Fuldt automatiseret anæstesi, analgesi og væskebehandling
Fuldt automatiseret anæstesi, analgesi og væskehåndtering ved hjælp af flere fysiologiske lukkede systemer i højrisiko karkirurgi: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluer gennemførligheden og kvaliteten af automatiseret anæstesi, analgesi og væskebehandling baseret på en kombination af flere fysiologiske variabler (bispektralt indeks [BIS], slagvolumen [SV] og slagvolumenvariation [SVV]) ved hjælp af 2 uafhængige fysiologiske lukkede systemer (PCLS) hos patienter, der gennemgår højrisiko karkirurgi.
Alle patienter vil modtage total intravenøs anæstesi i målstyret infusionstilstand ved brug af populationsfarmakokinetiske sæt af Schnider for propofol og Minto for remifentanil for at målrette effekt-sted-koncentrationen. Infusion Toolbox 95 version 4.11 software (Free University of Bruxelles, Bruxelles, Belgien) implementeret i en personlig computer, der fungerer som en platform til: beregning af effektstedskoncentrationer af propofol og remifentanil; visning af effekt-site-koncentrationsestimater i realtid; tilvejebringelse af en brugergrænseflade, der tillader indtastning af patienters demografiske data (køn, alder, vægt og højde) og modifikationer af målkoncentrationer; kontrol af propofol- og remifentanil-infusionspumperne (Alaris Medical, Hampshire, Storbritannien); og registrering af beregnede lægemiddelkoncentrationer på virkningsstedet.
Alle patienter vil modtage en baseline krystalloid infusion (PlasmaLyte, Baxter, Belgien) leveret af en pumpe med en hastighed på 3 ml/kg/h (Fresenius Kabi, Belgien). Yderligere væske blev givet ved hjælp af en målrettet væsketerapiprotokol styret af hjerteeffektmonitoren (EV-1000; Edwards Lifesciences) og bestod af 100 ml bolus (Voluven, Fresenius Kabi, Tyskland) leveret af vores PCLS (Learning Intravenous Resuscitator [LIR) ]). Til væskeoutput blev en Q-Core Sapphire Multi-Therapy infusionspumpe (Q-Core, Israel) styret af LIR ved hjælp af software leveret af Q-Core via en seriel forbindelse (Commands Server R.01). Hvis der opstod hypotension (defineret som gennemsnitligt arterielt tryk <20 % af baseline-blodtrykket), og der ikke afgives væske af LIR, vil det blive behandlet af anæstesiologen med et vasopressorlægemiddel.
I denne pilotundersøgelse vil hver lukket sløjfe også fungere uafhængigt, kun styret af sine egne respektive input (BIS for propofol; SV og SVV for væskebolus).
Efterforskerne vil også måle analgesi ved hjælp af PhysioDoloris overvågningsenheden (MDoloris Medical Systems, Lille, Frankrig).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til højrisiko karkirurgi
- Patientklassificering American Society Anesthesiologist: 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år,
- patienter med arytmier som atrieflimren
- allergi over for latex, propofol, remifentanil, morfin, muskelafslappende midler eller et eller flere af hjælpestofferne,
- gravid kvinde
- kombineret generel og regional anæstesi,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: højrisiko karkirurgi
Patienter, der er planlagt til højrisiko karkirurgi under automatiseret total lukket sløjfe intravenøs anæstesi og væskebehandling
|
Lukket sløjfe til propofol og remifentanil ved brug af BIS XP TM, Covidien, Irland
Andre navne:
Lukket sløjfe til væskeperfusion ved hjælp af EV-1000 TM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af tilstrækkelig anæstesi defineret som en BIS mellem 40 og 60, et SVV < 13 % og/eller hjerteindeks > 2,5 liter/min/m² i mere/lig med 85 % af operationstiden
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lægemiddelforbrug: remifentanil dosis
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
|
Lægemiddelforbrug: propofol dosis
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
|
mængden af givet væske
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
|
antal automatiske ændringer af propofol- og remifentanil-koncentrationerne
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
|
antal patientbevægelser
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
|
antal hæmodynamiske abnormiteter, der kræver behandling
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
|
tid til tracheal ekstubation
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
|
intraoperativ bevidsthed
Tidsramme: postoperativ dag 1 eller 2
|
postoperativ dag 1 eller 2
|
|
Forekomst af burstundertrykkelse
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
|
Behov for anæstesilægeindgreb over systemet under operationen
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
|
ydeevne af det lukkede sløjfesystem
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
|
Interaktioner mellem begge lukkede kredsløb i den intraoperative periode, især under hypotensionsepisoder
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Luc Barvais, MD PhD, Erasme University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2016/328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .