W pełni zautomatyzowane znieczulenie, analgezja i zarządzanie płynami
W pełni zautomatyzowane znieczulenie, analgezja i zarządzanie płynami przy użyciu wielu fizjologicznych systemów zamkniętej pętli w chirurgii naczyniowej wysokiego ryzyka: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena wykonalności i jakości zautomatyzowanego znieczulenia, analgezji i zarządzania płynami w oparciu o kombinację kilku zmiennych fizjologicznych (wskaźnik bispektralny [BIS], objętość wyrzutowa [SV] i zmienność objętości wyrzutowej [SVV]) przy użyciu 2 niezależnych fizjologicznych systemów zamkniętej pętli (PCLS) u pacjentów poddawanych chirurgii naczyniowej wysokiego ryzyka.
Wszyscy pacjenci otrzymają całkowite znieczulenie dożylne w trybie wlewu kontrolowanego docelowo z wykorzystaniem populacyjnych zestawów farmakokinetycznych Schnidera dla propofolu i Minto dla remifentanylu w celu osiągnięcia docelowego stężenia w miejscu działania. Oprogramowanie Infusion Toolbox 95 wersja 4.11 (Free University of Brussels, Bruksela, Belgia) zaimplementowane w komputerze osobistym służące jako platforma do: obliczania stężeń propofolu i remifentanylu w miejscu oddziaływania; wyświetlanie oszacowań stężenia w miejscu oddziaływania w czasie rzeczywistym; zapewnienie interfejsu użytkownika umożliwiającego wprowadzanie danych demograficznych pacjentów (płeć, wiek, waga i wzrost) oraz modyfikacje stężeń docelowych; sterowanie pompami infuzyjnymi propofolu i remifentanylu (Alaris Medical, Hampshire, Wielka Brytania); i zapisywanie obliczonych stężeń leku w miejscu działania.
Wszyscy pacjenci otrzymają wyjściową infuzję krystaloidów (PlasmaLyte, Baxter, Belgia) dostarczaną przez pompę z szybkością 3 ml/kg/h (Fresenius Kabi, Belgia). Dodatkowy płyn podano zgodnie z protokołem płynoterapii ukierunkowanej na cel, prowadzonej przez monitor rzutu serca (EV-1000; Edwards Lifesciences) i składał się on z 100 ml bolusów (Voluven, Fresenius Kabi, Niemcy) dostarczonych przez nasz PCLS (Learning Intravenous Resuscitator [LIR] ]). W przypadku wydalania płynów pompa infuzyjna Q-Core Sapphire Multi-Therapy (Q-Core, Izrael) była kontrolowana przez LIR za pomocą oprogramowania dostarczonego przez Q-Core za pośrednictwem połączenia szeregowego (Commands Server R.01). Jeśli wystąpiło niedociśnienie (zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze <20% wyjściowego ciśnienia krwi) i LIR nie podaje płynu, anestezjolog zastosuje lek wazopresyjny.
W tym badaniu pilotażowym każda zamknięta pętla będzie również działać niezależnie, kierując się wyłącznie własnymi odpowiednimi danymi wejściowymi (BIS dla propofolu; SV i SVV dla bolusów płynów).
Badacze będą również mierzyć analgezję za pomocą urządzenia monitorującego PhysioDoloris (MDoloris Medical Systems, Lille, Francja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów zakwalifikowanych do operacji naczyniowych wysokiego ryzyka
- Klasyfikacja pacjentów American Society Anesthesiologist: 3 lub 4
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat,
- pacjentów z zaburzeniami rytmu, takimi jak migotanie przedsionków
- uczulenie na lateks, propofol, remifentanyl, morfinę, środek zwiotczający mięśnie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- kobieta w ciąży
- znieczulenie ogólne i regionalne łączone,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chirurgii naczyniowej wysokiego ryzyka
Pacjenci zakwalifikowani do operacji naczyniowych wysokiego ryzyka w ramach automatycznego znieczulenia dożylnego z całkowitą pętlą zamkniętą i zarządzania płynami
|
Zamknięta pętla dla propofolu i remifentanylu przy użyciu BIS XP TM, Covidien, Irlandia
Inne nazwy:
Zamknięta pętla do perfuzji płynów przy użyciu EV-1000 TM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedniego znieczulenia określany jako BIS między 40 a 60, SVV < 13% i/lub wskaźnik sercowy > 2,5 l/min/m² przez więcej/równe 85% czasu zabiegu
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spożycie leku: dawka remifentanylu
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
Spożycie leku: dawka propofolu
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
ilość podanego płynu
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
liczba automatycznych modyfikacji stężeń propofolu i remifentanylu
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
liczba ruchów pacjentów
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
liczba nieprawidłowości hemodynamicznych wymagających leczenia
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
czas na ekstubację tchawicy
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
Świadomość śródoperacyjna
Ramy czasowe: dzień po operacji 1 lub 2
|
dzień po operacji 1 lub 2
|
|
Występowanie stłumienia wybuchu
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
Konieczność interwencji anestezjologa nad układem podczas operacji
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
wydajność układu zamkniętego
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
Interakcje między obydwoma systemami zamkniętej pętli w okresie śródoperacyjnym, zwłaszcza podczas epizodów niedociśnienia
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luc Barvais, MD PhD, Erasme University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2016/328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .