salute comportamentale nelle cure primarie.
Gli esperti hanno ripetutamente chiesto lo sviluppo di un modello di assistenza cronica per trattare i problemi di alcol nelle cure primarie, simile ai modelli ora utilizzati per trattare altre malattie croniche, inclusa la depressione.
Tuttavia, la ricerca per sviluppare e testare tali modelli è stata sorprendentemente limitata.
L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare e testare un modello di assistenza cronica per il trattamento di ED/AUD nella casa modello centrata sul paziente (PCMH) utilizzando il modello di sviluppo dell'intervento in fase NIH.
Nello specifico, utilizzando un approccio con metodi misti, questo studio propone di adattare e testare il modello di cura collaborativa (CC) per la depressione per trattare ED/AUD in un PCMH ad alto volume.
È importante sottolineare che costruiremo il modello CC su un programma di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) che è già in atto nel PCMH.
In particolare, questo modello SBIRT attualmente indirizza quelli con ED/AUD a fornitori di cure specialistiche.
Lo studio proposto sarà condotto in due fasi.
La fase I comporterà l'adattamento iniziale del modello CC per la depressione.
Durante questa fase, i protocolli e le misure CC per la depressione pertinenti saranno adattati per ED/AUD e testati su partecipanti (n = 25) reclutati in un PCMH.
La fase II comporterà il perfezionamento del modello basato su cicli iterativi di feedback del paziente e del personale del PCMH e l'esame dei dati sui risultati del consumo di alcol.
Durante questa fase, i partecipanti (n = 60) saranno valutati e seguiti per tre mesi.
Lo sviluppo iterativo si concentrerà su: 1) utilizzo di un modello di cura graduale che includerà la disintossicazione ambulatoriale, interventi comportamentali e intervento e gestione dei farmaci, 2) massimizzare il coinvolgimento del paziente e 3) bilanciare i vincoli di risorse e competenze del trattamento dell'ED / AUD in un PCMH.
I partecipanti alle fasi 1 e 2 saranno seguiti a 1 e 3 mesi e saranno esaminati i dati sugli esiti primari sugli esiti del consumo di alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Supera le linee guida settimanali o giornaliere NIAAA
- ricevere cure presso la clinica 865
- sono fluenti in inglese
- sono disposti a fornire il consenso informato e firmato alla partecipazione
- disponibili per completare i follow-up della ricerca
- sono in grado di leggere l'inglese all'ottavo anno o al livello superiore e non mostrano segni di compromissione cognitiva significativa
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri del DSM-V per la tossicodipendenza diversa da marijuana o nicotina
- in libertà vigilata o condizionale
- ha una grave malattia psichiatrica (ad es. disturbo psicotico, disturbo bipolare, grave depressione maggiore, ecc.) che potrebbe richiedere un trattamento farmacologico o che è attualmente trattata con farmaci psicotropi; umore organico o disturbi mentali, o rischio sostanziale di suicidio o violenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Bevitori a rischio (AR)
AR riceverà feedback sul loro consumo di alcol e brevi consigli insieme a valutazioni di follow-up.
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Brief Advice (BA) consiste in una sessione di 20 minuti fornita da un terapista dello studio, che aderisce alla Guida clinica ai bevitori problematici della NIAAA.
Include un feedback normativo personalizzato basato sulle norme NIAAA sul consumo, la selezione degli obiettivi, le istruzioni sull'automonitoraggio, la discussione delle strategie di riduzione del consumo di alcol e la distribuzione della guida biblioterapica NIAAA.
Altri nomi:
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Altro: Bevitori problematici (PD)
Al PD verrà offerta una scelta tra un intervento comportamentale basato sull'evidenza (terapia di potenziamento motivazionale) o farmaci (Naltrexone) più la gestione dei farmaci.
Questi partecipanti riceveranno anche valutazioni di follow-up.
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Brief Advice (BA) consiste in una sessione di 20 minuti fornita da un terapista dello studio, che aderisce alla Guida clinica ai bevitori problematici della NIAAA.
Include un feedback normativo personalizzato basato sulle norme NIAAA sul consumo, la selezione degli obiettivi, le istruzioni sull'automonitoraggio, la discussione delle strategie di riduzione del consumo di alcol e la distribuzione della guida biblioterapica NIAAA.
Altri nomi:
Allo stesso modo, la terapia di potenziamento della motivazione (MET) consente la scelta dell'obiettivo nel trattamento e si è dimostrata efficace nel trattamento di un ampio spettro di problemi con l'alcol in condizioni di obiettivo sia astinenti che non astinenti.
Gli obiettivi unici di MET (accrescere la motivazione intrinseca al cambiamento e facilitare lo sviluppo di un piano di cambiamento auto-generato).
Altri nomi:
Ai partecipanti, che scelgono il trattamento farmacologico, verrà offerto il naltrexone (50 mg al giorno), che è un farmaco approvato dalla FDA per il disturbo da uso di alcol.
Secondo il foglietto illustrativo dell'NTX, il farmaco è stato associato a tossicità epatica a dosi molto elevate (fino a 300 mg/giorno); tuttavia, una serie di studi clinici e studi pubblicati suggeriscono che ci sono pochi effetti avversi gravi, inclusa l'epatotossicità minima, associati alla dose giornaliera di 50 mg di naltrexone.
I suoi effetti collaterali più comuni negli individui senza oppioidi sono nausea, vomito, ansia, mal di testa, disturbi addominali, difficoltà a dormire, affaticamento, irritabilità e diminuzione dell'appetito.
Un raro effetto avverso grave può includere una minima tossicità epatica, ma è più probabile che si verifichi a dosi molto elevate (300 mg/giorno).
Altri nomi:
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Altro: AD con astinenza fisiologica (AD-W)
AD-W farà riferimento alla disintossicazione ambulatoriale come parte delle cure standard, a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico, e gli verranno offerti farmaci (naltrexone) più la gestione dei farmaci come o un intervento comportamentale basato sull'evidenza (Terapia di autocontrollo comportamentale modificata [MBSCT]) adattato da i nostri due protocolli precedenti.
Questi partecipanti riceveranno anche valutazioni di follow-up.
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Brief Advice (BA) consiste in una sessione di 20 minuti fornita da un terapista dello studio, che aderisce alla Guida clinica ai bevitori problematici della NIAAA.
Include un feedback normativo personalizzato basato sulle norme NIAAA sul consumo, la selezione degli obiettivi, le istruzioni sull'automonitoraggio, la discussione delle strategie di riduzione del consumo di alcol e la distribuzione della guida biblioterapica NIAAA.
Altri nomi:
Ai partecipanti, che scelgono il trattamento farmacologico, verrà offerto il naltrexone (50 mg al giorno), che è un farmaco approvato dalla FDA per il disturbo da uso di alcol.
Secondo il foglietto illustrativo dell'NTX, il farmaco è stato associato a tossicità epatica a dosi molto elevate (fino a 300 mg/giorno); tuttavia, una serie di studi clinici e studi pubblicati suggeriscono che ci sono pochi effetti avversi gravi, inclusa l'epatotossicità minima, associati alla dose giornaliera di 50 mg di naltrexone.
I suoi effetti collaterali più comuni negli individui senza oppioidi sono nausea, vomito, ansia, mal di testa, disturbi addominali, difficoltà a dormire, affaticamento, irritabilità e diminuzione dell'appetito.
Un raro effetto avverso grave può includere una minima tossicità epatica, ma è più probabile che si verifichi a dosi molto elevate (300 mg/giorno).
Altri nomi:
Il colloquio motivazionale è stato sviluppato per aumentare l'autoefficacia e la motivazione al consumo di alcol e la terapia cognitivo comportamentale consente alle persone di sviluppare strategie per la riduzione del consumo di alcol.
Entrambi sono interventi basati sull'evidenza che sono stati combinati in studi precedenti per la riduzione del consumo di alcol nei bevitori problematici.
Altri nomi:
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Altro: AD con presentazione complessa (AD-CMPLX)
AD-CMPLX riceverà un rinvio al trattamento del disturbo da uso di sostanze speciali e riceverà anche valutazioni di follow-up.
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Brief Advice (BA) consiste in una sessione di 20 minuti fornita da un terapista dello studio, che aderisce alla Guida clinica ai bevitori problematici della NIAAA.
Include un feedback normativo personalizzato basato sulle norme NIAAA sul consumo, la selezione degli obiettivi, le istruzioni sull'automonitoraggio, la discussione delle strategie di riduzione del consumo di alcol e la distribuzione della guida biblioterapica NIAAA.
Altri nomi:
I partecipanti che presentano problemi di alcol complessi verranno indirizzati al trattamento del disturbo da uso di sostanze speciali.
Questo trattamento sarà fornito in una struttura di trattamento separata che si concentra sui disturbi da uso di sostanze e fornirà potenzialmente una combinazione di gestione dei farmaci e trattamento comportamentale individuale/di gruppo per i disturbi da uso di sostanze.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento settimanale nel bere
Lasso di tempo: Basale (8 settimane prima dell'arruolamento nello studio) e periodo di trattamento di 12 settimane
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Abbiamo utilizzato l'intervista di follow-back sulla sequenza temporale per raccogliere il numero medio settimanale di bevande alcoliche standard (circa 9 grammi) consumate al basale (8 settimane prima dell'arruolamento nello studio) e durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Il punteggio minimo è zero.
Non esiste un punteggio massimo.
Punteggi negativi più alti riflettono una maggiore riduzione del consumo di alcol e risultati migliori.
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Basale (8 settimane prima dell'arruolamento nello studio) e periodo di trattamento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
31 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Disturbi correlati all'alcol
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0743
- R34AA024589 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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