- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02885311
Cuidados Colaborativos para Transtornos por Uso de Álcool na Casa Médica Centrada no Paciente
25 de outubro de 2023 atualizado por: Northwell Health
O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver e testar um modelo de atendimento para tratar o consumo excessivo de álcool e transtornos por uso de álcool no ambiente de atenção primária.
O objetivo deste estudo de pesquisa é aumentar a identificação e o tratamento do problema de alcoolismo no ambiente de atenção primária.
Os indivíduos serão convidados a participar deste estudo porque a triagem e avaliação de rotina realizadas em sua clínica de cuidados primários indicam que você recentemente excedeu os limites saudáveis de consumo de álcool, conforme descrito pelos Institutos Nacionais de Álcool e Alcoolismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O consumo excessivo de álcool (ED) e os transtornos por uso de álcool (AUD) continuam sendo um dos principais problemas de saúde pública do país, mas esse problema é amplamente subestimado e subtratado.
Embora muitas pessoas com ED/AUD consultem um médico de cuidados primários anualmente, tem havido uma pesquisa limitada e implementação de modelos para tratar ED/AUD nos cuidados primários.
Mudanças importantes no sistema de saúde e avanços na pesquisa sobre álcool oferecem oportunidades novas e potencialmente transformadoras para integrar o tratamento de DE/TAU nas práticas de atenção primária.
Em particular, essas mudanças levaram ao desenvolvimento de novos modelos de cuidados integrados centrados no paciente que facilitam o tratamento de questões de saúde comportamental na atenção primária.
Os especialistas repetidamente pedem o desenvolvimento de um modelo de tratamento crônico para tratar problemas relacionados ao álcool na atenção primária, semelhante aos modelos usados atualmente para tratar outras doenças crônicas, incluindo a depressão.
No entanto, a pesquisa para desenvolver e testar tais modelos tem sido surpreendentemente limitada.
O objetivo principal deste estudo é desenvolver e testar um modelo de cuidados crônicos para tratar DE/AUD na casa modelo centrada no paciente (PCMH) usando o modelo de estágio de desenvolvimento de intervenção do NIH.
Especificamente, usando uma abordagem de métodos mistos, este estudo propõe adaptar e testar o modelo de cuidado colaborativo (CC) para depressão para tratar DE/TAU em um PCMH de alto volume.
É importante ressaltar que vamos construir o modelo CC em um programa de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT) que já está em vigor no PCMH.
Notavelmente, este modelo SBIRT atualmente encaminha aqueles com ED/AUD para provedores de tratamento especializados.
O estudo proposto será realizado em duas fases.
A Fase I envolverá a adaptação inicial do modelo CC para depressão.
Durante esta fase, protocolos e medidas relevantes de depressão CC serão adaptados para ED/AUD e testados em participantes (n = 25) recrutados em um PCMH.
A Fase II envolverá o refinamento do modelo com base em ciclos iterativos de feedback do paciente e da equipe do PCMH e exame dos dados do resultado do consumo de álcool.
Durante esta fase, os participantes (n = 60) serão avaliados e acompanhados por três meses.
O desenvolvimento iterativo se concentrará em: 1) utilizar um modelo de tratamento escalonado que incluirá desintoxicação ambulatorial, intervenções comportamentais e intervenção e gerenciamento de medicamentos, 2) maximizar o envolvimento do paciente e 3) equilibrar as restrições de recursos e experiência do tratamento de DE/ AUD em um PCMH.
Os participantes nas Fases 1 e 2 serão acompanhados em 1 e 3 meses e os dados dos resultados primários sobre os resultados do consumo serão examinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Exceder as diretrizes semanais ou diárias da NIAAA
- receber atendimento na clínica 865
- são fluentes em inglês
- estão dispostos a fornecer consentimento informado e assinado para participar
- disponível para completar pesquisas de acompanhamento
- são capazes de ler inglês na oitava série ou em nível superior e não mostram evidências de comprometimento cognitivo significativo
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-V para dependência de drogas, exceto maconha ou nicotina
- em liberdade condicional ou liberdade condicional
- tem uma doença psiquiátrica grave (por exemplo, transtorno psicótico, transtorno bipolar, depressão maior grave, etc.) que provavelmente requer tratamento farmacológico ou que é atualmente tratado com medicação psicotrópica; humor orgânico ou transtornos mentais, ou suicídio substancial ou risco de violência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Bebedores de risco (AR)
AR receberá feedback sobre o consumo de álcool e breves conselhos, juntamente com avaliações de acompanhamento.
|
O Brief Advice (BA) consiste em uma sessão de 20 minutos ministrada por um terapeuta do estudo, seguindo o Guia clínico do NIAAA para bebedores problemáticos.
Inclui feedback personalizado e normativo baseado nas normas de consumo do NIAAA, seleção de objetivos, instruções sobre automonitoramento, discussão de estratégias de redução do consumo de álcool e distribuição do guia de biblioterapia do NIAAA.
Outros nomes:
|
Outro: Bebedores problemáticos (PD)
Será oferecida ao DP a escolha de uma intervenção comportamental baseada em evidências (Terapia de Aprimoramento Motivacional) ou medicação (Naltrexona) mais gerenciamento de medicamentos.
Esses participantes também receberão avaliações de acompanhamento.
|
O Brief Advice (BA) consiste em uma sessão de 20 minutos ministrada por um terapeuta do estudo, seguindo o Guia clínico do NIAAA para bebedores problemáticos.
Inclui feedback personalizado e normativo baseado nas normas de consumo do NIAAA, seleção de objetivos, instruções sobre automonitoramento, discussão de estratégias de redução do consumo de álcool e distribuição do guia de biblioterapia do NIAAA.
Outros nomes:
A terapia de aumento da motivação (MET) também permite a escolha do objetivo no tratamento e tem se mostrado eficaz no tratamento de um amplo espectro de problemas com a bebida em condições de objetivo abstinente e não abstinente.
Os objetivos exclusivos do MET (aumentar a motivação intrínseca para a mudança e facilitar o desenvolvimento de um plano de mudança autogerado).
Outros nomes:
Os participantes, que escolherem o tratamento medicamentoso, receberão naltrexona (50 mg por dia), que é um medicamento aprovado pela FDA para o transtorno do uso de álcool.
De acordo com a bula do NTX, o medicamento tem sido associado à hepatotoxicidade em doses muito altas (até 300 mg/dia); no entanto, uma série de ensaios clínicos e estudos publicados sugerem que há poucos efeitos adversos graves, incluindo hepatotoxicidade mínima, associados à dose diária de 50 mg de naltrexona.
Seus efeitos colaterais mais comuns em indivíduos livres de opioides são náuseas, vômitos, ansiedade, dor de cabeça, desconforto abdominal, dificuldade para dormir, fadiga, irritabilidade e diminuição do apetite.
Um efeito adverso grave raro pode incluir toxicidade hepática mínima, mas é mais provável de ocorrer em doses muito altas (300 mg/dia).
Outros nomes:
|
Outro: DA com abstinência fisiológica (AD-W)
AD-W será encaminhado para desintoxicação ambulatorial como parte do atendimento padrão, a menos que contraindicado clinicamente, e será oferecido medicamento (naltrexona) mais gerenciamento de medicamentos ou uma intervenção comportamental baseada em evidências (Terapia de Autocontrole Comportamental Modificada [MBSCT]) adaptada de nossos dois protocolos anteriores.
Esses participantes também receberão avaliações de acompanhamento.
|
O Brief Advice (BA) consiste em uma sessão de 20 minutos ministrada por um terapeuta do estudo, seguindo o Guia clínico do NIAAA para bebedores problemáticos.
Inclui feedback personalizado e normativo baseado nas normas de consumo do NIAAA, seleção de objetivos, instruções sobre automonitoramento, discussão de estratégias de redução do consumo de álcool e distribuição do guia de biblioterapia do NIAAA.
Outros nomes:
Os participantes, que escolherem o tratamento medicamentoso, receberão naltrexona (50 mg por dia), que é um medicamento aprovado pela FDA para o transtorno do uso de álcool.
De acordo com a bula do NTX, o medicamento tem sido associado à hepatotoxicidade em doses muito altas (até 300 mg/dia); no entanto, uma série de ensaios clínicos e estudos publicados sugerem que há poucos efeitos adversos graves, incluindo hepatotoxicidade mínima, associados à dose diária de 50 mg de naltrexona.
Seus efeitos colaterais mais comuns em indivíduos livres de opioides são náuseas, vômitos, ansiedade, dor de cabeça, desconforto abdominal, dificuldade para dormir, fadiga, irritabilidade e diminuição do apetite.
Um efeito adverso grave raro pode incluir toxicidade hepática mínima, mas é mais provável de ocorrer em doses muito altas (300 mg/dia).
Outros nomes:
A Entrevista Motivacional foi desenvolvida para aumentar a autoeficácia e a motivação para beber, e a Terapia Cognitivo Comportamental permite que os indivíduos desenvolvam estratégias para reduzir o consumo de álcool.
Ambas são intervenções baseadas em evidências que foram combinadas em estudos anteriores para redução do consumo de álcool em bebedores problemáticos.
Outros nomes:
|
Outro: AD com apresentação complexa (AD-CMPLX)
AD-CMPLX receberá um encaminhamento para tratamento especializado de transtorno por uso de substâncias e também receberá avaliações de acompanhamento.
|
O Brief Advice (BA) consiste em uma sessão de 20 minutos ministrada por um terapeuta do estudo, seguindo o Guia clínico do NIAAA para bebedores problemáticos.
Inclui feedback personalizado e normativo baseado nas normas de consumo do NIAAA, seleção de objetivos, instruções sobre automonitoramento, discussão de estratégias de redução do consumo de álcool e distribuição do guia de biblioterapia do NIAAA.
Outros nomes:
Os participantes que apresentarem preocupações complexas com a bebida serão encaminhados para tratamento especializado em transtornos por uso de substâncias.
Este tratamento será fornecido em uma instalação de tratamento separada que se concentra em transtornos por uso de substâncias e potencialmente fornecerá uma combinação de gerenciamento de medicamentos e tratamento comportamental individual/em grupo para transtornos por uso de substâncias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança semanal na bebida
Prazo: Linha de base (8 semanas antes da inscrição no estudo) e o período de tratamento de 12 semanas
|
Usamos a Entrevista de Acompanhamento da Linha do Tempo para coletar o número médio semanal de bebidas alcoólicas padrão (cerca de 9 gramas) consumidas no início do estudo (8 semanas antes da inscrição no estudo) e durante o período de tratamento de 12 semanas.
A pontuação mínima é zero.
Não há pontuação máxima.
Pontuações negativas mais altas refletem uma maior redução no consumo de álcool e melhores resultados.
|
Linha de base (8 semanas antes da inscrição no estudo) e o período de tratamento de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
31 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 15-0743
- R34AA024589 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Conselho Breve
-
University of SalamancaConcluído
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAinda não está recrutandoDistúrbios do Neurodesenvolvimento
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRecrutamentoDor musculoesquelética | QuestionárioPeru
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterConcluídoCâncer de mama | MetástaseEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutamentoSíndrome de Ondina | Síndrome de Hipoventilação Central Congênita (CCHS)França
-
University Hospital, CaenConcluídoDistúrbios do Neurodesenvolvimento | Comportamento infantilFrança
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Gasthuis Zusters AntwerpenRecrutamentoGlioma | Adenoma hipofisário | Tumor cerebral | Imagem de ressonância magnética | Meningioma | ConhecimentoBélgica
-
VA Boston Healthcare SystemRecrutamentoTEPT | TCE (lesão cerebral traumática)Estados Unidos