Helautomatisk anestesi, analgesi og væskebehandling
Helautomatisk anestesi, analgesi og væskebehandling ved bruk av flere fysiologiske lukkede sløyfersystemer i høyrisiko vaskulær kirurgi: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer gjennomførbarheten og kvaliteten på automatisert anestesi, analgesi og væskebehandling basert på en kombinasjon av flere fysiologiske variabler (bispektral indeks [BIS], slagvolum [SV] og slagvolumvariasjon [SVV]) ved bruk av 2 uavhengige fysiologiske lukkede sløyfesystemer (PCLS) hos pasienter som gjennomgår høyrisiko karkirurgi.
Alle pasienter vil motta total intravenøs anestesi i målkontrollert infusjonsmodus ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske sett av Schnider for propofol og Minto for remifentanil for å målrette effektstedkonsentrasjonen. Infusion Toolbox 95 versjon 4.11 programvare (Free University of Brussels, Brussel, Belgia) implementert i en personlig datamaskin som fungerer som en plattform for: beregning av effektstedkonsentrasjoner av propofol og remifentanil; visning av estimater for effektstedkonsentrasjon i sanntid; å tilby et brukergrensesnitt som tillater inntasting av pasienters demografiske data (kjønn, alder, vekt og høyde) og modifikasjoner av målkonsentrasjoner; kontroll av propofol- og remifentanil-infusjonspumpene (Alaris Medical, Hampshire, Storbritannia); og registrering av beregnede medikamentkonsentrasjoner på effektstedet.
Alle pasienter vil motta en baseline krystalloid infusjon (PlasmaLyte, Baxter, Belgia) levert av en pumpe med en hastighet på 3 ml/kg/t (Fresenius Kabi, Belgia). Ytterligere væske ble gitt ved hjelp av en målrettet væsketerapiprotokoll ledet av hjerteeffektmonitoren (EV-1000; Edwards Lifesciences) og besto av 100 ml boluser (Voluven, Fresenius Kabi, Tyskland) levert av vår PCLS (Learning Intravenous Resuscitator [LIR) ]). For væskeutgang ble en Q-Core Sapphire Multi-Therapy infusjonspumpe (Q-Core, Israel) kontrollert av LIR ved å bruke programvare levert av Q-Core via en seriell tilkobling (Commands Server R.01). Hvis hypotensjon oppsto (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk <20 % av baseline-blodtrykket) og ingen væske tilføres av LIR, vil det bli behandlet av anestesilege ved bruk av et vasopressormiddel.
I denne pilotstudien vil hver lukket sløyfe også operere uavhengig, kun styrt av sine egne respektive innganger (BIS for propofolen; SV og SVV for væskebolusene).
Etterforskerne vil også måle analgesi ved hjelp av PhysioDoloris overvåkingsapparat (MDoloris Medical Systems, Lille, Frankrike).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Erasme University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for høyrisiko karkirurgi
- Pasienter American Society Anesthesiologist klassifisering: 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år,
- pasienter med arytmier som atrieflimmer
- allergi mot lateks, propofol, remifentanil, morfin, muskelavslappende midler eller noen av hjelpestoffene,
- gravid kvinne
- kombinert generell og regional anestesi,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høyrisiko karkirurgi
Pasienter som er planlagt for høyrisiko vaskulær kirurgi under automatisert total lukket sløyfe intravenøs anestesi og væskebehandling
|
Lukket sløyfe for propofol og remifentanil ved bruk av BIS XP TM, Covidien, Irland
Andre navn:
Lukket sløyfe for væskeperfusjon ved bruk av EV-1000 TM, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av adekvat anestesi definert som en BIS mellom 40 og 60, en SVV < 13 % og/eller hjerteindeks > 2,5 liter/min/m² i mer/lik 85 % av operasjonstiden
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Legemiddelforbruk: dose remifentanil
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
|
Legemiddelforbruk: propofoldose
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
|
mengde væske gitt
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
|
antall automatiske modifikasjoner av propofol- og remifentanilkonsentrasjonene
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
|
antall pasientbevegelser
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
|
antall hemodynamiske abnormiteter som krever behandling
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
|
tid til trakeal ekstubasjon
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
|
intraoperativ bevissthet
Tidsramme: postoperativ dag 1 eller 2
|
postoperativ dag 1 eller 2
|
|
Forekomst av sprengningsundertrykkelse
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
|
Behov for anestesilegeinngrep over systemet under operasjonen
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
|
ytelsen til det lukkede sløyfesystemet
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
|
Interaksjoner mellom begge lukkede sløyfesystemer i løpet av den intraoperative perioden, spesielt under hypotensjonsepisoder
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Luc Barvais, MD PhD, Erasme University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2016/328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .