Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledig geautomatiseerde anesthesie, analgesie en vloeistofbeheer

3 januari 2017 bijgewerkt door: Luc Barvais, Erasme University Hospital

Volledig geautomatiseerde anesthesie, analgesie en vloeistofbeheer met behulp van meerdere fysiologische gesloten-lussystemen bij vaatchirurgie met een hoog risico: een pilootstudie

Evalueer de haalbaarheid en kwaliteit van geautomatiseerde anesthesie, analgesie en vloeistofbeheer op basis van een combinatie van verschillende fysiologische variabelen (bispectrale index [BIS], slagvolume [SV] en slagvolumevariatie [SVV]) met behulp van 2 onafhankelijke fysiologische closed-loop systemen (PCLS) bij patiënten die vaatchirurgie met een hoog risico ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de haalbaarheid en kwaliteit van geautomatiseerde anesthesie, analgesie en vloeistofbeheer op basis van een combinatie van verschillende fysiologische variabelen (bispectrale index [BIS], slagvolume [SV] en slagvolumevariatie [SVV]) met behulp van 2 onafhankelijke fysiologische closed-loop systemen (PCLS) bij patiënten die vaatchirurgie met een hoog risico ondergaan.

Alle patiënten zullen totale intraveneuze anesthesie krijgen in een doelgecontroleerde infusiemodus met behulp van de farmacokinetische populatiesets van Schnider voor propofol en Minto voor remifentanil om de effect-site-concentratie te bereiken. Infusion Toolbox 95 versie 4.11 software (Vrije Universiteit Brussel, Brussel, België) geïmplementeerd in een personal computer die dient als platform voor: het berekenen van effect-site concentraties van propofol en remifentanil; weergave van effect-site concentratieschattingen in real time; het verschaffen van een gebruikersinterface waarmee de demografische gegevens van patiënten (geslacht, leeftijd, gewicht en lengte) kunnen worden ingevoerd en de doelconcentraties kunnen worden gewijzigd; het regelen van de propofol- en remifentanil-infuuspompen (Alaris Medical, Hampshire, Verenigd Koninkrijk); en het opnemen van berekende medicijnconcentraties op de effectplaats.

Alle patiënten krijgen een baseline kristalloïde infusie (PlasmaLyte, Baxter, België) toegediend door een pomp met een snelheid van 3 ml/kg/u (Fresenius Kabi, België). Er werd extra vloeistof toegediend met behulp van een doelgericht vloeistoftherapieprotocol geleid door de cardiale outputmonitor (EV-1000; Edwards Lifesciences) en bestond uit bolussen van 100 ml (Voluven, Fresenius Kabi, Duitsland) geleverd door onze PCLS (Learning Intravenous Resuscitator [LIR ]). Voor vloeistofuitvoer werd een Q-Core Sapphire Multi-Therapy Infusion Pump (Q-Core, Israël) bestuurd door de LIR met behulp van software geleverd door Q-Core via een seriële verbinding (Commands Server R.01). Als er hypotensie is opgetreden (gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk <20% van de basislijnbloeddruk) en er geen vloeistof wordt afgeleverd door de LIR, zal deze door de anesthesioloog worden behandeld met behulp van een vasopressor.

In deze pilootstudie zal elke gesloten lus ook onafhankelijk werken, alleen geleid door zijn eigen respectieve inputs (BIS voor de propofol; SV en SVV voor de vloeistofbolussen).

De onderzoekers zullen ook analgesie meten met behulp van het PhysioDoloris-bewakingsapparaat (MDoloris Medical Systems, Lille, Frankrijk).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Erasme University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die zijn ingepland voor vaatchirurgie met een hoog risico
  • Patiënten American Society Anesthesist classificatie: 3 of 4

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar,
  • patiënten met aritmieën zoals atriumfibrilleren
  • allergie voor latex, propofol, remifentanil, morfine, spierverslapper of een van de hulpstoffen,
  • zwangere vrouw
  • gecombineerde algemene en regionale anesthesie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vaatchirurgie met een hoog risico
Patiënten die zijn ingepland voor vasculaire chirurgie met een hoog risico onder geautomatiseerde totale gesloten lus intraveneuze anesthesie en vloeistofbeheer
Ander: BIS XP, Covidien, Ierland
Gesloten lus voor propofol en remifentanil met behulp van BIS XP TM, Covidien, Ierland
Andere namen:
  • bispectrale index
Ander: EV-1000 TM, Edwards Lifesciences, Irvine, Californië, VS
Gesloten lus voor vloeistofperfusie met behulp van EV-1000 TM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage adequate anesthesie gedefinieerd als een BIS tussen 40 en 60, een SVV < 13% en/of cardiale index > 2,5 liter/min/m² voor meer/gelijk aan 85% van de operatietijd
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geneesmiddelengebruik: dosis remifentanil
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
Drugsgebruik: dosis propofol
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
hoeveelheid vloeistof gegeven
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
aantal automatische aanpassingen van de concentraties propofol en remifentanil
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
aantal patiëntenbewegingen
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
aantal hemodynamische afwijkingen die behandeling vereisen
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
tijd voor tracheale extubatie
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
intraoperatieve bewustwording
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 of 2
postoperatieve dag 1 of 2
Optreden van burst-onderdrukking
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
Noodzaak van anesthesist-interventies via het systeem tijdens de operatie
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
prestaties van het gesloten systeem
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
Interacties tussen beide closed-loop-systemen tijdens de intra-operatieve periode, vooral tijdens hypotensie-episodes
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Medewerkers

Hopital Foch

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luc Barvais, MD PhD, Erasme University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2016/328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodynamische instabiliteit

Klinische onderzoeken op BIS XP, Covidien, Ierland

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren