- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02885311
Kollaborative Betreuung von Alkoholmissbrauchsstörungen im patientenzentrierten medizinischen Zuhause
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Northwell Health
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Entwicklung und Erprobung eines Pflegemodells zur Behandlung von Störungen durch übermäßiges Trinken und Alkoholkonsum in der Grundversorgung.
Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die Identifizierung und Behandlung von problematischem Alkoholkonsum in der Primärversorgung zu verbessern.
Einzelpersonen werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da routinemäßige Untersuchungen und Beurteilungen, die in Ihrer Hausarztpraxis durchgeführt werden, darauf hinweisen, dass Sie kürzlich die von den National Institutes of Alcohol and Alcoholism festgelegten Grenzwerte für gesunden Alkoholkonsum überschritten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Übermäßiger Alkoholkonsum (ED) und Alkoholmissbrauchsstörungen (AUD) gehören nach wie vor zu den größten Gesundheitsproblemen des Landes, dennoch wird dieses Problem weitgehend nicht erkannt und behandelt.
Obwohl viele Menschen mit ED/AUD jedes Jahr einen Hausarzt aufsuchen, gibt es nur begrenzte Forschung und Implementierung von Modellen zur Behandlung von ED/AUD in der Primärversorgung.
Wichtige Veränderungen im Gesundheitssystem und Fortschritte in der Alkoholforschung bieten neue und möglicherweise transformative Möglichkeiten, die ED/AUD-Behandlung in die Hausarztpraxis zu integrieren.
Diese Veränderungen haben insbesondere zur Entwicklung neuer patientenzentrierter, integrierter Versorgungsmodelle geführt, die die Behandlung verhaltensbedingter Gesundheitsprobleme in der Primärversorgung erleichtern.
Experten haben wiederholt die Entwicklung eines chronischen Pflegemodells zur Behandlung von Alkoholproblemen in der Primärversorgung gefordert, ähnlich den Modellen, die heute zur Behandlung anderer chronischer Krankheiten, einschließlich Depressionen, verwendet werden.
Dennoch ist die Forschung zur Entwicklung und Erprobung solcher Modelle überraschend begrenzt.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung eines chronischen Pflegemodells zur Behandlung von ED/AUD im patientenzentrierten Modellhaus (PCMH) unter Verwendung des NIH-Stufenmodells der Interventionsentwicklung.
Konkret schlägt diese Studie unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes vor, das Collaborative Care (CC)-Modell für Depressionen anzupassen und zu testen, um ED/AUD in einem PCMH mit hohem Volumen zu behandeln.
Wichtig ist, dass wir das CC-Modell auf einem SBIRT-Programm (Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment) aufbauen, das bereits im PCMH vorhanden ist.
Bemerkenswert ist, dass dieses SBIRT-Modell derzeit Menschen mit ED/AUD an spezialisierte Behandlungsanbieter überweist.
Die vorgeschlagene Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.
In Phase I wird es um die erste Anpassung des CC-Modells für Depressionen gehen.
Während dieser Phase werden relevante Depressions-CC-Protokolle und -Maßnahmen für ED/AUD angepasst und im Pilotversuch an Teilnehmern (n = 25) getestet, die in einem PCMH rekrutiert wurden.
Phase II umfasst die Modellverfeinerung auf der Grundlage iterativer Zyklen des Feedbacks von Patienten und PCMH-Mitarbeitern sowie der Untersuchung von Daten zu Trinkergebnissen.
Während dieser Phase werden die Teilnehmer (n = 60) beurteilt und drei Monate lang beobachtet.
Die iterative Entwicklung konzentriert sich auf: 1) die Verwendung eines Behandlungsmodells mit abgestufter Pflege, das ambulante Entgiftung, Verhaltensinterventionen sowie medikamentöse Intervention und Behandlung umfasst, 2) die Maximierung des Patientenengagements und 3) den Ausgleich der Ressourcen- und Fachkenntnissebeschränkungen bei der Behandlung von ED/ AUD in einem PCMH.
Teilnehmer der Phasen 1 und 2 werden nach 1 und 3 Monaten beobachtet und primäre Ergebnisdaten zu Trinkergebnissen werden untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Northwell Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übertreffen Sie die wöchentlichen oder täglichen NIAAA-Richtlinien
- werden in der Klinik 865 betreut
- sprechen fließend Englisch
- sind bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
- zur Verfügung, um Nachuntersuchungen der Forschung durchzuführen
- sind in der Lage, Englisch in der achten Klasse oder höher zu lesen und weisen keine Anzeichen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung auf
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für eine andere Drogenabhängigkeit als Marihuana oder Nikotin
- auf Bewährung oder Bewährung
- an einer schweren psychiatrischen Erkrankung leiden (z. B. psychotische Störung, bipolare Störung, schwere schwere Depression usw.), die wahrscheinlich eine pharmakologische Behandlung erfordert oder derzeit mit psychotropen Medikamenten behandelt wird; organische Stimmungs- oder Geistesstörungen oder erhebliches Suizid- oder Gewaltrisiko
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Risikotrinker (AR)
AR erhält Feedback zu ihrem Alkoholkonsum und kurze Ratschläge sowie Nachuntersuchungen.
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Brief Advice (BA) besteht aus einer 20-minütigen Sitzung, die von einem Studientherapeuten durchgeführt wird und sich an den Clinician Guide to Problem Drinkers der NIAAA hält.
Es umfasst personalisiertes, normatives Feedback auf der Grundlage der NIAAA-Trinknormen, Zielauswahl, Anweisungen zur Selbstüberwachung, Diskussion von Strategien zur Reduzierung des Alkoholkonsums und Verteilung des NIAAA-Bibliotherapie-Leitfadens.
Andere Namen:
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Sonstiges: Problemtrinker (PD)
PD wird die Wahl zwischen einer evidenzbasierten Verhaltensintervention (Motivational Enhancement Therapy) oder Medikamenten (Naltrexon) plus Medikamentenmanagement angeboten.
Diese Teilnehmer erhalten auch Folgebewertungen.
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Brief Advice (BA) besteht aus einer 20-minütigen Sitzung, die von einem Studientherapeuten durchgeführt wird und sich an den Clinician Guide to Problem Drinkers der NIAAA hält.
Es umfasst personalisiertes, normatives Feedback auf der Grundlage der NIAAA-Trinknormen, Zielauswahl, Anweisungen zur Selbstüberwachung, Diskussion von Strategien zur Reduzierung des Alkoholkonsums und Verteilung des NIAAA-Bibliotherapie-Leitfadens.
Andere Namen:
Die Motivation Enhancement Therapy (MET) ermöglicht in ähnlicher Weise die Wahl des Behandlungsziels und hat sich bei der Behandlung eines breiten Spektrums von Alkoholproblemen sowohl bei abstinenten als auch bei nicht abstinenten Zielzuständen als wirksam erwiesen.
Die einzigartigen Ziele von MET (Stärkung der intrinsischen Motivation für Veränderungen und Erleichterung der Entwicklung eines selbst erstellten Veränderungsplans).
Andere Namen:
Teilnehmern, die sich für eine medikamentöse Behandlung entscheiden, wird Naltrexon (50 mg pro Tag) angeboten, ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen Alkoholkonsumstörungen.
Laut Packungsbeilage von NTX wurde das Medikament bei sehr hohen Dosen (bis zu 300 mg/Tag) mit Lebertoxizität in Verbindung gebracht; Eine Reihe klinischer Studien und veröffentlichter Studien deuten jedoch darauf hin, dass mit einer Tagesdosis von 50 mg Naltrexon nur wenige schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich einer minimalen Hepatotoxizität, verbunden sind.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei opioidfreien Personen sind Übelkeit, Erbrechen, Angstzustände, Kopfschmerzen, Bauchbeschwerden, Schlafstörungen, Müdigkeit, Reizbarkeit und verminderter Appetit.
Eine seltene schwerwiegende Nebenwirkung kann eine minimale Lebertoxizität umfassen, tritt jedoch eher bei sehr hohen Dosen (300 mg/Tag) auf.
Andere Namen:
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Sonstiges: AD mit physiologischem Entzug (AD-W)
AD-W wird auf die ambulante Entgiftung als Teil der Standardversorgung verwiesen, sofern keine medizinische Kontraindikation vorliegt, und erhält Medikamente (Naltrexon) plus Medikamentenmanagement oder eine davon angepasste evidenzbasierte Verhaltensintervention (Modified Behavioral Self-Control Therapy [MBSCT]). unsere beiden vorherigen Protokolle.
Diese Teilnehmer erhalten auch Folgebewertungen.
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Brief Advice (BA) besteht aus einer 20-minütigen Sitzung, die von einem Studientherapeuten durchgeführt wird und sich an den Clinician Guide to Problem Drinkers der NIAAA hält.
Es umfasst personalisiertes, normatives Feedback auf der Grundlage der NIAAA-Trinknormen, Zielauswahl, Anweisungen zur Selbstüberwachung, Diskussion von Strategien zur Reduzierung des Alkoholkonsums und Verteilung des NIAAA-Bibliotherapie-Leitfadens.
Andere Namen:
Teilnehmern, die sich für eine medikamentöse Behandlung entscheiden, wird Naltrexon (50 mg pro Tag) angeboten, ein von der FDA zugelassenes Medikament gegen Alkoholkonsumstörungen.
Laut Packungsbeilage von NTX wurde das Medikament bei sehr hohen Dosen (bis zu 300 mg/Tag) mit Lebertoxizität in Verbindung gebracht; Eine Reihe klinischer Studien und veröffentlichter Studien deuten jedoch darauf hin, dass mit einer Tagesdosis von 50 mg Naltrexon nur wenige schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich einer minimalen Hepatotoxizität, verbunden sind.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei opioidfreien Personen sind Übelkeit, Erbrechen, Angstzustände, Kopfschmerzen, Bauchbeschwerden, Schlafstörungen, Müdigkeit, Reizbarkeit und verminderter Appetit.
Eine seltene schwerwiegende Nebenwirkung kann eine minimale Lebertoxizität umfassen, tritt jedoch eher bei sehr hohen Dosen (300 mg/Tag) auf.
Andere Namen:
Motivational Interviewing wurde entwickelt, um die Selbstwirksamkeit und Motivation zum Trinken zu steigern, und die kognitive Verhaltenstherapie ermöglicht es Einzelpersonen, Strategien zur Reduzierung des Alkoholkonsums zu entwickeln.
Bei beiden handelt es sich um evidenzbasierte Interventionen, die in früheren Studien zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Problemtrinkern kombiniert wurden.
Andere Namen:
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Sonstiges: AD mit komplexer Darstellung (AD-CMPLX)
AD-CMPLX erhält eine Überweisung zur speziellen Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen und erhält auch Nachuntersuchungen.
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Brief Advice (BA) besteht aus einer 20-minütigen Sitzung, die von einem Studientherapeuten durchgeführt wird und sich an den Clinician Guide to Problem Drinkers der NIAAA hält.
Es umfasst personalisiertes, normatives Feedback auf der Grundlage der NIAAA-Trinknormen, Zielauswahl, Anweisungen zur Selbstüberwachung, Diskussion von Strategien zur Reduzierung des Alkoholkonsums und Verteilung des NIAAA-Bibliotherapie-Leitfadens.
Andere Namen:
Teilnehmer mit komplexen Alkoholproblemen werden an eine spezielle Behandlung von Substanzstörungen überwiesen.
Diese Behandlung wird in einer separaten Behandlungseinrichtung durchgeführt, die sich auf Substanzstörungen konzentriert und möglicherweise eine Kombination aus Medikamentenmanagement und Einzel-/Gruppenverhaltensbehandlung für Substanzstörungen bietet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wöchentliche Änderung des Trinkverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert (8 Wochen vor Studieneinschluss) und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
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Wir verwendeten das Timeline-Followback-Interview, um die durchschnittliche wöchentliche Anzahl an Standardalkoholgetränken (etwa 9 Gramm) zu erfassen, die zu Studienbeginn (8 Wochen vor Studieneinschluss) und während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums konsumiert wurden.
Die Mindestpunktzahl beträgt Null.
Es gibt keine maximale Punktzahl.
Höhere negative Werte spiegeln eine stärkere Reduzierung des Alkoholkonsums und bessere Ergebnisse wider.
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Ausgangswert (8 Wochen vor Studieneinschluss) und 12-wöchiger Behandlungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Trinkverhalten
- Substanzbezogene Störungen
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Alkoholbedingte Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0743
- R34AA024589 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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