- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02885311
Soins collaboratifs pour les troubles liés à la consommation d'alcool dans la maison médicale centrée sur le patient
25 octobre 2023 mis à jour par: Northwell Health
Le but de cette étude de recherche est de développer et de tester un modèle de soins pour traiter les troubles de consommation excessive d'alcool et d'alcool dans le cadre des soins primaires.
L'objectif de cette étude de recherche est d'accroître l'identification et le traitement des problèmes d'alcool dans le cadre des soins primaires.
Les personnes seront invitées à participer à cette étude car le dépistage et l'évaluation de routine effectués dans votre clinique de soins primaires indiquent que vous avez récemment dépassé les limites de consommation d'alcool saines définies par les National Institutes of Alcohol and Alcoholism.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation excessive d'alcool (ED) et les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) restent l'un des principaux problèmes de santé publique du pays, mais ce problème est largement sous-reconnu et sous-traité.
Bien que de nombreuses personnes atteintes de DE/AUD consultent un médecin de soins primaires chaque année, les recherches et la mise en œuvre de modèles pour traiter la DE/AUD en soins primaires sont limitées.
Des changements importants dans le système de santé et les progrès de la recherche sur l'alcool offrent de nouvelles opportunités potentiellement transformatrices pour intégrer le traitement ED / AUD dans les pratiques de soins primaires.
En particulier, ces changements ont conduit au développement de nouveaux modèles de soins intégrés centrés sur le patient qui facilitent le traitement des problèmes de santé comportementale dans les soins primaires.
Les experts ont appelé à plusieurs reprises au développement d'un modèle de soins chroniques pour traiter les problèmes d'alcool dans les soins primaires, similaire aux modèles actuellement utilisés pour traiter d'autres maladies chroniques, y compris la dépression.
Pourtant, la recherche pour développer et tester de tels modèles a été étonnamment limitée.
L'objectif principal de cette étude est de développer et de tester un modèle de soins chroniques pour traiter ED / AUD dans la maison modèle centrée sur le patient (PCMH) en utilisant le modèle de développement d'intervention des NIH.
Plus précisément, en utilisant une approche de méthodes mixtes, cette étude propose d'adapter et de tester le modèle de soins collaboratifs (CC) pour la dépression afin de traiter la DE/AUD dans un PCMH à volume élevé.
Il est important de noter que nous allons construire le modèle CC sur un programme de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT) qui est déjà en place dans le PCMH.
Notamment, ce modèle SBIRT renvoie actuellement les personnes atteintes de DE/AUD vers des prestataires de traitement spécialisés.
L'étude proposée sera menée en deux phases.
La phase I impliquera l'adaptation initiale du modèle CC pour la dépression.
Au cours de cette phase, les protocoles et mesures de CC de la dépression pertinents seront adaptés pour ED/AUD et testés sur des participants (n = 25) recrutés dans un PCMH.
La phase II impliquera le raffinement du modèle basé sur des cycles itératifs de rétroaction des patients et du personnel du PCMH et l'examen des données sur les résultats de la consommation d'alcool.
Au cours de cette phase, les participants (n = 60) seront évalués et suivis pendant trois mois.
Le développement itératif se concentrera sur : 1) l'utilisation d'un modèle de traitement par étapes qui comprendra la désintoxication ambulatoire, les interventions comportementales et l'intervention et la gestion des médicaments, 2) la maximisation de l'engagement des patients et 3) l'équilibre entre les ressources et les contraintes d'expertise du traitement de l'ED/ AUD dans un PCMH.
Les participants aux phases 1 et 2 seront suivis à 1 et 3 mois et les données primaires sur les résultats de consommation d'alcool seront examinées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Dépasser les directives hebdomadaires ou quotidiennes de la NIAAA
- recevoir des soins à la clinique 865
- parlent couramment l'anglais
- sont disposés à fournir un consentement éclairé et signé pour participer
- disponible pour effectuer des suivis de recherche
- sont capables de lire l'anglais à la huitième année ou au niveau supérieur et ne présentent aucun signe de déficience cognitive importante
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères du DSM-V pour la dépendance aux drogues autres que la marijuana ou la nicotine
- en probation ou en liberté conditionnelle
- souffrez d'une maladie psychiatrique grave (par exemple, trouble psychotique, trouble bipolaire, dépression majeure sévère, etc.) qui nécessitera probablement un traitement pharmacologique ou qui est actuellement traitée avec des médicaments psychotropes ; troubles organiques de l'humeur ou mentaux, ou risque substantiel de suicide ou de violence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Buveurs à risque (RA)
AR recevra des commentaires sur leur consommation d'alcool et de brefs conseils ainsi que des évaluations de suivi.
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Les conseils brefs (BA) consistent en une séance de 20 minutes dispensée par un thérapeute de l'étude, conformément au Guide du clinicien sur les buveurs problématiques du NIAAA.
Il comprend des commentaires personnalisés et normatifs basés sur les normes de consommation du NIAAA, la sélection des objectifs, des instructions sur l'autosurveillance, la discussion des stratégies de réduction de la consommation et la distribution du guide de bibliothérapie du NIAAA.
Autres noms:
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Autre: Buveurs problématiques (PD)
PD se verra offrir le choix entre une intervention comportementale fondée sur des preuves (thérapie d'amélioration de la motivation) ou un médicament (naltrexone) plus la gestion des médicaments.
Ces participants recevront également des évaluations de suivi.
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Les conseils brefs (BA) consistent en une séance de 20 minutes dispensée par un thérapeute de l'étude, conformément au Guide du clinicien sur les buveurs problématiques du NIAAA.
Il comprend des commentaires personnalisés et normatifs basés sur les normes de consommation du NIAAA, la sélection des objectifs, des instructions sur l'autosurveillance, la discussion des stratégies de réduction de la consommation et la distribution du guide de bibliothérapie du NIAAA.
Autres noms:
La thérapie d'amélioration de la motivation (MET) permet également de choisir un objectif de traitement et s'est avérée efficace dans le traitement d'un large éventail de problèmes d'alcool dans des conditions d'objectif d'abstinence et de non-abstinence.
Les objectifs uniques de MET (renforcer la motivation intrinsèque pour le changement et faciliter le développement d'un plan de changement auto-généré).
Autres noms:
Les participants, qui choisissent un traitement médicamenteux, se verront offrir de la naltrexone (50 mg par jour), qui est un médicament approuvé par la FDA pour les troubles liés à la consommation d'alcool.
Selon la notice du NTX, le médicament a été associé à une toxicité hépatique à des doses très élevées (jusqu'à 300 mg/jour); cependant, un certain nombre d'essais cliniques et d'études publiées suggèrent qu'il y a peu d'effets indésirables graves, y compris une hépatotoxicité minimale, associés à une dose quotidienne de 50 mg de naltrexone.
Ses effets secondaires les plus courants chez les personnes sans opioïdes sont les nausées, les vomissements, l'anxiété, les maux de tête, l'inconfort abdominal, les troubles du sommeil, la fatigue, l'irritabilité et la perte d'appétit.
Un effet indésirable grave rare peut inclure une toxicité hépatique minimale, mais est plus susceptible de se produire à des doses très élevées (300 mg/jour).
Autres noms:
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Autre: AD avec sevrage physiologique (AD-W)
AD-W sera référé à la désintoxication ambulatoire dans le cadre des soins standard, sauf contre-indication médicale, et se verra proposer des médicaments (naltrexone) plus la gestion des médicaments ou une intervention comportementale fondée sur des preuves (Modified Behavioral Self-Control Therapy [MBSCT]) adapté de nos deux protocoles précédents.
Ces participants recevront également des évaluations de suivi.
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Les conseils brefs (BA) consistent en une séance de 20 minutes dispensée par un thérapeute de l'étude, conformément au Guide du clinicien sur les buveurs problématiques du NIAAA.
Il comprend des commentaires personnalisés et normatifs basés sur les normes de consommation du NIAAA, la sélection des objectifs, des instructions sur l'autosurveillance, la discussion des stratégies de réduction de la consommation et la distribution du guide de bibliothérapie du NIAAA.
Autres noms:
Les participants, qui choisissent un traitement médicamenteux, se verront offrir de la naltrexone (50 mg par jour), qui est un médicament approuvé par la FDA pour les troubles liés à la consommation d'alcool.
Selon la notice du NTX, le médicament a été associé à une toxicité hépatique à des doses très élevées (jusqu'à 300 mg/jour); cependant, un certain nombre d'essais cliniques et d'études publiées suggèrent qu'il y a peu d'effets indésirables graves, y compris une hépatotoxicité minimale, associés à une dose quotidienne de 50 mg de naltrexone.
Ses effets secondaires les plus courants chez les personnes sans opioïdes sont les nausées, les vomissements, l'anxiété, les maux de tête, l'inconfort abdominal, les troubles du sommeil, la fatigue, l'irritabilité et la perte d'appétit.
Un effet indésirable grave rare peut inclure une toxicité hépatique minimale, mais est plus susceptible de se produire à des doses très élevées (300 mg/jour).
Autres noms:
L'entretien motivationnel a été développé pour augmenter l'auto-efficacité et la motivation à boire, et la thérapie cognitivo-comportementale permet aux individus de développer des stratégies de réduction de la consommation d'alcool.
Les deux sont des interventions fondées sur des données probantes qui ont été combinées dans des études antérieures pour réduire la consommation d'alcool chez les buveurs problématiques.
Autres noms:
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Autre: AD avec présentation complexe (AD-CMPLX)
L'AD-CMPLX recevra une orientation vers un traitement spécialisé des troubles liés à l'utilisation de substances et recevra également des évaluations de suivi.
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Les conseils brefs (BA) consistent en une séance de 20 minutes dispensée par un thérapeute de l'étude, conformément au Guide du clinicien sur les buveurs problématiques du NIAAA.
Il comprend des commentaires personnalisés et normatifs basés sur les normes de consommation du NIAAA, la sélection des objectifs, des instructions sur l'autosurveillance, la discussion des stratégies de réduction de la consommation et la distribution du guide de bibliothérapie du NIAAA.
Autres noms:
Les participants qui présentent des problèmes d'alcool complexes seront orientés vers un traitement spécialisé des troubles liés à l'utilisation de substances.
Ce traitement sera fourni dans un centre de traitement distinct qui se concentre sur les troubles liés à l'utilisation de substances et fournira potentiellement une combinaison de gestion des médicaments et de traitement comportemental individuel / de groupe pour les troubles liés à l'utilisation de substances.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement hebdomadaire de consommation d'alcool
Délai: Base de référence (8 semaines avant l'inscription à l'étude) et période de traitement de 12 semaines
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Nous avons utilisé l'entretien de suivi chronologique pour recueillir le nombre hebdomadaire moyen de verres d'alcool standard (environ 9 grammes) consommés au départ (8 semaines avant l'inscription à l'étude) et pendant la période de traitement de 12 semaines.
Le score minimum est zéro.
Il n'y a pas de score maximum.
Des scores négatifs plus élevés reflètent une plus grande réduction de la consommation d’alcool et de meilleurs résultats.
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Base de référence (8 semaines avant l'inscription à l'étude) et période de traitement de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Première publication (Estimé)
31 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Troubles liés à une substance
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- Troubles liés à l'alcool
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0743
- R34AA024589 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .