- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02885311
Collaborative Care for Alkoholforbrugsforstyrrelser i det patientcentrerede lægehjem
25. oktober 2023 opdateret af: Northwell Health
Formålet med dette forskningsstudie er at udvikle og teste en plejemodel til behandling af overdreven drikke- og alkoholmisbrug i den primære sundhedspleje.
Målet med dette forskningsstudie er at øge identifikation og behandling af problemdrikning i den primære sundhedspleje.
Enkeltpersoner vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi rutinemæssig screening og vurdering udført på din primære klinik viser, at du for nylig har overskredet grænserne for sundt drikkeri som beskrevet af National Institutes of Alcohol and Alcoholism.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overdreven drikkeri (ED) og alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) er fortsat et af landets førende folkesundhedsproblemer, men alligevel er dette problem stort set underkendt og underbehandlet.
Selvom mange mennesker med ED/AUD besøger en primærlæge årligt, har der været begrænset forskning og implementering af modeller til behandling af ED/AUD i primærpleje.
Vigtige ændringer i sundhedsvæsenet og fremskridt inden for alkoholforskning giver nye og potentielt transformative muligheder for at integrere ED/AUD-behandling i primærplejepraksis.
Disse ændringer har især ført til udviklingen af nye patientcentrerede, integrerede plejemodeller, der letter behandlingsadfærdsmæssige sundhedsproblemer i primærplejen.
Eksperter har gentagne gange opfordret til udvikling af en kronisk plejemodel til behandling af alkoholproblemer i den primære sundhedspleje, svarende til modeller, der nu bruges til at behandle andre kroniske sygdomme, herunder depression.
Alligevel har forskning for at udvikle og teste sådanne modeller været overraskende begrænset.
Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle og teste en kronisk plejemodel til behandling af ED/AUD i det patientcentrerede modelhjem (PCMH) ved hjælp af NIH-stadiemodellen for interventionsudvikling.
Specifikt, ved hjælp af en tilgang med blandede metoder, foreslår denne undersøgelse at tilpasse og teste modellen for kollaborativ pleje (CC) for depression til behandling af ED/AUD i en højvolumen PCMH.
Vigtigt er det, at vi vil bygge CC-modellen på et program for screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT), som allerede er på plads i PCMH.
Især henviser denne SBIRT-model i øjeblikket dem med ED/AUD ud til specialbehandlingsudbydere.
Den foreslåede undersøgelse vil blive gennemført i to faser.
Fase I vil involvere indledende tilpasning af CC-modellen for depression.
I løbet af denne fase vil relevante depression CC protokoller og foranstaltninger blive tilpasset til ED/AUD og pilottestet på deltagere (n = 25) rekrutteret i en PCMH.
Fase II vil involvere modelforfining baseret på iterative cyklusser af patient- og PCMH-personales feedback og undersøgelse af drikkeresultatdata.
I denne fase vil deltagere (n = 60) blive vurderet og fulgt i tre måneder.
Iterativ udvikling vil fokusere på: 1) anvendelse af en trinvis behandlingsmodel, som vil omfatte ambulant afgiftning, adfærdsinterventioner og medicinintervention og -håndtering, 2) maksimering af patientengagement og 3) balancering af ressource- og ekspertisebegrænsningerne ved behandling af ED/ AUD i en PCMH.
Deltagere i fase 1 og 2 vil blive fulgt efter 1 og 3 måneder, og primære udfaldsdata om drikkeresultater vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Northwell Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overskrid NIAAA ugentlige eller daglige retningslinjer
- modtage pleje på 865-klinikken
- er flydende i engelsk
- er villige til at give underskrevet, informeret samtykke til at deltage
- tilgængelig for at gennemføre forskningsopfølgninger
- er i stand til at læse engelsk på ottende klasse eller højere niveau og viser ingen tegn på væsentlig kognitiv svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld DSM-V-kriterierne for anden stofafhængighed end for marihuana eller nikotin
- på prøvetid eller prøveløsladelse
- har en alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær svær depression osv.), som sandsynligvis vil kræve farmakologisk behandling, eller som i øjeblikket behandles med psykotrop medicin; organisk humør eller psykiske lidelser, eller betydelig risiko for selvmord eller vold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Risikodrikkere (AR)
AR vil modtage feedback om deres drikkeri og korte råd sammen med opfølgende vurderinger.
|
Kort råd (BA) består af en 20-minutters session leveret af en studieterapeut, der følger NIAAA's Clinician Guide to Problem Drinkers.
Det omfatter personlig, normativ feedback baseret på NIAAA-drikkenormer, målvalg, instruktioner om selvovervågning, diskussion af strategier for drikkereduktion og distribution af NIAAA-biblioterapiguiden.
Andre navne:
|
|
Andet: Problemdrikkere (PD)
PD vil blive tilbudt valget mellem enten en evidensbaseret adfærdsintervention (Motivational Enhancement Therapy) eller medicin (Naltrexon) plus medicinhåndtering.
Disse deltagere vil også modtage opfølgende vurderinger.
|
Kort råd (BA) består af en 20-minutters session leveret af en studieterapeut, der følger NIAAA's Clinician Guide to Problem Drinkers.
Det omfatter personlig, normativ feedback baseret på NIAAA-drikkenormer, målvalg, instruktioner om selvovervågning, diskussion af strategier for drikkereduktion og distribution af NIAAA-biblioterapiguiden.
Andre navne:
Motivation Enhancement Therapy (MET) giver ligeledes mulighed for målvalg i behandlingen og har vist sig at være effektiv til behandling af et bredt spektrum af drikkeproblemer under både abstinente og ikke-abstinente måltilstande.
De unikke mål for MET (forstærke den indre motivation for forandring og lette udviklingen af en selvgenereret forandringsplan).
Andre navne:
Deltagere, som vælger medicinbehandling, vil blive tilbudt naltrexon (50 mg pr. dag), som er en FDA-godkendt medicin mod alkoholmisbrug.
Ifølge indlægssedlen til NTX er medicinen blevet forbundet med levertoksicitet ved meget høje doser (op til 300 mg/dag); dog tyder en række kliniske forsøg og publicerede undersøgelser på, at der er få alvorlige bivirkninger, herunder minimal levertoksicitet, forbundet med en daglig dosis på 50 mg naltrexon.
Dens mest almindelige bivirkninger hos opioidfrie personer er kvalme, opkastning, angst, hovedpine, ubehag i maven, søvnbesvær, træthed, irritabilitet og nedsat appetit.
En sjælden alvorlig bivirkning kan omfatte minimal levertoksicitet, men er mere sandsynlig ved meget høje doser (300 mg/dag).
Andre navne:
|
|
Andet: AD med fysiologisk abstinens (AD-W)
AD-W vil henvise til ambulant afgiftning som en del af standardbehandling, medmindre det er medicinsk kontraindiceret, og vil blive tilbudt medicin (naltrexon) plus medicinhåndtering som eller en evidensbaseret adfærdsintervention (Modified Behavioural Self-Control Therapy [MBSCT]) tilpasset fra vores to tidligere protokoller.
Disse deltagere vil også modtage opfølgende vurderinger.
|
Kort råd (BA) består af en 20-minutters session leveret af en studieterapeut, der følger NIAAA's Clinician Guide to Problem Drinkers.
Det omfatter personlig, normativ feedback baseret på NIAAA-drikkenormer, målvalg, instruktioner om selvovervågning, diskussion af strategier for drikkereduktion og distribution af NIAAA-biblioterapiguiden.
Andre navne:
Deltagere, som vælger medicinbehandling, vil blive tilbudt naltrexon (50 mg pr. dag), som er en FDA-godkendt medicin mod alkoholmisbrug.
Ifølge indlægssedlen til NTX er medicinen blevet forbundet med levertoksicitet ved meget høje doser (op til 300 mg/dag); dog tyder en række kliniske forsøg og publicerede undersøgelser på, at der er få alvorlige bivirkninger, herunder minimal levertoksicitet, forbundet med en daglig dosis på 50 mg naltrexon.
Dens mest almindelige bivirkninger hos opioidfrie personer er kvalme, opkastning, angst, hovedpine, ubehag i maven, søvnbesvær, træthed, irritabilitet og nedsat appetit.
En sjælden alvorlig bivirkning kan omfatte minimal levertoksicitet, men er mere sandsynlig ved meget høje doser (300 mg/dag).
Andre navne:
Motiverende samtale blev udviklet for at øge selveffektiviteten og motivationen til at drikke, og kognitiv adfærdsterapi giver individer mulighed for at udvikle strategier til reduktion af drikkeri.
Begge er evidensbaserede interventioner, der er blevet kombineret i tidligere undersøgelser for reduktion af drikkeri hos problemdrikkere.
Andre navne:
|
|
Andet: AD med kompleks præsentation (AD-CMPLX)
AD-CMPLX vil modtage en henvisning til specialiseret stofmisbrugsbehandling og også modtage opfølgende vurderinger.
|
Kort råd (BA) består af en 20-minutters session leveret af en studieterapeut, der følger NIAAA's Clinician Guide to Problem Drinkers.
Det omfatter personlig, normativ feedback baseret på NIAAA-drikkenormer, målvalg, instruktioner om selvovervågning, diskussion af strategier for drikkereduktion og distribution af NIAAA-biblioterapiguiden.
Andre navne:
Deltagere, der præsenterer sig med komplekse drikkeproblemer, vil blive henvist til specialbehandling af stofmisbrug.
Denne behandling vil blive givet i en separat behandlingsfacilitet, der fokuserer på stofmisbrugsforstyrrelser og vil potentielt give en kombination af medicinhåndtering og individuel/gruppeadfærdsbehandling for stofmisbrug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig ændring i drikke
Tidsramme: Baseline (8 uger før studietilmelding) og den 12-ugers behandlingsperiode
|
Vi plejede at bruge Timeline Followback-interviewet til at indsamle det gennemsnitlige ugentlige antal standarddrikke med alkohol (ca. 9 gram), der blev indtaget ved baseline (8 uger før studietilmelding) og i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
Minimumsscore er nul.
Der er ingen maksimumscore.
Højere negative score afspejler en større reduktion i drikkeri og bedre resultater.
|
Baseline (8 uger før studietilmelding) og den 12-ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2016
Først opslået (Anslået)
31. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0743
- R34AA024589 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .