- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02885311
Atención colaborativa para los trastornos por consumo de alcohol en el hogar médico centrado en el paciente
25 de octubre de 2023 actualizado por: Northwell Health
El propósito de este estudio de investigación es desarrollar y probar un modelo de atención para tratar el consumo excesivo de alcohol y los trastornos por consumo de alcohol en el entorno de atención primaria.
El objetivo de este estudio de investigación es aumentar la identificación y el tratamiento de los problemas con la bebida en el entorno de atención primaria.
Se les pedirá a las personas que participen en este estudio porque las pruebas de detección y evaluación de rutina realizadas en su clínica de atención primaria indican que recientemente excedió los límites de consumo saludable de alcohol según lo establecido por los Institutos Nacionales de Alcohol y Alcoholismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El consumo excesivo de alcohol (DE) y los trastornos por consumo de alcohol (AUD) siguen siendo uno de los principales problemas de salud pública del país, pero este problema en gran medida no se reconoce ni se trata adecuadamente.
Aunque muchas personas con ED/AUD consultan a un médico de atención primaria anualmente, ha habido una investigación e implementación limitadas de modelos para tratar la ED/AUD en la atención primaria.
Los cambios importantes en el sistema de atención médica y los avances en la investigación del alcohol ofrecen oportunidades nuevas y potencialmente transformadoras para integrar el tratamiento de ED/AUD en las prácticas de atención primaria.
En particular, estos cambios han llevado al desarrollo de nuevos modelos de atención integrados y centrados en el paciente que facilitan el tratamiento de los problemas de salud conductual en la atención primaria.
Los expertos han pedido repetidamente el desarrollo de un modelo de atención crónica para tratar los problemas de alcohol en la atención primaria, similar a los modelos que ahora se usan para tratar otras enfermedades crónicas, incluida la depresión.
Sin embargo, la investigación para desarrollar y probar tales modelos ha sido sorprendentemente limitada.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar y probar un modelo de atención crónica para tratar la disfunción eréctil/AUD en el hogar modelo centrado en el paciente (PCMH, por sus siglas en inglés) utilizando el modelo de etapa de desarrollo de intervención de los NIH.
Específicamente, utilizando un enfoque de métodos mixtos, este estudio propone adaptar y probar el modelo de atención colaborativa (CC) para la depresión para tratar ED/AUD en un PCMH de alto volumen.
Es importante destacar que construiremos el modelo CC en un programa de Detección, Intervención Breve y Referencia a Tratamiento (SBIRT, por sus siglas en inglés) que ya está implementado en el PCMH.
En particular, este modelo SBIRT actualmente remite a las personas con ED/AUD a proveedores de tratamiento especializado.
El estudio propuesto se realizará en dos fases.
La Fase I implicará la adaptación inicial del modelo CC para la depresión.
Durante esta fase, los protocolos y medidas de CC de depresión relevantes se adaptarán para ED/AUD y se realizarán pruebas piloto en participantes (n = 25) reclutados en un PCMH.
La Fase II implicará el refinamiento del modelo basado en ciclos iterativos de retroalimentación del paciente y del personal de PCMH y el examen de los datos de resultados de consumo de alcohol.
Durante esta fase, los participantes (n = 60) serán evaluados y seguidos durante tres meses.
El desarrollo iterativo se centrará en: 1) utilizar un modelo de tratamiento de atención escalonada que incluirá desintoxicación ambulatoria, intervenciones conductuales e intervención y manejo de medicamentos, 2) maximizar la participación del paciente y 3) equilibrar las limitaciones de recursos y experiencia para tratar la DE/ AUD en un PCMH.
Los participantes en las Fases 1 y 2 serán seguidos al mes y al mes 3 y se examinarán los datos de resultados primarios sobre los resultados de consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Superar las pautas semanales o diarias de NIAAA
- recibir atención en la clínica 865
- son fluidos en ingles
- están dispuestos a dar su consentimiento informado y firmado para participar
- disponible para completar seguimientos de investigación
- son capaces de leer inglés en el octavo grado o un nivel superior y no muestran evidencia de deterioro cognitivo significativo
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-V para la dependencia de drogas distintas de la marihuana o la nicotina
- en libertad condicional o libertad condicional
- tiene una enfermedad psiquiátrica grave (p. ej., trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión mayor severa, etc.) que probablemente requiera tratamiento farmacológico o que actualmente se trata con medicamentos psicotrópicos; trastornos orgánicos del estado de ánimo o mentales, o riesgo sustancial de suicidio o violencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bebedores en riesgo (AR)
AR recibirá comentarios sobre su consumo de alcohol y breves consejos junto con evaluaciones de seguimiento.
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Consejos breves (BA) consiste en una sesión de 20 minutos impartida por un terapeuta del estudio, que se adhiere a la Guía clínica para bebedores con problemas del NIAAA.
Incluye comentarios normativos personalizados basados en las normas de consumo de alcohol del NIAAA, selección de objetivos, instrucciones sobre el autocontrol, análisis de estrategias para reducir el consumo de alcohol y distribución de la guía de biblioterapia del NIAAA.
Otros nombres:
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Otro: Bebedores problemáticos (PD)
A PD se le ofrecerá la opción de una intervención conductual basada en la evidencia (terapia de mejora de la motivación) o un medicamento (naltrexona) más el control de medicamentos.
Estos participantes también recibirán evaluaciones de seguimiento.
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Consejos breves (BA) consiste en una sesión de 20 minutos impartida por un terapeuta del estudio, que se adhiere a la Guía clínica para bebedores con problemas del NIAAA.
Incluye comentarios normativos personalizados basados en las normas de consumo de alcohol del NIAAA, selección de objetivos, instrucciones sobre el autocontrol, análisis de estrategias para reducir el consumo de alcohol y distribución de la guía de biblioterapia del NIAAA.
Otros nombres:
La Terapia de mejora de la motivación (MET, por sus siglas en inglés) permite de manera similar la elección de objetivos en el tratamiento y ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de un amplio espectro de problemas con la bebida tanto en condiciones de abstinencia como de no abstinencia.
Los objetivos únicos de MET (mejorar la motivación intrínseca para el cambio y facilitar el desarrollo de un plan de cambio autogenerado).
Otros nombres:
A los participantes que elijan un tratamiento con medicamentos se les ofrecerá naltrexona (50 mg por día), que es un medicamento aprobado por la FDA para el trastorno por consumo de alcohol.
Según el prospecto de NTX, el medicamento se ha asociado con toxicidad hepática en dosis muy altas (hasta 300 mg/día); sin embargo, varios ensayos clínicos y estudios publicados sugieren que hay pocos efectos adversos graves, incluida una hepatotoxicidad mínima, asociados con una dosis diaria de 50 mg de naltrexona.
Sus efectos secundarios más comunes en personas sin opioides son náuseas, vómitos, ansiedad, dolor de cabeza, molestias abdominales, dificultad para dormir, fatiga, irritabilidad y disminución del apetito.
Un efecto adverso grave raro puede incluir toxicidad hepática mínima, pero es más probable que ocurra con dosis muy altas (300 mg/día).
Otros nombres:
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Otro: AD con abstinencia fisiológica (AD-W)
AD-W se referirá a la desintoxicación ambulatoria como parte de la atención estándar, a menos que esté médicamente contraindicado, y se le ofrecerá medicación (naltrexona) más manejo de medicación como una intervención conductual basada en evidencia (Terapia de autocontrol conductual modificada [MBSCT]) adaptada de nuestros dos protocolos anteriores.
Estos participantes también recibirán evaluaciones de seguimiento.
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Consejos breves (BA) consiste en una sesión de 20 minutos impartida por un terapeuta del estudio, que se adhiere a la Guía clínica para bebedores con problemas del NIAAA.
Incluye comentarios normativos personalizados basados en las normas de consumo de alcohol del NIAAA, selección de objetivos, instrucciones sobre el autocontrol, análisis de estrategias para reducir el consumo de alcohol y distribución de la guía de biblioterapia del NIAAA.
Otros nombres:
A los participantes que elijan un tratamiento con medicamentos se les ofrecerá naltrexona (50 mg por día), que es un medicamento aprobado por la FDA para el trastorno por consumo de alcohol.
Según el prospecto de NTX, el medicamento se ha asociado con toxicidad hepática en dosis muy altas (hasta 300 mg/día); sin embargo, varios ensayos clínicos y estudios publicados sugieren que hay pocos efectos adversos graves, incluida una hepatotoxicidad mínima, asociados con una dosis diaria de 50 mg de naltrexona.
Sus efectos secundarios más comunes en personas sin opioides son náuseas, vómitos, ansiedad, dolor de cabeza, molestias abdominales, dificultad para dormir, fatiga, irritabilidad y disminución del apetito.
Un efecto adverso grave raro puede incluir toxicidad hepática mínima, pero es más probable que ocurra con dosis muy altas (300 mg/día).
Otros nombres:
La entrevista motivacional se desarrolló para aumentar la autoeficacia y la motivación para beber, y la terapia conductual cognitiva permite que las personas desarrollen estrategias para reducir el consumo de alcohol.
Ambas son intervenciones basadas en evidencia que se han combinado en estudios previos para reducir el consumo de alcohol en bebedores problemáticos.
Otros nombres:
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Otro: AD con presentación compleja (AD-CMPLX)
AD-CMPLX recibirá una remisión a un tratamiento especializado para el trastorno por uso de sustancias y también recibirá evaluaciones de seguimiento.
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Consejos breves (BA) consiste en una sesión de 20 minutos impartida por un terapeuta del estudio, que se adhiere a la Guía clínica para bebedores con problemas del NIAAA.
Incluye comentarios normativos personalizados basados en las normas de consumo de alcohol del NIAAA, selección de objetivos, instrucciones sobre el autocontrol, análisis de estrategias para reducir el consumo de alcohol y distribución de la guía de biblioterapia del NIAAA.
Otros nombres:
Los participantes que presenten preocupaciones complejas sobre el consumo de alcohol serán derivados a un tratamiento especializado para el trastorno por uso de sustancias.
Este tratamiento se brindará en un centro de tratamiento separado que se enfoca en los trastornos por uso de sustancias y posiblemente brindará una combinación de administración de medicamentos y tratamiento conductual individual/grupal para los trastornos por uso de sustancias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio semanal en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base (8 semanas antes de la inscripción al estudio) y período de tratamiento de 12 semanas
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Utilizamos la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo para recopilar el número promedio semanal de bebidas alcohólicas estándar (aproximadamente 9 gramos) consumidas al inicio (8 semanas antes de la inscripción en el estudio) y durante el período de tratamiento de 12 semanas.
La puntuación mínima es cero.
No hay puntuación máxima.
Las puntuaciones negativas más altas reflejan una mayor reducción del consumo de alcohol y mejores resultados.
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Línea de base (8 semanas antes de la inscripción al estudio) y período de tratamiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 15-0743
- R34AA024589 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .