- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02885311
Kolaborativní péče při poruchách užívání alkoholu v léčebném domově zaměřeném na pacienty
25. října 2023 aktualizováno: Northwell Health
Účelem této výzkumné studie je vyvinout a otestovat model péče pro léčbu poruch nadměrného pití a užívání alkoholu v prostředí primární péče.
Cílem této výzkumné studie je zlepšit identifikaci a léčbu problémového pití v prostředí primární péče.
Jednotlivci budou požádáni, aby se zúčastnili této studie, protože rutinní screening a hodnocení prováděné na vaší klinice primární péče naznačují, že jste nedávno překročili limity zdravého pití stanovené Národními instituty pro alkohol a alkoholismus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nadměrné pití (ED) a poruchy užívání alkoholu (AUD) zůstávají jedním z hlavních problémů veřejného zdraví v zemi, přesto je tento problém z velké části nedostatečně uznáván a léčen.
Ačkoli mnoho lidí s ED/AUD navštěvuje lékaře primární péče ročně, existuje omezený výzkum a implementace modelů pro léčbu ED/AUD v primární péči.
Důležité změny v systému zdravotní péče a pokroky ve výzkumu alkoholu nabízejí nové a potenciálně transformační příležitosti k integraci léčby ED/AUD do praxe primární péče.
Tyto změny vedly zejména k vývoji nových modelů integrované péče zaměřených na pacienta, které usnadňují léčbu behaviorálních zdravotních problémů v primární péči.
Odborníci opakovaně volali po vývoji modelu chronické péče pro léčbu problémů s alkoholem v primární péči, podobného modelům, které se nyní používají k léčbě jiných chronických onemocnění, včetně deprese.
Přesto byl výzkum zaměřený na vývoj a testování takových modelů překvapivě omezený.
Primárním cílem této studie je vyvinout a otestovat model chronické péče pro léčbu ED/AUD v modelovém domě zaměřeném na pacienta (PCMH) pomocí modelu stadia NIH rozvoje intervence.
Konkrétně pomocí přístupu smíšených metod tato studie navrhuje přizpůsobit a otestovat model kolaborativní péče (CC) pro depresi k léčbě ED/AUD ve velkoobjemovém PCMH.
Důležité je, že model CC postavíme na program screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT), který je již zaveden v PCMH.
Je pozoruhodné, že tento model SBIRT v současné době odkazuje osoby s ED/AUD na poskytovatele speciální léčby.
Navrhovaná studie bude provedena ve dvou fázích.
Fáze I bude zahrnovat počáteční adaptaci modelu CC pro depresi.
Během této fáze budou příslušné protokoly a opatření deprese CC přizpůsobeny pro ED/AUD a pilotně testovány na účastnících (n = 25) přijatých do PCMH.
Fáze II bude zahrnovat upřesnění modelu na základě opakujících se cyklů zpětné vazby pacientů a personálu PCMH a zkoumání dat o výsledcích pití.
Během této fáze budou účastníci (n = 60) hodnoceni a sledováni po dobu tří měsíců.
Iterativní vývoj se zaměří na: 1) využití modelu stupňovité péče, který bude zahrnovat ambulantní detoxifikaci, behaviorální intervence a medikamentózní intervenci a management, 2) maximalizaci zapojení pacienta a 3) vyvážení omezení zdrojů a odborných znalostí při léčbě ED/ AUD v PCMH.
Účastníci 1. a 2. fáze budou sledováni po 1. a 3. měsíci a budou zkoumány primární výsledné údaje o výsledcích pití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Překračujte týdenní nebo denní pokyny NIAAA
- získat péči na klinice 865
- mluví plynně anglicky
- jsou ochotni poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí
- k dispozici pro dokončení navazujících výzkumů
- jsou schopni číst anglicky v osmé třídě nebo vyšší a nevykazují žádné známky významného kognitivního poškození
Kritéria vyloučení:
- Splnit kritéria DSM-V pro jinou drogovou závislost než pro marihuanu nebo nikotin
- podmínečně nebo podmíněně
- trpíte závažným psychiatrickým onemocněním (např. psychotickou poruchou, bipolární poruchou, těžkou depresí atd.), které pravděpodobně vyžaduje farmakologickou léčbu nebo které je v současné době léčeno psychotropními léky; organické nálady nebo duševní poruchy nebo značné riziko sebevraždy nebo násilí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Rizikoví pijáci (AR)
AR obdrží zpětnou vazbu o jejich pití a krátké rady spolu s následnými hodnoceními.
|
Brief Advice (BA) sestává z 20minutového sezení poskytovaného studijním terapeutem v souladu s Příručkou klinického lékaře pro problémové pijáky NIAAA.
Zahrnuje personalizovanou normativní zpětnou vazbu založenou na normách pití NIAAA, výběr cílů, pokyny k sebekontrole, diskusi o strategiích snižování konzumace alkoholu a distribuci příručky biblioterapie NIAAA.
Ostatní jména:
|
Jiný: Problémoví pijáci (PD)
PD bude nabídnuta možnost volby mezi behaviorální intervencí založenou na důkazech (Motivational Enhancement Therapy) nebo medikací (Naltrexon) plus medikační management.
Tito účastníci také obdrží následná hodnocení.
|
Brief Advice (BA) sestává z 20minutového sezení poskytovaného studijním terapeutem v souladu s Příručkou klinického lékaře pro problémové pijáky NIAAA.
Zahrnuje personalizovanou normativní zpětnou vazbu založenou na normách pití NIAAA, výběr cílů, pokyny k sebekontrole, diskusi o strategiích snižování konzumace alkoholu a distribuci příručky biblioterapie NIAAA.
Ostatní jména:
Motivation Enhancement Therapy (MET) podobně umožňuje volbu cíle v léčbě a ukázalo se, že je účinná při léčbě širokého spektra problémů s pitím u abstinujících i neabstinujících cílových stavů.
Jedinečné cíle MET (posílení vnitřní motivace ke změně a usnadnění vývoje vlastního plánu změny).
Ostatní jména:
Účastníkům, kteří si zvolí medikamentózní léčbu, bude nabídnut naltrexon (50 mg denně), což je lék schválený FDA na poruchu užívání alkoholu.
Podle příbalového letáku pro NTX je lék spojen s jaterní toxicitou ve velmi vysokých dávkách (až 300 mg/den); nicméně řada klinických studií a publikovaných studií naznačuje, že existuje jen málo závažných nežádoucích účinků, včetně minimální hepatotoxicity, spojených s denní dávkou 50 mg naltrexonu.
Jeho nejčastějšími vedlejšími účinky u jedinců bez opioidů jsou nevolnost, zvracení, úzkost, bolest hlavy, břišní diskomfort, potíže se spánkem, únava, podrážděnost a snížená chuť k jídlu.
Vzácný závažný nežádoucí účinek může zahrnovat minimální jaterní toxicitu, ale je pravděpodobnější, že se objeví při velmi vysokých dávkách (300 mg/den).
Ostatní jména:
|
Jiný: AD s fyziologickým vysazením (AD-W)
AD-W bude odkazovat na ambulantní detoxifikaci jako součást standardní péče, pokud to není lékařsky kontraindikováno, a bude jí nabídnuta medikace (naltrexon) plus management medikace nebo behaviorální intervence založená na důkazech (Modified Behavioral Self-Control Therapy [MBSCT]) upravená podle naše dva předchozí protokoly.
Tito účastníci také obdrží následná hodnocení.
|
Brief Advice (BA) sestává z 20minutového sezení poskytovaného studijním terapeutem v souladu s Příručkou klinického lékaře pro problémové pijáky NIAAA.
Zahrnuje personalizovanou normativní zpětnou vazbu založenou na normách pití NIAAA, výběr cílů, pokyny k sebekontrole, diskusi o strategiích snižování konzumace alkoholu a distribuci příručky biblioterapie NIAAA.
Ostatní jména:
Účastníkům, kteří si zvolí medikamentózní léčbu, bude nabídnut naltrexon (50 mg denně), což je lék schválený FDA na poruchu užívání alkoholu.
Podle příbalového letáku pro NTX je lék spojen s jaterní toxicitou ve velmi vysokých dávkách (až 300 mg/den); nicméně řada klinických studií a publikovaných studií naznačuje, že existuje jen málo závažných nežádoucích účinků, včetně minimální hepatotoxicity, spojených s denní dávkou 50 mg naltrexonu.
Jeho nejčastějšími vedlejšími účinky u jedinců bez opioidů jsou nevolnost, zvracení, úzkost, bolest hlavy, břišní diskomfort, potíže se spánkem, únava, podrážděnost a snížená chuť k jídlu.
Vzácný závažný nežádoucí účinek může zahrnovat minimální jaterní toxicitu, ale je pravděpodobnější, že se objeví při velmi vysokých dávkách (300 mg/den).
Ostatní jména:
Motivační rozhovory byly vyvinuty za účelem zvýšení vlastní účinnosti a motivace k pití a kognitivně behaviorální terapie umožňuje jednotlivcům vyvinout strategie pro omezení pití.
Oba jsou intervence založené na důkazech, které byly zkombinovány v předchozích studiích pro snížení pití u problémových pijáků.
Ostatní jména:
|
Jiný: AD s komplexní prezentací (AD-CMPLX)
AD-CMPLX obdrží doporučení na léčbu speciálních poruch spojených s užíváním návykových látek a také obdrží následná hodnocení.
|
Brief Advice (BA) sestává z 20minutového sezení poskytovaného studijním terapeutem v souladu s Příručkou klinického lékaře pro problémové pijáky NIAAA.
Zahrnuje personalizovanou normativní zpětnou vazbu založenou na normách pití NIAAA, výběr cílů, pokyny k sebekontrole, diskusi o strategiích snižování konzumace alkoholu a distribuci příručky biblioterapie NIAAA.
Ostatní jména:
Účastníci, kteří mají složité problémy s pitím, budou odkázáni na speciální léčbu poruch souvisejících s užíváním návykových látek.
Tato léčba bude poskytována v samostatném léčebném zařízení, které se zaměřuje na poruchy spojené s užíváním návykových látek a bude potenciálně poskytovat kombinaci řízení léků a individuální/skupinové behaviorální léčby poruch souvisejících s užíváním látek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Týdenní změna v pití
Časové okno: Výchozí stav (8 týdnů před zařazením do studie) a 12týdenní období léčby
|
Ke sběru průměrného týdenního počtu standardních alkoholických nápojů (přibližně 9 gramů) konzumovaných na začátku (8 týdnů před zařazením do studie) a během 12týdenního léčebného období jsme použili Timeline Followback Interview.
Minimální skóre je nula.
Neexistuje žádné maximální skóre.
Vyšší negativní skóre odráží větší omezení pití a lepší výsledky.
|
Výchozí stav (8 týdnů před zařazením do studie) a 12týdenní období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0743
- R34AA024589 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy