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以患者为中心的医疗之家对酒精使用障碍的协同护理

2023年10月25日 更新者:Northwell Health
这项研究的目的是开发和测试一种护理模型,以治疗初级保健环境中的过度饮酒和酒精使用障碍。 本研究的目的是在初级保健机构中增加对问题饮酒的识别和治疗。 个人将被要求参加这项研究,因为在您的初级保健诊所进行的常规筛查和评估表明您最近超过了美国酒精和酒精中毒研究所概述的健康饮酒限制。

研究概览

详细说明

过度饮酒 (ED) 和酒精使用障碍 (AUD) 仍然是美国主要的公共卫生问题之一,但这个问题在很大程度上未得到充分认识和治疗。 尽管许多患有 ED/AUD 的人每年都会去看初级保健医生,但在初级保健中治疗 ED/AUD 的模型研究和实施有限。 医疗保健系统的重要变化和酒精研究的进步为将 ED/AUD 治疗整合到初级保健实践中提供了新的和潜在的变革机会。 特别是,这些变化导致了以患者为中心的新综合护理模式的发展,这些模式促进了初级保健中行为健康问题的治疗。 专家们一再呼吁开发一种慢性护理模型来治疗初级保健中的酒精问题,类似于现在用于治疗其他慢性疾病(包括抑郁症)的模型。 然而,开发和测试此类模型的研究出奇地有限。 本研究的主要目的是开发和测试一种慢性护理模型,以使用 NIH 干预开发阶段模型在以患者为中心的模型之家 (PCMH) 中治疗 ED/AUD。 具体而言,本研究建议使用混合方法来调整和测试抑郁症的协作护理 (CC) 模型,以在高容量 PCMH 中治疗 ED/AUD。 重要的是,我们会将 CC 模型构建到 PCMH 中已经实施的筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT) 计划中。 值得注意的是,这种 SBIRT 模型目前将那些患有 ED/AUD 的人转介给专业治疗提供者。 拟议的研究将分两个阶段进行。 第一阶段将涉及 CC 模型对抑郁症的初步适应。 在此阶段,相关的抑郁症 CC 协议和措施将适用于 ED/AUD,并对在 PCMH 中招募的参与者 (n = 25) 进行试点测试。 第二阶段将涉及基于患者和 PCMH 工作人员反馈的迭代周期和饮酒结果数据检查的模型改进。 在此阶段,将对参与者 (n = 60) 进行评估并跟踪三个月。 迭代开发将侧重于:1) 利用阶梯式治疗模式,包括门诊戒毒、行为干预以及药物干预和管理,2) 最大限度地提高患者参与度,以及 3) 平衡治疗 ED/ PCMH 中的澳元。 将在第 1 个月和第 3 个月对第 1 和第 2 阶段的参与者进行随访,并将检查有关饮酒结果的主要结果数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Northwell Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 超过 NIAAA 每周或每日指南
  • 在865诊所接受治疗
  • 英语流利
  • 愿意提供签署的知情同意书以参与
  • 可用于完成后续研究
  • 能够阅读八年级或更高水平的英语,并且没有明显认知障碍的证据

排除标准:

  • 符合除大麻或尼古丁以外的药物依赖的 DSM-V 标准
  • 缓刑或假释
  • 患有可能需要药物治疗或目前正在接受精神药物治疗的严重精神疾病(例如精神病、躁郁症、重度抑郁症等);器质性情绪或精神障碍,或严重的自杀或暴力风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:高危饮酒者 (AR)
AR 将收到关于他们饮酒的反馈和简短的建议以及后续评估。
简短建议 (BA) 包括由研究治疗师提供的 20 分钟会议,遵守 NIAAA 的问题饮酒者临床医生指南。 它包括基于 NIAAA 饮酒规范的个性化规范反馈、目标选择、自我监控说明、减少饮酒策略的讨论以及 NIAAA 阅读疗法指南的分发。
其他名称:
  • 学士
其他:问题饮酒者(PD)
将向 PD 提供基于证据的行为干预(动机增强疗法)或药物(纳曲酮)加药物管理的选择。 这些参与者还将接受后续评估。
简短建议 (BA) 包括由研究治疗师提供的 20 分钟会议,遵守 NIAAA 的问题饮酒者临床医生指南。 它包括基于 NIAAA 饮酒规范的个性化规范反馈、目标选择、自我监控说明、减少饮酒策略的讨论以及 NIAAA 阅读疗法指南的分发。
其他名称:
  • 学士
动机增强疗法 (MET) 同样允许在治疗中选择目标,并且已被证明可有效治疗戒酒和非戒酒目标条件下的广泛饮酒问题。 MET 的独特目标(增强变革的内在动力并促进自我生成的变革计划的发展)。
其他名称:
  • 气象局
选择药物治疗的参与者将获得纳曲酮(每天 50 毫克),这是 FDA 批准的用于治疗酒精使用障碍的药物。 根据 NTX 的包装说明书,该药物在非常高的剂量(高达 300 毫克/天)时与肝毒性有关;然而,许多临床试验和已发表的研究表明,每天服用 50 毫克纳曲酮几乎没有严重的不良反应,包括最小的肝毒性。 它在无阿片类药物的个体中最常见的副作用是恶心、呕吐、焦虑、头痛、腹部不适、睡眠困难、疲劳、易怒和食欲下降。 一种罕见的严重不良反应可能包括轻微的肝毒性,但在非常高的剂量(300 毫克/天)时更有可能发生。
其他名称:
  • NTX
其他:AD 与生理戒断 (AD-W)
AD-W 将门诊戒毒作为标准护理的一部分,除非有医学上的禁忌症,并将提供药物(纳曲酮)和药物管理作为或基于证据的行为干预(改良行为自我控制疗法 [MBSCT])改编自我们之前的两个协议。 这些参与者还将接受后续评估。
简短建议 (BA) 包括由研究治疗师提供的 20 分钟会议,遵守 NIAAA 的问题饮酒者临床医生指南。 它包括基于 NIAAA 饮酒规范的个性化规范反馈、目标选择、自我监控说明、减少饮酒策略的讨论以及 NIAAA 阅读疗法指南的分发。
其他名称:
  • 学士
选择药物治疗的参与者将获得纳曲酮(每天 50 毫克),这是 FDA 批准的用于治疗酒精使用障碍的药物。 根据 NTX 的包装说明书,该药物在非常高的剂量(高达 300 毫克/天)时与肝毒性有关;然而,许多临床试验和已发表的研究表明,每天服用 50 毫克纳曲酮几乎没有严重的不良反应,包括最小的肝毒性。 它在无阿片类药物的个体中最常见的副作用是恶心、呕吐、焦虑、头痛、腹部不适、睡眠困难、疲劳、易怒和食欲下降。 一种罕见的严重不良反应可能包括轻微的肝毒性,但在非常高的剂量(300 毫克/天)时更有可能发生。
其他名称:
  • NTX
动机性访谈旨在提高饮酒的自我效能和动机,认知行为疗法允许个人制定减少饮酒的策略。 两者都是以证据为基础的干预措施,在以前的研究中结合起来用于减少问题饮酒者的饮酒。
其他名称:
  • MBSCT
其他:具有复杂表现的 AD (AD-CMPLX)
AD-CMPLX 将接受专业物质使用障碍治疗的转介,并接受后续评估。
简短建议 (BA) 包括由研究治疗师提供的 20 分钟会议,遵守 NIAAA 的问题饮酒者临床医生指南。 它包括基于 NIAAA 饮酒规范的个性化规范反馈、目标选择、自我监控说明、减少饮酒策略的讨论以及 NIAAA 阅读疗法指南的分发。
其他名称:
  • 学士
出现复杂饮酒问题的参与者将被转介到特殊物质使用障碍治疗。 这种治疗将在一个单独的治疗设施中提供,该设施专注于物质使用障碍,并可能为物质使用障碍提供药物管理和个人/团体行为治疗的组合。
其他名称:
  • 转介

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周饮酒量变化
大体时间:基线(研究入组前 8 周)和 12 周治疗期
我们使用时间线追踪访谈来收集基线(研究入组前 8 周)和 12 周治疗期间平均每周消耗的标准酒精饮料(约 9 克)的数量。 最低分数为零。 没有最高分数。 较高的负分反映了饮酒量的更大程度减少和更好的结果。
基线(研究入组前 8 周)和 12 周治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月26日

首次发布 (估计的)

2016年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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简要建议的临床试验

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