- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02885311
Совместная помощь при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, в медицинском центре, ориентированном на пациента
25 октября 2023 г. обновлено: Northwell Health
Целью данного исследования является разработка и тестирование модели лечения чрезмерного употребления алкоголя и расстройств, связанных с употреблением алкоголя, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Целью данного исследования является увеличение выявления и лечения алкогольной зависимости в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Людям будет предложено принять участие в этом исследовании, потому что рутинный скрининг и оценка, проводимые в вашей поликлинике, показывают, что вы недавно превысили здоровые пределы употребления алкоголя, как указано Национальным институтом алкоголя и алкоголизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чрезмерное употребление алкоголя (ЭД) и расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUD), остаются одной из ведущих проблем общественного здравоохранения в стране, однако эта проблема в значительной степени недооценивается и не лечится.
Несмотря на то, что многие люди с ЭД/AUD ежегодно посещают врача общей практики, исследований и внедрения моделей лечения ЭД/AUD в учреждениях первичной медико-санитарной помощи мало.
Важные изменения в системе здравоохранения и достижения в исследованиях алкоголя открывают новые и потенциально преобразующие возможности для интеграции лечения ЭД/AUD в практику первичной медико-санитарной помощи.
В частности, эти изменения привели к разработке новых моделей интегрированной помощи, ориентированных на пациента, которые облегчают лечение поведенческих проблем со здоровьем в первичной медико-санитарной помощи.
Эксперты неоднократно призывали к разработке модели лечения хронических заболеваний для лечения проблем с алкоголем в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, аналогичной моделям, используемым в настоящее время для лечения других хронических заболеваний, включая депрессию.
Тем не менее, исследования по разработке и тестированию таких моделей были на удивление ограничены.
Основная цель этого исследования — разработать и протестировать модель лечения хронических заболеваний для лечения ЭД/AUD в условиях дома, ориентированного на пациента (PCMH), с использованием модели стадии разработки вмешательства NIH.
В частности, используя подход смешанных методов, это исследование предлагает адаптировать и протестировать модель совместной помощи (CC) для лечения депрессии для лечения ЭД / AUD в высокообъемной PCMH.
Важно отметить, что мы встроим модель CC в программу скрининга, кратковременного вмешательства и направления на лечение (SBIRT), которая уже действует в PCMH.
Примечательно, что эта модель SBIRT в настоящее время направляет пациентов с ЭД/AUD к специалистам по лечению.
Предлагаемое исследование будет проводиться в два этапа.
Фаза I будет включать первоначальную адаптацию модели CC для депрессии.
На этом этапе соответствующие протоколы и меры по лечению депрессии при депрессии будут адаптированы для ЭД/AUD и пилотно протестированы на участниках (n = 25), набранных в PCMH.
Фаза II будет включать уточнение модели на основе повторяющихся циклов отзывов пациентов и персонала PCMH и изучения данных о результатах употребления алкоголя.
На этом этапе участники (n = 60) будут оцениваться и наблюдаться в течение трех месяцев.
Итеративная разработка будет сосредоточена на: 1) использовании поэтапной модели лечения, которая будет включать амбулаторную детоксикацию, поведенческие вмешательства, медикаментозное вмешательство и управление, 2) максимальное вовлечение пациента и 3) балансирование ресурсов и ограничений опыта лечения ЭД/ AUD в PCMH.
Участники Фазы 1 и 2 будут наблюдаться через 1 и 3 месяца, и будут изучены первичные данные об исходах употребления алкоголя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Превышение еженедельных или ежедневных рекомендаций NIAAA
- получить помощь в клинике 865
- свободно владеют английским языком
- готовы предоставить подписанное информированное согласие на участие
- доступны для завершения исследований
- умеют читать по-английски на уровне восьмого класса или выше и не проявляют признаков значительного когнитивного нарушения
Критерий исключения:
- Соответствуют критериям DSM-V в отношении наркотической зависимости, кроме марихуаны или никотина.
- условно или условно
- имеете серьезное психическое заболевание (например, психотическое расстройство, биполярное расстройство, тяжелую большую депрессию и т. д.), которое, вероятно, потребует фармакологического лечения или которое в настоящее время лечится психотропными препаратами; органические расстройства настроения или психические расстройства или существенный риск самоубийства или насилия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пьющие из группы риска (AR)
AR получит отзывы об их употреблении алкоголя и краткие советы, а также последующие оценки.
|
Краткий совет (BA) состоит из 20-минутного сеанса, проводимого терапевтом-исследователем в соответствии с «Руководством для клиницистов NIAAA по проблемным алкоголикам».
Он включает персонализированную нормативную обратную связь, основанную на нормах употребления алкоголя NIAAA, выбор цели, инструкции по самоконтролю, обсуждение стратегий сокращения потребления алкоголя и распространение руководства по библиотерапии NIAAA.
Другие имена:
|
|
Другой: Проблемные пьющие (PD)
PD будет предложено на выбор либо основанное на доказательствах поведенческое вмешательство (мотивационно-стимулирующая терапия), либо медикаментозное лечение (налтрексон) плюс медикаментозное лечение.
Эти участники также получат последующие оценки.
|
Краткий совет (BA) состоит из 20-минутного сеанса, проводимого терапевтом-исследователем в соответствии с «Руководством для клиницистов NIAAA по проблемным алкоголикам».
Он включает персонализированную нормативную обратную связь, основанную на нормах употребления алкоголя NIAAA, выбор цели, инструкции по самоконтролю, обсуждение стратегий сокращения потребления алкоголя и распространение руководства по библиотерапии NIAAA.
Другие имена:
Мотивационно-усиливающая терапия (МЕТ) аналогичным образом позволяет выбирать цели лечения, и было показано, что она эффективна при лечении широкого спектра проблем с алкоголем как в условиях воздержания, так и без воздержания.
Уникальные цели MET (усиление внутренней мотивации к изменениям и содействие разработке собственного плана изменений).
Другие имена:
Участникам, выбравшим медикаментозное лечение, будет предложен налтрексон (50 мг в день), одобренный FDA для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
Согласно листку-вкладышу для NTX, лекарство было связано с токсичностью для печени при очень высоких дозах (до 300 мг/день); тем не менее, ряд клинических испытаний и опубликованных исследований показывают, что существует несколько серьезных побочных эффектов, включая минимальную гепатотоксичность, связанную с суточной дозой 50 мг налтрексона.
Его наиболее распространенными побочными эффектами у людей, не принимающих опиоиды, являются тошнота, рвота, беспокойство, головная боль, дискомфорт в животе, проблемы со сном, усталость, раздражительность и снижение аппетита.
Редкий серьезный побочный эффект может включать минимальную гепатотоксичность, но чаще возникает при очень высоких дозах (300 мг/день).
Другие имена:
|
|
Другой: AD с физиологической абстиненцией (AD-W)
AD-W будет направлен на амбулаторную детоксикацию как часть стандартной помощи, если нет противопоказаний с медицинской точки зрения, и ему будет предложено лечение (налтрексон) плюс медикаментозное лечение или научно обоснованное поведенческое вмешательство (модифицированная поведенческая терапия самоконтроля [MBSCT]), адаптированное из наши два предыдущих протокола.
Эти участники также получат последующие оценки.
|
Краткий совет (BA) состоит из 20-минутного сеанса, проводимого терапевтом-исследователем в соответствии с «Руководством для клиницистов NIAAA по проблемным алкоголикам».
Он включает персонализированную нормативную обратную связь, основанную на нормах употребления алкоголя NIAAA, выбор цели, инструкции по самоконтролю, обсуждение стратегий сокращения потребления алкоголя и распространение руководства по библиотерапии NIAAA.
Другие имена:
Участникам, выбравшим медикаментозное лечение, будет предложен налтрексон (50 мг в день), одобренный FDA для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
Согласно листку-вкладышу для NTX, лекарство было связано с токсичностью для печени при очень высоких дозах (до 300 мг/день); тем не менее, ряд клинических испытаний и опубликованных исследований показывают, что существует несколько серьезных побочных эффектов, включая минимальную гепатотоксичность, связанную с суточной дозой 50 мг налтрексона.
Его наиболее распространенными побочными эффектами у людей, не принимающих опиоиды, являются тошнота, рвота, беспокойство, головная боль, дискомфорт в животе, проблемы со сном, усталость, раздражительность и снижение аппетита.
Редкий серьезный побочный эффект может включать минимальную гепатотоксичность, но чаще возникает при очень высоких дозах (300 мг/день).
Другие имена:
Мотивационное интервью было разработано для повышения самоэффективности и мотивации к употреблению алкоголя, а когнитивно-поведенческая терапия позволяет людям разрабатывать стратегии по сокращению употребления алкоголя.
Оба вмешательства основаны на фактических данных, которые были объединены в предыдущих исследованиях по снижению потребления алкоголя у проблемных пьющих.
Другие имена:
|
|
Другой: AD со сложным представлением (AD-CMPLX)
AD-CMPLX получит направление на специальное лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, а также пройдёт последующую оценку.
|
Краткий совет (BA) состоит из 20-минутного сеанса, проводимого терапевтом-исследователем в соответствии с «Руководством для клиницистов NIAAA по проблемным алкоголикам».
Он включает персонализированную нормативную обратную связь, основанную на нормах употребления алкоголя NIAAA, выбор цели, инструкции по самоконтролю, обсуждение стратегий сокращения потребления алкоголя и распространение руководства по библиотерапии NIAAA.
Другие имена:
Участники, которые обращаются со сложными проблемами, связанными с алкоголем, будут направлены на специальное лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Это лечение будет предоставляться в отдельном лечебном учреждении, специализирующемся на расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ, и потенциально будет обеспечивать сочетание медикаментозного лечения и индивидуального/группового поведенческого лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельные изменения в употреблении алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень (8 недель до включения в исследование) и 12-недельный период лечения.
|
Мы использовали повторное интервью по временной шкале, чтобы собрать среднее еженедельное количество стандартных порций алкоголя (около 9 граммов), потребляемых на исходном уровне (за 8 недель до включения в исследование) и в течение 12-недельного периода лечения.
Минимальный балл равен нулю.
Максимального балла не существует.
Более высокие отрицательные оценки отражают большее сокращение употребления алкоголя и лучшие результаты.
|
Исходный уровень (8 недель до включения в исследование) и 12-недельный период лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0743
- R34AA024589 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .