Gezamenlijke zorg voor alcoholgebruiksstoornissen in het patiëntgerichte medische huis
25 oktober 2023 bijgewerkt door: Northwell Health
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen en testen van een zorgmodel voor de behandeling van overmatig alcoholgebruik en stoornissen in de eerste lijn.
Het doel van dit onderzoek is om de signalering en behandeling van probleemdrinken in de eerste lijn te vergroten.
Individuen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat routinematige screening en beoordeling uitgevoerd in uw eerstelijnskliniek aangeeft dat u onlangs de limieten voor gezond drinken hebt overschreden, zoals uiteengezet door de National Institutes of Alcohol and Alcoholism.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Overmatig drinken (ED) en alcoholgebruiksstoornissen (AUD) blijven een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen van het land, maar dit probleem wordt grotendeels onderkend en onderbehandeld.
Hoewel veel mensen met ED/AUD jaarlijks een huisarts bezoeken, is er beperkt onderzoek gedaan naar en implementatie van modellen om ED/AUD in de eerste lijn te behandelen.
Belangrijke veranderingen in het gezondheidszorgsysteem en vooruitgang in alcoholonderzoek bieden nieuwe en potentieel transformerende mogelijkheden om ED/AUD-behandeling te integreren in de eerstelijnszorgpraktijken.
Deze veranderingen hebben met name geleid tot de ontwikkeling van nieuwe patiëntgerichte, geïntegreerde zorgmodellen die de behandeling van gedragsgerelateerde gezondheidsproblemen in de eerste lijn vergemakkelijken.
Deskundigen hebben herhaaldelijk opgeroepen tot de ontwikkeling van een chronisch zorgmodel voor de behandeling van alcoholproblemen in de eerste lijn, vergelijkbaar met modellen die nu worden gebruikt voor de behandeling van andere chronische ziekten, waaronder depressie.
Toch is onderzoek om dergelijke modellen te ontwikkelen en te testen verrassend beperkt.
Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een chronisch zorgmodel voor de behandeling van ED/AUD in het patiëntgerichte modelhuis (PCMH) met behulp van het NIH-fasemodel van interventie-ontwikkeling.
Specifiek, met behulp van een gemengde methodebenadering, stelt deze studie voor om het collaboratieve zorgmodel (CC) voor depressie aan te passen en te testen om ED/AUD te behandelen in een PCMH met een hoog volume.
Belangrijk is dat we het CC-model zullen bouwen op een programma voor screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT) dat al in het PCMH is opgenomen.
Met name verwijst dit SBIRT-model momenteel mensen met ED/AUD door naar gespecialiseerde behandelaars.
Het voorgestelde onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd.
Fase I omvat een eerste aanpassing van het CC-model voor depressie.
Tijdens deze fase zullen relevante CC-protocollen en -maatregelen voor depressie worden aangepast voor ED/AUD en getest op deelnemers (n = 25) die zijn aangeworven in een PCMH.
Fase II omvat modelverfijning op basis van iteratieve cycli van feedback van patiënten en PCMH-medewerkers en onderzoek van gegevens over drinkresultaten.
Tijdens deze fase worden deelnemers (n = 60) beoordeeld en gedurende drie maanden gevolgd.
Iteratieve ontwikkeling zal zich richten op: 1) het gebruik van een getrapt zorgmodel van behandeling dat poliklinische ontgifting van patiënten, gedragsinterventies en medicatie-interventie en -beheer omvat, 2) het maximaliseren van de betrokkenheid van de patiënt, en 3) het balanceren van de middelen en expertisebeperkingen van het behandelen van ED / AUD in een PCMH.
Deelnemers aan fase 1 en 2 zullen na 1 en 3 maanden worden gevolgd en primaire uitkomstgegevens over drinkresultaten zullen worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Northwell Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overtref de wekelijkse of dagelijkse richtlijnen van de NIAAA
- zorg ontvangen in de 865-kliniek
- spreekt vloeiend Engels
- bereid zijn om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
- beschikbaar om onderzoeksopvolgingen te voltooien
- Engels kunnen lezen op het niveau van de achtste klas of hoger en geen tekenen van significante cognitieve stoornissen vertonen
Uitsluitingscriteria:
- Voldoe aan de DSM-V-criteria voor andere drugsverslaving dan marihuana of nicotine
- op proef of voorwaardelijk vrij
- een ernstige psychiatrische ziekte heeft (bijv. psychotische stoornis, bipolaire stoornis, ernstige ernstige depressie, enz.) waarvoor waarschijnlijk een farmacologische behandeling nodig is of die momenteel wordt behandeld met psychotrope medicatie; organische stemmings- of psychische stoornissen, of een aanzienlijk risico op zelfmoord of geweld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Risicodrinkers (AR)
AR krijgt feedback over hun alcoholgebruik en kort advies, samen met vervolgbeoordelingen.
|
Brief Advice (BA) bestaat uit een sessie van 20 minuten die wordt gegeven door een studietherapeut, volgens de NIAAA's Clinician Guide to Problem Drinkers.
Het omvat gepersonaliseerde, normatieve feedback op basis van NIAAA-drinknormen, selectie van doelen, instructies voor zelfcontrole, bespreking van strategieën voor het verminderen van alcoholgebruik en verspreiding van de NIAAA-bibliotherapiegids.
Andere namen:
|
|
Ander: Probleemdrinkers (PD)
PD krijgt de keuze tussen een evidence-based gedragsinterventie (Motivational Enhancement Therapy) of medicatie (Naltrexon) plus medicatiebeheer.
Deze deelnemers krijgen ook vervolgbeoordelingen.
|
Brief Advice (BA) bestaat uit een sessie van 20 minuten die wordt gegeven door een studietherapeut, volgens de NIAAA's Clinician Guide to Problem Drinkers.
Het omvat gepersonaliseerde, normatieve feedback op basis van NIAAA-drinknormen, selectie van doelen, instructies voor zelfcontrole, bespreking van strategieën voor het verminderen van alcoholgebruik en verspreiding van de NIAAA-bibliotherapiegids.
Andere namen:
Motivation Enhancement Therapy (MET) maakt op dezelfde manier doelkeuze in de behandeling mogelijk, en het is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van een breed spectrum van drankproblemen, zowel bij onthouding als bij niet-onthouding.
De unieke doelen van MET (het verbeteren van de intrinsieke motivatie voor verandering en het faciliteren van de ontwikkeling van een zelf gegenereerd veranderplan).
Andere namen:
Deelnemers die voor een medicamenteuze behandeling kiezen, krijgen naltrexon (50 mg per dag) aangeboden, een door de FDA goedgekeurd medicijn voor alcoholgebruik.
Volgens de bijsluiter van NTX is het medicijn in verband gebracht met levertoxiciteit bij zeer hoge doses (tot 300 mg/dag); een aantal klinische onderzoeken en gepubliceerde onderzoeken suggereren echter dat er weinig ernstige bijwerkingen zijn, waaronder minimale hepatotoxiciteit, geassocieerd met een dagelijkse dosis van 50 mg naltrexon.
De meest voorkomende bijwerkingen bij opioïdenvrije personen zijn misselijkheid, braken, angst, hoofdpijn, buikpijn, slaapproblemen, vermoeidheid, prikkelbaarheid en verminderde eetlust.
Een zeldzame ernstige bijwerking kan minimale levertoxiciteit zijn, maar treedt waarschijnlijker op bij zeer hoge doses (300 mg/dag).
Andere namen:
|
|
Ander: AD met fysiologische onthouding (AD-W)
AD-W verwijst naar poliklinische detoxificatie als onderdeel van de standaardzorg, tenzij medisch gecontra-indiceerd, en krijgt medicatie (naltrexon) plus medicatiebeheer aangeboden als of een evidence-based gedragsinterventie (Modified Behavioral Self-Control Therapy [MBSCT]) aangepast van onze twee voorgaande protocollen.
Deze deelnemers krijgen ook vervolgbeoordelingen.
|
Brief Advice (BA) bestaat uit een sessie van 20 minuten die wordt gegeven door een studietherapeut, volgens de NIAAA's Clinician Guide to Problem Drinkers.
Het omvat gepersonaliseerde, normatieve feedback op basis van NIAAA-drinknormen, selectie van doelen, instructies voor zelfcontrole, bespreking van strategieën voor het verminderen van alcoholgebruik en verspreiding van de NIAAA-bibliotherapiegids.
Andere namen:
Deelnemers die voor een medicamenteuze behandeling kiezen, krijgen naltrexon (50 mg per dag) aangeboden, een door de FDA goedgekeurd medicijn voor alcoholgebruik.
Volgens de bijsluiter van NTX is het medicijn in verband gebracht met levertoxiciteit bij zeer hoge doses (tot 300 mg/dag); een aantal klinische onderzoeken en gepubliceerde onderzoeken suggereren echter dat er weinig ernstige bijwerkingen zijn, waaronder minimale hepatotoxiciteit, geassocieerd met een dagelijkse dosis van 50 mg naltrexon.
De meest voorkomende bijwerkingen bij opioïdenvrije personen zijn misselijkheid, braken, angst, hoofdpijn, buikpijn, slaapproblemen, vermoeidheid, prikkelbaarheid en verminderde eetlust.
Een zeldzame ernstige bijwerking kan minimale levertoxiciteit zijn, maar treedt waarschijnlijker op bij zeer hoge doses (300 mg/dag).
Andere namen:
Motiverende gespreksvoering is ontwikkeld om de zelfredzaamheid en de motivatie om te drinken te vergroten, en cognitieve gedragstherapie stelt individuen in staat strategieën te ontwikkelen om het drinken te verminderen.
Beide zijn evidence-based interventies die in eerdere studies zijn gecombineerd voor het verminderen van alcoholgebruik bij probleemdrinkers.
Andere namen:
|
|
Ander: AD met complexe presentatie (AD-CMPLX)
AD-CMPLX krijgt een verwijzing naar een gespecialiseerde behandeling van verslavingsstoornissen en krijgt ook vervolgbeoordelingen.
|
Brief Advice (BA) bestaat uit een sessie van 20 minuten die wordt gegeven door een studietherapeut, volgens de NIAAA's Clinician Guide to Problem Drinkers.
Het omvat gepersonaliseerde, normatieve feedback op basis van NIAAA-drinknormen, selectie van doelen, instructies voor zelfcontrole, bespreking van strategieën voor het verminderen van alcoholgebruik en verspreiding van de NIAAA-bibliotherapiegids.
Andere namen:
Deelnemers die zich presenteren met complexe drankproblemen zullen worden doorverwezen naar een speciale behandeling voor verslavingsproblematiek.
Deze behandeling zal worden gegeven in een aparte behandelfaciliteit die zich richt op stoornissen in het gebruik van middelen en die mogelijk een combinatie van medicatiemanagement en individuele/groepsgedragsbehandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen zal bieden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse verandering in drinken
Tijdsspanne: Basislijn (8 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek) en de behandelingsperiode van 12 weken
|
We gebruikten het Timeline Followback Interview om het gemiddelde wekelijkse aantal standaard glazen alcohol (ongeveer 9 gram) te verzamelen dat werd geconsumeerd bij aanvang (8 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek) en tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
De minimale score is nul.
Er is geen maximale score.
Hogere negatieve scores weerspiegelen een grotere vermindering van het alcoholgebruik en betere resultaten.
|
Basislijn (8 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek) en de behandelingsperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
31 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Drinkgedrag
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcohol drinken
- Alcoholisme
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- 15-0743
- R34AA024589 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .