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患者中心の医療現場におけるアルコール使用障害の共同ケア

2023年10月25日 更新者:Northwell Health
この調査研究の目的は、プライマリケアの現場で過度の飲酒とアルコール使用障害を治療するためのケアモデルを開発し、テストすることです。 この調査研究の目標は、プライマリケアの現場における問題飲酒の特定と治療を増やすことです。 かかりつけ診療所で行われる定期的なスクリーニングと評価により、国立アルコール・アルコール依存症研究所が概説する健康的な飲酒制限を最近超えていることが示されているため、個人はこの研究に参加するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

過度の飲酒 (ED) とアルコール使用障害 (AUD) は依然として米国の主要な公衆衛生問題の 1 つですが、この問題はほとんど認識されておらず、十分な治療も受けられていません。 ED/AUD を患う多くの人々が毎年プライマリケアの医師の診察を受けていますが、プライマリケアで ED/AUD を治療するためのモデルの研究と導入は限られています。 医療制度の重要な変化とアルコール研究の進歩により、ED/AUD 治療をプライマリケアの実践に統合する新たな潜在的な変革の機会がもたらされます。 特に、これらの変化は、プライマリケアにおける行動的健康問題の治療を促進する、新しい患者中心の統合ケアモデルの開発につながりました。 専門家らは、うつ病を含む他の慢性疾患の治療に現在使用されているモデルと同様、プライマリケアでアルコール問題を治療するための慢性ケアモデルの開発を繰り返し求めてきた。 しかし、そのようなモデルを開発およびテストするための研究は驚くほど限られています。 この研究の主な目的は、NIH の介入開発段階モデル​​を使用して、患者中心モデルホーム (PCMH) で ED/AUD を治療するための慢性期治療モデルを開発およびテストすることです。 具体的には、混合法アプローチを使用して、この研究は、大量の PCMH で ED/AUD を治療するためにうつ病の共同治療 (CC) モデルを適応させてテストすることを提案しています。 重要なのは、PCMH ですでに実施されているスクリーニング、簡易介入、および治療への紹介 (SBIRT) プログラムに CC モデルを構築することです。 注目すべきことに、この SBIRT モデルは現在、ED/AUD 患者を専門の治療提供者に紹介しています。 提案された研究は 2 段階で実施されます。 フェーズ I には、うつ病に対する CC モデルの初期適応が含まれます。 この段階では、関連するうつ病 CC プロトコルと対策が ED/AUD に適応され、PCMH で募集された参加者 (n = 25) を対象に試験的にテストされます。 フェーズ II では、患者と PCMH スタッフのフィードバックと飲酒結果データの検査の反復サイクルに基づいたモデルの改良が行われます。 この段階では、参加者 (n = 60) が評価され、3 か月間追跡されます。 反復的な開発では、1) 外来での解毒、行動介入、投薬介入と管理を含む段階的治療モデルの利用、2) 患者関与の最大化、3) ED 治療のリソースと専門知識の制約のバランスを取ることに焦点を当てます。 PCMH の AUD。 フェーズ1とフェーズ2の参加者は1カ月後と3カ月後に追跡調査され、飲酒アウトカムに関する主要アウトカムデータが検査される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • NIAAA の毎週または毎日のガイドラインを超える
  • 865クリニックで治療を受ける
  • 英語が流暢である
  • 参加するために署名された、十分な情報を得た同意書を提供する意欲がある
  • 研究のフォローアップを完了するために利用可能
  • 中学2年生以上のレベルの英語を読むことができ、重大な認知障害の兆候は見られない

除外基準:

  • マリファナまたはニコチン以外の薬物依存に関する DSM-V 基準を満たしている
  • 保護観察中または仮釈放中
  • 薬物療法を必要とする可能性が高い、または現在向精神薬で治療されている重篤な精神疾患(例:精神病性障害、双極性障害、重度の大うつ病など)を患っている。器質的な気分や精神障害、または重大な自殺や暴力のリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:危険な飲酒者 (AR)
AR は、フォローアップ評価とともに、飲酒に関するフィードバックと簡単なアドバイスを受け取ります。
ブリーフ アドバイス (BA) は、研究療法士が提供する 20 分間のセッションで構成され、NIAAA の臨床医による問題飲酒者ガイドに準拠しています。 これには、NIAAA の飲酒基準、目標の選択、自己監視に関する指示、飲酒量削減戦略の議論、および NIAAA 書誌療法ガイドの配布に基づく、パーソナライズされた規範的なフィードバックが含まれます。
他の名前:
  • 学士
他の:問題飲酒者 (PD)
PD には、科学的根拠に基づいた行動介入 (モチベーション向上療法) または投薬 (ナルトレキソン) と投薬管理のいずれかの選択肢が提供されます。 これらの参加者はフォローアップ評価も受けます。
ブリーフ アドバイス (BA) は、研究療法士が提供する 20 分間のセッションで構成され、NIAAA の臨床医による問題飲酒者ガイドに準拠しています。 これには、NIAAA の飲酒基準、目標の選択、自己監視に関する指示、飲酒量削減戦略の議論、および NIAAA 書誌療法ガイドの配布に基づく、パーソナライズされた規範的なフィードバックが含まれます。
他の名前:
  • 学士
モチベーション向上療法(MET)も同様に、治療における目標の選択を可能にし、禁酒と非禁酒の目標状態の両方における幅広い飲酒問題の治療に効果的であることが示されています。 MET の独自の目標 (変化に対する内発的動機を強化し、自ら生成する変化計画の開発を促進する)。
他の名前:
  • MET
薬物療法を選択した参加者には、FDAが承認したアルコール使用障害の治療薬であるナルトレキソン(1日あたり50mg)が提供されます。 NTX の添付文書によると、この薬は非常に高用量 (最大 300 mg/日) で肝臓毒性を伴うとされています。しかし、多くの臨床試験および発表された研究は、ナルトレキソンの1日量50 mgに関連する最小限の肝毒性を含む重篤な副作用はほとんどないことを示唆しています。 オピオイド非摂取者における最も一般的な副作用は、吐き気、嘔吐、不安、頭痛、腹部不快感、睡眠困難、疲労、神経過敏、食欲減退です。 まれに重篤な副作用には、最小限の肝毒性が含まれる場合がありますが、非常に高用量 (300 mg/日) で発生する可能性が高くなります。
他の名前:
  • NTX
他の:生理的離脱を伴うAD(AD-W)
AD-W は、医学的に禁忌でない限り、標準治療の一環として外来での解毒療法を参照し、投薬 (ナルトレキソン) と投薬管理、または科学的根拠に基づいた行動介入 (修正行動自己制御療法 [MBSCT]) を適用することを提案されます。以前の 2 つのプロトコル。 これらの参加者はフォローアップ評価も受けます。
ブリーフ アドバイス (BA) は、研究療法士が提供する 20 分間のセッションで構成され、NIAAA の臨床医による問題飲酒者ガイドに準拠しています。 これには、NIAAA の飲酒基準、目標の選択、自己監視に関する指示、飲酒量削減戦略の議論、および NIAAA 書誌療法ガイドの配布に基づく、パーソナライズされた規範的なフィードバックが含まれます。
他の名前:
  • 学士
薬物療法を選択した参加者には、FDAが承認したアルコール使用障害の治療薬であるナルトレキソン(1日あたり50mg)が提供されます。 NTX の添付文書によると、この薬は非常に高用量 (最大 300 mg/日) で肝臓毒性を伴うとされています。しかし、多くの臨床試験および発表された研究は、ナルトレキソンの1日量50 mgに関連する最小限の肝毒性を含む重篤な副作用はほとんどないことを示唆しています。 オピオイド非摂取者における最も一般的な副作用は、吐き気、嘔吐、不安、頭痛、腹部不快感、睡眠困難、疲労、神経過敏、食欲減退です。 まれに重篤な副作用には、最小限の肝毒性が含まれる場合がありますが、非常に高用量 (300 mg/日) で発生する可能性が高くなります。
他の名前:
  • NTX
動機づけ面接は、自己効力感と飲酒に対するモチベーションを高めるために開発されました。認知行動療法は、個人が飲酒を減らすための戦略を立てることを可能にします。 どちらも、問題飲酒者の飲酒量を減らすための以前の研究で組み合わされた、証拠に基づいた介入です。
他の名前:
  • MBSCT
他の:複雑なプレゼンテーションを伴う AD (AD-CMPLX)
AD-CMPLX は、専門の物質使用障害治療への紹介を受け、フォローアップ評価も受けます。
ブリーフ アドバイス (BA) は、研究療法士が提供する 20 分間のセッションで構成され、NIAAA の臨床医による問題飲酒者ガイドに準拠しています。 これには、NIAAA の飲酒基準、目標の選択、自己監視に関する指示、飲酒量削減戦略の議論、および NIAAA 書誌療法ガイドの配布に基づく、パーソナライズされた規範的なフィードバックが含まれます。
他の名前:
  • 学士
飲酒に関する複雑な問題を抱えている参加者は、薬物使用障害の専門治療を受けることができます。 この治療は、物質使用障害に焦点を当てた別の治療施設で提供され、薬物管理と物質使用障害に対する個人/グループの行動治療の組み合わせを提供する可能性があります。
他の名前:
  • 照会

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒量の週ごとの変化
時間枠:ベースライン (研究登録の 8 週間前) と 12 週間の治療期間
私たちはタイムラインフォローバックインタビューを利用して、ベースライン(研究登録の8週間前)および12週間の治療期間中に消費された標準的なアルコール飲料(約9グラム)の週平均数を収集しました。 最小スコアはゼロです。 最大スコアはありません。 マイナススコアが高いほど、飲酒量が大幅に減少し、結果が良好であることを反映しています。
ベースライン (研究登録の 8 週間前) と 12 週間の治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月26日

最初の投稿 (推定)

2016年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

簡単なアドバイスの臨床試験

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