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Cuidados Colaborativos para Transtornos por Uso de Álcool na Casa Médica Centrada no Paciente

25 de outubro de 2023 atualizado por: Northwell Health
O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver e testar um modelo de atendimento para tratar o consumo excessivo de álcool e transtornos por uso de álcool no ambiente de atenção primária. O objetivo deste estudo de pesquisa é aumentar a identificação e o tratamento do problema de alcoolismo no ambiente de atenção primária. Os indivíduos serão convidados a participar deste estudo porque a triagem e avaliação de rotina realizadas em sua clínica de cuidados primários indicam que você recentemente excedeu os limites saudáveis ​​de consumo de álcool, conforme descrito pelos Institutos Nacionais de Álcool e Alcoolismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consumo excessivo de álcool (ED) e os transtornos por uso de álcool (AUD) continuam sendo um dos principais problemas de saúde pública do país, mas esse problema é amplamente subestimado e subtratado. Embora muitas pessoas com ED/AUD consultem um médico de cuidados primários anualmente, tem havido uma pesquisa limitada e implementação de modelos para tratar ED/AUD nos cuidados primários. Mudanças importantes no sistema de saúde e avanços na pesquisa sobre álcool oferecem oportunidades novas e potencialmente transformadoras para integrar o tratamento de DE/TAU nas práticas de atenção primária. Em particular, essas mudanças levaram ao desenvolvimento de novos modelos de cuidados integrados centrados no paciente que facilitam o tratamento de questões de saúde comportamental na atenção primária. Os especialistas repetidamente pedem o desenvolvimento de um modelo de tratamento crônico para tratar problemas relacionados ao álcool na atenção primária, semelhante aos modelos usados ​​atualmente para tratar outras doenças crônicas, incluindo a depressão. No entanto, a pesquisa para desenvolver e testar tais modelos tem sido surpreendentemente limitada. O objetivo principal deste estudo é desenvolver e testar um modelo de cuidados crônicos para tratar DE/AUD na casa modelo centrada no paciente (PCMH) usando o modelo de estágio de desenvolvimento de intervenção do NIH. Especificamente, usando uma abordagem de métodos mistos, este estudo propõe adaptar e testar o modelo de cuidado colaborativo (CC) para depressão para tratar DE/TAU em um PCMH de alto volume. É importante ressaltar que vamos construir o modelo CC em um programa de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT) que já está em vigor no PCMH. Notavelmente, este modelo SBIRT atualmente encaminha aqueles com ED/AUD para provedores de tratamento especializados. O estudo proposto será realizado em duas fases. A Fase I envolverá a adaptação inicial do modelo CC para depressão. Durante esta fase, protocolos e medidas relevantes de depressão CC serão adaptados para ED/AUD e testados em participantes (n = 25) recrutados em um PCMH. A Fase II envolverá o refinamento do modelo com base em ciclos iterativos de feedback do paciente e da equipe do PCMH e exame dos dados do resultado do consumo de álcool. Durante esta fase, os participantes (n = 60) serão avaliados e acompanhados por três meses. O desenvolvimento iterativo se concentrará em: 1) utilizar um modelo de tratamento escalonado que incluirá desintoxicação ambulatorial, intervenções comportamentais e intervenção e gerenciamento de medicamentos, 2) maximizar o envolvimento do paciente e 3) equilibrar as restrições de recursos e experiência do tratamento de DE/ AUD em um PCMH. Os participantes nas Fases 1 e 2 serão acompanhados em 1 e 3 meses e os dados dos resultados primários sobre os resultados do consumo serão examinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exceder as diretrizes semanais ou diárias da NIAAA
  • receber atendimento na clínica 865
  • são fluentes em inglês
  • estão dispostos a fornecer consentimento informado e assinado para participar
  • disponível para completar pesquisas de acompanhamento
  • são capazes de ler inglês na oitava série ou em nível superior e não mostram evidências de comprometimento cognitivo significativo

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-V para dependência de drogas, exceto maconha ou nicotina
  • em liberdade condicional ou liberdade condicional
  • tem uma doença psiquiátrica grave (por exemplo, transtorno psicótico, transtorno bipolar, depressão maior grave, etc.) que provavelmente requer tratamento farmacológico ou que é atualmente tratado com medicação psicotrópica; humor orgânico ou transtornos mentais, ou suicídio substancial ou risco de violência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bebedores de risco (AR)
AR receberá feedback sobre o consumo de álcool e breves conselhos, juntamente com avaliações de acompanhamento.
O Brief Advice (BA) consiste em uma sessão de 20 minutos ministrada por um terapeuta do estudo, seguindo o Guia clínico do NIAAA para bebedores problemáticos. Inclui feedback personalizado e normativo baseado nas normas de consumo do NIAAA, seleção de objetivos, instruções sobre automonitoramento, discussão de estratégias de redução do consumo de álcool e distribuição do guia de biblioterapia do NIAAA.
Outros nomes:
  • BA
Outro: Bebedores problemáticos (PD)
Será oferecida ao DP a escolha de uma intervenção comportamental baseada em evidências (Terapia de Aprimoramento Motivacional) ou medicação (Naltrexona) mais gerenciamento de medicamentos. Esses participantes também receberão avaliações de acompanhamento.
O Brief Advice (BA) consiste em uma sessão de 20 minutos ministrada por um terapeuta do estudo, seguindo o Guia clínico do NIAAA para bebedores problemáticos. Inclui feedback personalizado e normativo baseado nas normas de consumo do NIAAA, seleção de objetivos, instruções sobre automonitoramento, discussão de estratégias de redução do consumo de álcool e distribuição do guia de biblioterapia do NIAAA.
Outros nomes:
  • BA
A terapia de aumento da motivação (MET) também permite a escolha do objetivo no tratamento e tem se mostrado eficaz no tratamento de um amplo espectro de problemas com a bebida em condições de objetivo abstinente e não abstinente. Os objetivos exclusivos do MET (aumentar a motivação intrínseca para a mudança e facilitar o desenvolvimento de um plano de mudança autogerado).
Outros nomes:
  • CONHECEU
Os participantes, que escolherem o tratamento medicamentoso, receberão naltrexona (50 mg por dia), que é um medicamento aprovado pela FDA para o transtorno do uso de álcool. De acordo com a bula do NTX, o medicamento tem sido associado à hepatotoxicidade em doses muito altas (até 300 mg/dia); no entanto, uma série de ensaios clínicos e estudos publicados sugerem que há poucos efeitos adversos graves, incluindo hepatotoxicidade mínima, associados à dose diária de 50 mg de naltrexona. Seus efeitos colaterais mais comuns em indivíduos livres de opioides são náuseas, vômitos, ansiedade, dor de cabeça, desconforto abdominal, dificuldade para dormir, fadiga, irritabilidade e diminuição do apetite. Um efeito adverso grave raro pode incluir toxicidade hepática mínima, mas é mais provável de ocorrer em doses muito altas (300 mg/dia).
Outros nomes:
  • NTX
Outro: DA com abstinência fisiológica (AD-W)
AD-W será encaminhado para desintoxicação ambulatorial como parte do atendimento padrão, a menos que contraindicado clinicamente, e será oferecido medicamento (naltrexona) mais gerenciamento de medicamentos ou uma intervenção comportamental baseada em evidências (Terapia de Autocontrole Comportamental Modificada [MBSCT]) adaptada de nossos dois protocolos anteriores. Esses participantes também receberão avaliações de acompanhamento.
O Brief Advice (BA) consiste em uma sessão de 20 minutos ministrada por um terapeuta do estudo, seguindo o Guia clínico do NIAAA para bebedores problemáticos. Inclui feedback personalizado e normativo baseado nas normas de consumo do NIAAA, seleção de objetivos, instruções sobre automonitoramento, discussão de estratégias de redução do consumo de álcool e distribuição do guia de biblioterapia do NIAAA.
Outros nomes:
  • BA
Os participantes, que escolherem o tratamento medicamentoso, receberão naltrexona (50 mg por dia), que é um medicamento aprovado pela FDA para o transtorno do uso de álcool. De acordo com a bula do NTX, o medicamento tem sido associado à hepatotoxicidade em doses muito altas (até 300 mg/dia); no entanto, uma série de ensaios clínicos e estudos publicados sugerem que há poucos efeitos adversos graves, incluindo hepatotoxicidade mínima, associados à dose diária de 50 mg de naltrexona. Seus efeitos colaterais mais comuns em indivíduos livres de opioides são náuseas, vômitos, ansiedade, dor de cabeça, desconforto abdominal, dificuldade para dormir, fadiga, irritabilidade e diminuição do apetite. Um efeito adverso grave raro pode incluir toxicidade hepática mínima, mas é mais provável de ocorrer em doses muito altas (300 mg/dia).
Outros nomes:
  • NTX
A Entrevista Motivacional foi desenvolvida para aumentar a autoeficácia e a motivação para beber, e a Terapia Cognitivo Comportamental permite que os indivíduos desenvolvam estratégias para reduzir o consumo de álcool. Ambas são intervenções baseadas em evidências que foram combinadas em estudos anteriores para redução do consumo de álcool em bebedores problemáticos.
Outros nomes:
  • MBCT
Outro: AD com apresentação complexa (AD-CMPLX)
AD-CMPLX receberá um encaminhamento para tratamento especializado de transtorno por uso de substâncias e também receberá avaliações de acompanhamento.
O Brief Advice (BA) consiste em uma sessão de 20 minutos ministrada por um terapeuta do estudo, seguindo o Guia clínico do NIAAA para bebedores problemáticos. Inclui feedback personalizado e normativo baseado nas normas de consumo do NIAAA, seleção de objetivos, instruções sobre automonitoramento, discussão de estratégias de redução do consumo de álcool e distribuição do guia de biblioterapia do NIAAA.
Outros nomes:
  • BA
Os participantes que apresentarem preocupações complexas com a bebida serão encaminhados para tratamento especializado em transtornos por uso de substâncias. Este tratamento será fornecido em uma instalação de tratamento separada que se concentra em transtornos por uso de substâncias e potencialmente fornecerá uma combinação de gerenciamento de medicamentos e tratamento comportamental individual/em grupo para transtornos por uso de substâncias.
Outros nomes:
  • Referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança semanal na bebida
Prazo: Linha de base (8 semanas antes da inscrição no estudo) e o período de tratamento de 12 semanas
Usamos a Entrevista de Acompanhamento da Linha do Tempo para coletar o número médio semanal de bebidas alcoólicas padrão (cerca de 9 gramas) consumidas no início do estudo (8 semanas antes da inscrição no estudo) e durante o período de tratamento de 12 semanas. A pontuação mínima é zero. Não há pontuação máxima. Pontuações negativas mais altas refletem uma maior redução no consumo de álcool e melhores resultados.
Linha de base (8 semanas antes da inscrição no estudo) e o período de tratamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Conselho Breve

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