- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02885311
Samarbeid for alkoholbruksforstyrrelser i det pasientsentrerte legehjemmet
25. oktober 2023 oppdatert av: Northwell Health
Formålet med denne forskningsstudien er å utvikle og teste en omsorgsmodell for å behandle overdreven drikking og alkoholbruksforstyrrelser i primærhelsetjenesten.
Målet med denne forskningsstudien er å øke identifiseringen og behandlingen av problemdrikking i primærhelsetjenesten.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å delta i denne studien fordi rutinemessig screening og vurdering utført ved din primærhelseklinikk indikerer at du nylig har overskredet grensene for sunn drikking som skissert av National Institutes of Alcohol and Alcoholism.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overdreven drikking (ED) og alkoholbruksforstyrrelser (AUD) er fortsatt et av landets ledende folkehelseproblemer, men dette problemet er i stor grad underkjent og underbehandlet.
Selv om mange mennesker med ED/AUD oppsøker en primærlege årlig, har det vært begrenset forskning og implementering av modeller for å behandle ED/AUD i primærhelsetjenesten.
Viktige endringer i helsevesenet og fremskritt innen alkoholforskning gir nye og potensielt transformative muligheter for å integrere ED/AUD-behandling i primærhelsetjenesten.
Spesielt har disse endringene ført til utviklingen av nye pasientsentrerte, integrerte omsorgsmodeller som letter behandlingsatferdshelseproblematikken i primærhelsetjenesten.
Eksperter har gjentatte ganger bedt om utvikling av en kronisk omsorgsmodell for å behandle alkoholproblemer i primærhelsetjenesten, lik modeller som nå brukes til å behandle andre kroniske sykdommer, inkludert depresjon.
Likevel har forskning for å utvikle og teste slike modeller vært overraskende begrenset.
Hovedmålet med denne studien er å utvikle og teste en kronisk omsorgsmodell for å behandle ED/AUD i det pasientsentrerte modellhjemmet (PCMH) ved å bruke NIH-stadiemodellen for intervensjonsutvikling.
Spesifikt, ved å bruke en tilnærming med blandede metoder, foreslår denne studien å tilpasse og teste den samarbeidende omsorgsmodellen (CC) for depresjon for å behandle ED/AUD i et høyt volum PCMH.
Viktigere, vi vil bygge CC-modellen på et screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT)-program som allerede er på plass i PCMH.
Spesielt henviser denne SBIRT-modellen for tiden de med ED/AUD ut til spesialbehandlingsleverandører.
Den foreslåtte studien vil bli gjennomført i to faser.
Fase I vil innebære initial tilpasning av CC-modellen for depresjon.
I løpet av denne fasen vil relevante depresjons CC-protokoller og tiltak tilpasses for ED/AUD og pilottestes på deltakere (n = 25) rekruttert i en PCMH.
Fase II vil involvere modellforbedring basert på iterative sykluser av tilbakemeldinger fra pasienter og PCMH-ansatte og undersøkelse av data om drikkeutfall.
I denne fasen vil deltakerne (n = 60) bli vurdert og fulgt i tre måneder.
Iterativ utvikling vil fokusere på: 1) å bruke en behandlingsmodell med trinnvis behandling som vil inkludere poliklinisk avgiftning, atferdsintervensjoner og medisinintervensjon og -behandling, 2) maksimere pasientengasjement, og 3) balansere ressurs- og ekspertisebegrensningene ved behandling av ED/ AUD i en PCMH.
Deltakere i fase 1 og 2 vil bli fulgt etter 1 og 3 måneder og primære utfallsdata om drikkeutfall vil bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overskrid NIAAAs ukentlige eller daglige retningslinjer
- få omsorg på 865-klinikken
- er flytende i engelsk
- er villige til å gi signert, informert samtykke til å delta
- tilgjengelig for å fullføre forskningsoppfølging
- er i stand til å lese engelsk på åttende klasse eller høyere nivå og viser ingen tegn på betydelig kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll DSM-V-kriteriene for annen rusavhengighet enn for marihuana eller nikotin
- på prøvetid eller prøveløslatelse
- har en alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig alvorlig depresjon, etc.) som sannsynligvis vil kreve farmakologisk behandling eller som for tiden behandles med psykotrope medisiner; organisk humør eller psykiske lidelser, eller betydelig risiko for selvmord eller vold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Risikodrikkere (AR)
AR vil motta tilbakemelding om deres drikking og korte råd sammen med oppfølgingsvurderinger.
|
Kort råd (BA) består av en 20-minutters økt levert av en studieterapeut, som følger NIAAAs Clinician Guide to Problem Drinkers.
Den inkluderer personlig tilpasset, normativ tilbakemelding basert på NIAAA-drikkenormer, målvalg, instruksjoner om egenkontroll, diskusjon av drikkereduksjonsstrategier og distribusjon av NIAAA-biblioterapiguiden.
Andre navn:
|
|
Annen: Problemdrikkere (PD)
PD vil bli tilbudt et valg mellom enten en evidensbasert atferdsintervensjon (Motivational Enhancement Therapy) eller medisinering (Naltrexone) pluss medisinbehandling.
Disse deltakerne vil også få oppfølgingsvurderinger.
|
Kort råd (BA) består av en 20-minutters økt levert av en studieterapeut, som følger NIAAAs Clinician Guide to Problem Drinkers.
Den inkluderer personlig tilpasset, normativ tilbakemelding basert på NIAAA-drikkenormer, målvalg, instruksjoner om egenkontroll, diskusjon av drikkereduksjonsstrategier og distribusjon av NIAAA-biblioterapiguiden.
Andre navn:
Motivation Enhancement Therapy (MET) gir på samme måte mulighet for målvalg i behandlingen, og har vist seg å være effektiv i behandling av et bredt spekter av drikkeproblemer både ved abstinente og ikke-abstinente måltilstander.
De unike målene til MET (forsterke den indre motivasjonen for endring og tilrettelegge for utviklingen av en selvgenerert endringsplan).
Andre navn:
Deltakere, som velger medikamentell behandling, vil bli tilbudt naltrekson (50 mg per dag), som er en FDA-godkjent medisin for alkoholmisbruk.
I følge pakningsvedlegget for NTX har medisinen vært assosiert med levertoksisitet ved svært høye doser (opptil 300 mg/dag); Imidlertid antyder en rekke kliniske studier og publiserte studier at det er få alvorlige bivirkninger, inkludert minimal levertoksisitet, forbundet med daglig dose på 50 mg naltrekson.
De vanligste bivirkningene hos opioidfrie personer er kvalme, oppkast, angst, hodepine, ubehag i magen, søvnvansker, tretthet, irritabilitet og nedsatt appetitt.
En sjelden alvorlig bivirkning kan omfatte minimal levertoksisitet, men det er mer sannsynlig at det oppstår ved svært høye doser (300 mg/dag).
Andre navn:
|
|
Annen: AD med fysiologisk abstinens (AD-W)
AD-W vil referere til poliklinisk avrusning som en del av standard behandling, med mindre det er medisinsk kontraindisert, og vil bli tilbudt medisinering (naltrexon) pluss medisinbehandling som eller en evidensbasert atferdsintervensjon (Modified Behavioural Self-Control Therapy [MBSCT]) tilpasset fra våre to tidligere protokoller.
Disse deltakerne vil også få oppfølgingsvurderinger.
|
Kort råd (BA) består av en 20-minutters økt levert av en studieterapeut, som følger NIAAAs Clinician Guide to Problem Drinkers.
Den inkluderer personlig tilpasset, normativ tilbakemelding basert på NIAAA-drikkenormer, målvalg, instruksjoner om egenkontroll, diskusjon av drikkereduksjonsstrategier og distribusjon av NIAAA-biblioterapiguiden.
Andre navn:
Deltakere, som velger medikamentell behandling, vil bli tilbudt naltrekson (50 mg per dag), som er en FDA-godkjent medisin for alkoholmisbruk.
I følge pakningsvedlegget for NTX har medisinen vært assosiert med levertoksisitet ved svært høye doser (opptil 300 mg/dag); Imidlertid antyder en rekke kliniske studier og publiserte studier at det er få alvorlige bivirkninger, inkludert minimal levertoksisitet, forbundet med daglig dose på 50 mg naltrekson.
De vanligste bivirkningene hos opioidfrie personer er kvalme, oppkast, angst, hodepine, ubehag i magen, søvnvansker, tretthet, irritabilitet og nedsatt appetitt.
En sjelden alvorlig bivirkning kan omfatte minimal levertoksisitet, men det er mer sannsynlig at det oppstår ved svært høye doser (300 mg/dag).
Andre navn:
Motiverende intervju ble utviklet for å øke selveffektiviteten og motivasjonen for å drikke, og kognitiv atferdsterapi gir individer mulighet til å utvikle strategier for drikking.
Begge er evidensbaserte intervensjoner som har blitt kombinert i tidligere studier for drikkereduksjon hos problemdrikkere.
Andre navn:
|
|
Annen: AD med kompleks presentasjon (AD-CMPLX)
AD-CMPLX vil få en henvisning til spesialisert rusbehandling og også få oppfølgingsvurderinger.
|
Kort råd (BA) består av en 20-minutters økt levert av en studieterapeut, som følger NIAAAs Clinician Guide to Problem Drinkers.
Den inkluderer personlig tilpasset, normativ tilbakemelding basert på NIAAA-drikkenormer, målvalg, instruksjoner om egenkontroll, diskusjon av drikkereduksjonsstrategier og distribusjon av NIAAA-biblioterapiguiden.
Andre navn:
Deltakere som presenterer seg med komplekse drikkingsbekymringer vil bli henvist til spesialbehandling av rusmiddelmisbruk.
Denne behandlingen vil bli gitt i et eget behandlingstilbud som fokuserer på ruslidelser og vil potensielt gi en kombinasjon av medikamenthåndtering og individuell/gruppe atferdsbehandling for ruslidelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig endring i drikking
Tidsramme: Baseline (8 uker før studieregistrering) og 12 ukers behandlingsperiode
|
Vi pleide å bruke Timeline Followback-intervjuet for å samle det gjennomsnittlige ukentlige antallet standarddrikker med alkohol (ca. 9 gram) konsumert ved baseline (8 uker før studieregistrering) og i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden.
Minste poengsum er null.
Det er ingen maksimal poengsum.
Høyere negative skårer reflekterer en større reduksjon i drikking og bedre resultater.
|
Baseline (8 uker før studieregistrering) og 12 ukers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
31. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0743
- R34AA024589 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .