- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02885311
Opieka zespołowa nad zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w Domu Opieki Medycznej skoncentrowanym na pacjencie
25 października 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health
Celem tego badania naukowego jest opracowanie i przetestowanie modelu opieki w celu leczenia zaburzeń związanych z nadmiernym piciem i używaniem alkoholu w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Celem tego badania jest zwiększenie rozpoznawania i leczenia problemowego picia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Osoby zostaną poproszone o udział w tym badaniu, ponieważ rutynowe badania przesiewowe i ocena przeprowadzane w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej wskazują, że niedawno przekroczyłeś limity zdrowego picia określone przez National Institutes of Alcohol and Alcoholism.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nadmierne picie (ED) i zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) pozostają jednym z głównych problemów zdrowia publicznego w kraju, jednak problem ten jest w dużej mierze niedostatecznie rozpoznawany i leczony.
Chociaż wiele osób z zaburzeniami erekcji/AUD co roku odwiedza lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, przeprowadzono ograniczone badania i wdrożono modele leczenia zaburzeń erekcji/AUD w podstawowej opiece zdrowotnej.
Ważne zmiany w systemie opieki zdrowotnej i postępy w badaniach nad alkoholem oferują nowe i potencjalnie przełomowe możliwości włączenia leczenia ED/AUD do praktyk podstawowej opieki zdrowotnej.
W szczególności zmiany te doprowadziły do opracowania nowych, skoncentrowanych na pacjencie, zintegrowanych modeli opieki, które ułatwiają leczenie behawioralnych problemów zdrowotnych w podstawowej opiece zdrowotnej.
Eksperci wielokrotnie wzywali do opracowania modelu opieki przewlekłej w celu leczenia problemów alkoholowych w podstawowej opiece zdrowotnej, podobnego do modeli stosowanych obecnie w leczeniu innych chorób przewlekłych, w tym depresji.
Jednak badania mające na celu opracowanie i przetestowanie takich modeli były zaskakująco ograniczone.
Głównym celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie modelu opieki przewlekłej w celu leczenia ED/AUD w modelu domu skoncentrowanego na pacjencie (PCMH) przy użyciu etapowego modelu rozwoju interwencji NIH.
W szczególności, stosując podejście metod mieszanych, niniejsze badanie proponuje dostosowanie i przetestowanie modelu współpracy (CC) w leczeniu depresji w celu leczenia ED/AUD w dużej objętości PCMH.
Co ważne, zbudujemy model CC na programie badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT), który jest już stosowany w PCMH.
Warto zauważyć, że ten model SBIRT obecnie kieruje osoby z ED / AUD do dostawców leczenia specjalistycznego.
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.
Faza I obejmie wstępną adaptację modelu CC dla depresji.
Podczas tej fazy odpowiednie protokoły i środki CC dotyczące depresji zostaną dostosowane do ED/AUD i pilotażowo przetestowane na uczestnikach (n = 25) rekrutowanych w PCMH.
Faza II obejmie udoskonalenie modelu w oparciu o iteracyjne cykle informacji zwrotnych od pacjentów i personelu PCMH oraz badanie danych dotyczących wyników picia.
Podczas tej fazy uczestnicy (n = 60) zostaną poddani ocenie i obserwacji przez trzy miesiące.
Iteracyjny rozwój będzie koncentrował się na: 1) wykorzystaniu modelu opieki stopniowej, który będzie obejmował detoksykację ambulatoryjną, interwencje behawioralne oraz interwencje i leczenie farmakologiczne, 2) maksymalizację zaangażowania pacjentów oraz 3) zrównoważenie ograniczeń zasobów i wiedzy w leczeniu zaburzeń erekcji / AUD w PCMH.
Uczestnicy Fazy 1 i 2 będą obserwowani po 1 i 3 miesiącach i zostaną zbadane podstawowe dane dotyczące wyników picia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przekraczaj tygodniowe lub dzienne wytyczne NIAAA
- otrzymać opiekę w klinice 865
- biegle posługują się językiem angielskim
- są gotowi przedstawić podpisaną, świadomą zgodę na udział
- dostępne, aby zakończyć badania uzupełniające
- są w stanie czytać po angielsku na poziomie ósmej klasy lub wyższym i nie wykazują oznak znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Spełnij kryteria DSM-V dotyczące uzależnienia od narkotyków innych niż marihuana lub nikotyna
- na okresie próbnym lub warunkowym
- cierpią na poważną chorobę psychiczną (np. zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ciężką depresję itp.), która prawdopodobnie wymaga leczenia farmakologicznego lub jest obecnie leczona lekami psychotropowymi; organicznych zaburzeń nastroju lub zaburzeń psychicznych lub znacznego ryzyka samobójstwa lub przemocy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osoby pijące w grupie ryzyka (AR)
AR otrzyma informacje zwrotne na temat ich picia i krótkie porady wraz z ocenami uzupełniającymi.
|
Krótka porada (BA) składa się z 20-minutowej sesji prowadzonej przez terapeutę badawczego zgodnie z Przewodnikiem klinicysty NIAAA dotyczącym osób problemowo pijących.
Obejmuje spersonalizowaną, normatywną informację zwrotną opartą na normach dotyczących picia NIAAA, wybór celu, instrukcje dotyczące samokontroli, omówienie strategii ograniczania picia oraz dystrybucję przewodnika po biblioterapii NIAAA.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Problemowi pijący (PD)
PD będzie miał do wyboru interwencję behawioralną opartą na dowodach (terapia wzmacniająca motywację) lub lek (naltrekson) i leczenie farmakologiczne.
Ci uczestnicy otrzymają również oceny uzupełniające.
|
Krótka porada (BA) składa się z 20-minutowej sesji prowadzonej przez terapeutę badawczego zgodnie z Przewodnikiem klinicysty NIAAA dotyczącym osób problemowo pijących.
Obejmuje spersonalizowaną, normatywną informację zwrotną opartą na normach dotyczących picia NIAAA, wybór celu, instrukcje dotyczące samokontroli, omówienie strategii ograniczania picia oraz dystrybucję przewodnika po biblioterapii NIAAA.
Inne nazwy:
Terapia wzmacniająca motywację (MET) podobnie pozwala na wybór celu w leczeniu i wykazano, że jest skuteczna w leczeniu szerokiego spektrum problemów związanych z piciem, zarówno w warunkach abstynencji, jak i bez abstynencji.
Unikalne cele MET (wzmocnienie wewnętrznej motywacji do zmiany i ułatwienie opracowania samodzielnie wygenerowanego planu zmian).
Inne nazwy:
Uczestnikom, którzy zdecydują się na leczenie farmakologiczne, zostanie zaoferowany naltrekson (50 mg dziennie), który jest lekiem zatwierdzonym przez FDA na zaburzenia związane z używaniem alkoholu.
Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania NTX, lekowi przy bardzo dużych dawkach (do 300 mg/dobę) towarzyszy toksyczne działanie na wątrobę; jednak wiele badań klinicznych i opublikowanych badań sugeruje, że istnieje niewiele poważnych działań niepożądanych, w tym minimalna hepatotoksyczność, związanych z dzienną dawką 50 mg naltreksonu.
Jego najczęstszymi działaniami niepożądanymi u osób bez opioidów są nudności, wymioty, niepokój, ból głowy, dyskomfort w jamie brzusznej, trudności w zasypianiu, zmęczenie, drażliwość i zmniejszony apetyt.
Rzadkie poważne działanie niepożądane może obejmować minimalną toksyczność dla wątroby, ale jest bardziej prawdopodobne przy bardzo dużych dawkach (300 mg/dobę).
Inne nazwy:
|
|
Inny: AD z fizjologicznym odstawieniem (AD-W)
AD-W odniesie się do ambulatoryjnej detoksykacji w ramach standardowej opieki, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych, i zaoferuje leki (naltrekson) wraz z zarządzaniem lekami jako interwencję behawioralną opartą na dowodach (zmodyfikowana terapia samokontroli behawioralnej [MBSCT]) zaadaptowaną z nasze dwa poprzednie protokoły.
Ci uczestnicy otrzymają również oceny uzupełniające.
|
Krótka porada (BA) składa się z 20-minutowej sesji prowadzonej przez terapeutę badawczego zgodnie z Przewodnikiem klinicysty NIAAA dotyczącym osób problemowo pijących.
Obejmuje spersonalizowaną, normatywną informację zwrotną opartą na normach dotyczących picia NIAAA, wybór celu, instrukcje dotyczące samokontroli, omówienie strategii ograniczania picia oraz dystrybucję przewodnika po biblioterapii NIAAA.
Inne nazwy:
Uczestnikom, którzy zdecydują się na leczenie farmakologiczne, zostanie zaoferowany naltrekson (50 mg dziennie), który jest lekiem zatwierdzonym przez FDA na zaburzenia związane z używaniem alkoholu.
Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania NTX, lekowi przy bardzo dużych dawkach (do 300 mg/dobę) towarzyszy toksyczne działanie na wątrobę; jednak wiele badań klinicznych i opublikowanych badań sugeruje, że istnieje niewiele poważnych działań niepożądanych, w tym minimalna hepatotoksyczność, związanych z dzienną dawką 50 mg naltreksonu.
Jego najczęstszymi działaniami niepożądanymi u osób bez opioidów są nudności, wymioty, niepokój, ból głowy, dyskomfort w jamie brzusznej, trudności w zasypianiu, zmęczenie, drażliwość i zmniejszony apetyt.
Rzadkie poważne działanie niepożądane może obejmować minimalną toksyczność dla wątroby, ale jest bardziej prawdopodobne przy bardzo dużych dawkach (300 mg/dobę).
Inne nazwy:
Rozmowy motywujące zostały opracowane w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności i motywacji do picia, a terapia poznawczo-behawioralna umożliwia jednostkom opracowanie strategii ograniczania picia.
Obie są interwencjami opartymi na dowodach, które zostały połączone w poprzednich badaniach w celu ograniczenia picia u osób pijących problemowo.
Inne nazwy:
|
|
Inny: AD ze złożoną prezentacją (AD-CMPLX)
AD-CMPLX otrzyma skierowanie na specjalistyczne leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji, a także otrzyma dalsze oceny.
|
Krótka porada (BA) składa się z 20-minutowej sesji prowadzonej przez terapeutę badawczego zgodnie z Przewodnikiem klinicysty NIAAA dotyczącym osób problemowo pijących.
Obejmuje spersonalizowaną, normatywną informację zwrotną opartą na normach dotyczących picia NIAAA, wybór celu, instrukcje dotyczące samokontroli, omówienie strategii ograniczania picia oraz dystrybucję przewodnika po biblioterapii NIAAA.
Inne nazwy:
Uczestnicy zgłaszający się ze złożonymi problemami związanymi z piciem zostaną skierowani na specjalistyczne leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Leczenie to będzie prowadzone w oddzielnej placówce leczenia, która koncentruje się na zaburzeniach związanych z używaniem substancji i potencjalnie zapewni połączenie zarządzania lekami i indywidualnego/grupowego leczenia behawioralnego w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cotygodniowa zmiana w piciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (8 tygodni przed włączeniem do badania) i 12-tygodniowy okres leczenia
|
Wykorzystaliśmy Wywiad uzupełniający na osi czasu, aby zebrać średnią tygodniową liczbę standardowych drinków alkoholu (około 9 gramów) spożywanych na początku badania (8 tygodni przed włączeniem do badania) i podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Minimalny wynik wynosi zero.
Nie ma maksymalnego wyniku.
Wyższe wyniki ujemne odzwierciedlają większe ograniczenie spożycia alkoholu i lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa (8 tygodni przed włączeniem do badania) i 12-tygodniowy okres leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Picie alkoholu
- Alkoholizm
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0743
- R34AA024589 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .