Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholinkäyttöhäiriöiden yhteishoito potilaskeskeisessä sairaanhoidossa

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Northwell Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata hoitomalli liiallisen juomisen ja alkoholin käytön häiriöiden hoitoon perusterveydenhuollossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä alkoholiongelman tunnistamista ja hoitoa perusterveydenhuollossa. Henkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska perusterveydenhuollon klinikallasi suoritetut rutiinitarkastukset ja arvioinnit osoittavat, että olet äskettäin ylittänyt kansallisten alkoholi- ja alkoholismiinstituuttien määrittämät terveelliset juomarajat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liiallinen juominen (ED) ja alkoholin käytön häiriöt (AUD) ovat edelleen yksi maan johtavista kansanterveysongelmista, mutta tämä ongelma on suurelta osin alitunnustettu ja alihoidettu. Vaikka monet ED/AUD-potilaat käyvät perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolla vuosittain, ED/AUD-malleja on tutkittu ja otettu käyttöön vain vähän. Tärkeät muutokset terveydenhuoltojärjestelmässä ja edistyminen alkoholitutkimuksessa tarjoavat uusia ja mahdollisesti mullistavia mahdollisuuksia integroida ED/AUD-hoito perusterveydenhuollon käytäntöihin. Erityisesti nämä muutokset ovat johtaneet uusien potilaskeskeisten, integroitujen hoitomallien kehittämiseen, jotka helpottavat hoitokäyttäytymisterveyskysymyksiä perusterveydenhuollossa. Asiantuntijat ovat toistuvasti vaatineet kroonisen hoitomallin kehittämistä alkoholiongelmien hoitoon perusterveydenhuollossa, samankaltaisesti kuin nykyään käytetään muiden kroonisten sairauksien, kuten masennuksen, hoitoon. Silti tutkimus tällaisten mallien kehittämiseksi ja testaamiseksi on ollut yllättävän rajallista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja testata kroonisen hoidon malli ED/AUD:n hoitamiseksi potilaskeskeisessä mallikodissa (PCMH) käyttäen NIH-vaiheen interventiokehityksen mallia. Erityisesti, käyttämällä sekamenetelmien lähestymistapaa, tässä tutkimuksessa ehdotetaan yhteishoidon (CC) mallin mukauttamista ja testaamista masennukseen ED/AUD:n hoitamiseksi suuressa määrässä PCMH:ssa. Tärkeää on, että rakennamme CC-mallin PCMH:ssa jo käytössä olevaan seulonta-, lyhytinterventio- ja hoitoon ohjaukseen (SBIRT) -ohjelmaan. Erityisesti tämä SBIRT-malli ohjaa tällä hetkellä ED/AUD-potilaat erikoishoidon tarjoajien puoleen. Ehdotettu tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Vaihe I sisältää CC-mallin alustavan mukautuksen masennukseen. Tämän vaiheen aikana asiaankuuluvat masennuksen CC-protokollat ​​ja -toimenpiteet mukautetaan ED/AUD:lle ja testataan PCMH:ssa rekrytoiduilla osallistujilla (n = 25). Vaihe II sisältää mallin tarkentamisen, joka perustuu potilas- ja PCMH-henkilökunnan palautteen iteratiivisiin sykleihin ja juomisen tulostietojen tutkimiseen. Tämän vaiheen aikana osallistujia (n = 60) arvioidaan ja seurataan kolmen kuukauden ajan. Iteratiivisessa kehittämisessä keskitytään: 1) vaiheittaisen hoitomallin hyödyntämiseen, joka sisältää avohoidon vieroitushoidon, käyttäytymisinterventiot sekä lääkityksen interventiot ja hoidon, 2) potilaiden sitoutumisen maksimoimiseen ja 3) ED-hoidon resurssien ja asiantuntemuksen tasapainottamiseen. AUD PCMH:ssa. Vaiheiden 1 ja 2 osallistujia seurataan 1 ja 3 kuukauden iässä ja primääritulostiedot juomisen tuloksista tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylitä NIAAA:n viikoittaiset tai päivittäiset suositukset
  • saada hoitoa 865-klinikalla
  • puhuvat sujuvasti englantia
  • ovat valmiita antamaan allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen
  • käytettävissä tutkimusseurantaa varten
  • pystyvät lukemaan englantia kahdeksannella luokalla tai korkeammalla, eikä heillä ole todisteita merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytä DSM-V:n kriteerit muun huumeriippuvuuden kuin marihuanan tai nikotiinin osalta
  • koeajalla tai ehdonalaisessa
  • sinulla on vakava psykiatrinen sairaus (esim. psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava vakava masennus jne.), joka todennäköisesti vaatii farmakologista hoitoa tai jota hoidetaan parhaillaan psykotrooppisilla lääkkeillä; orgaaninen mieliala tai mielenterveyshäiriöt tai merkittävä itsemurha- tai väkivaltariski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Riskijuovat (AR)
AR saa palautetta juomisestaan ​​ja lyhyitä neuvoja sekä seurantaarvioita.
Lyhyt neuvonta (BA) koostuu 20 minuutin istunnosta, jonka pitää opintoterapeutti NIAAA:n kliinisen oppaan ongelmajuojille noudattaen. Se sisältää henkilökohtaista, NIAAA:n juomanormeihin perustuvaa normatiivista palautetta, tavoitteiden valintaa, ohjeita itsevalvontaan, keskustelun juomisen vähentämisstrategioista ja NIAAA:n biblioterapiaoppaan jakelusta.
Muut nimet:
  • BA
Muut: Ongelmajuomat (PD)
PD:lle tarjotaan valinnanvaraa joko näyttöön perustuvasta käyttäytymiseen liittyvästä interventiosta (motivaatiohoitoa parantavasta terapiasta) tai lääkityksestä (naltreksoni) sekä lääkityshoidosta. Nämä osallistujat saavat myös seurantaarvioita.
Lyhyt neuvonta (BA) koostuu 20 minuutin istunnosta, jonka pitää opintoterapeutti NIAAA:n kliinisen oppaan ongelmajuojille noudattaen. Se sisältää henkilökohtaista, NIAAA:n juomanormeihin perustuvaa normatiivista palautetta, tavoitteiden valintaa, ohjeita itsevalvontaan, keskustelun juomisen vähentämisstrategioista ja NIAAA:n biblioterapiaoppaan jakelusta.
Muut nimet:
  • BA
Motivaatiota tehostava terapia (MET) mahdollistaa myös tavoitteen valinnan hoidossa, ja sen on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa laajaa kirjoa juoma-ongelmia sekä raittiutta koskevissa että ei-raittiisissa tavoiteolosuhteissa. MET:n ainutlaatuiset tavoitteet (luontaisen muutoksen motivaation lisääminen ja itse luodun muutossuunnitelman kehittämisen helpottaminen).
Muut nimet:
  • TAVANNUT
Lääkehoidon valitseville osallistujille tarjotaan naltreksonia (50 mg päivässä), joka on FDA:n hyväksymä lääke alkoholinkäyttöhäiriöön. NTX:n pakkausselosteen mukaan lääkitys on yhdistetty maksatoksisuuteen erittäin suurilla annoksilla (jopa 300 mg/vrk); Useat kliiniset tutkimukset ja julkaistut tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että 50 mg:n naltreksonin päivittäiseen annokseen liittyy vain vähän vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien vähäinen maksatoksisuus. Sen yleisimmät sivuvaikutukset opioidittomilla henkilöillä ovat pahoinvointi, oksentelu, ahdistuneisuus, päänsärky, epämukavuus vatsassa, univaikeudet, väsymys, ärtyneisyys ja ruokahalun heikkeneminen. Harvinainen vakava haittavaikutus voi sisältää vähäisen maksatoksisuuden, mutta sitä esiintyy todennäköisemmin erittäin suurilla annoksilla (300 mg/vrk).
Muut nimet:
  • NTX
Muut: AD ja fysiologinen vieroitus (AD-W)
AD-W viittaa avohoidon vieroitushoitoon osana tavanomaista hoitoa, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista, ja hänelle tarjotaan lääkitystä (naltreksonia) sekä lääkehoitoa tai näyttöön perustuvaa käyttäytymisinterventiota (Modified Behavioral Self-Control Therapy [MBSCT]), joka on mukautettu kaksi aikaisempaa protokollamme. Nämä osallistujat saavat myös seurantaarvioita.
Lyhyt neuvonta (BA) koostuu 20 minuutin istunnosta, jonka pitää opintoterapeutti NIAAA:n kliinisen oppaan ongelmajuojille noudattaen. Se sisältää henkilökohtaista, NIAAA:n juomanormeihin perustuvaa normatiivista palautetta, tavoitteiden valintaa, ohjeita itsevalvontaan, keskustelun juomisen vähentämisstrategioista ja NIAAA:n biblioterapiaoppaan jakelusta.
Muut nimet:
  • BA
Lääkehoidon valitseville osallistujille tarjotaan naltreksonia (50 mg päivässä), joka on FDA:n hyväksymä lääke alkoholinkäyttöhäiriöön. NTX:n pakkausselosteen mukaan lääkitys on yhdistetty maksatoksisuuteen erittäin suurilla annoksilla (jopa 300 mg/vrk); Useat kliiniset tutkimukset ja julkaistut tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että 50 mg:n naltreksonin päivittäiseen annokseen liittyy vain vähän vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien vähäinen maksatoksisuus. Sen yleisimmät sivuvaikutukset opioidittomilla henkilöillä ovat pahoinvointi, oksentelu, ahdistuneisuus, päänsärky, epämukavuus vatsassa, univaikeudet, väsymys, ärtyneisyys ja ruokahalun heikkeneminen. Harvinainen vakava haittavaikutus voi sisältää vähäisen maksatoksisuuden, mutta sitä esiintyy todennäköisemmin erittäin suurilla annoksilla (300 mg/vrk).
Muut nimet:
  • NTX
Motivoiva haastattelu kehitettiin lisäämään itsetehokkuutta ja motivaatiota juomiseen, ja kognitiivinen käyttäytymisterapia antaa yksilöille mahdollisuuden kehittää strategioita juomisen vähentämiseksi. Molemmat ovat näyttöön perustuvia interventioita, joita on yhdistetty aiemmissa tutkimuksissa alkoholin ongelmakäyttäjien juomisen vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • MBSCT
Muut: AD monimutkaisella esityksellä (AD-CMPLX)
AD-CMPLX saa lähetteen päihdehäiriöiden erikoishoitoon ja saa myös seurantaarvioinnit.
Lyhyt neuvonta (BA) koostuu 20 minuutin istunnosta, jonka pitää opintoterapeutti NIAAA:n kliinisen oppaan ongelmajuojille noudattaen. Se sisältää henkilökohtaista, NIAAA:n juomanormeihin perustuvaa normatiivista palautetta, tavoitteiden valintaa, ohjeita itsevalvontaan, keskustelun juomisen vähentämisstrategioista ja NIAAA:n biblioterapiaoppaan jakelusta.
Muut nimet:
  • BA
Osallistujat, jotka esittävät monimutkaisia ​​juomisongelmia, ohjataan päihdehäiriöiden erikoishoitoon. Tämä hoito tarjotaan erillisessä hoitolaitoksessa, joka keskittyy päihdehäiriöihin ja tarjoaa mahdollisesti yhdistelmän lääkehoitoa ja yksilö-/ryhmäkäyttäytymishoitoa päihdehäiriöiden hoitoon.
Muut nimet:
  • Viittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen juomisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista) ja 12 viikon hoitojakso
Käytimme aikajanan seurantahaastattelussa kerätäksemme keskimääräisen viikoittaisen alkoholijuomien määrän (noin 9 grammaa), jotka nautittiin lähtötilanteessa (8 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista) ja 12 viikon hoitojakson aikana. Minimipistemäärä on nolla. Maksimipistemäärää ei ole. Korkeammat negatiiviset pisteet heijastavat suurempaa juomisen vähenemistä ja parempia tuloksia.
Lähtötilanne (8 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista) ja 12 viikon hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lyhyt neuvo

3
Tilaa