- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02886806
완전 자동화된 마취, 진통 및 수액 관리
고위험 혈관 수술에서 다중 생리학적 폐루프 시스템을 사용한 완전 자동화된 마취, 진통 및 수액 관리: 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
2개의 독립적인 생리학적 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 여러 생리적 변수(이중 스펙트럼 지수[BIS], 일회 박출량[SV] 및 일회 박출량 변화[SVV])의 조합을 기반으로 자동화된 마취, 진통 및 수액 관리의 실행 가능성과 품질을 평가합니다. (PCLS) 고위험 혈관 수술을 받는 환자.
모든 환자는 효과 부위 농도를 목표로 하기 위해 프로포폴에 대해 Schnider 및 레미펜타닐에 대해 Minto의 인구 약동학 세트를 사용하여 표적 제어 주입 모드에서 전체 정맥 마취를 받게 됩니다. 프로포폴 및 레미펜타닐의 효과 부위 농도 계산; 실시간으로 효과 사이트 농도 추정치를 표시합니다. 환자의 인구학적 데이터(성별, 연령, 체중 및 키)의 입력 및 목표 농도에 대한 수정을 허용하는 사용자 인터페이스를 제공하는 것; 프로포폴 및 레미펜타닐 주입 펌프 제어(Alaris Medical, Hampshire, United Kingdom); 계산된 효과 부위 약물 농도를 기록합니다.
모든 환자는 3mL/kg/h(Fresenius Kabi, 벨기에)의 속도로 펌프에 의해 전달되는 베이스라인 결정질 주입(PlasmaLyte, Baxter, Belgium)을 받게 됩니다. 추가 수액은 심박출량 모니터(EV-1000; Edwards Lifesciences)가 안내하는 목표 지향적 수액 요법 프로토콜을 사용하여 제공되었으며 PCLS(Learning Intravenous Resuscitator[LIR ]). 수액 출력을 위해 Q-Core Sapphire Multi-Therapy Infusion Pump(Q-Core, Israel)는 직렬 연결(Commands Server R.01)을 통해 Q-Core에서 제공하는 소프트웨어를 사용하여 LIR에 의해 제어되었습니다. 저혈압이 발생하고(평균 동맥압이 기본 혈압의 20% 미만으로 정의됨) LIR에 의해 유체가 전달되지 않으면 마취과의사가 승압제를 사용하여 치료합니다.
이 파일럿 연구에서 각 폐쇄 루프는 자체 입력(프로포폴의 경우 BIS, 유체 볼루스의 경우 SV 및 SVV)에 의해서만 안내되는 독립적으로 작동합니다.
조사관은 또한 PhysioDoloris 모니터링 장치(MDoloris Medical Systems, Lille, France)를 사용하여 무통증을 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Erasme University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고위험 혈관 수술이 예정된 환자
- 환자 미국 학회 마취과 분류: 3 또는 4
제외 기준:
- 만 18세 미만,
- 심방세동과 같은 부정맥 환자
- 라텍스, 프로포폴, 레미펜타닐, 모르핀, 근육 이완제 또는 부형제에 대한 알레르기,
- 임산부
- 복합 전신 및 국소 마취,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고위험 혈관 수술
자동화된 전체 폐쇄 루프 정맥 마취 및 수액 관리 하에서 고위험 혈관 수술이 예정된 환자
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BIS XP TM을 사용한 프로포폴 및 레미펜타닐의 폐루프, 코비디엔, 아일랜드
다른 이름들:
EV-1000 TM을 사용한 유체 관류를 위한 폐쇄 루프, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 시간의 85% 이상에 대해 40~60 사이의 BIS, SVV < 13% 및/또는 심장 지수 > 2.5 리터/분/m²로 정의된 적절한 마취 비율
기간: 수술 시
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수술 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 소비: 레미펜타닐 용량
기간: 수술 시
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수술 시
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약물 복용: 프로포폴 용량
기간: 수술 시
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수술 시
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주어진 유체의 양
기간: 수술 시
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수술 시
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프로포폴 및 레미펜타닐 농도의 자동 수정 횟수
기간: 수술 시
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수술 시
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환자 이동 수
기간: 수술 시
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수술 시
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치료가 필요한 혈역학적 이상의 수
기간: 수술 시
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수술 시
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기관 발관 시간
기간: 수술 시
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수술 시
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수술 중 인식
기간: 수술 후 1일 또는 2일
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수술 후 1일 또는 2일
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버스트 억제 발생
기간: 수술 시
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수술 시
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수술 중 시스템에 대한 마취 전문의 개입 필요
기간: 수술 시
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수술 시
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폐쇄 루프 시스템의 성능
기간: 수술 시
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수술 시
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특히 저혈압 에피소드 동안 수술 중 기간 동안 폐쇄 루프 시스템 간의 상호 작용
기간: 수술 시
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수술 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Luc Barvais, MD PhD, Erasme University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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BIS XP, 코비디엔, 아일랜드에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon알려지지 않은
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Lithuanian University of Health Sciences초대로 등록