Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plně automatizovaná anestezie, analgezie a řízení tekutin

3. ledna 2017 aktualizováno: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Plně automatizovaná anestezie, analgezie a řízení tekutin pomocí vícenásobných fyziologických systémů s uzavřenou smyčkou ve vysoce rizikové cévní chirurgii: pilotní studie

Vyhodnoťte proveditelnost a kvalitu automatizované anestezie, analgezie a řízení tekutin na základě kombinace několika fyziologických proměnných (bispektrální index [BIS], tepový objem [SV] a variace tepového objemu [SVV]) pomocí 2 nezávislých fyziologických systémů s uzavřenou smyčkou (PCLS) u pacientů podstupujících vysoce rizikovou cévní operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostanou celkovou intravenózní anestezii v režimu cílené řízené infuze s použitím populačních farmakokinetických sad Schnider pro propofol a Minto pro remifentanil k cílení koncentrace v místě účinku. Software Infusion Toolbox 95 verze 4.11 (Free University of Brussels, Brusel, Belgie) implementovaný v osobním počítači sloužící jako platforma pro: výpočet koncentrací propofolu a remifentanilu v místě účinku; zobrazování odhadů koncentrace v místě účinku v reálném čase; poskytování uživatelského rozhraní, které umožňuje zadávání demografických údajů pacientů (pohlaví, věk, hmotnost a výška) a úpravy cílových koncentrací; ovládání infuzních pump propofolu a remifentanilu (Alaris Medical, Hampshire, Spojené království); a zaznamenávání vypočtených koncentrací léčiva v místě účinku.

Všichni pacienti dostanou základní infuzi krystaloidů (PlasmaLyte, Baxter, Belgie) podávanou pumpou rychlostí 3 ml/kg/h (Fresenius Kabi, Belgie). Další tekutina byla podávána pomocí protokolu cílené tekutinové terapie řízeného monitorem srdečního výdeje (EV-1000; Edwards Lifesciences) a skládala se ze 100ml bolusů (Voluven, Fresenius Kabi, Německo) dodávaných naším PCLS (Learning Intravenous Resuscitator [LIR] ]). Pro výstup tekutiny byla Q-Core Sapphire Multi-Therapy infuzní pumpa (Q-Core, Izrael) řízena LIR pomocí softwaru poskytnutého Q-Core přes sériové připojení (Commands Server R.01). Pokud dojde k hypotenzi (definované jako střední arteriální tlak < 20 % výchozího krevního tlaku) a LIR nedodá žádnou tekutinu, bude ji léčit anesteziolog pomocí vazopresorického léku.

V této pilotní studii bude každá uzavřená smyčka také fungovat nezávisle, řízena pouze svými vlastními příslušnými vstupy (BIS pro propofol; SV a SVV pro bolusy tekutiny).

Vyšetřovatelé budou také měřit analgezii pomocí monitorovacího zařízení PhysioDoloris (MDoloris Medical Systems, Lille, Francie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Bruxelles, Belgie, 1070
    - Erasme University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti plánovaní na vysoce rizikovou cévní operaci
Pacienti Klasifikace anesteziologa Americké společnosti: 3 nebo 4

Kritéria vyloučení:

věk méně než 18 let,
pacientů s arytmiemi, jako je fibrilace síní
alergie na latex, propofol, remifentanil, morfin, myorelaxancia nebo na kteroukoli pomocnou látku,
těhotná žena
kombinovaná celková a regionální anestezie,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: vysoce riziková cévní chirurgie Pacienti plánovaní na vysoce rizikovou cévní chirurgii v automatické totální nitrožilní anestezii s uzavřenou smyčkou a řízení tekutin	Jiný: BIS XP, Covidien, Irsko Uzavřená smyčka pro propofol a remifentanil pomocí BIS XP TM, Covidien, Irsko Ostatní jména: bispektrální index Jiný: EV-1000 TM, Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornie, USA Uzavřená smyčka pro perfuzi tekutin pomocí EV-1000 TM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Procento adekvátní anestezie definované jako BIS mezi 40 a 60, SVV < 13 % a/nebo srdeční index > 2,5 l/min/m² po více/stejných 85 % operačního času Časové okno: v době operace	v době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Spotřeba léku: dávka remifentanilu Časové okno: v době operace	v době operace
Spotřeba léku: dávka propofolu Časové okno: v době operace	v době operace
množství podávané tekutiny Časové okno: v době operace	v době operace
počet automatických úprav koncentrací propofolu a remifentanilu Časové okno: v době operace	v době operace
počet pohybů pacientů Časové okno: v době operace	v době operace
počet hemodynamických abnormalit vyžadujících léčbu Časové okno: v době operace	v době operace
čas na tracheální extubaci Časové okno: v době operace	v době operace
intraoperační povědomí Časové okno: pooperační den 1 nebo 2	pooperační den 1 nebo 2
Výskyt potlačení burst Časové okno: v době operace	v době operace
Potřeba anesteziologických zásahů nad systémem během operace Časové okno: v době operace	v době operace
výkon systému s uzavřenou smyčkou Časové okno: v době operace	v době operace
Interakce mezi oběma systémy uzavřené smyčky během intraoperačního období, zejména během epizod hypotenze Časové okno: v době operace	v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Spolupracovníci

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Luc Barvais, MD PhD, Erasme University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

P2016/328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIS XP, Covidien, Irsko

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Neznámý

Hodnocení prognostické hodnoty supresního poměru hodnoceného BIS mezi pacienty přijatými na JIP pro srdeční zástavu (SACRE)

Srdeční zástava

Francie

Plně automatizovaná anestezie, analgezie a řízení tekutin